Allergeni non infettivi del gruppo alimentare

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Allergeni non infettivi del gruppo alimentare

Composizione:

Principi attivi: allergeni alimentari (Allergena alimentaria):

allergeni del latte vaccino :

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del latte vaccino,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della caseina del latte vaccino,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della beta-lattoglobulina del latte vaccino;

allergeni delle uova di gallina :

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene delle uova di gallina,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dell'albume delle uova di gallina,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del tuorlo delle uova di gallina;

allergeni della carne :

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carne bovina,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carne suina,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carne d'agnello,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carne di pollo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carne di anatra,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carne di oca,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carne di tacchino,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carne di quaglia,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carne di coniglio;

allergeni del pesce :

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del merluzzo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della sarda,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dell'halibut,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carpa,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del capitone,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del pesce spada,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della lucioperca,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della trota di fiume,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della trota di mare,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del luccio,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del persico,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dello sgombro,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del salmone,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del salmone rosso,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della trota salmonata,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del salmone atlantico,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del tonno,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del palombo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della sardina,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della sogliola,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dell'aringa,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene delle gamberi del Mar Nero,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene delle cozze del Mar Nero,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del gambero di fiume,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del granchio,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del calamaro;

allergeni della farina e dei cereali :

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della farina di segale,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della farina di frumento,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della farina di mais,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della farina d'avena,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della farina di grano saraceno,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della farina d'orzo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della farina di riso,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della farina di miglio;

allergeni di verdure e frutta :

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del pomodoro,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della patata,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della melanzana,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del melone,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del cetriolo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della zucchina,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della zucchina trombetta,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del fagiolo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del pisello,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della carota,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della barbabietola,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della cipolla,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del porro,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dell'aglio,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della soia,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della lenticchia,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della zucca,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del cavolo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del cavolfiore,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del ravanello,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del sedano,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del prezzemolo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del cerfoglio,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del coriandolo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene delle olive,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del peperone dolce (peperone di tipo "corno di bue"),
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del peperoncino,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del fico,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dell'arancia,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del mandarino,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del limone,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del pompelmo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del kiwi,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dell'ananas,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della noce di cocco,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della mela,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dell'albicocca,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della pesca,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dell'uva,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della ciliegia,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della marasca,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del lampone,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della prugna,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della pera,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della fragola,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del ribes,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del ribes rosso,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della mirtilli rossi,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del melone,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della banana,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della fragola di bosco;

allergeni delle noci:

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dell'arachide,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della noce comune,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della mandorla,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della nocciola;

altri allergeni:

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del fungo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del formaggio olandese,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della foglia di alloro,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della senape,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del pepe nero,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del sesamo,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del cacao,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del caffè,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del tè nero,
1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene del tè verde;

Eccipienti: sodio cloruro, difosfato di sodio dodecaidrato (fosfato disodico), diidrogenofosfato di potassio (fosfato monopotassico), fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.

1 flaconcino contiene 5 ml di allergene (10000 PNU/ml).

Nota: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – unità internazionale adottata per determinare la concentrazione di azoto proteico negli allergeni, pari a 0,00001 mg di azoto proteico.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquidi trasparenti, da incolori a marrone scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Estratti di allergeni. Allergeni alimentari.

Codice ATC V01A A08.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione. Il principio attivo degli allergeni del gruppo alimentare è un complesso proteina-polisaccaride che, utilizzato nei test cutanei e di provocazione, permette di diagnosticare la presenza di sensibilizzazione al singolo allergene nel paziente. La capacità dei componenti dell'allergene di interagire con gli anticorpi specifici di classe IgE (reattine) del paziente e di indurre una reazione nell'organismo sensibilizzato determina le possibilità diagnostiche del medicinale.

Farmacocinetica. Non studiata.

L'azione del farmaco è l'effetto combinato dei suoi componenti proteici, il che rende impossibile condurre studi farmacocinetici, poiché tutti i componenti non possono essere tracciati mediante marcatori o saggi biologici. Per le stesse ragioni, non è possibile identificare i metaboliti del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diagnosi specifica delle malattie allergiche mediante rilevamento della sensibilizzazione agli allergeni del gruppo alimentare.

A scopo diagnostico, i preparati vengono utilizzati per eseguire test cutanei con il metodo prick-test (è ammessa l'esecuzione del test scarificativo e dei test provocativi).

Controindicazioni.

Al fine di individuare eventuali controindicazioni, il medico effettua un esame del paziente nel giorno in cui si eseguono i test cutanei.

Controindicazioni per l'esecuzione dei test cutanei con allergeni

Età inferiore a 1 anno per il prick-test e inferiore a 3 anni per il test scarificativo; esacerbazione della malattia allergica di cui si sta effettuando la diagnosi; alterazioni patologiche della cute nell'area di test (ad esempio eczema); malattie respiratorie acute con febbre; malattie croniche in fase di scompensazione; processo tubercolare in qualsiasi sede durante il periodo di esacerbazione; malattie psichiche in fase di esacerbazione; malattie sistemiche (collagenosi) e malattie oncologiche.

La gravidanza costituisce controindicazione all'esecuzione del test cutaneo (vedere il paragrafo «Uso durante la gravidanza o l'allattamento»).

Un fattore di rischio per lo sviluppo di reazioni anafilattiche è l'uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti).

Precauzioni particolari.

Durante il periodo di conservazione, nelle soluzioni degli allergeni alimentari può comparire un leggero precipitato o un'opalescenza, che non influisce sulla qualità dei preparati. Prima dell'uso, tali fiale devono essere agitate accuratamente.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i suoi scarti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'assunzione di farmaci antistaminici e glucocorticosteroidi influenza l'affidabilità dei test cutanei con gli allergeni (riduce le dimensioni delle pomfi fino alla loro completa assenza).

L'assunzione di bloccanti dei recettori istaminici H2, cromoglicato, corticosteroidi in dosi fino a 15 mg di prednisolone e derivati dei farmaci teofillinici non influenza i risultati del test allergico. È possibile un effetto con l'applicazione locale di pomate steroidee. I beta-bloccanti possono potenziare la reazione cutanea.

L'assunzione di cibo non influenza la diagnosi mediante allergeni.

Caratteristiche d'uso.

L'esecuzione di test cutanei è prescritta esclusivamente da un medico allergologo o da un medico allergologo pediatrico esperto nel trattamento delle malattie allergiche, che abbia ricevuto una formazione specifica, compresa la capacità di gestire situazioni di emergenza in caso di anafilassi, e deve essere effettuata sotto il suo diretto controllo in un ambiente specializzato in allergologia.

I test cutanei con allergeni vanno eseguiti solo dopo che il medico abbia ottenuto il consenso informato scritto del paziente!

Le indicazioni per la diagnosi allergica cutanea sono rappresentate dall’anamnesi e dai dati dell’esame clinico e di laboratorio.

I test cutanei vengono effettuati sulla superficie interna dell’avambraccio, ad una distanza di (30 ± 10) mm l’uno dall’altro, oppure sulla cute della schiena. È consentito eseguire contemporaneamente fino a 30 test se effettuati con il metodo prick (test di puntura) o fino a 15 se effettuati con il metodo della scarificazione. Non è raccomandato eseguire test cutanei con allergeni nei bambini di età inferiore a 1 anno con il metodo prick né nei bambini di età inferiore a 3 anni con il metodo della scarificazione. Nel caso dei bambini, il numero di test con allergeni (metodo prick) non deve superare il valore numerico dell’età del bambino (per la scarificazione, la metà di tale valore).

I test cutanei vengono effettuati con allergeni contenenti 10.000 PNU in 1 ml. Nei pazienti con elevato grado di sensibilizzazione, è necessario utilizzare il prodotto in concentrazione di 5.000 PNU in 1 ml.

Durante l’esecuzione dei test allergici cutanei, in pazienti particolarmente sensibili esiste una minima probabilità di sviluppare reazioni allergiche sistemiche o shock anafilattico. Pertanto, dopo l’applicazione dell’allergene, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 30 minuti! Ogni ambulatorio in cui si eseguono test cutanei con allergeni deve disporre di un kit completo per l’intervento di emergenza.

In caso di reazioni anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente l’applicazione dell’allergene e agire in conformità al protocollo di assistenza medica per lo shock anafilattico in adulti e bambini, approvato con ordinanza del Ministero della Salute dell’Ucraina.

Controindicazioni temporanee all’esecuzione dei test cutanei comprendono l’assunzione di antistaminici (fino a 10 giorni), di farmaci glucocorticosteroidi sistemici (fino a 14 giorni) e di unguenti contenenti glucocorticosteroidi applicati nell’area cutanea destinata al test (fino a 30 giorni). Considerando il gran numero di farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie allergiche e l’arrivo continuo di nuovi medicinali, gli intervalli temporali indicati sono approssimativi e possono variare in base al farmaco assunto dal paziente. Pertanto, i test cutanei con allergeni possono essere effettuati solo dopo che sia stata ripristinata la positività della reazione cutanea all’istamina!

Vaccinazione

I test cutanei con allergeni possono essere eseguiti da 10 a 15 giorni prima della vaccinazione e da 1,5 a 2 mesi dopo la somministrazione dei vaccini.

Il medicinale contiene composti di potassio e composti di sodio; tuttavia, il loro contenuto è inferiore a 1 mmol (39 mg)/dose di potassio e 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, consentendo di affermare che questo medicinale è praticamente privo di potassio e sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La gravidanza rappresenta una controindicazione all’esecuzione dei test cutanei (vedi sezione «Controindicazioni») a causa della possibile insorgenza di reazioni allergiche sistemiche, che potrebbero causare contrazioni uterine, e della necessità di utilizzare adrenalina (epinefrina), che induce la contrazione dell’arteria ombelicale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

I preparati allergenici non influiscono sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Tecnica di esecuzione dei test cutanei con allergeni

I test cutanei vengono effettuati sulla superficie interna dell'avambraccio o sulla cute della schiena.

Gli allergeni, il liquido solvente per allergeni (controllo negativo) e la soluzione di idrocloruro di istamina allo 0,01 % per diagnosi cutanea delle malattie allergiche (controllo positivo) vanno utilizzati nel rispetto delle norme di asepsi. Sul sito cutaneo disinfettato con alcol etilico al 70 % si applica, mediante appositi tappi contagocce sterili, una goccia di allergene, una goccia di liquido solvente per allergeni e una goccia di soluzione di idrocloruro di istamina allo 0,01 % per diagnosi cutanea delle malattie allergiche (vedere il foglietto illustrativo per l'uso medico).

Test di prick. Con lancette sterili monouso per il test di prick, individuali per ciascun paziente e per ciascun prodotto, si effettua una puntura cutanea attraverso le gocce di allergene, di liquido solvente per allergeni e di soluzione di idrocloruro di istamina allo 0,01 % per diagnosi cutanea delle malattie allergiche, fino all'arresto contro il limitatore della lancetta.

Test scarificatorio. Con scarificatori sterili, individuali per ciascun paziente e per ciascun prodotto, si praticano graffi attraverso le gocce di allergene, di liquido solvente per allergeni e di soluzione di idrocloruro di istamina allo 0,01 % per diagnosi cutanea delle malattie allergiche, con una lunghezza fino a 5 mm.

Valutazione dei risultati dei test cutanei

La valutazione dei risultati dei test cutanei viene effettuata dopo 15-20 minuti (reazione di tipo immediato). La reazione cutanea all'istamina deve essere positiva (solitamente si forma una pomfo di diametro 3-5 mm); se la reazione cutanea all'istamina è negativa, i test con gli allergeni non vanno considerati validi. La reazione cutanea al liquido solvente deve essere negativa; in caso di reazione positiva al solvente, i test con l'allergene non vanno considerati.

Schema di valutazione dei test cutanei

Bambini.

Non è raccomandato effettuare test cutanei con allergeni in bambini di età inferiore a 1 anno con il metodo prick-test e inferiore a 3 anni con il metodo scarificazione.

Per i bambini, il numero di test con allergeni (con metodo prick-test) non deve superare il valore numerico della loro età (per la scarificazione – la metà).

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio con farmaci allergenici durante l'esecuzione di test cutanei non sono noti.

Effetti indesiderati.

In caso di mancato rispetto delle norme per la diagnosi cutanea (errata esecuzione del test cutaneo, esecuzione di prove su cute infetta, ecc.), possono manifestarsi reazioni nel sito di somministrazione: dolore e prurito nel sito di iniezione, formazione di papule, edema e iperemia nel sito di iniezione. Di norma, queste reazioni regrediscono rapidamente spontaneamente oppure richiedono l’applicazione di freddo sul sito di iniezione. Sono stati inoltre riportati casi di reazioni allergiche sistemiche.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza.
Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio associato all’uso del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema nazionale di notifica.

Durata della validità.

Allergeni – 2 anni.

La durata d’uso degli allergeni, una volta aperti con tappo contagocce, utilizzati per la diagnosi cutanea e conservati in frigorifero, è di 1 anno, ma non oltre la data di scadenza complessiva indicata sul flacone.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 ml di allergene in flaconi di vetro.

In forma di confezione in una scatola di cartone contenente 1 flacone di allergene – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 tappo contagocce sterile.

Ad ogni scatola è allegata un’istruzione per l’uso medico.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Immunolog», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

5, via Dmytro Mayboroda, città di Vinnytsia, oblast’ di Vinnytsia, 21036, Ucraina.