Neomida NT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOMIDANTAN (NEOMIDANTAN)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de amantadina;

1 cápsula contiene clorhidrato de amantadina 100 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de papa; ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina nº 0 de color blanco/blanco, que contienen un polvo blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos dopaminérgicos, derivados del adamantano. Código ATC N04B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento antiparkinsoniano. Se considera que Neomidantán actúa mediante el aumento de la liberación de dopamina desde las neuronas centrales y mediante la inhibición de su captación de nuevo en las vesículas sinápticas. El medicamento también puede presentar una actividad anticolinérgica leve.

Cuando se utiliza como monoterapia o en terapia combinada, Neomidantán mejora los síntomas principales de la enfermedad de Parkinson. Este efecto depende en gran medida de la edad y el sexo del paciente, así como de la duración y gravedad de la enfermedad. Neomidantán produce un efecto terapéutico sobre la acinesia, rigidez, temblor y bradicinesia. A menudo se observa mejoría del estado de ánimo, relajación de los músculos faciales, regulación de la secreción excesiva de las glándulas sebáceas y de la salivación. La mejoría de los síntomas generalmente se produce dentro de las 24–48 horas, pero no más tarde de una semana después del inicio del tratamiento. El efecto terapéutico óptimo se alcanza tras un período de varios días a varias semanas.

Medicamento antiviral y antinfluenza. Neomidantán inhibe específicamente, a bajas concentraciones, la replicación del virus de la gripe A. Según los resultados de la prueba de sensibilidad para la reducción del número de placas, Neomidantán inhibe el virus de la gripe A humano, incluidos los subtipos H1N1, H2N2 y H3N2, a una concentración de 0,4 µg/ml o menos. Neomidantán bloquea la actividad de los canales iónicos de la proteína M2 del virus de la gripe A mediante inhibición alostérica, impidiendo así la descapsidación del virus, lo que conduce a la supresión de la replicación viral.

En algunos subtipos de gripe aviar se ha observado un efecto en la etapa tardía de la replicación, con alteración del ensamblaje del virus.

El efecto antiviral se manifiesta ya entre 1–2 horas después de la administración del medicamento Neomidantán, mientras que la eficacia de la vacunación contra la gripe se manifiesta después de 8–14 días.

Farmacocinética.

Absorción.

La amantadina se absorbe lentamente, pero completamente. La concentración máxima en plasma de aproximadamente 250 ng/ml y 500 ng/ml se alcanza dentro de las 3–4 horas tras la administración oral única de 100 mg y 200 mg de amantadina, respectivamente. Tras la administración repetida de amantadina a dosis de 25 mg, 100 mg o 150 mg dos veces al día, se alcanza una concentración plasmática en estado de equilibrio de 110 ng/ml, 302 ng/ml o 588 ng/ml, respectivamente, en 3 días.

Disposición.

In vitro, aproximadamente el 67 % de la amantadina se une a las proteínas plasmáticas. Una fracción considerable de amantadina se une a los eritrocitos. La concentración de amantadina en los eritrocitos en voluntarios sanos es 2,66 veces mayor que la concentración en plasma.
El volumen aparente de distribución de la amantadina es de 5–10 l/kg, lo que indica una amplia distribución en los tejidos del organismo. El volumen de distribución disminuye al aumentar la dosis. La concentración de amantadina en pulmón, corazón, riñones, hígado y bazo es más alta que en sangre. Varios horas después, la amantadina se acumula en el secreto seroso de la mucosa nasal.

La amantadina atraviesa la barrera hematoencefálica. El período de semieliminación de la amantadina en el tejido cerebral (6,5 días) es significativamente más largo que en el plasma sanguíneo. La relación media entre la concentración de amantadina en el líquido cefalorraquídeo y en el suero sanguíneo es de aproximadamente 0,76. La amantadina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Metabolismo.
La amantadina se metaboliza en escasa medida. Se han identificado ocho metabolitos de la amantadina. El metabolito principal es el metabolito N-acetilado, que representa entre el 5 y el 15 % de la dosis administrada. No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos. Aún no se ha establecido el efecto de los acetiladores específicos sobre el metabolismo de la amantadina.

Eliminación.
En adultos jóvenes sanos, la amantadina se elimina con un período medio de semieliminación de 15 horas (10–31 horas).

El aclaramiento plasmático total es aproximadamente igual al aclaramiento renal (250 ml/min). El aclaramiento renal de la amantadina es significativamente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica una secreción tubular de la amantadina.

Una dosis única de amantadina se elimina en 72 horas de la siguiente manera: 65–85 % en forma inalterada, 5–15 % como metabolito N-acetilado en la orina, y el 1 % se excreta en heces. Después de 4–5 días, el 90 % de la dosis se encuentra en la orina en forma inalterada. El valor de pH de la orina influye significativamente en la velocidad de eliminación. Un aumento del pH puede provocar una reducción considerable de la eliminación de amantadina.

Dependencia de la dosis.

La amantadina presenta farmacocinética dependiente de la dosis en el rango de dosis de 100 mg a 200 mg. Farmacocinética en grupos especiales de pacientes.

Pacientes de edad avanzada.

En comparación con los datos de adultos jóvenes sanos, en pacientes de edad avanzada el período de semieliminación de la amantadina se duplica y el aclaramiento renal disminuye. La relación entre el aclaramiento renal de la amantadina y el aclaramiento de creatinina es menor en pacientes ancianos que en jóvenes. En personas mayores, la secreción tubular disminuye más que la filtración glomerular.

En pacientes ancianos con alteraciones de la función renal, la administración de amantadina a una dosis de 100 mg/día durante 14 días puede provocar un aumento de la concentración plasmática hasta niveles tóxicos.

Insuficiencia renal.

La amantadina se elimina principalmente por los riñones, por lo que en pacientes con insuficiencia renal puede producirse acumulación de amantadina, lo que puede provocar reacciones adversas graves. Un aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min × [1,73 m²] provoca un aumento de tres a cinco veces del período de semieliminación, así como una reducción cinco veces mayor del aclaramiento total y renal. Incluso en caso de insuficiencia renal, la amantadina se elimina principalmente por vía renal.

En pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia renal es necesario reducir la dosis y ajustarla según los valores individuales del aclaramiento de creatinina. La concentración plasmática de amantadina no debe superar el valor máximo de 300 ng/ml.

Hemodiálisis.

Una pequeña cantidad de amantadina se elimina mediante hemodiálisis. Esto posiblemente se debe a la intensa unión de la amantadina a los tejidos. Menos del 5 % de la dosis se elimina en 4 horas tras el inicio de la hemodiálisis. El período medio de semieliminación alcanza las 24 horas durante la diálisis.

Insuficiencia hepática.

No se conoce el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la amantadina. La mayor parte de la dosis administrada de amantadina se excreta en orina sin cambios. Solo una pequeña fracción de amantadina se metaboliza en el hígado (véase la sección «Farmacocinética», «Metabolismo»).

Ingesta de alimentos.

La ingestión de alimentos no influye significativamente en la farmacocinética de la amantadina. Si Neomidantán se toma junto con alimentos, esto puede provocar una ligera disminución en la velocidad de absorción de la sustancia activa.

Influencia étnica.

Actualmente no hay información disponible sobre el efecto de factores genéticos en la distribución de la amantadina. No se han realizado estudios sobre el efecto de la etnia o raza en las propiedades farmacocinéticas de la amantadina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedad de Parkinson.

Enfermedad de Parkinson (parálisis agitante), parkinsonismo sintomático (postencefálitico, cerebrovascular) y parkinsonismo inducido por fármacos en adultos.

Virus de la gripe A.

Prevención individual y colectiva en caso de riesgo de infección, tratamiento en las primeras etapas (día 1-2 de la enfermedad) en adultos y niños a partir de 10 años.

Neomidantran debe tomarse únicamente bajo supervisión médica.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al amantadina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Alteraciones y confusión del estado de conciencia.
• Epilepsia refractaria, psicosis o síndrome delirante.
• Embarazo.

Las contraindicaciones relativas incluyen hiperplasia benigna de próstata y glaucoma de ángulo cerrado.

Uso concomitante de memantina.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Neomidantran con agentes anticolinérgicos, agonistas de la dopamina o levodopa puede potenciar la confusión mental, alucinaciones, pesadillas nocturnas, trastornos gastrointestinales u otros efectos adversos de tipo atrópico (véase la sección «Sobredosis»).

Se han notificado casos aislados de descompensación psicótica tras la administración conjunta de amantadina y neurolépticos o levodopa.

La administración concomitante de Neomidantran con medicamentos o sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol) puede potenciar su efecto tóxico. En tales casos se recomienda una vigilancia cuidadosa del paciente (véase la sección «Sobredosis»).

La administración conjunta de Neomidantran con diuréticos combinados (hidroclorotiazida y diuréticos ahorradores de potasio) disminuye el aclaramiento renal de la amantadina, lo que conduce a un aumento de la concentración plasmática y a efectos tóxicos (confusión mental, alucinaciones, ataxia y mioclonías).

Características de aplicación.

En pacientes con psicosis cerebral orgánica o trastornos convulsivos existentes, se ha informado un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad durante la administración de Neomidantan (ver secciones «Efectos adversos» y «Forma de administración y dosis»). El riesgo disminuye al reducir la dosis. Es necesario un seguimiento cuidadoso de estos pacientes.

En pacientes con trastornos psiquiátricos, es más frecuente la aparición de reacciones adversas como alucinaciones, confusión mental y pesadillas nocturnas.

Durante el tratamiento con amantadina se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes. Se debe observar a los pacientes para detectar oportunamente los síntomas correspondientes y, si es necesario, iniciar el tratamiento. A los pacientes (y a las personas que cuidan de ellos) se les debe recomendar buscar atención médica inmediata si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.

Se recomienda a los médicos recetar el medicamento en las dosis mínimas eficaces.

Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones graves de la función hepática, miastenia gravis, eccema recurrente, úlcera gástrica, hiperplasia prostática o trastornos cardiovasculares, así como en aquellos con antecedentes de estas condiciones. En caso de terapia combinada con agentes anticolinérgicos o levodopa, deben considerarse las contraindicaciones de estos medicamentos.

Durante el tratamiento con Neomidantan puede aparecer edema periférico debido a alteraciones vasculares locales. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca.

La dosis del medicamento debe ajustarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal debido al riesgo de intoxicación (ver secciones «Forma de administración y dosis» y «Sobredosis»).

En aproximadamente el 20 % de los pacientes que reciben Neomidantan, puede producirse una disminución parcial del efecto después de 2 a 8 semanas de tratamiento.

La administración adicional de Neomidantan con fines de prevención y tratamiento del virus de la gripe A no es recomendable y debe evitarse debido al riesgo de sobredosis.

Se ha observado hipotermia en niños, por lo que debe tenerse especial precaución al recetar el medicamento para la prevención del virus de la gripe A.

No administrar Neomidantan a niños menores de 10 años. Dado que el medicamento tiene efecto anticolinérgico y puede provocar midriasis, está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado no tratado.

Trastornos del control de los impulsos.

Se debe realizar un control periódico del estado de los pacientes para detectar trastornos del control de los impulsos. A los pacientes y cuidadores se les debe advertir sobre la posibilidad de aparición de síntomas conductuales relacionados con trastornos del control de los impulsos. Estos síntomas incluyen atracción excesiva por los juegos de azar, aumento del libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, o ingesta excesiva o compulsiva de alimentos. Si aparecen estos síntomas, se debe reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente el tratamiento.

Suspensión del tratamiento.

La interrupción brusca del tratamiento con Neomidantan puede provocar empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o el desarrollo de síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno (SNM), así como síntomas como catatonia o manifestaciones de trastornos cognitivos (por ejemplo, confusión mental, desorientación, empeoramiento del estado psíquico o delirio).

Existen informes aislados sobre una posible relación entre la exacerbación del síndrome neuroléptico maligno o catatonia, provocada por el uso de neurolépticos, y la suspensión de Neomidantan en pacientes que recibían simultáneamente tratamiento con neurolépticos y Neomidantan. Por lo tanto, el tratamiento con amantadina no debe interrumpirse bruscamente.

Resistencia.

Tras exposición repetida a cepas del virus de la gripe in vitro e in vivo, la resistencia a la amantadina y rimantadina se desarrolla relativamente rápido. Los virus de la gripe A resistentes a la amantadina y rimantadina pueden causar enfermedad incluso cuando se utilizan estos principios activos para el tratamiento de la gripe. La transmisión de virus resistentes al medicamento puede ser causa de una prevención ineficaz en el entorno doméstico, aunque no hay evidencia de que la infección causada por virus resistentes al medicamento tenga un curso diferente al de la infección provocada por virus sensibles al medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de Neomidantan está contraindicado en mujeres embarazadas y en mujeres que puedan quedar embarazadas. Se recomienda estrictamente a las mujeres en edad fértil utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 5 días después de la última toma de Neomidantan.

Neomidantan atraviesa la leche materna. Se han notificado reacciones adversas indeseadas en niños lactantes. Neomidantan está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los pacientes que presenten efectos adversos del sistema nervioso central (nerviosismo, dificultad para concentrarse, alteraciones del sueño, mareo, convulsiones, confusión mental, alucinaciones, psicosis de tipo paranoide, visión borrosa) deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe tomar por vía oral junto con la comida, preferiblemente en la primera mitad del día (para evitar molestias gastrointestinales). La cápsula debe tragarse entera, acompañada de una pequeña cantidad de agua. Enfermedad de Parkinson.

Dosis inicial durante 4-7 días (máximo 15 días): 100 mg una vez al día (para determinar la respuesta individual).

Tratamiento prolongado (dosis habitual): 100 mg dos veces al día.

En casos excepcionales (cuando se espera una mejora terapéutica con buena tolerabilidad): 100 mg tres veces al día.

Estas dosis habituales se recomiendan tanto para pacientes previamente tratados como para pacientes no tratados. Una dosis inicial más baja permite evaluar la respuesta individual. Habitualmente, tras 4-7 días puede administrarse la dosis habitual. La dosificación de 100 mg tres veces al día puede proporcionar una mejora adicional, aunque puede ir acompañada de una mayor toxicidad. En estos casos, la dosis debe aumentarse progresivamente, con intervalos de al menos una semana.

El efecto de Neomidantan aparece tras varios días, pero tras la administración continua durante varios meses el efecto disminuye ligeramente.

Para recuperar el efecto terapéutico, el tratamiento con Neomidantan puede interrumpirse temporalmente.

El tratamiento debe suspenderse progresivamente, ya que, independientemente del éxito de la terapia, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar una exacerbación de los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Terapia combinada para la enfermedad de Parkinson.

Al iniciar el tratamiento con Neomidantan, los pacientes previamente tratados deben continuar tomando los medicamentos que ya les habían sido prescritos. En muchos casos, puede reducirse progresivamente la dosis de otros fármacos antiparkinsonianos sin afectar al éxito del tratamiento. Sin embargo, si aparecen efectos adversos no deseados con mayor frecuencia, la dosis debe reducirse más rápidamente. Los pacientes previamente tratados que han recibido dosis altas de fármacos anticolinérgicos o levodopa deben recibir un tratamiento inicial prolongado, hasta 15 días, con dosis bajas de Neomidantan.

Virus de la gripe tipo A

Niños a partir de 10 años, adolescentes y adultos menores de 65 años: • 100 mg dos veces al día

Adultos de 65 años o más: • véanse las instrucciones especiales sobre la dosificación

Prevención.

Se ha observado una prevención y tratamiento eficaces del virus de la gripe tipo A con una dosis de 100 mg al día. Esta dosis puede administrarse a pacientes con intolerancia al fármaco a la dosis de 200 mg al día.

Para una prevención eficaz, es necesario comenzar la administración del medicamento con este régimen de dosificación tan pronto como sea inevitable cualquier contacto con una persona infectada; el tratamiento debe continuar durante todo el período de epidemia de gripe tipo A, generalmente unos 6 semanas. Si Neomidantan se ha administrado junto con la vacuna inactivada contra el virus de la gripe tipo A, el tratamiento debe continuar durante 2 o 3 semanas tras la vacunación.

Tratamiento.

El tratamiento de la gripe debe iniciarse lo antes posible y continuar durante 4-5 días. Si Neomidantan se administra dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas, la fiebre y otros síntomas de la enfermedad disminuyen.

Instrucciones especiales sobre la dosificación para todas las indicaciones.

Dosis y vía de administración para pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).

La concentración plasmática de amantadina depende de la función renal. En pacientes de edad avanzada, en comparación con adultos jóvenes, puede observarse una tendencia al alargamiento del período de semivida y a la reducción del aclaramiento renal. Por ello, para pacientes de edad avanzada sin alteración de la función renal, la dosis diaria máxima recomendada es de 100 mg. En pacientes con alteración de la función renal, debe ajustarse el intervalo entre las dosis (véase «Vía de administración y dosis», «Instrucciones especiales sobre la dosificación para todas las indicaciones», «Pacientes con alteración de la función renal»).

Pacientes con alteración de la función renal.

En pacientes con alteración de la función renal y en aquellos sometidos a hemodiálisis, el período de semivida de la amantadina se prolonga considerablemente, lo que conduce a un aumento de la concentración plasmática. A estos pacientes, tras la administración de la dosis inicial el primer día, debe ajustarse con precaución la dosis de Neomidantan aumentando el intervalo entre las tomas según el aclaramiento de creatinina (véase la tabla siguiente).

Dosis inicial:

• Para pacientes con alteración de la función renal en el tratamiento del virus de la gripe tipo A, la dosis inicial de Neomidantan es de 200 mg el primer día del tratamiento, tras lo cual la dosis se ajusta según el aclaramiento de creatinina (tabla).
• Para pacientes con alteración de la función renal que inician tratamiento antiparkinsoniano, la dosis inicial es de 100 mg de Neomidantan el primer día del tratamiento, tras lo cual la dosis se ajusta según el aclaramiento de creatinina (tabla).
• Los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento de mantenimiento y en los que se diagnostica por primera vez insuficiencia renal no requieren dosis inicial; estos pacientes pueden recibir inmediatamente el tratamiento con la dosis ajustada según el aclaramiento de creatinina (tabla).

Dosis según el aclaramiento de creatinina

Depuración de creatinina [ml/(min 1,73 m2)]		Intervalo entre dosis (dosis de 100 mg)
<15 15–25 25–35 35–75 >75		7 días 3 días 2 días 1 día 12 h

A los pacientes sometidos a hemodiálisis se les suele administrar 100 mg del medicamento por semana, y en caso necesario, si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg por semana (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis», «Instrucciones especiales de dosificación para todas las indicaciones», «Dosis y forma de administración para pacientes de edad avanzada» y «Precauciones especiales»).

Debe controlarse la concentración plasmática de amantadina. Es necesario un seguimiento cuidadoso del paciente (ver sección «Farmacocinética»).

Si se olvida tomar el medicamento, debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. Nunca tome dosis dobles. Si es necesario, consulte con su médico.

Niños.

El medicamento se administra a niños a partir de 10 años para la prevención y el tratamiento del virus de la gripe A.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de Neomidantán, son frecuentes los síntomas de psicosis aguda y trastornos neuromusculares.

Síntomas. Psicosis aguda y desorientación, comportamiento agresivo, visión borrosa, hiperventilación, hiperreflexia, inquietud motora, convulsiones, fenómenos extrapiramidales, espasmos tónicos, midriasis, disfagia, confusión mental, delirio, alucinaciones visuales, mioclonía, náuseas, vómitos, sequedad de boca, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda, hipertensión, arritmia cardíaca, taquicardia sinusal, episodios de angina de pecho. Puede ocurrir coma, paro respiratorio y paro cardíaco, muerte coronaria súbita en cuestión de horas tras la sobredosis. Puede presentarse alteración de la función renal, incluyendo aumento del nitrógeno ureico en sangre, disminución del aclaramiento de creatinina y retención urinaria.

La ingestión de Neomidantán en dosis de 1 g o más puede provocar consecuencias fatales.

Tratamiento. No existe antídoto específico. Para prevenir la absorción del medicamento, debe provocarse el vómito o realizarse un lavado gástrico (si el paciente está consciente), aplicar carbón activado y asegurar el soporte de las funciones vitales y una hidratación adecuada. Para acelerar la eliminación del medicamento, se favorece una reacción ácida de la orina. La hemodiálisis elimina una pequeña cantidad del medicamento. Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, función respiratoria y temperatura corporal para detectar oportunamente el desarrollo de hipotensión arterial y arritmia cardíaca, y tratarlas si fuera necesario. Para reducir la intensidad de los síntomas del sistema nervioso central en adultos, se recomienda administrar fisostigmina intravenosa en dosis de 1–2 mg, repetida si es necesario, pero no más de 2 mg por hora. En caso de retención urinaria, debe realizarse cateterización de la vejiga urinaria. Para tratar las psicosis, se utiliza clorpromacina.

Reacciones adversas.

Habitualmente, las reacciones adversas aparecen durante los primeros 2–4 días de tratamiento y desaparecen en un plazo de 24–48 horas tras la interrupción del uso del medicamento.

No es posible establecer una relación directa entre la dosis y la frecuencia de aparición de reacciones adversas. Sin embargo, al aumentar la dosis, también aumenta la frecuencia de reacciones adversas. Esto es especialmente cierto para las reacciones adversas del sistema nervioso central (SNC).

Las reacciones adversas detectadas en estudios clínicos, obtenidas de informes espontáneos y de fuentes bibliográficas, se indican de acuerdo con la clasificación de sistemas orgánicos MedDRA. Dentro de cada sistema orgánico, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia, comenzando por las más comunes. A su vez, dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Definición de frecuencia:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000).

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: raras − leucopenia; frecuencia desconocida − leucocitosis.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: pérdida de apetito.

Alteraciones del estado psíquico: frecuentes − depresión, ansiedad, estado de ánimo elevado; raras − trastornos psicóticos.

Alteraciones del sistema nervioso: frecuentes − excitación, nerviosismo, dificultad de concentración, vértigo, mareo, cefalea, insomnio, letargo, alucinaciones, pesadillas nocturnas, ataxia, disartria, visión borrosa; raras − confusión mental, desorientación, temblor, discinesia, convulsiones, síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno (incluso sin interrupción del tratamiento, ver «Interrupción del tratamiento»); frecuencia desconocida − coma, estupor, hipocinesia, hipertensión, manía, comportamiento agresivo, reacciones paranoides, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la marcha, parastesia, cambios en el ECG y temblor.

Las alucinaciones, confusión mental y pesadillas nocturnas aparecen con mayor frecuencia cuando Neomidantan se administra junto con agentes anticolinérgicos o cuando el paciente padece algún trastorno psíquico.

Se han notificado casos de hipomanía y manía. La aparición de estas reacciones adversas no se describe en la literatura. También se han notificado casos de delirio, catatonia, alucinaciones, confusión mental y desorientación tras la interrupción del tratamiento con amantadina en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Alteraciones del sistema cardiovascular: frecuentes − palpitaciones, hipotensión ortostática; raras − arritmias, insuficiencia cardíaca, incluyendo arritmia maligna, hipotensión y taquicardia.

Alteraciones oculares: raras − lesión de la córnea, por ejemplo, opacidades subepiteliales puntuales, que pueden estar relacionadas con queratitis punteada, edema del epitelio corneal y deterioro visual marcado, midriasis.

Alteraciones vasculares: frecuentes − edema en la zona de las pantorrillas.

Alteraciones del tracto gastrointestinal: frecuentes − náuseas, sensación de sequedad en la boca, anorexia, vómitos, estreñimiento; raras − diarrea, aumento reversible de la actividad de las enzimas hepáticas, disfagia.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes − livedo reticularis (piel «marmórea»), hiperhidrosis; raras − erupciones cutáneas, reacciones de fotosensibilidad, prurito.

Alteraciones renales y de las vías urinarias: raras − incontinencia urinaria, retención urinaria en pacientes con hiperplasia prostática.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad por intolerancia a cualquiera de los componentes del medicamento.

Alteraciones del sistema respiratorio: insuficiencia respiratoria aguda, edema pulmonar, taquipnea.

Trastornos del control de impulsos: en pacientes que reciben tratamiento con agonistas dopaminérgicos, incluido el medicamento Neomidantan, pueden aparecer síntomas como atracción excesiva por los juegos de azar, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, gastos compulsivos de dinero, consumo excesivo o compulsivo de alimentos.

La interrupción brusca del medicamento puede provocar delirio, alteraciones, manía, alucinaciones, reacciones paranoides, estupor, miedo, depresión y disartria.

Alteraciones generales: edema periférico de las extremidades inferiores, hipertermia, síndrome neuroléptico maligno (ver sección «Precauciones de uso»), reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas, fiebre.

Estudios: aumento de los niveles de creatinfosfocinasa, urea sanguínea, creatinina sérica, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, bilirrubina, gamma-glutamiltranspeptidasa, aspartato aminotransferasa sérica y alanina aminotransferasa sérica.

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, o cualquiera de las reacciones mencionadas es particularmente intensa, rogamos consulte con su médico.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 5 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. AT «Olfa» / Olpha AS.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Rupnicu 5, Olaine, región de Olaine, LV–2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV–2114, Latvia.