Неинфекционные аллергены пищевой группы
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Нечувствительные аллергены пищевой группы
Состав:
действующие вещества: аллергены пищевые (Allergena alimentaria):
аллергены из коровьего молока :
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из коровьего молока,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из казеина коровьего молока,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из бета-лактоглобулина коровьего молока;
аллергены из куриных яиц :
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из куриных яиц,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из белка куриных яиц,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из желтка куриных яиц;
аллергены из мяса :
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из говядины,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из свинины,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из баранины,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса курицы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса утки,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса гуся,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса индейки,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса перепела,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мяса кролика;
аллергены из рыбы :
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из трески,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из скумбрии,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из хека,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из карпа,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из толстолобика,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из минтая,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из щуки,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из речного окуня,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из морского окуня,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из судака,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из скумбрии,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лосося,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из горбуши,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из морской форели,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из речной форели,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лосося,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из тунца,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из палтуса,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сардин,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из камбалы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сельди,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из черноморских креветок,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из черноморских мидий,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из речного рака,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из крабов,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кальмара;
аллергены из муки и крупы :
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из ржаной муки,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пшеничной муки,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кукурузной муки,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из овсяной крупы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из гречневой крупы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из ячменной крупы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из рисовой крупы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из пшённой крупы;
аллергены из овощей и фруктов :
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из томатов,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из картофеля,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из баклажана,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из арбуза,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из огурца,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кабачка,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из патиссона,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из фасоли,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из гороха,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из моркови,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из столовой свёклы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лука,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лука-порея,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из чеснока,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сои,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из чечевицы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из тыквы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из капусты,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из цветной капусты,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из посевного редиса,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сельдерея,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из петрушки,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из укропа,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кинзы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из оливок,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сладкого перца (болгарского),
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из острого перца (чили),
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из инжира,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из апельсина,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из мандарина,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лимона,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из грейпфрута,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из киви,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из ананаса,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кокоса,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из яблока,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из абрикоса,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из персика,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из винограда,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из вишни,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из черешни,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из малины,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из сливы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из груши,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из клубники,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из смородины,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из крыжовника,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из клюквы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из дыни,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из банана,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из земляники;
аллергены из орехов:
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из арахиса,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из грецкого ореха,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из миндаля,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из фундука;
другие аллергены:
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из шампиньонов,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из голландского сыра,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из лаврового листа,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из горчицы,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из чёрного перца,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кунжута,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из какао,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из кофе,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из чёрного чая,
1 мл раствора содержит 10 000 PNU аллергена из зелёного чая;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещённый), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещённый), фенол, вода для инъекций.
1 флакон содержит 5 мл аллергена (10000 PNU/мл).
Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равная 0,00001 мг белкового азота.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачные жидкости от бесцветного до тёмно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Экстракты аллергенов. Аллергены пищевые.
Код АТХ V01A А08.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Активным веществом аллергенов пищевой группы является белково-полисахаридный комплекс, который при постановке кожных и провокационных проб позволяет диагностировать у пациента наличие сенсибилизации к данному аллергену. Способность компонентов аллергенов взаимодействовать со специфическими антителами класса IgE (реагинами) пациента и вызывать реакцию в сенсибилизированном организме обусловливает диагностические возможности лекарственного средства.
Фармакокинетика. Не исследовалась.
Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биодозирований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.
Клинические характеристики.
Показания.
Специфическая диагностика аллергических заболеваний путем выявления сенсибилизации к аллергенам пищевой группы.
С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-теста (допускается проведение скарификационной пробы и провокационных тестов).
Противопоказания.
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.
Противопоказания для проведения кожных проб с аллергенами
Возраст до 1 года для прик-теста и возраст до 3 лет для скарификационной пробы; обострение аллергического заболевания, диагностика которого проводится; патологическое состояние кожи в области тестирования (например, экзема); острые респираторные заболевания с повышенной температурой; хронические заболевания в стадии декомпенсации; туберкулёзный процесс любой локализации в период обострения; психические заболевания в период обострения; системные (коллагенозы) и онкологические заболевания.
Противопоказанием для проведения кожной пробы является беременность (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).
Фактором развития анафилактических реакций является применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов).
Особые меры безопасности.
В процессе хранения в растворах пищевых аллергенов может появиться незначительный осадок или помутнение, что не влияет на качество препаратов. Перед использованием такие флаконы следует тщательно взбалтывать.
Любой неиспользованный препарат или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Приём антигистаминных и глюкокортикостероидных препаратов влияет на информативность кожных проб с аллергенами (уменьшает размер папул вплоть до их полного отсутствия).
Приём блокаторов гистаминовых рецепторов H2, кромогликата, кортикостероидов в дозе до 15 мг преднизолона, производных теофиллина не влияет на результаты аллерготестирования. Возможное влияние при местном применении стероидных мазей. Бета-блокаторы могут повысить кожную реакцию.
На диагностику аллергенами не влияет приём пищи.
Особенности применения.
Проведение кожных проб назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, имеющим опыт в лечении аллергических заболеваний и прошедшим специальную подготовку, включающую проведение мероприятий по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией, и проводится под его контролем в условиях аллергологического кабинета.
Кожные пробы с аллергенами проводятся после получения врачом письменного информированного согласия пациента!
Показаниями к кожной диагностике аллергенами являются анамнез, данные клинического и лабораторного обследования.
Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья на расстоянии (30 ± 10) мм одна от другой или на коже спины. Одновременно разрешается проводить до 30 проб, если они проводятся методом укола (прик-тест), или до 15, если проводятся методом скарификации. Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет — методом скарификации. У детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации — вдвое меньше).
Кожные пробы проводят с аллергенами, содержащими 10 000 PNU в 1 мл. Пациентам с высокой степенью сенсибилизации необходимо применять препарат в концентрации 5 000 PNU в 1 мл.
Во время проведения кожного аллерготестирования у особо чувствительных больных существует очень низкая вероятность возникновения системных аллергических реакций и анафилактического шока. Поэтому после введения аллергена больной должен находиться под наблюдением врача-аллерголога в течение 30 минут! Каждый кабинет, где проводятся кожные пробы с аллергенами, должен иметь комплект средств для оказания неотложной помощи.
При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение аллергена и действовать в соответствии с протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке у детей и взрослых, утвержденным приказом Министерства охраны здоровья Украины.
Временным противопоказанием к проведению кожных проб является прием антигистаминных препаратов (до 10 суток), системных глюкокортикостероидных препаратов (до 14 суток), мазей, содержащих глюкокортикостероиды, на участок кожи, где планируется тестирование (до 30 суток). В связи с большим количеством препаратов, применяемых для лечения аллергических заболеваний, и появлением новых лекарственных средств, указанные временные интервалы являются приблизительными и могут изменяться в зависимости от лекарственного средства, которое применял пациент. Поэтому кожные пробы с аллергенами можно проводить только после восстановления положительной кожной реакции на гистамин!
Вакцинация
Кожные пробы с аллергенами можно проводить за 10–15 дней до вакцинации и через 1,5–2 месяца после введения вакцинных препаратов.
В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание составляет менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия и 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что позволяет утверждать, что данное лекарственное средство практически не содержит калия и натрия.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Беременность является противопоказанием для проведения кожного тестирования (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, а также необходимостью применения адреналина (эпинефрина), вызывающего сокращение пупочной артерии.
Влияние на способность к вождению транспорта или управлению другими механизмами.
Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Техника проведения кожных проб с аллергенами
Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины.
Аллергены, раствор для аллергенов (негативный контроль) и раствор гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний (позитивный контроль) применяют с соблюдением правил асептики. На обработанную 70 % этиловым спиртом кожу, используя стерильные крышки-капельницы, наносят по 1 капле аллергена, раствора для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний (см. инструкцию по медицинскому применению).
Прик-тест. Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-теста, индивидуальными для каждого пациента и каждого препарата, через капли аллергена, раствора для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний производят укол кожи до упора ограничителя ланцетов.
Скарификационная проба. Стерильными скарификаторами, индивидуальными для каждого пациента и каждого препарата, через капли аллергена, раствора для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний делают царапины длиной до 5 мм.
Оценка результатов кожных проб
Оценку результатов кожных проб проводят через 15–20 минут (реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть позитивной (обычно образуется папула диаметром 3–5 мм), при негативной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами не ставят. Реакция кожи на раствор для аллергенов должна быть негативной, при позитивной реакции пробы с аллергеном не учитывают.
Схема оценки кожных проб
| Типы аллергических реакций |
Прик-тест |
Скарификационная проба |
|
| Размер папулы, мм |
|||
| отрицательная |
0 |
0 |
|
| сомнительная |
1–2 |
до 3 |
|
| положительная |
3–7 |
3–10 |
|
| выраженно положительная |
8–12 |
11–15 |
|
| гиперергическая |
13 и больше |
16 и больше |
|
Дети.
Не рекомендуется проводить кожные пробы с аллергенами детям в возрасте до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации.
Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации — вдвое меньше).
Передозировка.
Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны.
Побочные реакции.
В случае нарушения правил проведения кожной диагностики (неправильная постановка пробы, проведение кожных проб на инфицированной коже и т.д.) могут возникать реакции в месте введения: боль и зуд в месте введения, образование папулы, отека, гиперемии в месте инъекции. Как правило, они быстро проходят самостоятельно или требуют наложения холода на место инъекции. Также описаны случаи возникновения системных аллергических реакций.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.
Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых побочных реакциях через национальную систему передачи информации.
Срок годности.
Аллергенов — 2 года.
Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, применяемых для постановки кожных проб и хранимых в холодильнике, — 1 год, но не более общего срока годности, указанного на флаконе.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 мл аллергена во флаконах стеклянных.
В виде комплекта в картонной коробке, содержащей 1 флакон аллергена — 5 мл (10000 PNU/мл), 1 стерильную крышку-капельницу.
В каждую коробку вкладывается инструкция по применению для медицинского персонала.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ООО «Иммунолог», Украина.
Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.
21036, Винницкая обл., г. Винница, ул. Дмитрия Майбороды, д. 5.