Neofen Belupo Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO NEOFEN BELUPO PLUS

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 g di gel contiene 50 mg di ibuprofene;

eccipienti: levomentolo, etanolo 96 %, propilenglicole, carbomer 940, diisopropanolamina soluzione all'85 %, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente con odore di mentolo. A contatto con l'aria, lo strato superficiale diventa opaco e assume un colore biancastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale. Codice ATC M02A A13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il gel è destinato all'applicazione topica. Contiene il principio attivo ibuprofene, un derivato dell'acido fenilpropanoico. L'ibuprofene esercita un marcato effetto antinfiammatorio e analgesico mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, che avviene direttamente nel sito dell'infiammazione. Poiché il medicinale è un gel acquoso-alcolico volatile, esercita un effetto rinfrescante e lenitivo nel sito di applicazione.

Farmacocinetica.

Applicato topicamente, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito attraverso la cute in grande quantità (circa il 22% della dose totale applicata nell'arco di 48 ore), raggiungendo l'area infiammata e ottenendo elevate concentrazioni terapeutiche nei tessuti molli, nelle articolazioni e nel liquido sinoviale. La concentrazione plasmatica del principio attivo rimane trascurabile. Pertanto, gli effetti sistemici indesiderati, salvo rari casi di ipersensibilità all'ibuprofene, sono praticamente assenti.

Non vi sono differenze significative nel processo di biotrasformazione ed eliminazione dell'ibuprofene a seguito di somministrazione orale o topica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore reumatico, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore e gonfiore in seguito a distorsioni, stiramenti e altri traumi sportivi, nonché nevralgie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del gel; reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema di Quincke o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; ulcere gastrointestinali; dermatosi; eczema umido.

Terzo trimestre di gravidanza e periodo di allattamento. Età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Il medicinale non deve essere applicato su cute lesa o ferite aperte.

Non utilizzare sotto bendaggi occlusivi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono interagire con i farmaci che riducono la pressione arteriosa e possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti, anche se la probabilità di tali eventi è bassa in caso di applicazione topica del farmaco. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può portare ad un aumento della frequenza di reazioni avverse.

Il farmaco può ridurre l’effetto diuretico della furosemide.

Caratteristiche d'uso.

Evitare il contatto del gel con gli occhi, le mucose e la cute lesa. In caso di contatto, lavare abbondantemente la zona interessata con acqua pulita. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico.

Dopo l'applicazione del gel, lavare accuratamente le mani. In caso di ingestione del prodotto, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino centro di pronto soccorso. Il gel non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale, febbre da fieno, malattie polmonari croniche e nei pazienti con ipersensibilità ad analgesici e farmaci antireumatici, il rischio di sviluppare attacchi asmatici, edema della mucosa o orticaria è maggiore rispetto ad altri pazienti. L'assorbimento sistemico dell'ibuprofene con l'applicazione topica è inferiore rispetto a quello per via orale; pertanto, le complicanze sopra elencate possono verificarsi raramente. L'uso di questo medicinale in tali pazienti deve essere effettuato sotto controllo medico.

Il medico deve valutare l'opportunità di utilizzare questo medicinale nei pazienti con ulcera peptica, nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, nei pazienti con anamnesi di asma e in quelli in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema esfoliativo pustoloso acuto generalizzato (AGEP), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esiti letali, in seguito all'uso di ibuprofene (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante il primo mese di trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi che indichino tali reazioni, l'ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa (se necessario).

Le aree cutanee trattate con il medicinale non devono essere esposte a lungo alla luce solare, al fine di evitare fotosensibilità.

L'excipiente propilenglicole può raramente causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso topico di ibuprofene durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto a quella osservata con l'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica all'ibuprofene raggiunta dopo l'applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, inclusi l'ibuprofene, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un'emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel parto. Pertanto, l'ibuprofene è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Fertilità.

Durante l'uso del gel non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del gel di ibuprofene sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare topicamente agli adulti e ai bambini a partire dai 12 anni di età. Applicare il gel in uno strato sottile sulla pelle nell'area infiammata con strisce di lunghezza compresa tra 4 e 10 cm (corrispondente a 50-125 mg di ibuprofene) e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento cutaneo. Il medicinale deve essere applicato da 3 a 4 volte al giorno con intervalli di almeno 4 ore. Dopo ogni applicazione del gel, lavare le mani. È necessario attenersi alla posologia raccomandata. Non applicare sotto una medicazione occlusiva.

La durata del trattamento dipende dal grado e dal tipo di lesione e viene stabilita dal medico in base al quadro clinico. Dopo 7 giorni di trattamento, va valutata l'opportunità di proseguire la terapia, in particolare in caso di ricomparsa o peggioramento dei sintomi.

Per i bambini.

Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

La probabilità di sovradosaggio con l'uso di ibuprofene in forma di gel per applicazione topica è minima. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi effetti indesiderati osservati con l'uso sistemico di ibuprofene (sintomi dispeptici: nausea, pirosi, vomito, meteorismo; reazioni allergiche cutanee; cefalea, capogiri; ipotensione arteriosa). In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

In caso di superamento della dose raccomandata, il gel deve essere rimosso con acqua. Non esiste un antidoto specifico. È indicata la correzione dell'equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora, angioedema di Quincke; arrossamento della pelle, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, dermatite da contatto, reazioni di fotosensibilità. Reazioni cutanee gravi (RCG) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) – molto raramente. Eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) – frequenza sconosciuta.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: reazioni di ipersensibilità sotto forma di attacchi di asma bronchiale o peggioramento del decorso della malattia, dispnea, broncospasmo e dispnea.

Dal tratto gastrointestinale: dolore addominale, dispepsia.

Dai reni e dalle vie urinarie: alterazioni della funzionalità renale in pazienti con anamnesi di malattie renali.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico, angioedema e reazioni allergiche non specifiche.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 g, 50 g oppure 100 g in tubi, 1 tubo per confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Dunice 5, 48000 Koprivnica, Croazia.