Neocardil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOCARDIL

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene: extracto seco de hojas y flores de espino blanco (Crataegi folii cum flore extractum siccum) – 150 mg, extracto seco de ginkgo (Ginkgonis extractum siccum) – 50 mg, extracto seco de puéraria (Puerariae extractum siccum) – 50 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, povidona.

Composición de la cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titanio (E 171), tartracina (E 102), amaranto (E 123), eritrosina (E 127), azul patente V (E 131).

* El extracto seco de hojas y flores de espino blanco contiene 6 % de maltodextrina y 2 % de dióxido de silicio coloidal.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras de gelatina nº 0 con tapa y cuerpo de color burdeos, que contienen un polvo de color que varía del marrón claro al marrón verdoso con partículas blancas. Pueden presentarse grumos o columnas compactadas que se desintegran al presionar.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados cardíacos. Código ATC C01E B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Neocardil contiene extractos estandarizados de hojas y flores de espino, hojas de ginkgo y raíz de pueraria, cuyos componentes principales son flavonoides (quercetina, hipérina, hiperosida, vitexina), isoflavonas, ácidos orgánicos, carotenoides, pectinas, glucósidos triterpénicos y flavónicos, colina. La acción farmacológica del medicamento se debe a los efectos del conjunto de sustancias activas que lo componen.

El extracto de hojas y flores de espino ejerce una acción cardiotónica suave, antianginosa, antioxidante, antiarrítmica, antiagregante y espasmolítica. Mejora el aporte sanguíneo y el estado funcional del miocardio, la contractilidad y la función de bombeo del músculo cardíaco, aumenta la sensibilidad del miocardio a los glucósidos cardíacos, disminuye la presión arterial elevada y normaliza la frecuencia cardíaca.

Gracias al contenido de extracto de hojas de ginkgo, el medicamento mejora la circulación cerebral y el aporte de oxígeno y glucosa a los tejidos cerebrales. Ejerce acción antihípica y antioxidante, influye sobre las propiedades reológicas de la sangre y la microcirculación, previene la agregación de plaquetas y mejora la circulación sanguínea en las extremidades. Normaliza los procesos metabólicos, ejerce efecto neuroprotector, antihípico y antioxidante. El medicamento mejora la función sensorial y cognitiva del cerebro y previene el deterioro de la función intelectual.

El extracto de pueraria ejerce una acción antiaterosclerótica, alivia el espasmo de los vasos coronarios y cerebrales, disminuye la viscosidad sanguínea, previene la trombosis vascular y las complicaciones diabéticas.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Distrofia neurocirculatoria; en el marco del tratamiento complejo de la enfermedad coronaria crónica (angina de pecho, arritmias, hipertensión arterial).

Alteraciones de la circulación cerebral y funciones cerebrales de distinta etiología, que se manifiestan por deterioro de la memoria, atención y actividad intelectual, mareos, sensación de zumbido en los oídos, aislamiento e inquietud, cefalea y trastornos del sueño.

Alteraciones de la circulación periférica y microcirculación sanguínea en las extremidades, incluyendo arteriopatías de las extremidades, angiopatías diabéticas y síndrome de Raynaud.

Trastornos neurosensoriales (mareos, sensación de zumbido y tintineo en los oídos, hipoacusia, degeneración macular degenerativa, retinopatía diabética).

Manifestaciones vasovegetativas del síndrome climatérico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Hipotensión arterial marcada y bradicardia.

Embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los resultados de estudios clínicos sobre la interacción con Ginkgo biloba (EGb 761) han demostrado potenciación o inhibición de las isoformas del citocromo P450. Se observó un cambio en la concentración de midazolam tras la administración concomitante de Ginkgo biloba (EGb 761), lo que sugiere la posibilidad de una interacción mediada por CYP3A4. Por lo tanto, los medicamentos que se metabolizan principalmente a través de CYP3A4 y que tienen un índice terapéutico estrecho deben utilizarse con precaución.

La administración concomitante de medicamentos que contienen Ginkgo biloba junto con anticoagulantes (fenprocumona, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) puede influir en la acción de estos medicamentos.

En estudios realizados con warfarina no se detectó ninguna interacción entre warfarina y medicamentos que contienen Ginkgo biloba, sin embargo, se recomienda mantener un control adecuado cuando se administren conjuntamente warfarina y medicamentos que contengan Ginkgo biloba, especialmente al inicio y al final del tratamiento o al cambiar el medicamento.

Un estudio sobre la interacción con talinolol indica que el Ginkgo biloba podría inhibir las glucoproteínas P en el intestino delgado, lo que podría aumentar la exposición en el tracto gastrointestinal de medicamentos sensibles a las glucoproteínas P, como el dabigatrán etexilato. Por ello, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Ginkgo biloba con dabigatrán.

Un estudio de interacción mostró que la Cmáx de nifedipino puede aumentar hasta un 100 % con el uso de Ginkgo biloba en algunos pacientes, quienes presentaron mareos y mayor intensidad de sofocos.

No se recomienda la administración concomitante de medicamentos que contienen Ginkgo biloba con efavirenz, debido a la posible disminución de las concentraciones plasmáticas de efavirenz como consecuencia de la inducción del citocromo CYP3A4.

Los preparados de espino blanco potencian el efecto de la quinidina, la procainamida y los glucósidos cardíacos. No se recomienda administrar simultáneamente preparados de espino blanco con sales de alcaloides debido a la formación de precipitados.

El medicamento potencia la acción de los agentes antiarrítmicos, intensifica los efectos de los hipnóticos, sedantes y agentes hipotensores. No debe administrarse el medicamento junto con cisaprida.

Características de uso.

Antes de la aplicación, es necesario consultar con el médico.

Los pacientes con tendencia a hemorragias (predisposición hemorrágica) que estén recibiendo terapia concomitante con anticoagulantes y agentes antiagregantes plaquetarios deben consultar con el médico antes de utilizar Neocardil.

Los medicamentos que contienen ginkgo aumentan la predisposición a hemorragias. Como medida preventiva, el tratamiento con Neocardil debe suspenderse 3–4 días antes de una intervención quirúrgica.

En pacientes con epilepsia, no puede descartarse la posibilidad de crisis adicionales durante el tratamiento con medicamentos que contienen ginkgo.

No se recomienda el uso concomitante de medicamentos que contienen ginkgo junto con efavirenz (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Neocardil contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse en pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El extracto de ginkgo puede reducir la capacidad de agregación plaquetaria. Esto puede aumentar la predisposición a hemorragias. Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre toxicidad reproductiva.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre si los metabolitos del ginkgo pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del ginkgo en la fertilidad humana. Sin embargo, ciertos efectos se han observado en ratones hembra.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios para evaluar el impacto sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la somnolencia y/o mareo podrían afectar negativamente la capacidad para conducir automóviles u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los adultos deben tomar Neocardil, 1 cápsula 2 veces al día, por la mañana y por la noche, o bien, una dosis única por la mañana que corresponda a la dosis diaria total.

El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. La duración del tratamiento la determina el médico. El efecto terapéutico generalmente se observa tras 1 mes. Si no se producen mejorías en la sintomatología clínica tras 6 semanas de tratamiento o si ésta empeora, debe consultarse con el médico. La duración media del curso de tratamiento es de 3 meses.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento en la intensidad de las reacciones adversas, somnolencia, hipotensión arterial y bradicardia, lo que requiere la suspensión del medicamento.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: aparición de hemorragias en órganos específicos (ojos, nariz, hemorragias cerebrales y gastrointestinales).

Del sistema digestivo: trastornos digestivos, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo entumecimiento de lengua, labios y mejillas, hinchazón del cuello, cara, manos y pies, sofocos, sensación de calor en todo el cuerpo, sensación de falta de aire, disnea, angioedema, urticaria.

De la piel: inflamación de la piel, enrojecimiento, hinchazón, erupciones cutáneas, picazón, eccema.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, mareo, debilidad, zumbido en los oídos, síncope (incluyendo síncope vasovagal).

Del sistema cardiovascular: molestias en la zona del corazón (sensación de opresión en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca lenta o rápida), hipotensión arterial.

En caso de aparición de signos de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 3 blísters por envase.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «VALARTIN PHARMA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, pueblo de Chaika, calle Grushevskogo, 60.