Alérgenos no infecciosos del grupo alimentario

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Alergenos no infecciosos del grupo alimentario

Composición:

Principios activos: alergenos alimentarios (Allergena alimentaria):

alergenos de leche de vaca:

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de leche de vaca,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de caseína de leche de vaca,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de beta-lactoglobulina de leche de vaca;

alergenos de huevo de gallina:

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de huevo de gallina,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de clara de huevo de gallina,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de yema de huevo de gallina;

alergenos de carne:

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carne de vacuno,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carne de cerdo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carne de cordero,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carne de pollo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carne de pato,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carne de ganso,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carne de pavo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carne de codorniz,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carne de conejo;

alergenos de pescado:

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de bacalao,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de caballa,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de eglefino,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carpa,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de carpa plateada,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de menudo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de lucio,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de perca de río,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de perca de mar,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de lubina,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de caballa,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de salmón,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de salmón rojo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de trucha de mar,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de trucha de río,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de salmón,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de atún,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de lenguado,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de sardina,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de lenguado,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de arenque,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de camarones del Mar Negro,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de mejillones del Mar Negro,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de cangrejo de río,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de cangrejo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de calamar;

alergenos de harina y cereales:

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de harina de centeno,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de harina de trigo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de harina de maíz,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de sémola de avena,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de sémola de trigo sarraceno,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de sémola de cebada,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de sémola de arroz,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de sémola de mijo;

alergenos de verduras y frutas:

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de tomate,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de patata,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de berenjena,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de sandía,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de pepino,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de calabacín,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de calabacín,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de judías,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de guisantes,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de zanahoria,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de remolacha,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de cebolla,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de puerro,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de ajo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de soja,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de lentejas,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de calabaza,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de col,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de coliflor,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de rábano,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de apio,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de perejil,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de cilantro,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de albahaca,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de aceitunas,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de pimiento dulce (pimiento morrón),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de pimiento picante (chili),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de higo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de naranja,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de mandarina,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de limón,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de pomelo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de kiwi,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de piña,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de coco,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de manzana,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de albaricoque,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de melocotón,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de uva,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de cereza,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de guinda,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de frambuesa,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de ciruela,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de pera,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de fresa,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de grosella negra,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de grosella espinosa,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de arándano rojo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de melón,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de plátano,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de fresa silvestre;

alergenos de frutos secos:

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de cacahuete,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de nuez,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de almendra,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de avellana;

otros alergenos:

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de champiñón,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de queso holandés,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de hoja de laurel,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de mostaza,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de pimienta negra,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de sésamo,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de cacao,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de café,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de té negro,
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de té verde;

Excipientes: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado (fosfato de sodio dibásico), fosfato monopotásico (fosfato de potasio monobásico), fenol, agua para inyección.

1 frasco contiene 5 ml de alérgeno (10000 UPN/ml).

Nota: 1 UPN (Unidad de Nitrógeno Proteico) – unidad internacional aceptada para determinar la concentración de nitrógeno proteico en alérgenos, equivalente a 0,00001 mg de nitrógeno proteico.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquidos transparentes, de incoloro a marrón oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Extractos de alérgenos. Alérgenos alimentarios.

Código ATC V01A A08.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción. La sustancia activa de los alérgenos del grupo alimentario es un complejo proteína-polisacárido, que permite diagnosticar, mediante pruebas cutáneas y pruebas de provocación, la presencia de sensibilización a dicho alérgeno en el paciente. La capacidad de los componentes del alérgeno para interactuar con los anticuerpos específicos de la clase IgE (reaginas) del paciente y provocar una reacción en un organismo sensibilizado determina las posibilidades diagnósticas del medicamento.

Farmacocinética. No investigada.

La acción del medicamento es el resultado conjunto de sus componentes proteicos, lo que hace imposible realizar estudios farmacocinéticos, ya que no todos los componentes pueden rastrearse mediante marcadores o bioensayos. Por las mismas razones, no es posible identificar los metabolitos del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas mediante la detección de sensibilización a alérgenos del grupo alimentario.

Con fines diagnósticos, los medicamentos se utilizan para realizar pruebas cutáneas mediante el método del test de punción (se permite la realización de la prueba de scarificación y pruebas de provocación).

Contraindicaciones.

Con el fin de detectar contraindicaciones, el médico debe examinar al paciente el día de la realización de las pruebas cutáneas.

Contraindicaciones para la realización de pruebas cutáneas con alérgenos

Edad inferior a 1 año para la prueba de punción y menor de 3 años para la prueba de scarificación; exacerbación de la enfermedad alérgica cuyo diagnóstico se está realizando; estado patológico de la piel en la zona de prueba (por ejemplo, eccema); enfermedades respiratorias agudas con fiebre; enfermedades crónicas en fase de descompensación; proceso tuberculoso en cualquier localización durante el período de exacerbación; enfermedades psíquicas en fase de exacerbación; enfermedades sistémicas (colagenosis) y enfermedades oncológicas.

La realización de pruebas cutáneas está contraindicada durante el embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

El uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueadores) constituye un factor de riesgo para el desarrollo de reacciones anafilácticas.

Precauciones especiales.

Durante el almacenamiento, en las soluciones de alérgenos alimentarios puede aparecer un ligero sedimento o turbidez, lo que no afecta a la calidad del medicamento. Antes de su uso, los frascos deben agitarse bien.

Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración de medicamentos antihistamínicos y glucocorticosteroides influye en la fiabilidad de las pruebas cutáneas con alérgenos (reduce el tamaño de las pápulas hasta su completa ausencia).

La administración de bloqueadores de los receptores de histamina H2, cromoglicato, corticosteroides en dosis de hasta 15 mg de prednisolona y derivados de teofilina no afecta los resultados de la prueba alérgica. Puede existir un efecto con la aplicación tópica de pomadas esteroides. Los betabloqueadores pueden aumentar la reacción cutánea.

La ingesta de alimentos no influye en el diagnóstico mediante alérgenos.

Características de uso.

La realización de pruebas cutáneas se prescribe exclusivamente por un médico alergólogo o un pediatra alergólogo con experiencia en el tratamiento de enfermedades alérgicas, que haya recibido formación especializada, incluyendo la realización de procedimientos de emergencia para pacientes con anafilaxia, y se lleva a cabo bajo su supervisión en condiciones de un consultorio alergológico.

¡Las pruebas cutáneas con alérgenos se realizan tras obtener del paciente el consentimiento informado por escrito por parte del médico!

Las indicaciones para el diagnóstico cutáneo con alérgenos son el historial clínico, así como los datos del examen clínico y de laboratorio.

Las pruebas cutáneas se aplican en la superficie interna del antebrazo, a una distancia de (30 ± 10) mm una de otra, o en la piel de la espalda. Se permite realizar simultáneamente hasta 30 pruebas si se realizan mediante el método de punción (prick-test), o hasta 15 si se realizan mediante el método de escarificación. No se recomienda realizar pruebas cutáneas con alérgenos mediante el método de punción en niños menores de 1 año, ni mediante el método de escarificación en menores de 3 años. En niños, el número de pruebas con alérgenos (mediante el método de punción) no debe superar el valor numérico de su edad (para la escarificación, la mitad de dicho valor).

Las pruebas cutáneas se realizan con alérgenos que contienen 10 000 UEP por 1 ml. En pacientes con alto grado de sensibilización, se debe utilizar el preparado en una concentración de 5 000 UEP por 1 ml.

Durante la realización de pruebas cutáneas alérgicas, en pacientes especialmente sensibles existe un riesgo muy bajo de reacciones alérgicas sistémicas y de shock anafiláctico. Por ello, tras la administración del alérgeno, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica del alergólogo durante 30 minutos. Todo consultorio donde se realicen pruebas cutáneas con alérgenos debe disponer de un equipo completo para la atención de emergencias.

Ante la aparición de reacciones anafilácticas, se debe suspender inmediatamente la administración del alérgeno y actuar de acuerdo con el protocolo de atención médica en casos de shock anafiláctico en niños y adultos, aprobado por orden del Ministerio de Salud de Ucrania.

La contraindicación temporal para la realización de pruebas cutáneas incluye el uso de antihistamínicos (hasta 10 días), glucocorticosteroides sistémicos (hasta 14 días) y pomadas con glucocorticosteroides aplicadas en la zona de piel donde se realizará la prueba (hasta 30 días). Debido al gran número de medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas y a la aparición constante de nuevos fármacos, los intervalos de tiempo indicados son aproximados y pueden variar según el medicamento que haya recibido el paciente. Por ello, las pruebas cutáneas con alérgenos solo deben realizarse tras la recuperación de una reacción cutánea positiva a la histamina.

Vacunación

Las pruebas cutáneas con alérgenos pueden realizarse entre 10 y 15 días antes de la vacunación y 1,5–2 meses después de la administración de vacunas.

El medicamento contiene compuestos de potasio y compuestos de sodio, aunque su contenido es inferior a 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio y 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, lo que permite considerar que este medicamento es prácticamente libre de potasio y sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo constituye una contraindicación para la realización de pruebas cutáneas (véase la sección «Contraindicaciones») debido al riesgo de reacciones alérgicas sistémicas que podrían provocar contracciones uterinas, así como a la necesidad de utilizar adrenalina (epinefrina), que puede causar la contracción de la arteria umbilical.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Los preparados de alérgenos no afectan la capacidad para conducir vehículos de motor ni para manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Técnica de realización de pruebas cutáneas con alérgenos

Las pruebas cutáneas se realizan en la superficie interna del antebrazo o en la piel de la espalda.

Los alérgenos, el líquido disolvente para alérgenos (control negativo) y la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas (control positivo) se aplican respetando las normas de asepsia. Sobre la piel desinfectada con alcohol etílico al 70 %, se coloca una gota de alérgeno, una gota del líquido disolvente para alérgenos y una gota de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, utilizando tapas-embudos estériles (véase el prospecto para uso médico).

Prueba prick. Con lancetas estériles descartables para prueba prick, individuales para cada paciente y cada fármaco, se realiza una punción de la piel a través de las gotas de alérgeno, del líquido disolvente para alérgenos y de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, hasta tope del limitador de las lancetas.

Prueba de escarificación. Con escarificadores estériles, individuales para cada paciente y cada fármaco, se realizan rasguños a través de las gotas de alérgeno, del líquido disolvente para alérgenos y de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, con una longitud de hasta 5 mm.

Evaluación de los resultados de las pruebas cutáneas

La evaluación de los resultados de las pruebas cutáneas se realiza a los 15–20 minutos (reacción de tipo inmediato). La reacción de la piel al histamino debe ser positiva (normalmente se forma una pápula de 3–5 mm de diámetro); si la reacción de la piel al histamino es negativa, no se consideran válidas las pruebas con alérgenos. La reacción de la piel al líquido disolvente debe ser negativa; si la reacción es positiva, las pruebas con alérgenos no se tienen en cuenta.

Esquema de evaluación de las pruebas cutáneas

Niños.

No se recomienda realizar pruebas cutáneas con alérgenos en niños menores de 1 año mediante el método de prick-test ni en menores de 3 años mediante el método de scarificación.

En los niños, el número de pruebas con alérgenos (mediante el método de prick-test) no debe exceder el valor numérico de su edad (para la scarificación, la mitad de dicho valor).

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con medicamentos alérgenos durante la realización de pruebas cutáneas.

Reacciones adversas.

En caso de incumplimiento de las normas para la realización del diagnóstico cutáneo (colocación incorrecta de la prueba cutánea, realización de pruebas en piel infectada, etc.), pueden presentarse reacciones en el lugar de administración: dolor y picazón en el sitio de inyección, formación de pápula, edema e hiperemia en el lugar de la inyección. Por lo general, estas reacciones desaparecen rápidamente de forma espontánea o requieren la aplicación de frío en el sitio de inyección. También se han descrito casos de reacciones alérgicas sistémicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante.

Permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

Alérgenos: 2 años.

El período de uso de los alérgenos con tapones cuentagotas, utilizados para la realización de pruebas cutáneas y almacenados en nevera, es de 1 año, pero no más allá del período de validez total indicado en el frasco.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml de alérgeno en frascos de vidrio.

En forma de kit en una caja de cartón que contiene 1 frasco de alérgeno – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 tapón cuentagotas estéril.

A cada caja se adjunta un prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Inmunolog», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Dmytro Mayboroda, 5, ciudad de Vinnytsia, región de Vinnytsia, 21036, Ucrania.