Neofen Belupo Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOFEN BELOPO PLUS

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 g de gel contiene 50 mg de ibuprofeno;

Excipientes: levomentol, etanol 96 %, propilenglicol, carbómero 940, diisopropanolamina al 85 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel transparente con olor a mentol. Al contacto con el aire, la capa superior se enturbia y adquiere un color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Código ATC M02AA13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gel está indicado para uso tópico. Contiene como sustancia activa el ibuprofeno, un producto derivado del ácido fenilpropiónico. El ibuprofeno ejerce un marcado efecto antiinflamatorio y analgésico mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, proceso que ocurre directamente en el foco inflamatorio. Debido a que el medicamento es un gel acuoso-alcohólico volátil, produce un efecto calmante y refrescante en el lugar de aplicación.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, el ibuprofeno se absorbe rápidamente y en gran cantidad a través de la piel (aproximadamente el 22 % de la dosis total administrada durante 48 horas), alcanzando concentraciones terapéuticas elevadas en el foco de inflamación, así como en los tejidos blandos, articulaciones y líquido sinovial. La concentración del principio activo en el plasma sanguíneo permanece insignificante. Por ello, los efectos adversos sistémicos, salvo en casos raros de hipersensibilidad al ibuprofeno, son prácticamente inexistentes.

No existen diferencias significativas en la biotransformación ni en la eliminación del ibuprofeno tras su administración oral o tópica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor reumático, dolor muscular, dolor de espalda, dolor e inflamación por esguinces, estiramientos y otras lesiones deportivas, así como por neuralgias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del gel; reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides; úlceras gastrointestinales; dermatosis; eccema húmedo.

Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia. Edad pediátrica inferior a 12 años.

No aplicar el medicamento sobre la piel dañada ni sobre heridas abiertas.

No aplicar bajo vendajes oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden interactuar con fármacos que reducen la presión arterial y pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, aunque la probabilidad de tales casos con la aplicación tópica del medicamento es baja. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas.

El medicamento puede reducir el efecto diurético del furosemido.

Características de uso.

Se debe evitar el contacto del gel con los ojos, las membranas mucosas y la piel dañada. Si esto ocurre, la zona afectada debe lavarse con abundante agua limpia. Si aparece erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente la aplicación del medicamento y consultar al médico.

Después de aplicar el gel, se deben lavar cuidadosamente las manos. En caso de ingestión del producto, el paciente debe acudir inmediatamente al médico o al centro de asistencia de urgencia más cercano. No se debe aplicar el gel bajo vendajes oclusivos.

En pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, enfermedad pulmonar crónica o hipersensibilidad a analgésicos y medicamentos antiinflamatorios, existe un mayor riesgo de desarrollar ataques asmáticos, edema de la mucosa o urticaria en comparación con otros pacientes. La absorción sistémica del ibuprofeno tras la aplicación tópica es menor que tras la administración oral; por tanto, las complicaciones mencionadas pueden presentarse raramente. La administración de este medicamento a dichos pacientes debe realizarse bajo supervisión médica.

El médico debe evaluar la conveniencia de utilizar este medicamento en pacientes con úlcera péptica, alteración de la función renal, antecedentes de asma o en aquellos que estén recibiendo tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en riesgo la vida o tener consecuencias letales, tras la administración de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento. Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si fuera necesario).

Las zonas de piel sobre las que se aplica el medicamento no deben exponerse prolongadamente a la luz solar directa para evitar la fotosensibilidad.

El excipiente propilenglicol puede, en raras ocasiones, provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la aplicación tópica de ibuprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor que con la administración oral, no se conoce si la exposición sistémica al ibuprofeno alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse sin una indicación clara. Si se utiliza, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la ciclooxigenasa (COX), incluyendo el ibuprofeno, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el parto. Por tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Fertilidad.

Durante el uso del gel no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del ibuprofeno en forma de gel sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica en adultos y niños a partir de 12 años. Aplicar una capa fina de gel sobre la piel en la zona inflamada mediante tiras de 4–10 cm de longitud (equivalente a 50–125 mg de ibuprofeno) y frotar suavemente hasta su completa absorción cutánea. El medicamento debe aplicarse de 3 a 4 veces al día con intervalos no inferiores a 4 horas. Tras cada aplicación del gel, se deben lavar las manos. Es necesario seguir la dosificación recomendada. No aplicar bajo un vendaje oclusivo.

La duración del tratamiento dependerá del grado y tipo de lesión, y será determinada por el médico según la evolución clínica. Tras 7 días de tratamiento, se debe evaluar la conveniencia de continuar el mismo, especialmente si reaparecen o empeoran los síntomas.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La probabilidad de sobredosis al utilizar ibuprofeno en forma de gel para uso tópico es baja. Sin embargo, en caso de sobredosis podrían presentarse efectos adversos similares a los observados con el uso sistémico de ibuprofeno (manifestaciones dispepsivas: náuseas, acidez, vómitos, flatulencias; reacciones alérgicas cutáneas; cefalea, mareo; hipotensión arterial). Si aparecen síntomas de sobredosis, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico.

En caso de superar la dosis recomendada, se debe lavar el gel con agua. No existe antídoto específico. Se recomienda la corrección del equilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse en forma de erupciones cutáneas, urticaria, prurito, púrpura, angioedema; enrojecimiento de la piel, irritación cutánea, sensación de escozor, dermatitis de contacto, reacciones de fotosensibilidad. Reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) – muy raro. Eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) – frecuencia desconocida.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: reacciones de hipersensibilidad en forma de ataques de asma bronquial o empeoramiento de su evolución, disnea, broncoespasmo y disnea.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, dispepsia.

De los riñones y las vías urinarias: alteración de la función renal en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y reacciones alérgicas inespecíficas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

15 g, 50 g ó 100 g en tubos, 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.