Alergeny pokarmowe niezakaźne

INSTRUKCJA stosowania leku Alergeny pokarmowe niezakaźne

Skład:

Substancje czynne: alergeny pokarmowe (Allergena alimentaria):

alergeny z mleka krowiego :

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z mleka krowiego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kazeiny mleka krowiego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z beta-laktoglobuliny mleka krowiego;

alergeny z jaj kurzych :

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z jaj kurzych,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z białka jaj kurzych,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z żółtka jaj kurzych;

alergeny z mięsa :

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z wołowiny,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z wieprzowiny,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z baraniny,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z mięsa kurczaka,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z mięsa kaczki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z mięsa gęsi,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z mięsa indyka,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z mięsa przepiórki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z mięsa królika;

alergeny z ryb :

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z dorsza,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z makreli,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z halibuta,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z karaś,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z białego amura,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z mincia,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z szczupaka,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z okonia rzecznego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z okonia morskiego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z sandacza,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z makreli (Scomber scombrus),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z łososia atlantyckiego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z gorbuszy,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pstrąga morskiego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pstrąga rzecznego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z łososia,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z tuńczyka,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z halibuta,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z sardynki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z flądry,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z śledzia,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z czarnomorskich krewetek,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z czarnomorskich małż,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z rzecznego raka,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z krabów,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kałamarnicy;

alergeny z mąki i kaszy :

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z żytniej mąki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pszennej mąki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kukurydzianej mąki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kaszy jaglanej,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kaszy gryczanej,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kaszy jęczmiennej,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kaszy ryżowej,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kaszy pstrągowej;

alergeny z warzyw i owoców :

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pomidorów,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z ziemniaków,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z bakłażana,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z arbuza,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z ogórka,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kabaczka,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z patisona,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z fasoli,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z grochu,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z marchwi,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z buraka,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z cebuli,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pora,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z czosnku,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z soi,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z soczewicy,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z dyni,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kapusty,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kalafiora,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z rzodkiewki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z seleru,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pietruszki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z koperku,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kolendra,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z oliwek,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z papryki słodkiej (papryki boliwijskiej),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z papryki ostrej (czili),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z figi,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pomarańczy,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z mandarynki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z cytryny,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z grejfruta,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kiwi,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z ananasa,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kokosa,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z jabłka,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z moreli,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z brzoskwini,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z winogron,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z wiśni,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z czereśni,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z maliny,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z śliwki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z gruszki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z truskawki,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z agrestu czerwonego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z agrestu czarnego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z żurawiny,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z melona,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z bananu,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z poziomki;

alergeny z orzechów:

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z orzeszków ziemnych,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z orzechów włoskich,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z migdałów,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z orzechów laskowych;

inne alergeny:

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pieczarek,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z sera holenderskiego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z liścia laurowego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z gorczycy,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pieprzu czarnego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z sezamu,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kakao,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kawy,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z herbaty czarnej,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z herbaty zielonej;

Substancje pomocnicze: natrium chloridum, dinatrium phosphat dodecahydricus (natrium phosphoricum bihydricum), kalium dihydrogenophosphas (kalium phosphoricum monohydricum), fenol, woda dla wstrzykiwań.

1 fiolka zawiera 5 ml alergenu (10000 PNU/ml).

Uwaga: 1 PNU (ProteinNitrogenUnit) – jednostka międzynarodowa przyjęta do określania stężenia azotu białkowego w alergenach, równa 0,00001 mg azotu białkowego.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzyste ciecze od bezbarwnej do ciemnobrązowej barwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Ekstrakty alergenów. Alergeny pokarmowe.

Kod ATX V01A A08.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Substancją czynną alergenów pokarmowych jest kompleks białkowo-polisacharydowy, który w przypadku wykonywania prób skórnych i prowokacyjnych pozwala zdiagnozować u chorego obecność uczulenia na dany alergen. Zdolność składników alergenów do łączenia się z przeciwciałami specyficznymi klasy IgE (reakynami) chorego oraz wywoływania reakcji w organizmie wrażliwym warunkuje możliwości diagnostyczne leku.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Działanie leku jest efektem działania jego białkowych składników, co czyni niemożliwym przeprowadzenie badań farmakokinetycznych, ponieważ wszystkich składników nie można śledzić za pomocą znaczników lub badań biologicznych. Z tych samych powodów niemożliwe jest wykrycie metabolitów leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Specyficzna diagnostyka chorób alergicznych poprzez wykrywanie uczulenia na alergeny pokarmowe niezakaźne.

W celu diagnostycznym preparaty stosuje się do wykonywania prób skórnych metodą prick-test (dopuszcza się wykonanie próby skaryfikacyjnej oraz testów prowokacyjnych).

Przeciwwskazania.

W celu wykrycia przeciwwskazań lekarz przeprowadza wizytę pacjenta w dniu wykonywania prób skórnych.

Przeciwwskazania do wykonywania prób skórnych z alergenami

Wiek poniżej 1 roku dla testu prick-test oraz poniżej 3 lat dla próby skaryfikacyjnej; zaostrzenie choroby alergicznej, której diagnoza jest przeprowadzana; patologiczny stan skóry w miejscu testowania (np. egzema); ostry stan chorób układu oddechowego z podwyższoną temperaturą; przewlekłe choroby w fazie dekompenzacji; proces gruźliczy o dowolnym ogniskowaniu w okresie zaostrzenia; choroby psychiczne w okresie zaostrzenia; choroby systemowe (kolagenozy) oraz nowotworowe.

Przeciwwskazaniem do wykonania testu skórnego jest ciąża (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Czynnikiem rozwoju reakcji anafilaktycznych jest stosowanie antagonistów receptorów β-adrenergicznych (β-blokery).

Środki ostrożności.

W trakcie przechowywania w roztworach alergenów pokarmowych może pojawić się nieznaczny osad lub zmętnienie, co nie wpływa na jakość preparatów. Przed użyciem takie fiolki należy dokładnie potrząsnąć.

Każdy niewykorzystany preparat lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych oraz glikokortykosteroidów wpływa na wiarygodność wyników prób skórnych z alergenami (zmniejsza wielkość pęcherzyków aż do ich całkowitego braku).

Stosowanie blokerów receptorów histaminowych H2, kromoglikanu, kortykosteroidów w dawce do 15 mg prednizolonu oraz pochodnych teofiliny nie wpływa na wyniki testów alergicznych. Możliwy wpływ przy miejscowym stosowaniu maści steroidowych. Beta-blokery mogą nasilić reakcję skórną.

Na diagnostykę alergenami nie wpływa przyjmowanie pokarmów.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Wykonywanie testów skórnych przepisuje wyłącznie lekarz alergolog lub lekarz alergolog dziecięcy posiadający doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych, który ukończył specjalistyczne szkolenie obejmujące również działania ratunkowe u osób z anafilaksją, a testy przeprowadza się pod jego kontrolą w warunkach gabinetu alergologicznego.

Testy skórne z alergenami wykonuje się po uzyskaniu przez lekarza pisemnej, świadomej zgody pacjenta!

Wskazaniami do diagnostyki skórnej z alergenami są dane wywiadu, badania klinicznego i laboratoryjnego.

Testy skórne nakłada się na wewnętrzną powierzchnię przedramienia w odległości (30 ± 10) mm jeden od drugiego lub na skórze pleców. Jednocześnie można wykonać do 30 testów, jeśli stosowana jest metoda ukłucia (test przyk), lub do 15, jeśli stosowana jest metoda scarifikacji. Nie zaleca się wykonywania testów skórnych z alergenami u dzieci poniżej 1 roku życia metodą przyk ani poniżej 3 lat metodą scarifikacji. U dzieci liczba testów z alergenami (metodą przyk) nie powinna przekraczać liczbowej wartości ich wieku (dla scarifikacji – o połowę mniej).

Testy skórne wykonuje się z alergenami zawierającymi 10 000 PNU w 1 ml. U pacjentów o wysokim stopniu uczulenia należy stosować preparat o stężeniu 5 000 PNU w 1 ml.

Podczas wykonywania testów alergologicznych skórnych u szczególnie wrażliwych pacjentów istnieje bardzo niska możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego po podaniu alergenu pacjent musi pozostawać pod kontrolą lekarza alergologa przez 30 minut! Każdy gabinet, w którym wykonywane są testy skórne z alergenami, musi posiadać zestaw środków do udzielania pomocy ratunkowej.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie alergenu i działać zgodnie z protokołem udzielania pomocy medycznej w przypadku wstrząsu anafilaktycznego u dzieci i dorosłych, zatwierdzonym rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przeciwwskazaniami tymczasowymi do wykonania testów skórnych jest przyjmowanie antyhistaminików (do 10 dni), leków systemowych glikokortykosteroidów (do 14 dni), maści zawierających glikokortykosteroidy na obszar skóry, na którym ma być przeprowadzone testowanie (do 30 dni). Ze względu na dużą liczbę leków stosowanych w leczeniu chorób alergicznych oraz pojawianie się nowych środków leczniczych, podane przedziały czasowe są przybliżone i mogą się zmieniać w zależności od środka leczniczego, który przyjmował pacjent. Dlatego testy skórne z alergenami można wykonywać dopiero po przywróceniu pozytywnej reakcji skórnej na histaminę!

Szczepienia

Testy skórne z alergenami można wykonywać 10–15 dni przed szczepieniem oraz po 1,5–2 miesiącach od podania szczepionki.

Do składu środka leczniczego wchodzą związki potasu i związki sodu, jednak ich zawartość wynosi mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu oraz 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co pozwala stwierdzić, że ten środek leczniczy jest praktycznie wolny od potasu i sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża stanowi przeciwwskazanie do przeprowadzenia testów skórnych (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) ze względu na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, które mogą prowadzić do skurczów macicy, oraz konieczność stosowania adrenaliny (epinefryny), która powoduje skurcz tętnicy pępowinowej.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Preparaty alergenów nie wpływają na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Technika przeprowadzania prób skórnch z alergenami

Próby skórne wykonuje się na wewnętrznej powierzchni przedramienia lub na skórze pleców.

Alergeny, ciecz rozcieńczającą do alergenów (kontrola negatywna) oraz roztwór histaminy dihydrochloroku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych (kontrola pozytywna) stosuje się z zachowaniem zasad aseptyki. Na odkażoną 70 % alkoholem etylowym skórę, za pomocą sterylnych pokrywek-kroplówek, nanosi się po 1 kropli alergenu, cieczy rozcieńczającej do alergenów oraz roztworu histaminy dihydrochloroku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych (patrz instrukcja do użytkowania medycznego).

Próba przyk-test. Sterylnymi jednorazowymi igłami do przyk-testu, indywidualnymi dla każdego pacjenta i każdego leku, przez krople alergenu, cieczy rozcieńczającej do alergenów oraz roztworu histaminy dihydrochloroku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych wykonuje się nakłucie skóry aż do oporu ogranicznika igły.

Próba skaryfikacyjna. Sterylnymi skaryfikatorami, indywidualnymi dla każdego pacjenta i każdego leku, przez krople alergenu, cieczy rozcieńczającej do alergenów oraz roztworu histaminy dihydrochloroku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych wykonuje się zadrapania o długości do 5 mm.

Ocena wyników prób skórnych

Ocenę wyników prób skórnych przeprowadza się po 15–20 minutach (reakcja natychmiastowa). Reakcja skóry na histaminę powinna być pozytywna (zazwyczaj powstaje płyta o średnicy 3–5 mm); przy negatywnej reakcji skóry na histaminę próby z alergenami nie ocenia się. Reakcja skóry na ciecz rozcieńczającą powinna być negatywna; przy pozytywnej reakcji próby z alergenem nie uwzględnia się.

Schemat oceny prób skórnych

Dzieci.

Nie zaleca się wykonywania skórnego testu ukłucia z alergenami u dzieci poniżej 1 roku życia oraz testu skarifikacyjnego u dzieci poniżej 3 lat.

U dzieci liczba testów z alergenami (metodą ukłucia) nie powinna przekraczać wartości liczbowej ich wieku (dla metody skarifikacyjnej – o połowę mniej).

Przedawkowanie.

Nie znane są przypadki przedawkowania leków zawierających alergeny podczas wykonywania testów skórnych.

Działania niepożądane.

W przypadku naruszenia zasad przeprowadzania diagnostyki skórnej (nieprawidłowe wykonanie testu skórnego, przeprowadzanie prób skórnych na zainfekowanej skórze itp.) mogą wystąpić reakcje w miejscu podania: ból i świąd w miejscu wstrzyknięcia, powstawanie pęcherzyka (papuli), obrzęku i zaczerwienienia w miejscu iniekcji. Zazwyczaj zjawiska te szybko ustępują samodzielnie lub wymagają nałożenia zimna na miejsce iniekcji. Opisano również przypadki wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie.

Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności.

Alergenów – 2 lata.

Okres użytkowania alergenów zamkniętych korkami-kroplomierzami, stosowanych do wykonywania prób skórnych i przechowywanych w lodówce – 1 rok, lecz nie dłużej niż ogólny okres ważności podany na fiolce.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 ml alergenu w fiolkach szklanych.

W postaci zestawu w pudełku kartonowym zawierającym 1 fiolkę alergenu – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 sterylny korek-kroplomierz.

Do każdego pudełka dołączono instrukcję stosowania dla personelu medycznego.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Immunolog”, Ukraina.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

21036, obwód winnicki, miasto Winnica, ulica Dmytra Majborody 5.