Neokardyl

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Neokardyl

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera: suchy ekstrakt z liści i kwiatów głogu (Crataegi folii cum flore extractum siccum) – 150 mg, suchy ekstrakt z ginkgo (Ginkgonis extractum siccum) – 50 mg, suchy ekstrakt z puerek (Puerariae extractum siccum) – 50 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, powidony.

Skład twardych kapsułek żelatynowych: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tartrazyna (E 102), amarant (E 123), erytrozyna (E 127), patentowy niebieski V (E 131).

* Suchy ekstrakt z liści i kwiatów głogu zawiera 6 % maltodekstryny i 2 % koloidalnego dwutlenku krzemu.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe nr 0 z kolorową czerwonobrązową pokrywką i korpuskiem, zawierające proszek od jasnobrunatnego do zielonkawobrunatnego z białymi plamkami. Dopuszczalne jest występowanie skompresowanych słupków lub grudek, które rozpadowają się pod naciskiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Kod ATC C01E B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Neokardyl zawiera standardyzowane ekstrakty liści i kwiatów głogu, liści ginkgo oraz korzenia puerekii, których głównymi składnikami są flawonoidy (kwercetyna, hiperyna, hiperozyd, witeryksyna), izoflawonoidy, kwasy organiczne, karotenoidy, pektyny, triterpenowe i flawonowe glikozydy, cholina. Działanie farmakologiczne leku wynika z efektów kompleksu substancji czynnych, które wchodzą w jego skład.

Ekstrakt liści i kwiatów głogu wykazuje łagodne działanie kardiostymulujące, antyjadowe, antyoksydacyjne, antyarytmiczne, przeciwagregacyjne i rozkurczowe. Poprawia ukrwienie i stan funkcjonalny mięśnia sercowego, kurczliwość oraz funkcję pompową mięśnia sercowego, zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy nasercowe, obniża podwyższone ciśnienie tętnicze oraz normalizuje częstość skurczów serca.

Dzięki zawartości ekstraktu liści ginkgo lek poprawia przepływ krwi do mózgu oraz zaopatrzenie tkanki mózgowej w tlen i glukozę. Wykazuje działanie antyhipoksyczne i antyoksydacyjne, wpływa na reologiczne właściwości krwi i mikrokrążenie, zapobiega agregacji płytek krwi, poprawia krążenie obwodowe w kończynach. Normalizuje procesy metaboliczne, wykazuje działanie neuroprotekcyjne, antyhipoksyczne i antyoksydacyjne. Lek poprawia funkcje sensoryczne i poznawcze mózgu, zapobiega pogarszaniu się sprawności intelektualnej.

Ekstrakt puerekii wykazuje działanie przeciwzwapiające, rozkurcza naczynia wieńcowe i mózgowe, obniża lepkość krwi, zapobiega zakrzepicy naczyń oraz powikłaniom cukrzycowym.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Neurotyczne zaburzenia krążenia, w ramach terapii skojarzonej przewlekłej choroby niedokrwiennej serca (zespół bolesny, zaburzenia rytmu), nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia krążenia mózgowego i czynności mózgu różnego pochodzenia, objawiające się pogorszeniem pamięci, uwagi i czynności poznawczych, zawrotami głowy, uczuciem szumu w uszach, zamknięciem i niepokojem, bólem głowy oraz zaburzeniami snu.

Zaburzenia krążenia obwodowego i mikrokrążenia w kończynach, w tym arteriopatie kończyn, angioapatie cukrzycowe i zespół Raynauda.

Zaburzenia neurosenzoryczne (zawroty głowy, uczucie szumu i dzwonienia w uszach, niedosłuch, degeneracja plamki żółtej typu inwolutywnego, retinopatia cukrzycowa).

Objawy wegetatywno-naczyniowe zespołu menopauzalnego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Nasilona hipotensja tętnicza i bradykardia.

Ciąża.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wyniki badań klinicznych interakcji z Ginkgo biloba (EGb 761) wykazały wzmacnianie lub hamowanie izoenzymów cytochromu P450. Stężenie midazolamu zmieniało się po jednoczesnym przyjmowaniu Ginkgo biloba (EGb 761), co sugeruje możliwość interakcji poprzez CYP3A4. Dlatego leki, które są głównie metabolizowane przez CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny, należy stosować z ostrożnością.

Jednoczesne stosowanie leków zawierających Ginkgo z lekami przeciwkrzepliwymi (fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (klodygrell, niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wpływać na działanie tych środków.

W przeprowadzonych badaniach nie wykazano żadnej interakcji między warfaryną a lekami z Ginkgo, jednak zaleca się odpowiedni nadzór w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny z lekami zawierającymi Ginkgo, szczególnie na początku i na końcu leczenia lub w przypadku zmiany leku.

Badania interakcji z talinololem wskazują na możliwą zdolność Ginkgo do hamowania białka P-glikoproteiny w jelicie cienkim, co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na leki wrażliwe na P-glikoproteinę w przewodzie pokarmowym, np. dabigatran etexylat. Należy ostrożnie przyjmować Ginkgo w połączeniu z dabigatranem.

Badania interakcji wykazały, że Cmax nifedypinu może zwiększać się o do 100% pod wpływem Ginkgo u niektórych pacjentów, u których obserwowano zawroty głowy i nasilenie naparów gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z Ginkgo z efawirenzem ze względu na możliwe obniżenie stężenia efawirenzu w osoczu na skutek indukcji cytochromu CYP3A4.

Preparaty głogu nasilają działanie chinidyny, prokainamidu, glikozydów nasercowych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów głogu z alkaloidami z powodu powstawania osadu.

Lek potencjalnie nasila działanie środków przeciwarytmicznych, wzmaga efekty środków nasennych, uspokajających i hipotensyjnych. Nie należy stosować preparatu razem z cyzapyrydem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom z predyspozycjami do krwawień (z tendencyjnością do krwawień), którzy otrzymują terapię towarzyszącą lekami przeciwzakrzepowymi i lekami przeciwpłytkowymi, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Neokardylu.

Leki zawierające ginkgo zwiększają predyspozycje do krwawień. Jako środek ostrożności leczenie Neokardylem należy przerwać 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z epilepsją nie można wykluczyć możliwości wystąpienia dodatkowych napadów podczas przyjmowania leków zawierających ginkgo.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ginkgo z efawirenzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań”).

Neokardyl zawiera laktozę, dlatego nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedoczynności wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ekstrakt ginkgo może zmniejszać zdolność płytek krwi do agregacji. Może to zwiększyć predyspozycje do krwawień. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania metabolitów ginkgo do mleka matki. Ryzyka dla noworodków i niemowląt nie można wykluczyć.

Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Fertylność

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu ginkgo na płodność człowieka. Jednak pewne efekty obserwowano u samic myszy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Jednak senność i/lub zawroty głowy mogą pogorszyć zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli powinni przyjmować Neokardyl po 1 kapsułce 2 razy dziennie, rano i wieczorem, lub jednorazowo całą dawkę dzienną rano.

Lek można stosować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Czas leczenia ustala lekarz. Efekt terapeutyczny zazwyczaj pojawia się po 1 miesiącu. W przypadku braku poprawy klinicznych objawów w ciągu 6 tygodni leczenia lub ich nasilenia należy skonsultować się z lekarzem. Średnia długość cyklu leczenia to 3 miesiące.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych, wystąpienie senności, obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardii, co wymaga odstawienia leku.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: występowanie krwawień w poszczególnych narządach (oczy, nos, krwawienia mózgowe i przewodu pokarmowego).

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia trawienia, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym mrowienie języka, warg i policzków, obrzęki szyi, twarzy, rąk i nóg, napływy gorąca, uczucie gorąca w całym ciele, uczucie braku powietrza, duszności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Ze strony skóry: zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk, wysypka, świąd, egzema.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy, osłabienie, szum w uszach, omdlenia (w tym wazowagalne).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nieprzyjemne uczucia w okolicy serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca (spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca), hipotensja tętnicza.

W przypadku wystąpienia objawów podwyższonej wrażliwości należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze, 3 blistry w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „WALARTIN FARMĄ”.

Adres siedziby i miejsce prowadzenia działalności producenta.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławucki, wieś Czajki, ul. Hruszewskiego 60.