Neofen Belupo Plus

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku NEOFEN BELUPO PLUS

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 g żelu zawiera ibuprofen 50 mg;

substancje pomocnicze: lewomentol, etanol 96%, propylenoglikol, karbomer 940, diizopropanoloamina
85% roztwór, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty żel o zapachu mięty. W kontakcie z powietrzem górna warstwa mętnieje i przyjmuje biały kolor.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne niesteroidowe do stosowania miejscowego. Kod ATC M02AA13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Żel przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Zawiera substancję czynną – ibuprofen, produkt kwasu fenylopropanowego. Ibuprofen wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn zachodzące bezpośrednio w ognisku zapalenia. Ponieważ lek jest lotnym wodno-alkoholowym żelem, wywiera on kojące i chłodzące działanie w miejscu nałożenia.

Farmakokinetyka.

Przy zewnętrznym stosowaniu ibuprofen szybko i w dużym stopniu (około 22 % całkowitej dawki przyjętej w ciągu 48 godzin) wchłania się przez skórę i dociera do ogniska zapalenia, osiągając wysokie stężenie terapeutyczne w miękkich tkankach, stawach i płynie maziowym. Stężenie substancji czynnej we krwi pozostaje nieznaczne. Dlatego niepożądane działanie systemowe, z wyjątkiem rzadkich przypadków podwyższonej wrażliwości na ibuprofen, praktycznie nie występuje.

Nie stwierdza się istotnych różnic w biotransformacji i wydalaniu ibuprofenu przy jego doustnym lub miejscowym stosowaniu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból reumatyczny, ból mięśni, pleców, ból i obrzęk przy wypadkach stawowych, rozciąganiach i innych urazach sportowych, a także przy neuralgii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników żelu; reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, katar, obrzęk Quincka lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; owrzodzenia przewodu pokarmowego; dermatozy; wilgotna egzema.

Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Środek nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani na rany otwarte.

Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą oddziaływać z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze i mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepnących, choć prawdopodobieństwo takich zdarzeń przy miejscowym stosowaniu leku jest niskie. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększenia częstości reakcji niepożądanych.

Preparat może osłabiać działanie moczopędne furosemidu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu żelu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. W przypadku kontaktu należy skórę lub błonę śluzową przemyć dużą ilością czystej wody. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych na skórze należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Po zastosowaniu żelu należy dokładnie umyć ręce. W przypadku przypadkowego połknięcia leku pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Żelu nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.

U pacjentów z astmą oskrzelową, alergicznym nieżytcie nosa, przewlekłą chorobą płuc oraz u osób wrażliwych na działanie analgetyk i leki przeciwreumatyczne istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów astmy, obrzęku błony śluzowej lub pokrzywki niż u innych pacjentów. Wchłanianie ibuprofenu po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po doustnym podaniu, dlatego opisane powikłania mogą występować rzadko. Stosowanie leku u tych pacjentów powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Lekarz powinien ocenić celowość stosowania tego leku u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, z zaburzeniami funkcji nerek, z wywiadem astmy oraz u pacjentów leczonych doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym egzfoliatywny rumień, wielopostaciową czerwonkę, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny nekrolizy epidermy (TEN), wywołaną lekami eozynofilię z objawami ogólnymi (zespoł DRESS) oraz ostrą ogólną pęcherzycę egzantematyczną (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia (w razie potrzeby).

Obszarów skóry, na które nanosi się lek, nie należy narażać na długotrwałe działanie promieni słonecznych, aby uniknąć fotouczulenia.

Substancja pomocnicza propylenoglikol może w rzadkich przypadkach powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ibuprofenu w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa ibuprofenu po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/łódki. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży systemowe stosowanie inhibitorów syntazy prostaglandyn, w tym ibuprofenu, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia porodu. Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Plodność.

Nie obserwowano wpływu żelu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu ibuprofenu w postaci żelu na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z potencjalnie niebezpiecznym sprzętem.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować do użytku zewnętrznego u dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia. Żel należy nałożyć cienką warstwą na skórę w obszarze stanu zapalnego w postaci pasków o długości 4–10 cm (co odpowiada 50–125 mg ibuprofenu) i delikatnie wmasować aż do całkowitego wchłonięcia się w skórę. Lekarstwo stosować 3–4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4 godziny. Po każdym zastosowaniu żelu należy umyć ręce. Należy przestrzegać zalecanej dawki. Nie stosować pod opatrunek okluzyjny.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia i charakteru uszkodzenia oraz jest ustalany przez lekarza na podstawie obrazu klinicznego. Po 7 dniach stosowania należy ocenić celowość kontynuowania terapii, szczególnie w przypadku nawrotu lub nasilenia się objawów.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Prawdopodobieństwo przedawkowania przy stosowaniu ibuprofenu w postaci żelu do użytku zewnętrznego jest niewielkie. Jednak przy przedawkowaniu możliwe są działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu ibuprofenu drogą ogólnoustrojową (objawy dyspeptyczne: nudności, nadkwaśność, wymioty, wzdęcia; alergiczne reakcje skórne; ból głowy, zawroty głowy; hipotensja tętnicza). W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie lekarstwa i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki należy spłukać żel wodą. Nieznany jest specyficzny antydotum. Wskazane jest skorygowanie równowagi elektrolitowej.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się w postaci wysypek skórnych, pokrzywki, świądu, purpury, obrzęku Quinckego; zaczerwienienie skóry, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, reakcje fotouczulenia. Ciężkie reakcje skórne (CTR) (w tym rumień wielopostaciowy, odspajające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka) – bardzo rzadko. Leki wywołujące eozynofilię z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostra ogólnoustrojowa pustulka egzematoidalna (OGEP) – częstość nieznana.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: reakcje nadwrażliwości w postaci napadów astmy oskrzelowej lub pogorszenia jej przebiegu, duszności, skurczu oskrzeli i dyspnei.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, wzdęcia.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z wywiadem chorób nerek.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i niespecyficzne reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub 50 g lub 100 g w tubach, po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Belupo, leki i kosmetyki, d.d.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Danica 5, 48000 Koprzywnica, Chorwacja.