Neocardil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NEOCARDIL

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene: estratto secco di foglie e fiori di biancospino (Crataegi folii cum flore extractum siccum) – 150 mg, estratto secco di ginkgo (Ginkgonis extractum siccum) – 50 mg, estratto secco di pueraria (Puerariae extractum siccum) – 50 mg;

Eccipienti: monoidrato di lattosio, povidone.

Composizione della capsula in gelatina solida: gelatina, biossido di titanio (E 171), tartrazina (E 102), amaranto (E 123), eritrosina (E 127), blu patentato V (E 131).

* L'estratto secco di foglie e fiori di biancospino contiene 6 % di maltodestrina e 2 % di biossido di silicio colloidale.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina n. 0 con cappuccio e corpo di colore bordeaux, contenenti una polvere da chiaro marrone a marrone verdastro con inclusioni bianche. È ammessa la presenza di colonnine compattate o grumi che si disperdono sotto pressione.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Codice ATC C01EB.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Neocardil contiene estratti standardizzati di foglie e fiori di biancospino, foglie di ginkgo e radice di pueraria, i cui componenti principali sono flavonoidi (quercetina, iperina, iperoside, vitexina), isoflavoni, acidi organici, carotenoidi, pectine, glicòsidi triterpenici e flavonici, colina. L'azione farmacologica del medicinale è determinata dagli effetti del complesso di sostanze attive presenti nella sua composizione.

L'estrazione di foglie e fiori di biancospino esercita un'azione cardiaca lieve, antianginosa, antiossidante, antiaritmica, antiaggregante e spasmolitica. Migliora l'irrorazione e lo stato funzionale del miocardio, la funzione contrattile e pompa del muscolo cardiaco, aumenta la sensibilità del miocardio ai glicosidi cardiaci, riduce l'innalzamento della pressione arteriosa e normalizza la frequenza cardiaca.

Grazie alla presenza dell'estratto di foglie di ginkgo, il medicinale migliora la circolazione cerebrale e l'apporto di ossigeno e glucosio ai tessuti cerebrali. Esercita un'azione antipossica e antiossidante, influenza le proprietà reologiche del sangue e la microcircolazione, previene l'aggregazione piastrinica e migliora la circolazione periferica. Normalizza i processi metabolici, esercita un'azione neuroprotettiva, antipossica e antiossidante. Il farmaco migliora la funzione sensoriale e cognitiva del cervello, prevenendo il deterioramento delle capacità mentali.

L'estratto di pueraria esercita un'azione antiaterosclerotica, allevia lo spasmo dei vasi coronarici e cerebrali, riduce la viscosità del sangue, previene la trombosi vascolare e le complicanze diabetiche.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Distonia neurocircolatoria, come parte della terapia complessa dell'insufficienza coronarica cronica (angina pectoris, aritmie), ipertensione arteriosa.

Disturbi della circolazione cerebrale e delle funzioni cerebrali di diversa origine, che si manifestano con peggioramento della memoria, dell'attenzione e dell'attività mentale, capogiri, sensazione di rumore nelle orecchie, chiusura sociale e agitazione, cefalea e disturbi del sonno.

Disturbi della circolazione periferica e della microcircolazione sanguigna agli arti, comprese arteriopatie degli arti, angiopatie diabetica e sindrome di Raynaud.

Disturbi neurosensoriali (capogiri, sensazione di ronzio e tintinnio nelle orecchie, ipoacusia, degenerazione senile della macula, retinopatia diabetica).

Manifestazioni vascolari del sistema vegetativo nel sindromo climaterico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Pronunciata ipotensione arteriosa e bradicardia.

Gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I risultati degli studi clinici sull'interazione con Ginkgo biloba (EGb 761) hanno dimostrato un potenziamento o inibizione degli isoenzimi del citocromo P450. Sono state osservate variazioni della concentrazione plasmatica del midazolam dopo l'assunzione concomitante di Ginkgo biloba (EGb 761), suggerendo una possibile interazione mediata dal CYP3A4. Pertanto, i medicinali principalmente metabolizzati attraverso il CYP3A4 e con un indice terapeutico ristretto devono essere utilizzati con cautela.

L'uso concomitante di medicinali contenenti Ginkgo con anticoagulanti (fenprocumone, warfarin) o agenti antiaggreganti (clopidogrel, farmaci antiinfiammatori non steroidei) può influenzare l'effetto di questi agenti.

Negli studi effettuati con warfarin non è stata riscontrata alcuna interazione tra warfarin e medicinali a base di Ginkgo; tuttavia, si raccomanda un adeguato controllo quando si utilizza concomitantemente warfarin con medicinali contenenti Ginkgo, all'inizio e alla fine del trattamento o in caso di modifica del medicinale.

Uno studio sull'interazione con talinololo indica una possibile capacità del Ginkgo di inibire le glicoproteine-P nell'intestino tenue, con conseguente aumento dell'esposizione gastrointestinale di farmaci sensibili alle glicoproteine-P, come il dabigatran etexilato. L'assunzione concomitante di Ginkgo con dabigatran deve essere effettuata con cautela.

Uno studio sull'interazione ha mostrato che la Cmax di nifedipino può aumentare fino al 100% in seguito all'uso di Ginkgo in alcuni pazienti, nei quali sono stati osservati capogiri e un aumento dell'intensità delle vampate.

L'uso concomitante di medicinali a base di Ginkgo con efavirenz non è raccomandato a causa della possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di efavirenz, indotta dall'induzione del citocromo CYP3A4.

I preparati di biancospino potenziano l'effetto di chinidina, procainamide e glicosidi cardiaci. Non è raccomandato l'uso contemporaneo di preparati di biancospino con sali di alcaloidi a causa della formazione di un precipitato.

Il medicinale potenzia l'effetto degli antiaritmici, potenzia gli effetti di sonniferi, sedativi e ipotensivi. Non deve essere utilizzato in associazione con cisapride.

Caratteristiche d'uso.

Prima dell'uso è necessario consultare il medico.

I pazienti con tendenza al sanguinamento (predisposizione emorragica), che ricevono terapia concomitante con anticoagulanti e agenti antiaggreganti piastrinici, devono consultare il medico prima di assumere Neocardil.

I medicinali contenenti Ginkgo aumentano la predisposizione al sanguinamento. Come misura precauzionale, il trattamento con Neocardil deve essere sospeso 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia non si può escludere la possibilità di crisi aggiuntive durante l'assunzione di medicinali contenenti Ginkgo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di medicinali contenenti Ginkgo con efavirenz (vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Neocardil contiene lattosio; pertanto, i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L’estrazione di Ginkgo può ridurre la capacità delle piastrine di aggregarsi. La predisposizione al sanguinamento può aumentare. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati sulla escrezione dei metaboliti del Ginkgo nel latte materno. Il rischio per neonati e lattanti non può essere escluso.

Alla luce della mancanza di dati adeguati, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto del Ginkgo sulla fertilità umana. Tuttavia, alcuni effetti sono stati osservati nelle femmine di topo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari. Tuttavia, sonnolenza e/o vertigini possono compromettere la capacità di guidare automezzi o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti, Neocardil deve essere assunto alla dose di 1 capsula due volte al giorno, al mattino e alla sera, oppure in un'unica somministrazione mattutina dell'intera dose giornaliera.

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. Le capsule devono essere ingerite con acqua. La durata del trattamento è stabilita dal medico. L'effetto terapeutico si manifesta generalmente dopo 1 mese. In assenza di miglioramenti nei sintomi clinici entro 6 settimane di trattamento o in caso di peggioramento della sintomatologia, è necessario consultare il medico. La durata media del trattamento è di 3 mesi.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse, con insorgenza di sonnolenza, riduzione della pressione arteriosa e bradicardia, situazione che richiede l'interruzione del medicinale.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: comparsa di emorragie in singoli organi (occhi, naso, emorragie cerebrali e gastrointestinali).

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi digestivi, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, vomito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese intorpidimento di lingua, labbra e guance, gonfiore di collo, viso, mani e piedi, vampate di calore, sensazione di calore diffuso in tutto il corpo, sensazione di mancanza d'aria, dispnea, angioedema, orticaria.

Disturbi della cute: infiammazione cutanea, arrossamento, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, eczema.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, capogiri, debolezza, acufene, sincope (inclusa quella vasovagale).

Disturbi del sistema cardiovascolare: sensazioni spiacevoli a livello cardiaco (sensazione di oppressione toracica), alterazioni del ritmo cardiaco (rallentamento o accelerazione del ritmo cardiaco), ipotensione arteriosa.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister, 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «VALARTIN PHARMA».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’unità operativa.

Ucraina, 08135, regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio Chaika, via Grushevskogo, 60.