Неофен белупо плюс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕОФЕН БЕЛУПО ПЛЮС

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг;

вспомогательные вещества: левоментол, этанол 96 %, пропиленгликоль, карбомер 940, диизопропаноламин 85 % раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный гель с запахом ментола. При контакте с воздухом верхний слой мутнеет и приобретает белый цвет.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02А А13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гель предназначен для наружного применения. Содержит активное вещество — ибупрофен, производное фенилпропионовой кислоты. Ибупрофен оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие путем ингибирования синтеза простагландинов, которое происходит непосредственно в очаге воспаления. Поскольку лекарственное средство представляет собой леткий водно-спиртовой гель, оно оказывает успокаивающее и охлаждающее действие в месте нанесения.

Фармакокинетика.

При наружном применении ибупрофен быстро и в значительном объеме (около 22 % общей дозы, принятой в течение 48 часов) всасывается через кожу и проникает в очаг поражения, достигая высокой терапевтической концентрации в мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. Концентрация действующего вещества в плазме крови остается незначительной. Поэтому нежелательные системные эффекты, за исключением редких случаев повышенной чувствительности к ибупрофену, практически отсутствуют.

Не выявлено существенных различий в биотрансформации и выведении ибупрофена при его пероральном или местном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Ревматические боли, боли в мышцах, в спине, боли и отеки при вывихах, растяжениях и других спортивных травмах, а также при невралгии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов геля; реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; дерматозы; влажная экзема.

Третий триместр беременности и период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.

Лекарственное средство не применять на повреждённую кожу и открытые раны.

Не применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с препаратами, снижающими артериальное давление, и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя вероятность таких случаев при местном применении препарата низка. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Препарат может ослаблять диуретический эффект фуросемида.

Особенности применения.

Следует избегать контакта геля с глазами, слизистыми оболочками и повреждённой кожей. В случае попадания препарат следует смыть большим количеством чистой воды. При появлении высыпаний на коже применение препарата необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу.

После нанесения геля следует тщательно вымыть руки. При случайном проглатывании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи. Гель не следует наносить под окклюзионные повязки.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническими заболеваниями лёгких, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам риск развития приступов астмы, отёка слизистой оболочки или крапивницы выше, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении ниже, чем при пероральном приёме, поэтому указанные осложнения могут возникать редко. Применение препарата у таких пациентов следует проводить под контролем врача.

Врач должен оценить целесообразность применения данного лекарственного средства у пациентов с язвенной болезнью, а также у пациентов с нарушением функции почек, в анамнезе — бронхиальной астмой и у пациентов, получающих лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии (при необходимости).

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Вспомогательное вещество пропиленгликоль в редких случаях может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные по поводу местного применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Даже если системная экспозиция ниже, чем при пероральном применении, неизвестно, может ли системная экспозиция ибупрофена, достигаемая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая ибупрофен, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также задержка родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность.

При применении геля влияния на фертильность не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии ибупрофена в форме геля на способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасной техникой нет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Наносить гель тонким слоем на кожу в области воспаления полосками длиной 4–10 см (что соответствует 50–125 мг ибупрофена) и слегка втирать до полного впитывания в кожу. Препарат применять 3–4 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов. После каждого применения геля следует тщательно вымыть руки. Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку. Не применять под окклюзионную повязку.

Продолжительность лечения зависит от степени и характера поражения и определяется врачом по клинической картине. Через 7 дней применения следует оценить целесообразность дальнейшего лечения, особенно при рецидиве или усилении симптомов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспептические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; аллергические реакции на коже; головная боль, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде кожных высыпаний, крапивницы, зуда, пурпуры, ангионевротического отека (отек Квинке); покраснение кожи, раздражение кожи, ощущение жжения, контактный дерматит, реакции фоточувствительности. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) – очень редко. Индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) – частота неизвестна.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения её течения, одышки, бронхоспазма и диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с анамнезом заболеваний почек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 50 г или 100 г в тубах, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.