Неомидантан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕОМИДАНТАН (NEOMIDANTAN)

Состав:

действующее вещество: амантадина гидрохлорид;

1 капсула содержит амантадина гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 белого/белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Допаминергические средства, производные адамантана. Код АТХ N04В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противопаркинсонический препарат. Считается, что Неомидантан действует путем усиления высвобождения дофамина из центральных нейронов и путем ингибирования его обратного захвата в синаптические везикулы. Препарат может также проявлять слабо выраженную антихолинергическую активность.

При применении в качестве монотерапии или в комбинированной терапии Неомидантан улучшает основные симптомы болезни Паркинсона. Этот эффект в значительной мере зависит от возраста и пола пациента, а также продолжительности и тяжести заболевания. Неомидантан проявляет терапевтический эффект при акинезии, ригидности, треморе и брадикинезии. Часто наблюдается улучшение настроения, расслабление мышц лица, регуляция избыточной секреции сальных желез и слюноотделения. Улучшение симптомов обычно наступает через 24–48 часов, но не позднее 1 недели после начала лечения. Оптимальный терапевтический эффект достигается в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Противовирусный препарат для профилактики гриппа. Неомидантан в низких концентрациях специфически ингибирует репликацию вируса гриппа А. По результатам теста на чувствительность по снижению числа бляшек, Неомидантан ингибирует человеческий вирус гриппа А, включая подтипы H1N1, H2N2 и H3N2, в концентрации 0,4 мкг/мл или ниже. Неомидантан блокирует активность ионных каналов вирусного белка М2 вируса гриппа А путем аллостерического ингибирования, тем самым предотвращая декапсидацию вируса, что приводит к подавлению репликации вируса.

У некоторых подтипов птичьего гриппа наблюдался эффект на поздней стадии репликации с нарушением сборки вируса.

Противовирусный эффект проявляется уже в течение 1–2 часов после приема препарата Неомидантан, тогда как эффективность вакцинации против гриппа проявляется спустя 8–14 дней.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Амантадин всасывается медленно, но полностью. Пиковая концентрация в плазме приблизительно 250 нг/мл и 500 нг/мл достигается в течение 3–4 часов после приема однократной пероральной дозы 100 мг и 200 мг амантадина соответственно. После повторного применения амантадина в дозе 25 мг, 100 мг или 150 мг два раза в сутки равновесная плазменная концентрация 110 нг/мл, 302 нг/мл или 588 нг/мл достигается в течение 3 дней.

Распределение.

In vitro около 67 % амантадина связывается с белками плазмы крови. Значительная часть амантадина связывается с эритроцитами. Концентрация амантадина в эритроцитах у здоровых добровольцев в 2,66 раза выше, чем концентрация в плазме крови.
Условный объем распределения амантадина составляет 5–10 л/кг, что свидетельствует о широком распределении в тканях организма. Объем распределения уменьшается при увеличении дозы. Концентрация амантадина в легких, сердце, почках, печени и селезенке выше, чем в крови. Через несколько часов амантадин кумулируется в серозном секрете слизистой оболочки носа.

Амантадин преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения амантадина из тканей головного мозга (6,5 суток) значительно длиннее, чем из плазмы крови. Среднее соотношение концентрации амантадина в спинномозговой жидкости и сыворотке крови составляет около 0,76. Амантадин проникает в грудное молоко и преодолевает плацентарный барьер.

Метаболизм.
Амантадин метаболизируется в незначительной степени. Идентифицировано восемь метаболитов амантадина. Основным метаболитом является N-ацетилированный метаболит, который составляет от 5 до 15 % введенной дозы. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Влияние специфических ацетилаторов на метаболизм амантадина еще не установлено.

Элиминация.
У здоровых взрослых молодого возраста амантадин элиминируется со средним периодом полувыведения 15 часов (10–31 час).

Общий плазменный клиренс приблизительно равен почечному клиренсу (250 мл/мин). Почечный клиренс амантадина значительно выше, чем клиренс креатинина, что указывает на канальцевую секрецию амантадина.

Однократная доза амантадина выводится в течение 72 часов следующим образом: 65–85 % — в неизмененном виде, 5–15 % — в виде N-ацетилированного метаболита с мочой, 1 % — с калом. Через 4–5 дней 90 % дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Значение рН мочи существенно влияет на скорость элиминации. Увеличение значения рН может привести к значительному снижению элиминации амантадина.

Зависимость от дозы.

Амантадин проявляет зависимую от дозы фармакокинетику в диапазоне доз от 100 мг до 200 мг. Фармакокинетика у особых групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

По сравнению с данными здоровых взрослых молодого возраста, у пациентов пожилого возраста период полувыведения амантадина увеличивается вдвое, а почечный клиренс снижается. Соотношение между почечным клиренсом амантадина и клиренсом креатинина у пожилых пациентов ниже, чем у молодых. У пожилых людей канальцевая секреция снижается в большей степени, чем клубочковая фильтрация.

У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек применение амантадина в дозе 100 мг/сут в течение 14 дней может привести к увеличению концентрации в плазме крови до токсического уровня.

Почечная недостаточность.

Амантадин в основном выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью возможна кумуляция амантадина, что может привести к серьезным побочным реакциям. Клиренс креатинина менее 40 мл/мин × [1,73 м²] приводит к трех-пятикратному увеличению периода полувыведения, а также к пятикратному снижению общего и почечного клиренса. Даже при почечной недостаточности амантадин в основном выводится почками.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью необходимо уменьшить дозу и корректировать ее в соответствии с индивидуальными показателями клиренса креатинина. Плазменная концентрация амантадина не должна превышать максимальное значение 300 нг/мл.

Гемодиализ.

Небольшое количество амантадина выводится при гемодиализе. Это, вероятно, обусловлено значительным связыванием амантадина с тканями. Менее 5 % дозы выводится за 4 часа после начала гемодиализа. Средний период полувыведения достигает 24 часов диализа.

Печеночная недостаточность.

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику амантадина неизвестно. Основная часть принятой дозы амантадина выводится с мочой в неизмененном виде. Лишь незначительная часть амантадина подвергается метаболизму в печени (см. раздел «Фармакокинетика», «Метаболизм»).

Прием пищи.

Прием пищи существенно не влияет на фармакокинетику амантадина. Если Неомидантан принимается вместе с пищей, это может привести к незначительному замедлению абсорбции активного вещества.

Этническое влияние.

На сегодняшний день отсутствует информация о влиянии генетических факторов на распределение амантадина. Исследования влияния этнической принадлежности и расы на фармакокинетические свойства амантадина не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь Паркинсона.

Болезнь Паркинсона (Paralysis agitans), симптоматический (постэнцефалитический, цереброваскулярный) и вызванный лекарственными средствами паркинсонизм у взрослых.

Вирус гриппа А.

Индивидуальная и групповая профилактика при риске инфицирования, лечение на ранних стадиях (1–2 день заболевания) у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Принимать Неомидантан следует только под медицинским наблюдением.

Противопоказания.

• Известная повышенная чувствительность к амантадину или другим компонентам препарата.
• Нарушения и спутанность сознания.
• Рефрактерная эпилепсия, психозы или делириозный синдром.
• Беременность.

Относительными противопоказаниями являются доброкачественная гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома.

Одновременный приём мемантина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный приём Неомидантана и антихолинергических средств, агонистов дофамина или леводопы может усиливать спутанность сознания, галлюцинации, ночные кошмары, расстройства желудочно-кишечного тракта или другие атропиноподобные побочные эффекты (см. раздел «Передозировка»).

Сообщалось об отдельных случаях психотической декомпенсации после одновременного применения амантадина и нейролептиков или леводопы.

Одновременное применение Неомидантана и лекарственных средств или веществ, действующих на ЦНС (например, алкоголя), может усиливать токсическое воздействие на неё. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом (см. раздел «Передозировка»).

Одновременное применение Неомидантана и комбинированных диуретиков (гидрохлоротиазид и калийсберегающие диуретики) снижает почечный клиренс амантадина, что приводит к увеличению плазменной концентрации и токсических эффектов (спутанность сознания, галлюцинации, атаксия и миоклонус).

Особенности применения.

У пациентов с органическим церебральным психосиндромом или имеющимися судорожными расстройствами при приеме Неомидантана сообщалось о повышенной частоте эпилептических приступов или обострении симптомов заболевания (см. разделы «Побочные эффекты» и «Способ применения и дозы»). При снижении дозы риск уменьшается. Необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами.

У пациентов с психическими расстройствами чаще возможны такие побочные реакции, как галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары.

Во время лечения амантадином сообщалось о случаях возникновения у пациентов суицидальных мыслей и поведения. Необходимо наблюдать за пациентами для своевременного выявления соответствующих симптомов и, при необходимости, начать лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если появляются какие-либо признаки суицидальных мыслей или поведения.

Врачам рекомендуется назначать препарат в минимальных эффективных дозах.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, myasthenia gravis, рецидивирующей экземой, язвой желудка, гиперплазией предстательной железы или нарушениями сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов с такими состояниями в анамнезе. При комбинированной терапии с антихолинергическими средствами или леводопой необходимо учитывать противопоказания для данных препаратов.

Во время лечения препаратом Неомидантан возможно возникновение периферических отеков вследствие местных сосудистых нарушений. Это следует учитывать пациентам с сердечной недостаточностью в анамнезе.

Пациентам с нарушениями функции почек следует с осторожностью определять дозу препарата из-за риска интоксикации (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»).

У около 20 % пациентов, получающих препарат Неомидантан, возможно частичное уменьшение эффекта через 2–8 недель лечения.

Дополнительное применение Неомидантана с целью профилактики и лечения вируса гриппа А нецелесообразно и его следует избегать из-за риска передозировки.

У детей наблюдалась гипотермия, поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата для профилактики вируса гриппа А.

Не назначать Неомидантан детям в возрасте до 10 лет. Поскольку препарат обладает антихолинергическим эффектом и может спровоцировать мидриаз, он противопоказан пациентам с нелеченой закрытоугольной глаукомой.

Расстройства контроля над импульсами.

Следует регулярно контролировать состояние пациентов для выявления расстройств контроля над импульсами. Пациентов и опекунов необходимо предупредить о возможности возникновения поведенческих симптомов расстройств контроля над импульсами. Эти симптомы включают чрезмерное увлечение азартными играми, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, чрезмерное или компульсивное употребление пищи. При возникновении этих симптомов следует уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить лечение.

Прекращение лечения.

Резкое прекращение применения Неомидантана может привести к обострению симптомов болезни Паркинсона или развитию симптомов, схожих с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС), а также таких симптомов, как кататония или проявление когнитивных нарушений (например, спутанность сознания, дезориентация, ухудшение психического состояния или делирий).

Имеются отдельные сообщения о возможной связи между обострением злокачественного нейролептического синдрома или кататонии, вызванной применением нейролептиков, и прекращением приема Неомидантана у пациентов, одновременно получавших лечение нейролептиками и Неомидантаном. Следовательно, лечение амантадином нельзя резко прекращать.

Резистентность.

При повторном контакте со штаммами вируса гриппа in vitro и in vivo резистентность к амантадину и римантадину развивается сравнительно быстро. Устойчивые к амантадину и римантадину вирусы гриппа А могут вызывать заболевание, даже если эти действующие вещества применяются для лечения гриппа. Передача устойчивых к препарату вирусов может стать причиной неэффективной профилактики в домашних условиях, однако нет доказательств того, что инфекция, вызванная устойчивыми к препарату вирусами, может иметь иное течение, чем инфекция, вызванная чувствительными к препарату вирусами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Неомидантан противопоказано беременным и женщинам, которые могут забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста строго рекомендуется применять эффективные методы контрацепции в течение 5 дней после последнего приема Неомидантана.

Неомидантан проникает в грудное молоко. Сообщалось о возникновении нежелательных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. Неомидантан противопоказан в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдаются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (раздражительность, ухудшение концентрации внимания, нарушения сна, головокружение, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, психозы параноидального характера, помутнение зрения), следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь вместе с пищей, желательно в первой половине дня (чтобы избежать жалоб со стороны желудка). Капсулу следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Болезнь Паркинсона.

Начальная доза в течение 4–7 (максимум 15) дней — 100 мг один раз в день (для выявления индивидуальной реакции).

Длительное лечение (обычная доза) — 100 мг два раза в день.

В исключительных случаях (если улучшение терапевтического эффекта можно ожидать при хорошей переносимости) — 100 мг три раза в день.

Эти стандартные дозы рекомендуются как для ранее леченных пациентов, так и для не леченных ранее. Меньшая начальная доза помогает выявить индивидуальную реакцию. Обычно через 4–7 дней можно назначать обычную дозу. Дозировка 100 мг 3 раза в день может обеспечить дополнительное улучшение, однако такой приём может сопровождаться повышенной токсичностью. В таких случаях дозу следует увеличивать постепенно, с интервалом не менее одной недели.

Эффект Неомидантана наступает через несколько дней, однако после непрерывного применения в течение нескольких месяцев эффект несколько снижается.

Для восстановления эффекта лечения применение Неомидантана можно временно прекратить.

Лечение необходимо прекращать постепенно, поскольку, независимо от эффективности терапии, внезапное прекращение приёма препарата может привести к обострению симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона.

Комбинированная терапия болезни Паркинсона.

Начиная применение препарата Неомидантан, ранее леченые пациенты должны продолжать принимать ранее назначенные лекарственные средства; во многих случаях можно постепенно уменьшить дозу других антипаркинсонических препаратов без снижения эффективности лечения. Однако, если чаще возникают нежелательные побочные эффекты, дозу необходимо уменьшать более быстрыми темпами. Ранее леченые пациенты, получавшие высокие дозы антихолинергических средств или леводопы, должны получать длительное, до 15 дней, начальное лечение низкими дозами препарата Неомидантан.

Вирус гриппа типа А

Дети в возрасте от 10 лет, подростки и взрослые в возрасте до 65 лет: • 100 мг два раза в день

Взрослые в возрасте от 65 лет и старше: • см. особые указания по дозировке

Профилактика.

Эффективная профилактика и лечение вируса гриппа типа А отмечались при применении дозы 100 мг в день. Эту дозу можно назначать пациентам с непереносимостью препарата в дозе 200 мг в день.

Для эффективной профилактики необходимо начать приём препарата в таком режиме дозирования, как только любой контакт с больным вирусом гриппа становится неизбежным; лечение должно продолжаться в течение всего периода эпидемии вируса гриппа А, обычно около 6 недель. Если Неомидантан применяли вместе с инактивированной вакциной против вируса гриппа А, лечение необходимо продолжить в течение 2 или 3 недель после вакцинации.

Лечение.

Лечение гриппа следует начинать как можно скорее и продолжать 4–5 дней. Если Неомидантан применяют в течение 48 часов после появления симптомов, лихорадка и другие симптомы заболевания уменьшаются.

Особые указания по дозировке для всех показаний к применению.

Дозы и способ применения для пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет).

Плазменная концентрация амантадина зависит от функции почек. У пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами может наблюдаться тенденция к удлинению периода полувыведения и снижению почечного клиренса. Поэтому для пациентов пожилого возраста, не имеющих нарушений функции почек, рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 100 мг. У пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать интервал между приёмами (см. «Способ применения и дозы», «Особые указания по дозировке для всех показаний», «Пациенты с нарушениями функции почек»).

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе, значительно удлиняется период полувыведения амантадина, что приводит к увеличению плазменной концентрации. Эти пациенты после приёма начальной дозы в первый день должны получать коррекцию дозы препарата Неомидантан с осторожностью путём увеличения интервала между приёмами в соответствии с клиренсом креатинина (см. таблицу ниже).

Начальная доза:

• Для пациентов с нарушениями функции почек при лечении вируса гриппа А начальная доза препарата Неомидантан составляет 200 мг в первый день терапии, после чего дозу корректируют в соответствии с клиренсом креатинина (таблица).
• Для пациентов с нарушениями функции почек, начавших антипаркинсоническую терапию, начальная доза составляет 100 мг препарата Неомидантан в первый день терапии, после чего дозу корректируют в соответствии с клиренсом креатинина (таблица).
• Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие поддерживающую терапию и у которых впервые выявлена почечная недостаточность, не нуждаются в применении начальной дозы; эти пациенты могут сразу получать лечение в дозе в соответствии с клиренсом креатинина (таблица).

Доза в соответствии с клиренсом креатинина

Пациентам, находящимся на гемодиализе, обычно назначают 100 мг препарата в неделю, и при необходимости при хорошей переносимости препарата дозу увеличивают до 200 мг в неделю (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания по дозировке для всех показаний», «Дозы и способ применения для пациентов пожилого возраста» и «Особые меры безопасности»).

Следует контролировать плазменную концентрацию амантадина. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами (см. раздел «Фармакокинетика»).

В случае пропуска приема препарата следует принять рекомендованную дозу как можно скорее, если только не настало время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.

Дети.

Препарат назначают детям от 10 лет для профилактики и лечения вируса гриппа А.

Передозировка.

При передозировке Неомидантаном часто наблюдаются симптомы острого психоза и нервно-мышечные нарушения.

Симптомы. Острый психоз и дезориентация, агрессивное поведение, помутнение зрения, гипервентиляция, гиперрефлексия, двигательное беспокойство, судороги, экстрапирамидные явления, торсионные спазмы, расширение зрачков, дисфагия, спутанность сознания, делирий, зрительные галлюцинации, миоклонус, тошнота, рвота, сухость во рту, отек легких, дыхательная недостаточность, респираторный дистресс-синдром, гипертония, сердечная аритмия, синусовая тахикардия, приступы стенокардии. Возможна кома, остановка дыхания и сердца, внезапная коронарная смерть в течение нескольких часов после передозировки. Возможны нарушения функции почек, включая повышение азота мочевины, снижение клиренса креатинина, задержку мочи.

Прием Неомидантана в дозе 1 г и более может привести к летальному исходу.

Лечение. Специфического антидота нет. Для предотвращения всасывания препарата необходимо вызвать рвоту или промыть желудок (если пациент в сознании), применить активированный уголь; обеспечить поддержку жизненно важных функций организма, адекватную гидратацию. Для ускоренного выведения препарата создают кислую реакцию мочи. С помощью гемодиализа выводится небольшое количество препарата. Рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений, ЭКГ, функции дыхания, температуры тела для своевременного выявления развития артериальной гипотензии и сердечной аритмии и, при необходимости, — их лечение. Для уменьшения выраженности симптомов со стороны центральной нервной системы взрослым рекомендуется вводить внутривенно физостигмин в дозе 1–2 мг, при необходимости — повторно, но не более 2 мг в час. При задержке мочи необходимо провести катетеризацию мочевого пузыря. Для купирования психозов применяют хлорпромазин.

Побочные реакции.

Как правило, побочные реакции возникают в течение первых 2–4 дней лечения и исчезают в течение 24–48 часов после прекращения применения препарата.

Невозможно установить прямую связь между дозой и частотой возникновения побочных реакций. Однако при увеличении дозы увеличивается частота побочных реакций. Это особенно касается побочных реакций со стороны ЦНС.

Побочные реакции, выявленные при проведении клинических исследований, полученные из спонтанных сообщений, а также из литературных источников, указаны в соответствии с классификацией систем органов MedDRA. В пределах каждой системы органов побочные реакции приведены по частоте развития, начиная с наиболее частых. В свою очередь, в пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Определение частоты:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко − лейкопения, частота неизвестна − лейкоцитоз.

Со стороны обмена веществ и питания: отсутствие аппетита.

Со стороны психики: часто − депрессия, тревожность, повышенное настроение, редко − психотические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто − возбуждение, нервозность, нарушение концентрации внимания, вертиго, головокружение, головная боль, бессонница, летаргия, галлюцинации, ночные кошмары, атаксия, невнятная речь, нечеткость зрения, редко − спутанность сознания, дезориентация, тремор, дискинезия, судороги, симптомы, подобные злокачественному нейролептическому синдрому (даже без прекращения лечения, см. раздел «Прекращение лечения»), частота неизвестна − кома, ступор, гипокинезия, гипертензия, мании, агрессивное поведение, параноидальные реакции, непроизвольные сокращения мышц, нарушение походки, парестезия, изменения ЭКГ и тремор.

Галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары возникают чаще, если Неомидантан применяют вместе с антихолинергическими средствами или если пациент страдает от любых психических расстройств.

Сообщалось о случаях гипомании и мании. Возникновение этих побочных реакций в литературных источниках не отмечается. Также сообщалось о случаях делирия, кататонии, галлюцинаций, спутанности сознания и дезориентации при прекращении лечения амантадином у пациентов с болезнью Паркинсона.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто − сердцебиение, ортостатическая гипотензия, редко − аритмии, сердечная недостаточность, включая злокачественную аритмию, гипотензию и тахикардию.

Со стороны органов зрения: редко − повреждение роговицы, например, точечные субэпителиальные помутнения, которые могут быть связаны с точечным кератитом, отек эпителия роговицы и выраженное ухудшение остроты зрения, мидриаз.

Со стороны сосудов: часто − отек в области голеней.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто − тошнота, ощущение сухости во рту, анорексия, рвота, запор, редко − диарея, обратимое повышение активности печеночных ферментов, дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто − Livedo reticularis («мраморная» кожа), гипергидроз, редко − кожные высыпания, реакции фоточувствительности, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко − недержание мочи, задержка мочи у больных с гиперплазией предстательной железы.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности при непереносимости любого компонента препарата.

Со стороны органов дыхания: острая дыхательная недостаточность, отек легких, тахипноэ.

Расстройства контроля импульсов: у пациентов, получающих лечение агонистами дофамина, включая препарат Неомидантан, могут проявляться такие симптомы, как чрезмерное увлечение азартными играми, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты денежных средств, чрезмерное или компульсивное употребление пищи.

Резкое прекращение применения препарата может вызвать делирий, нарушения, манию, галлюцинации, параноидальные реакции, ступор, страх, депрессию и невнятную речь.

Общие расстройства: периферический отек нижних конечностей, гипертермия, злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), аллергические реакции, включая анафилактические реакции, лихорадка.

Исследования: повышение уровня креатинфосфокиназы, мочевины крови, сывороточного креатинина, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы, сывороточной глутамин-оксалат-трансаминазы и сывороточной глутамин-пируват-трансаминазы.

Если во время лечения появились какие-либо побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любая из упомянутых побочных реакций выражена особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Олфа» / Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV–2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV–2114, Latvia.