Неокардил

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НЕОКАРДИЛ

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит: экстракт сухой листьев и цветков боярышника (Crataegi folii cum flore extractum siccum) – 150 мг, экстракт сухой гинкго (Ginkgonis extractum siccum) – 50 мг, экстракт сухой пуэрарии (Puerariae extractum siccum) – 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), тартразин (Е 102), амарант (Е 123), эритрозин (Е 127), патентованный синий V (Е 131).

* Сухой экстракт листьев и цветков боярышника содержит 6 % мальтодекстрина и 2 % коллоидного диоксида кремния.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 с крышечкой и корпусом бордового цвета, содержащие порошок от светло-коричневого до зеленовато-коричневого цвета с белыми вкраплениями. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые распадаются при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Код АТХ С01Е В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неокардил содержит стандартизированные экстракты листьев и цветков боярышника, листьев гинкго и корня пуэрарии, основными компонентами которых являются флавоноиды (кверцетин, гиперин, гиперозид, витексин), изофлавоны, органические кислоты, каротиноиды, пектины, тритерпеновые и флавоновые гликозиды, холин. Фармакологическое действие лекарственного средства обусловлено эффектами комплекса активных веществ, входящих в его состав.

Экстракт листьев и цветков боярышника оказывает мягкое кардиотоническое, антиангинальное, антиоксидантное, антиаритмическое, антиагрегантное и спазмолитическое действие. Улучшает кровоснабжение и функциональное состояние миокарда, сократительную и насосную функции сердечной мышцы, повышает чувствительность миокарда к сердечным гликозидам, снижает повышенное артериальное давление и нормализует частоту сердечных сокращений.

Благодаря содержанию экстракта листьев гинкго лекарственное средство улучшает церебральное кровообращение и обеспечение тканей мозга кислородом и глюкозой. Оказывает антигипоксическое и антиоксидантное действие, влияет на реологические свойства крови и микроциркуляцию, предотвращает агрегацию тромбоцитов, улучшает кровообращение в конечностях. Нормализует метаболические процессы, оказывает нейропротекторное, антигипоксическое и антиоксидантное действие. Препарат улучшает сенсорную и когнитивную функцию мозга, предотвращает ухудшение умственной деятельности.

Экстракт пуэрарии оказывает антиатеросклеротическое действие, снимает спазм коронарных и церебральных сосудов, снижает вязкость крови, предотвращает тромбозы сосудов и диабетические осложнения.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейроциркуляторная дистония, в составе комплексной терапии хронической ишемической болезни сердца (стенокардии, аритмий), артериальной гипертензии.

Нарушения церебрального кровообращения и функций мозга различного генеза, проявляющиеся ухудшением памяти, внимания и умственной деятельности, головокружением, ощущением шума в ушах, замкнутостью и беспокойством, головной болью и нарушениями сна.

Нарушения периферического кровообращения и микроциркуляции крови в конечностях, включая артериопатии конечностей, диабетические ангиопатии и синдром Рейно.

Нейросенсорные нарушения (головокружение, ощущение шума и звона в ушах, гипоакузия, инволютивная дегенерация жёлтого пятна, диабетическая ретинопатия).

Вегетососудистые проявления климактерического синдрома.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Выраженная артериальная гипотензия и брадикардия.

Беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Результаты клинических исследований взаимодействия с гинкго двулопастным (Ginkgo biloba) (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после одновременного приёма гинкго двулопастного (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственных средств с гинкго вместе с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (клопидогрель, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведённых исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия между варфарином и лекарственными средствами с гинкго, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль при одновременном применении варфарина с лекарственными средствами, содержащими гинкго, в начале и конце лечения или при изменении препарата.

Исследования взаимодействия с талинололом указывают на возможную способность гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, в результате чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует осторожно принимать гинкго одновременно с дабигатраном.

Исследование взаимодействия показало, что C_max нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100 % у некоторых пациентов, у которых наблюдались головокружение и усиление приливов.

Одновременное применение лекарственных средств с гинкго и эфавиренцем не рекомендуется в связи с возможным снижением концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4.

Препараты боярышника усиливают действие хинидина, новокаинамида, сердечных гликозидов. Не рекомендуется применять препараты боярышника одновременно с солями алкалоидов из-за образования осадка.

Лекарственное средство потенцирует действие антиаритмических средств, усиливает эффекты снотворных, седативных, гипотензивных средств. Не следует применять препарат вместе с цизапридом.

Особенности применения.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам, склонным к кровотечениям (геморрагическая склонность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом перед применением Неокардила.

Лекарственные средства на основе гинкго повышают склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечение Неокардилом следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств на основе гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств на основе гинкго с эфавирензом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Неокардил содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Экстракт гинкго может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечениям может увеличиваться. Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Препарат противопоказан в период беременности.

Кормление грудью

Нет данных о проникновении метаболитов гинкго в грудное молоко. Риск для новорождённых и младенцев исключить нельзя.

В связи с отсутствием достаточных данных применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Специальных исследований влияния гинкго на фертильность человека не проводилось. Однако определённые эффекты наблюдались у самок мышей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако сонливость и/или головокружение могут ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым следует принимать Неокардил по 1 капсуле 2 раза в сутки, утром и вечером, или однократно утром всю суточную дозу.

Препарат можно применять независимо от приёма пищи. Капсулы следует глотать, запивая водой. Срок лечения определяет врач. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1 месяц. При отсутствии положительных изменений клинической симптоматики в течение 6 недель лечения или при её ухудшении следует обратиться к врачу. Средняя продолжительность курса лечения – 3 месяца.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Возможно усиление проявлений побочных реакций, возникновение сонливости, снижение артериального давления и брадикардии, что требует отмены лекарственного средства.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: возникновение кровотечений в отдельных органах (глаза, нос, церебральные и желудочно-кишечные кровотечения).

Со стороны пищеварительной системы: нарушения пищеварения, диспепсия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая онемение языка, губ и щёк, отёки шеи, лица, рук и ног, приливы, ощущение жара по всему телу, ощущение нехватки воздуха, одышку, ангионевротический отёк, крапивницу.

Со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отёк, сыпь, зуд, экзема.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость, шум в ушах, синкопе (в том числе вазовагальное).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неприятные ощущения в области сердца (ощущение сдавливания грудной клетки), нарушения сердечного ритма (замедление или учащение сердцебиения), артериальная гипотензия.

При появлении признаков повышенной чувствительности следует прервать курс лечения и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, 3 блистера в упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.