Niezakaźne alergeny (mikst-alergeny) grupy pyłku roślin w postaci drażet

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Niezakaźne alergeny (mikst-alergeny) grupy pyłku roślin w postaci drażet

Skład:

Substancje czynne: mikst-alergeny pyłkowe (mieszanki alergenów w równych proporcjach, o następującym składzie) (Mixt-allergena e pollen):

1 drażet zawiera mikst-alergen pyłkowy nr 1 (z pyłku brzozy, olchy lepkiej, dębu, leszczyny pospolitej) (Mixt-allergenum e pollen nr 1 (Betula, Alnus aglutinosa, Quercus, Corylus avellana));

1 drażet zawiera mikst-alergen pyłkowy nr 2 (z pyłku kępiaka łąkowego, wiechliny łąkowej, trawy trwałe, kostrzewy łąkowej, pszenicy łąkowej) (Mixt-allergenum e pollen nr 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis));

1 drażet zawiera mikst-alergen pyłkowy nr 3 (z pyłku kąkolu, trawy trzcinowca, żyta siewnego, timotki łąkowej) (Mixt-allergenum e pollen nr 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense));

1 drażet zawiera mikst-alergen pyłkowy nr 4 (z pyłku piołunu gorzkiego, ambrozji trójklapowej, szarłatu, słonecznika zwykłego) (Mixt-allergenum e pollen nr 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Artiplex, Helianthus annuus));

1 drażet zawiera: 0,2 PNU (pojemnik nr 1) lub 2,0 PNU (pojemnik nr 2), lub 20,0 PNU (pojemnik nr 3), lub 200,0 PNU (pojemnik nr 4), lub 1000,0 PNU (pojemnik nr 5);

Substancje pomocnicze: cukier spożywczy, syrop glukozowy, chlorowek sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrotlenowy (sód fosforanowy dwuzastępczy), fosforan dwuwodorotlenowy potasu (potas fosforanowy jednozastępczy), fenol, woda oczyszczona.

Preparat nie zawiera zanieczyszczeń ani barwników.

Uwaga: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – jednostka międzynarodowa przyjęta do określania stężenia azotu białkowego w alergenach, równa 0,00001 mg azotu białkowego.

Postać leku. Drażet.

Główne właściwości fizykochemiczne: kulka o kolorze od białego do różnych odcieni szarości.

Grupa farmakoterapeutyczna. Ekstrakty alergenów. Alergeny pyłku traw. Kod ATC V01A A02.

Ekstrakty alergenów. Alergeny pyłku drzew. Kod ATC V01A A05.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Substancją czynną alergenów (mikst-alergenów) grupy pyłku roślin w postaci drażet jest kompleks białkowo-polisacharydowy, którego wieloczynnikowy wpływ na układ odpornościowy chorego zapewnia efekt alergen-specyficznej immunoterapii (ASIT) (kształtowanie tolerancji na odpowiednie alergeny).

ASIT wywiera działanie terapeutyczne obejmujące wszystkie etapy procesu alergicznego, obejmuje jego rzeczywistą fazę immunologiczną i prowadzi do przełączenia odpowiedzi immunologicznej z typu Th2 na typ Th1, hamuje zarówno wczesną, jak i późną fazę reakcji alergicznej pośredniczonej przez IgE, tłumi komórkowy składnik zapalenia alergicznego oraz niespecyficzną nadreaktywność tkankową.

W trakcie stosowania ASIT dochodzi do: zwiększenia produkcji przeciwciał blokujących, zmniejszenia wydzielania mediatorów alergii, zwiększenia aktywności komórek i mechanizmów supresyjnych; zwiększenia liczby komórek produkujących IL-2, wzmocnienia funkcji limfocytów pomocniczych Th1 i obniżenia Th2, przełączenia komórek CD4+ z fenotypu Th2 na Th1, zwiększenia aktywności funkcjonalnej limfocytów T, wzmocnienia funkcji supresorów T izotypowych, regulacji indukcji IgE przeciwciałami idiotypowymi, zmniejszenia reaktywności komórek produkujących mediatory.

W przypadku doustnej/podjęzykowej ASIT istnieje możliwość dostarczenia alergenów do komórek odpornościowo kompetentnych dwoma drogami: bezpośrednio przez pierścień chłonny gardła i przez jelita po połknięciu alergenu ze śliną. W tym przypadku skuteczność ASIT zależy nie tylko od zjawiska tolerancji doustnej, ale również od kontaktu połkniętego alergenu z układem odpornościowym przewodu pokarmowego. Podstawą pozytywnego efektu doustnej/podjęzykowej ASIT jest wpływ alergenu na komórki dendrytyczne błony śluzowej jamy ustnej, które mają właściwości komórek prezentujących alergeny, działanie modulujące na komórki T pomocnicze i T regulacyjne, zmiana produkcji cytokin oraz synteza przeciwciał blokujących.

Farmakokinetyka.

Nie badano. Działanie preparatu wynika ze skumulowanego działania jego białkowych składników, co uniemożliwia prowadzenie badań farmakokinetycznych, ponieważ wszystkich składników nie można śledzić za pomocą znaczników lub badań biologicznych. Z tych samych powodów niemożliwe jest wykrycie metabolitów preparatu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Preparat wskazany jest do specyficznej immunoterapii alergenowej nadwrażliwości na odpowiednie alergeny pyłkowe.

Specyficzna immunoterapia alergenowa (SIT) nadwrażliwości na alergeny pyłkowe stosowana jest u chorych, u których stwierdzono uczulenie na te alergeny metodą prób skórnymi.

SIT należy stosować w przypadkach, gdy:

• potwierdzono charakter choroby pośredniczony przez IgE;
• choroba ma długotrwały przebieg z wyraźnymi objawami klinicznymi;
• istnieje jednoznaczne potwierdzenie roli alergenów grupy pyłku roślin;
• niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie alergenu;
• dostępne są wymagane, znormalizowane alergeny.

Przeciwwskazania.

W celu wykrycia przeciwwskazań lekarz przeprowadza wizytę kontrolną chorego w dniu rozpoczęcia SIT.

Ciężkie stany immunopatologiczne i niedobory odporności (w tym HIV); choroby nowotworowe; ciężkie zaburzenia psychiczne; infekcje ostre oraz przewlekłe infekcje w fazie zaostrzenia; podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5 ºC); choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica); brak kontroli astmy oskrzelowej (FEV1 poniżej 70 % mimo adekwatnej farmakoterapii, w tym ciężka postać astmy oskrzelowej); zaostrzenie astmy oskrzelowej w ciągu 3 dni przed podaniem dawki; choroby sercowo-naczyniowe, przy których możliwe są powikłania po zastosowaniu adrenaliny (epinefryny); stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokery), w tym miejscowych, oraz inhibitorów ACE (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwotnej serca); ciężkie choroby kardiowaskularne; wcześniejsze przypadki wstrząsu anafilaktycznego podczas SIT; wiek poniżej 3 lat; cukrzyca; niezrekompensowany tężycioz; zawał mięśnia sercowego poniżej 1 roku temu; choroby autoimmunologiczne w aktywnej fazie; ciąża i karmienie piersią (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”); obciążenie fizyczne bezpośrednio po podaniu dawki; trwające uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej: owrzodzenia, erozje; trwające choroby periodontu; otwarta rana w jamie ustnej; niedawna ekstrakcja zęba, inne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej; zapalenie dziąseł towarzyszące krwawieniu z dziąseł; choroby jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka); ciężkie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (łuszczycowy zaczerwieniec płaski, grzybice itp.); ostre lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, choroba wrzodowa, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby itp.); podwyższona wrażliwość na substancje pomocnicze preparatu.

Szczególne środki ostrożności.

Szczególne ostrzeżenia i środki zapobiegawcze przy stosowaniu alergenów w postaci drażet nie są wymagane.

Każdy niewykorzystany lek lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. SIT nie powinno się prowadzić w czasie leczenia antybiotykami, cytotoksycznymi lub lekami immunobiologicznymi. Można ją łączyć z lekami stosowanymi w leczeniu chorób alergicznych (niestępujące środki przeciwhistaminowe, kromony, leki rozkurczowe oskrzeli, glikokortykosteroidy miejscowe, leki przeciwleukotrienowe).

Nie stosować jednocześnie z beta-blokerami.

Szczególne środki ostrożności.

Leczenie metodą ALIT przeprowadza się wyłącznie po uzyskaniu przez lekarza pisemnej zgody pacjenta!

Leczenie metodą ALIT w formie drażet przepisuje wyłącznie lekarz alergolog lub lekarz alergolog dziecięcy, posiadający doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych i ukończony specjalistyczny szkolenie obejmujące działania w nagłych przypadkach, w tym udzielanie pomocy w anafilaksji.

ALIT powinno być przeprowadzane ambulatoryjnie, dlatego potencjalne poważne reakcje alergiczne oraz możliwość wystąpienia odległych reakcji systemowych na terapię należy dokładnie omówić z pacjentem i ustalić plan postępowania w takiej sytuacji.

Zaleca się kontrolę leczenia poprzez okresowe wizyty pacjenta u lekarza (początkowo codziennie, a następnie przy każdej zmianie dawki drażet). Ze względu na dane medycyny światowej uzyskane drogą dowodową dotyczące bezpieczeństwa doustnej ALIT, pacjentom (lub rodzicom chorych dzieci) można powierzyć samodzielne przyjmowanie drażet pod warunkiem okresowego informowania lekarza alergologa telefonicznie lub drogą e-mail o przebiegu leczenia, samopoczuciu i tolerancji leku. W przypadku jakichkolwiek objawów niepokojących, które mogą być związane z ALIT (wystąpienie lub nasilenie objawów choroby alergicznej, nudności, wymioty, ból brzucha, wysypka lub świąd skóry), pacjent musi niezwłocznie zgłosić się na wizytę do lekarza alergologa. Taką wizytę należy odbywać również regularnie, co najmniej raz w miesiącu, nawet przy prawidłowym przebiegu ALIT.

Względne lub tymczasowe przeciwwskazania do przeprowadzania ALIT

Wiek powyżej 55 lat; choroby skóry, przewlekłe choroby zakaźne; słabe reakcje skórne na alergeny; brak skuteczności poprzedniego leczenia metodą ALIT (jeśli takie było stosowane); zaostrzenie podstawowej choroby alergicznej; zaostrzenie jakiegokolwiek choroby współistniejącej; wszelkie choroby współistniejące w fazie zaostrzenia; przyjmowanie inhibitorów MAO w połączeniu ze sympatykomimetykami; szczepienia (patrz sekcja „Szczepienia”).

Ograniczenia stosowania ALIT

Niewystarczające zrozumienie przez pacjenta konieczności ALIT i brak dyscypliny; długotrwały przebieg choroby alergicznej (10 lat i dłużej); opóźnione pozytywne reakcje skórne na alergeny; występowanie objawów niemieszczącej się w normie nadreaktywności; uczulenie na alergeny pokarmowe, lekowe, chemiczne; wyrażona nadwrażliwość na 5 i więcej alergenów.

Szczepienia

Podczas przeprowadzania ALIT szczepień nie wykonuje się w pierwszym etapie nasycania dawką.

Zaleca się przeprowadzenie szczepień planowych miesiąc przed rozpoczęciem ALIT lub, jeśli to możliwe, odłożenie terminu szczepień na okres po zakończeniu podstawowego cyklu ALIT. Przy długotrwałym leczeniu metodą ALIT (w trybie „bez przerwy” przez 3 lata lub dłużej) w drugim etapie terapii utrzymującej możliwe jest przeprowadzenie szczepień przy zachowaniu następujących warunków:

• nie należy przeprowadzać ALIT i szczepień profilaktycznych w tym samym dniu;
  • szczepienie wykonuje się nie wcześniej niż po upływie 2–3 tygodni od przyjęcia alergenu;
• przy braku reakcji ubocznych po szczepieniu ALIT można wznowić nie wcześniej niż:
• po 2 tygodniach od zastosowania szczepionek inaktywowanych;
• po 4 tygodniach od zastosowania szczepionek żywych;
• po 8–12 tygodniach od zastosowania szczepionki BCG;
• po 1 tygodniu od próby tuberkulinowej.

W takim przypadku ALIT należy kontynuować w tej samej dawce, która była stosowana przed szczepieniem.

Skład leku zawiera sacharozę w ilości 2,85–14,25 g/na dawkę (w zależności od liczby drażet przyjmowanych przez pacjenta), dlatego lek nie jest przepisywany chorym na cukrzycę.

Lek zawiera glukozę, dlatego osoby z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skład leku zawiera związki potasu i związki sodu, jednak ich zawartość wynosi mniej niż 1 mmol (39 mg)/na dawkę potasu oraz 1 mmol (23 mg)/na dawkę sodu, co pozwala stwierdzić, że lek ten jest praktycznie wolny od potasu i sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża jest przeciwwskazaniem do przeprowadzania ALIT (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) ze względu na możliwość wystąpienia reakcji systemowych, które mogą prowadzić do skurczów macicy, oraz konieczność stosowania adrenaliny (epinefryny), która powoduje skurcz tętnicy pępowinowej.

Leczenia w czasie ciąży nie rozpoczyna się. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przeprowadzania ALIT dalsze stosowanie alergenów powinno być ustalone przez lekarza alergologa wspólnie z położnikiem-ginekologiem z uwzględnieniem możliwego ryzyka dla matki i dziecka w przypadku rozwoju reakcji alergicznej systemowej i wstrząsu anafilaktycznego. Zaleca się przerwanie ALIT w przypadku zajścia w ciążę w fazie nasycania dawką. ALIT może być kontynuowane, jeśli ciąża nastąpiła w fazie terapii utrzymującej.

Nie zaleca się rozpoczynania ALIT w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Leki zawierające alergeny nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Terapię alergenami mikst-alergenami grupy pyłku roślin w postaci drażet należy przeprowadzać u pacjentów, u których potwierdzono uczulenie na te alergeny metodą testów skórnego, przy braku przeciwwskazań i po uzyskaniu od pacjenta pisemnej zgody informowanej wydanej przez lekarza!

Mikst-alergeny grupy pyłku roślin w postaci drażet przeznaczone są do doustnego/stosowania sublingwalnego.

Drażet należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej (nie kruszyć i nie połykać całości), starać się trzymać pod językiem! Nie zapijać!

Stosowanie alergenów w postaci drażet należy przeprowadzać nie wcześniej niż 1–2 godziny po posiłku lub 1–2 godziny przed posiłkiem! W przypadku dużej liczby drażet (4–5) nie trzeba ich przyjmować jednorazowo — dawkę można podzielić na kilka dawek w ciągu jednego dnia.

Schemat przeprowadzania specyficznej terapii immunologicznej alergenami (STI)

1. Drażet z pojemnika nr 1 (zawartość alergenów według azotu białkowego – 0,2 PNU) stosuje się następująco: w pierwszym dniu – 1 drażet, w drugim dniu – 2 drażet, w trzecim dniu – 3 drażet, w czwartym dniu – 4 drażet, w piątym dniu – 5 drażet.

Przyjmowanie drażet z pojemnika nr 2 rozpoczyna się dzień po przyjęciu ostatnich drażet z pojemnika nr 1.

1. Drażet z pojemnika nr 2 (zawartość alergenów według azotu białkowego – 2,0 PNU) stosuje się następująco: w pierwszym dniu – 1 drażet, w trzecim dniu – 2 drażet, w piątym dniu – 3 drażet, w siódmym dniu – 4 drażet, w dziewiątym dniu – 5 drażet.

Przyjmowanie drażet z pojemnika nr 3 rozpoczyna się dwa dni po przyjęciu ostatnich drażet z pojemnika nr 2.

1. Drażet z pojemnika nr 3 (zawartość alergenów według azotu białkowego – 20,0 PNU) stosuje się następująco: w pierwszym dniu – 1 drażet, w trzecim dniu – 2 drażet, w szóstym dniu – 3 drażet, w dziewiątym dniu – 4 drażet, w dwunastym dniu – 5 drażet.

Przyjmowanie drażet z pojemnika nr 4 rozpoczyna się tydzień po przyjęciu ostatnich drażet z pojemnika nr 3.

1. Drażet z pojemnika nr 4 (zawartość według azotu białkowego – 200,0 PNU) stosuje się następująco: w pierwszym tygodniu – 1 drażet, w drugim tygodniu – 2 drażet, w trzecim tygodniu – 3 drażet, w czwartym tygodniu – 4 drażet, w piątym tygodniu – 5 drażet. Przyjmować w poniedziałek każdego tygodnia.

Przyjmowanie drażet z pojemnika nr 5 rozpoczyna się dwa tygodnie po przyjęciu ostatnich drażet z pojemnika nr 4.

1. Drażet z pojemnika nr 5 (zawartość według azotu białkowego – 1000,0 PNU) stosuje się po 1 drażecie 1 raz na 2 tygodnie (w każdy poniedziałek drugiego tygodnia).

Następnie drażet z pojemnika nr 5 należy przyjmować (jeśli lekarz nie zaleci inaczej) 1 raz na miesiąc po 2 drażet w drugi poniedziałek każdego miesiąca przez 3 lata lub dłużej.

W okresie kwitnienia odpowiednich roślin, na polecenie lekarza, może być zalecony nieco inny sposób przyjmowania drażet (np. po 1 drażecie z pojemnika nr 5 lub inaczej).

Schemat przeprowadzania STI u dzieci odpowiada schematowi przeprowadzania STI u dorosłych.

Czas trwania STI określa lekarz alergolog. Zazwyczaj maksymalny efekt STI rozwija się po 1–2 latach od jej rozpoczęcia. Optymalnym okresem przeprowadzania STI uważa się 3–5 lat. Jeśli STI nie przynosi efektu w ciągu roku — leczenie należy przerwać.

Dzieci.

Nie zaleca się przeprowadzania specyficznej terapii immunologicznej alergenami grupy pyłku roślin w postaci drażet u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przy przeprowadzaniu specyficznej terapii immunologicznej u dzieci należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przedawkowanie.

Przekroczenie dawki alergenów przyjmowanych przez pacjenta podczas przeprowadzania specyficznej terapii immunologicznej może prowadzić do wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Podczas przeprowadzania SIT alergenami w postaci drażet bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane.

Potencjalne działania niepożądane mogą rozwijać się po 10 minutach lub później po przyjęciu alergenu i objawiać się w postaci:

• zaburzeń ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, kichanie, zatkany nos, swędzenie nosa, podrażnienie gardła;
• zaburzeń ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, obrzęki, swędzenie;
• zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból żołądka lub brzucha, biegunka, częściowo zależne od dawki;
• zaburzeń ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność;
• zaburzeń psychicznych: pobudzenie;
• zaburzeń ze strony narządów wzroku: zaczerwienienie oczu, łzawienie;
• zaburzeń ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów;
• zaburzeń ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne;
• zaburzeń ogólnych i reakcji w miejscu podania: ogólne osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, uczucie gorąca w całym ciele, swędzenie w jamie ustnej, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka.

W przypadku wystąpienia lekkich działań niepożądanych należy dostosować dawkę. Działania niepożądane te zazwyczaj ustępują samodzielnie i nie wymagają przerywania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie.
Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby sprawujące opiekę zdrowotną powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 drażet w pojemnikach na leki i środki lecznicze (5 pojemników z zawartością alergenów: 0,2 PNU (pojemnik nr 1), 2,0 PNU (pojemnik nr 2), 20,0 PNU (pojemnik nr 3), 200,0 PNU (pojemnik nr 4), 1000,0 PNU (pojemnik nr 5)).

Pakowane w zestawie zawierającym 75 drażet (po 15 drażet w pojemnikach nr 1, nr 2, nr 3, nr 4 i nr 5), umieszczonych w wspólnej tekturowej puszce. Do zestawu dołącza się instrukcję stosowania medycznego.

Dla utrzymania dawki w ramach alergenowej terapii immunologicznej specyficznej wydaje się oddzielnie 15 drażet w pojemniku nr 5 o zawartości alergenów 1000,0 PNU.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

TOV „Imunolog”, Ukraina.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

21036, obwód winnicki, miasto Winnica, ulica Dmytra Majborody 5.