Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) группы пыльцы растений в виде драже

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Неинфекционные аллергены (микст-аллергены) группы пыльцы растений в виде драже

Состав:

действующие вещества: микст-аллергены пыльцевые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава) (Mixt-allergena e pollen):

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевый № 1 (из пыльцы березы, ольхи клейкой, дуба, лещины обыкновенной) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus glutinosa, Quercus, Corylus avellana));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевый № 2 (из пыльцы овсяницы, тонконога лугового, пажитницы многолетней, костреца лугового, китняка лугового) (Mixt-allergenum e pollen № 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевый № 3 (из пыльцы бромуса, пырея ползучего, ржи посевной, тимофеевки луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевый № 4 (из пыльцы полыни горькой, амброзии полыннолистной, лебеды, подсолнечника обыкновенного) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus));

1 драже содержит: 0,2 PNU (контейнер № 1) или 2,0 PNU (контейнер № 2), или 20,0 PNU (контейнер № 3), или 200,0 PNU (контейнер № 4), или 1000,0 PNU (контейнер № 5);

вспомогательные вещества: сахар пищевой, патока (глюкозный сироп), натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещённый), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещённый), фенол, вода очищенная.

Препарат не содержит примесей и красителей.

Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равная 0,00001 мг белкового азота.

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: шарик от белого до различных оттенков серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Экстракты аллергенов. Аллергены пыльцы трав. Код АТХ V01A А02.

Экстракты аллергенов. Аллергены пыльцы деревьев. Код АТХ V01A А05.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Активным веществом аллергенов (микст-аллергенов) группы пыльцы растений в виде драже является протеиново-полисахаридный комплекс, многофакторное воздействие которого на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) (формирование толерантности к соответствующим аллергенам).

АСИТ оказывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE-опосредованной аллергической реакции, подавляет клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность.

При проведении АСИТ происходит: увеличение продукции блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение числа клеток, продуцирующих ИЛ-2, усиление функции лимфоцитов-хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4+ клеток с Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипических Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипическими антителами, снижение реактивности медиаторпродуцирующих клеток.

При пероральной/сублингвальной АСИТ создаётся возможность поступления аллергенов к иммунокомпетентным клеткам двумя путями: непосредственно через лимфоглоточное кольцо и через кишечник при проглатывании аллергена со слюной. При этом эффективность АСИТ обусловлена не только феноменом оральной толерантности, но и контактом проглатываемого аллергена с иммунной системой желудочно-кишечного тракта. Основой положительного эффекта пероральной/сублингвальной АСИТ является воздействие аллергена на дендритные клетки слизистой оболочки рта, обладающие свойствами аллергенпрезентирующих клеток, модулирующее действие на Т-хелперные и Т-регуляторные клетки, изменение продукции цитокинов и синтез блокирующих антител.

Фармакокинетика.

Не изучалась. Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоанализов. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат предназначен для аллерген-специфической иммунотерапии гиперчувствительности к соответствующим пыльцевым аллергенам.

Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) гиперчувствительности к пыльцевым аллергенам проводится пациентам, у которых подтверждена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб.

Проведение АСИТ показано в случаях, когда:

• подтверждён IgE-опосредованный характер заболевания;
• заболевание имеет продолжительное течение с выраженными клиническими проявлениями;
• имеется чёткое подтверждение роли аллергенов группы пыльцы растений;
• невозможна полная элиминация аллергена;
• имеются необходимые стандартизированные аллергены.

Противопоказания.

С целью выявления противопоказаний врач проводит осмотр пациента в день начала проведения АСИТ.

Тяжёлые иммунопатологические состояния и иммунодефициты (в т.ч. ВИЧ); онкологические заболевания; тяжёлые психические расстройства; острые инфекции и хронические инфекции в фазе обострения; повышенная температура тела (свыше 38,5 °C); инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулёз); отсутствие контроля бронхиальной астмы (ООФ1 менее 70 % на фоне адекватной фармакотерапии, включая тяжёлую форму бронхиальной астмы); обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы; сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина); применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; детский возраст до 3 лет; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; аутоиммунные заболевания в активной форме; беременность и грудное вскармливание (см. раздел «Применение при беременности или кормлении грудью»); физическая нагрузка сразу после введения дозы; персистирующее повреждение слизистой оболочки полости рта: язвы, эрозии; персистирующее заболевание пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождающийся кровоточивостью дёсен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит); тяжёлые воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (красный плоский лишай, микозы и др.); острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит и др.); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Особые меры безопасности.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуются.

Любой неиспользованный препарат или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Проведение АСИТ нецелесообразно в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. АСИТ можно комбинировать с лекарственными препаратами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, хромоны, бронхолитики, местные глюкокортикостероиды, антилейкотриеновые средства).

Не применять одновременно с бета-блокаторами.

Особенности применения.

АСИТ проводится только после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Проведение АСИТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, имеющим опыт в лечении аллергических заболеваний и прошедшим специальную подготовку, включая проведение мероприятий по оказанию неотложной помощи при анафилаксии.

АСИТ должна проводиться амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность отдаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами, а также должен быть рассмотрен план действий в таком случае.

Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного (сначала ежедневно, а затем каждый раз при переходе на новую дозу драже). С учетом данных мировой медицины, полученных доказательным путем, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным больным (или родителям больных детей) можно доверить самостоятельный прием драже с периодическим сообщением врачу-аллергологу по телефону или электронной почте о ходе лечения, самочувствии, переносимости препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастна АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошнота, рвота, боли в желудке, высыпания или зуд кожи), больной должен немедленно прийти на прием к врачу-аллергологу. То же самое он должен делать при нормальном течении АСИТ — не реже 1 раза в месяц.

Относительные или временные противопоказания для проведения АСИТ

Возраст старше 55 лет; кожные заболевания, хронические инфекционные заболевания; слабо выраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если таковая проводилась); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в сочетании с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Вакцинация»).

Ограничения применения АСИТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам.

Вакцинация

Во время проведения АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы.

Рекомендуется проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, если возможно, перенести сроки вакцинации на период после завершения основного курса АСИТ. При длительном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий:

• не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день;
  • вакцинация проводится не ранее чем через 2–3 недели после приема аллергена;
• при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжают не ранее чем:
• через 2 недели после применения инактивированных вакцин;
• через 4 недели после применения живых вакцин;
• через 8–12 недель после применения вакцины БЦЖ;
• через 1 неделю после туберкулиновой пробы.

При этом АСИТ необходимо продолжить с той же дозы, которая применялась перед вакцинацией.

В состав лекарственного средства входит сахароза в количестве 2,85–14,25 г/дозу (в зависимости от количества драже, которое принимает пациент), поэтому препарат не назначают больным сахарным диабетом.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание составляет менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что данное лекарственное средство практически не содержит калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность является противопоказанием для проведения АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, а также необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который вызывает сокращение пуповинной артерии.

Лечение во время беременности не начинают. В случае наступления беременности в период проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно определяться врачом-аллергологом совместно с акушером-гинекологом с учетом возможного риска для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендуется прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

АСИТ микст-аллергенами группы пыльцы растений в виде драже проводится больным, у которых установлено сенсибилизацию к этим аллергенам методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Микст-аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального/сублингвального применения.

Драже необходимо медленно рассасывать во рту (не разжевывать и не глотать целиком), стараясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее чем через 1–2 часа после приема пищи или за 1–2 часа до еды! При большом количестве драже (4–5) их не обязательно принимать однократно, дозу можно разделить на несколько приемов в течение одного дня.

Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

1. Драже из контейнера № 1 (содержание аллергенов по белковому азоту – 0,2 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на второй – 2 драже, на третий – 3 драже, на четвертый – 4 драже, на пятый – 5 драже.

Прием драже из контейнера № 2 начинать через день после приема последних драже из контейнера № 1.

2. Драже из контейнера № 2 (содержание аллергенов по белковому азоту – 2,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на третий день – 2 драже, на пятый – 3 драже, на седьмой – 4 драже, на девятый – 5 драже.

Прием драже из контейнера № 3 начинать через два дня после приема последних драже из контейнера № 2.

3. Драже из контейнера № 3 (содержание аллергенов по белковому азоту – 20,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на третий день – 2 драже, на шестой – 3 драже, на девятый – 4 драже, на двенадцатый – 5 драже.

Прием драже из контейнера № 4 начинать через неделю после приема последних драже из контейнера № 3.

4. Драже из контейнера № 4 (содержание по белковому азоту – 200,0 PNU) применяют следующим образом: в первую неделю – 1 драже, на вторую неделю – 2 драже, на третью неделю – 3 драже, на четвертую неделю – 4 драже, на пятую неделю – 5 драже. Принимать в понедельник каждого недели.

Прием драже из контейнера № 5 начинать через две недели после приема последних драже из контейнера № 4.

5. Драже из контейнера № 5 (содержание по белковому азоту – 1000,0 PNU) применяют по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второго недели).

Далее драже из контейнера № 5 следует принимать (если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждого месяца в течение 3 лет и более.

В сезон цветения соответствующих растений по рекомендации врача может быть рекомендован несколько иной прием драже (по 1 драже из контейнера № 5 или иначе).

Схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых.

Длительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1–2 года после ее начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3–5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года – ее прекращают.

Дети.

Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами группы пыльцы растений в виде драже детям в возрасте до 3 лет.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства охраны здоровья Украины.

Передозировка.

Превышение дозы аллергенов, которые принимает больной во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

Побочные реакции.

При проведении АСИТ аллергенами в виде драже крайне редко могут возникать побочные реакции.

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 минут и более после приема аллергена и проявляться в виде:

• нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд в носу, раздражение горла;
• нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд;
• нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, частично зависящие от дозы;
• нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость;
• психических расстройств: возбуждение;
• нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;
• нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии;
• нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;
• общих нарушений и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, зуд в полости рта, отек слизистой оболочки полости рта, языка.

В случае возникновения побочных реакций легкой степени необходимо скорректировать дозу. Эти побочные реакции обычно исчезают самостоятельно и не требуют прекращения лечения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержанием аллергенов: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)).

Упаковывают в виде комплекта, включающего 75 драже (по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5), размещённых в общую картонную коробку. В комплект вложена инструкция по медицинскому применению.

Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере № 5 с содержанием аллергенов 1000,0 PNU.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Иммунолог», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21036, Винницкая обл., город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.