Neuro-Norm

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NEURO-NORM (NEURO-NORM)

Composición:

Principio activo: piracetam, cinnarizina.

1 cápsula contiene: 400 mg de piracetam, 25 mg de cinnarizina;

Excipientes: lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

cápsulas duras de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color blanco con tapa y cuerpo, que contienen un polvo blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros estimulantes psíquicos y agentes nootrópicos. Código ATC N06B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Neuro-Norm es un medicamento combinado. Sus componentes activos son el piracetam, derivado cíclico del ácido γ-aminobutírico, y la cinarizina, antagonista selectivo de los canales de calcio.

Piracetam es un agente nootrópico que actúa sobre el cerebro, mejorando las funciones cognitivas (intelectuales), tales como la capacidad de aprendizaje, memoria, atención y el rendimiento mental. Probablemente, el mecanismo de acción del medicamento sobre el sistema nervioso central (SNC) es múltiple: modificación de la velocidad de propagación de la excitación en el cerebro; potenciación de los procesos metabólicos en las células nerviosas; mejora de la microcirculación al influir sobre las características reológicas de la sangre, sin causar efecto vasodilatador. Mejora las conexiones entre los hemisferios cerebrales y la conducción sináptica en las estructuras neocorticales. Tras la administración prolongada del medicamento en pacientes con disminución de las funciones cerebrales, se observa una mejora de las funciones cognitivas y de la atención.

La cinarizina inhibe la contracción de las células musculares lisas vasculares mediante el bloqueo de los canales de calcio. Además del antagonismo directo sobre el calcio, la cinarizina disminuye el efecto contractil de sustancias vasoactivas, tales como la noradrenalina y la serotonina, al bloquear los receptores dependientes de los canales de calcio que ellas controlan. El bloqueo de la entrada de calcio en las células depende del tipo de tejido, y como resultado se produce un efecto antiestricótico sin afectar la presión arterial ni la frecuencia cardíaca. La cinarizina puede mejorar adicionalmente la microcirculación deficiente al aumentar la elasticidad de la membrana de los eritrocitos y reducir la viscosidad sanguínea. Aumenta la resistencia celular a la hipoxia. La cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, lo que conduce a la supresión del nistagmo y otros trastornos autónomos. La cinarizina previene la aparición de episodios agudos de vértigo.

Farmacocinética.

El medicamento combinado se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.

El efecto terapéutico se manifiesta entre 1 y 6 horas después de la administración.

El nivel máximo de piracetam en plasma sanguíneo se alcanza entre 2 y 6 horas. La distribución del piracetam en todos los órganos importantes es rápida. El piracetam no se une a las proteínas plasmáticas ni se metaboliza en el organismo, penetra bien en los tejidos, atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta. El piracetam se excreta por la orina sin cambios, aproximadamente en 30 horas.

El nivel máximo de cinarizina se observa entre 1 y 4 horas, no solo en la sangre, sino también en el hígado, riñones, corazón, pulmones, bazo y cerebro. Se une a las proteínas plasmáticas en un 91 %. La cinarizina se metaboliza activamente en el hígado. Aproximadamente el 30 % de los metabolitos se excreta por la orina, el resto por el intestino. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos de la circulación cerebral

Tratamiento de soporte en los síntomas de origen cerebrovascular que incluyen alteraciones de la memoria y de la función cognitiva, disminución de la concentración, alteraciones del estado de ánimo (irritabilidad).

Trastornos del equilibrio

Tratamiento de soporte en los síntomas de trastornos laberínticos que incluyen mareo, acúfeno, nistagmo, náuseas y vómitos.

Enfermedades del movimiento

Prevención de las enfermedades del movimiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al piracetam, cinarizina o a cualquier componente auxiliar del medicamento; sensibilidad individual a los derivados de la pirrolidona.

Estadio terminal de insuficiencia renal, trastorno agudo de la circulación cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico), corea de Huntington, parkinsonismo, aumento de la presión intraocular, excitación psicomotora.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Piracetam.

Hormonas tiroideas.

La administración conjunta con hormonas tiroideas puede provocar aumento de la irritabilidad, desorientación y alteraciones del sueño.

Acefenocumarol.

Estudios clínicos han demostrado que en pacientes con trombosis recurrente grave, la administración de piracetam en dosis altas (9,6 g/día) no influyó en la dosificación de acefenocumarol para alcanzar un valor del tiempo de protrombina (RNI - Relación Normalizada Internacional) de 2,5-3,5, pero su uso concomitante provocó una reducción significativa de la agregación plaquetaria, niveles de fibrinógeno, factores de von Willebrand (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), viscosidad sanguínea y viscosidad del plasma.

Interacciones farmacocinéticas.

La probabilidad de cambios en la farmacodinamia del piracetam por acción de otros medicamentos es baja, ya que el 90 % del fármaco se excreta sin cambios por la orina.

In vitro, el piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 en concentraciones de 142, 426 y 1422 µg/ml.

A la concentración de 1422 µg/ml se observó una ligera inhibición de CYP2A6 (21 %) y 3A4/5 (11 %). Sin embargo, el valor de Ki de estas dos isoformas CYP es suficientemente alto por encima de 1422 µg/ml. Por lo tanto, es poco probable una interacción metabólica con medicamentos que son biotransformados por estas enzimas.

Medicamentos antiepilépticos.

La administración de piracetam en dosis de 20 mg/día durante 4 semanas o más no alteró la curva de concentración ni la concentración máxima (Cmax) de los fármacos antiepilépticos en suero (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato sódico) en pacientes epilépticos.

Alcohol.

La administración conjunta con alcohol no afectó el nivel de concentración de piracetam en suero, y la concentración de alcohol en suero no se modificó tras la ingesta de 1,6 g de piracetam.

Los fármacos vasodilatadores potencian el efecto del medicamento.

Cinarizina.

Cuando se administra conjuntamente con medicamentos que deprimen el SNC, antidepresivos tricíclicos y etanol, puede potenciarse su acción sedante.

Procedimientos diagnósticos.

Debido a su acción antihistamínica, la cinarizina puede enmascarar las reacciones positivas a los factores de reactividad cutánea durante la realización de pruebas cutáneas; por ello, debe suspenderse el uso del medicamento al menos 4 días antes de realizar dichas pruebas.

Características de uso.

Neuro-Norm puede causar irritación gástrica; la administración del medicamento después de las comidas puede reducir los síntomas de irritación gástrica.

Debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol o antidepresivos, ya que el medicamento puede provocar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento.

El uso del medicamento debe evitarse en caso de porfiria.

Respecto al piracetam: dado que el piracetam reduce la agregación plaquetaria, debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la hemostasia, estados que puedan presentarse con hemorragias (úlcera del tracto gastrointestinal), durante intervenciones quirúrgicas mayores (incluyendo procedimientos odontológicos), en pacientes con síntomas de hemorragia grave o en aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico; así como en pacientes que toman anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

El medicamento se elimina por los riñones, por lo tanto, debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal. Durante la terapia prolongada en pacientes de edad avanzada, se recomienda un control regular de los parámetros de función renal; si es necesario, la dosis debe ajustarse según los resultados del estudio de aclaramiento de creatinina.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Respecto a la cinarizina: en pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento debe administrarse solo si los beneficios del tratamiento superan el posible riesgo de empeoramiento de la evolución de esta enfermedad.

Información importante sobre los excipientes.

El medicamento contiene lactosa. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe usar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Si es necesario un tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a la posibilidad de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, debe tenerse precaución al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas de Neuro-Norm deben tomarse por vía oral después de las comidas, sin masticar, acompañadas de agua.

Alteraciones de la circulación cerebral: 1 cápsula 3 veces al día.

Trastornos del equilibrio: 1 cápsula 3 veces al día.

Enfermedades del movimiento: 1 cápsula media hora antes del paseo, repitiendo cada 6 horas.

Niños.

No utilizar.

Sobredosis.

Síntomas. Aumento de las manifestaciones de los efectos adversos del medicamento. En casos aislados de sobredosis aguda se han observado fenómenos dispepsia (diarrea con presencia de sangre, dolor abdominal), alteraciones de la conciencia que van desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales, hipotensión arterial.

Tratamiento. No existe antídoto específico. Durante la primera hora tras la ingestión, es necesario realizar un lavado gástrico. Si está justificado, se puede administrar carbón activado. Se debe aplicar terapia sintomática. La hemodiálisis es eficaz (elimina entre un 50-60 % de la piracetam y hasta un 10 % de la cinarizina).

Reacciones adversas.

Del aparato vestibular: vértigo.

Del tubo digestivo: sensación de sequedad en la boca, dispepsia, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, molestias gástricas, diarrea, ictericia obstructiva, sialorrea, náuseas, vómitos.

Del metabolismo y nutrición: en casos aislados, durante tratamientos prolongados, puede observarse aumento de peso corporal.

Del sistema nervioso: excitabilidad aumentada, confusión, nerviosismo, mareo, alteración de la conciencia, cefalea, trastornos del sueño (por ejemplo, insomnio, hipersomnia, letargo, somnolencia), posible riesgo de empeoramiento del curso y aumento de la frecuencia de crisis epilépticas, trastornos vestibulares, alteración del equilibrio, hiperquinesia, ataxia, temblor, discinesia, parkinsonismo. La administración prolongada en pacientes de edad avanzada puede provocar el desarrollo de síntomas extrapiramidales.

Del sistema psíquico: depresión, ansiedad, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, tromboflebitis.

De la sangre: trastornos hemorrágicos.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y reacciones cutáneas de tipo alérgico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: angioedema, dermatitis, prurito, erupciones cutáneas, urticaria, fotosensibilidad, hiperhidrosis (sudoración excesiva), queratosis lichenoide, lupus eritematoso cutáneo subagudo y lupus eritematoso discoide.

Del sistema músculo-esquelético: rigidez muscular.

Trastornos generales: astenia, fatiga, hipertermia, aumento de la actividad sexual.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la comercialización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas en envase blíster; 2 ó 6 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.