Небиворлд

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НЕБИВОРЛД (NEBIWORLD)

Состав:

действующие вещества: небиволол;

1 таблетка содержит небиволола (в форме небиволола гидрохлорида) 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; диоксид кремния коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской в виде креста с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТС С07А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Небиволол — это рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он сочетает два фармакологических действия:

• является конкурентным и селективным антагонистом β-адренорецепторов: этот эффект обусловлен SRRR-энантиомером (D-энантиомером);
• обладает умеренными вазодилатирующими свойствами за счёт взаимодействия с L-аргинином/оксидом азота.

Однократные и повторные дозы небиволола снижают частоту сердечных сокращений и артериальное давление в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении.

В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается.

При краткосрочном и длительном лечении небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено за счёт увеличения ударного объёма. Клиническое значение этого гемодинамического различия по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов пока недостаточно изучено.

У пациентов с артериальной гипертензией небиволол повышает опосредованную монооксидом азота реакцию сосудов на ацетилхолин (ACh); у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена.

Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол не обладает собственной симпатомиметической активностью.

Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол в фармакологических дозах не оказывает стабилизирующего влияния на мембраны.

У здоровых добровольцев небиволол не оказывает существенного влияния на переносимость максимальной нагрузки или на выносливость.

Фармакокинетика.

После приёма внутрь происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. Пища не влияет на всасывание небиволола, поэтому его можно принимать независимо от приёма пищи.

Небиволол полностью метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола происходит путём ациклического или ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола путём гидроксилирования подвержен генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. Биодоступность перорально применяемого небиволола составляет 12 % у лиц с быстрым метаболизмом и почти полная — у лиц с медленным метаболизмом. При достижении стационарного состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме крови неизменённого небиволола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизменённого небиволола и его активных метаболитов, разница максимальной концентрации в плазме крови составляет от 1,3 до 1,4 раза. В связи с различиями в степени метаболизма дозу препарата следует корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента: таким образом, лицам с медленным метаболизмом могут потребоваться более низкие дозы.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небиволола в среднем составляют 10 часов. У лиц с медленным метаболизмом эти значения в 3–5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с быстрым метаболизмом эта разница больше.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров в среднем составляют 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раза выше.

Стационарный уровень в плазме крови у большинства пациентов с быстрым метаболизмом достигается в течение 24 часов, для гидроксиметаболитов — в течение нескольких дней.

Концентрация в плазме крови, соответствующая дозе от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональна дозе. Возраст человека не влияет на фармакокинетику небиволола.

В плазме крови оба энантиомера преимущественно связываются с альбумином. Связывание с белками плазмы для SRRR-небиволола составляет 98,1 %, а для RSSS-небиволола — 97,9 %.

Через неделю после применения 38 % дозы выводится с мочой и 48 % — с калом. Выведение неизменённого небиволола почками составляет менее 0,5 % дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Лекарственное средство можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
• Печеночная недостаточность или нарушение функции печени.
• Острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом.
• Синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду.
• Атриовентрикулярная блокада II–III степени (без искусственного водителя ритма).
• Бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе.
• Нелеченная феохромоцитома.
• Метаболический ацидоз.
• Брадикардия (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин).
• Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.).
• Тяжелое нарушение периферического кровообращения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Ниже указаны общие сведения о взаимодействии с антагонистами β-адренорецепторов.

Одновременное применение небиволола с нижеперечисленными средствами не рекомендуется.

Антиаритмические лекарственные средства I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон).

При одновременном применении небиволола с этими средствами возможно усиление влияния на атриовентрикулярную проводимость и увеличение негативного инотропного эффекта (см. раздел «Особенности применения»).

Антагонисты кальция типа верапамил/дилтиазем.

При одновременном применении небиволола с этими средствами возможны негативное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде (см. раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные средства центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин).

При одновременном применении небиволола с этими средствами возможно усиление сердечной недостаточности вследствие снижения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объема, вазодилатация) (см. раздел «Особенности применения»). При резкой отмене, особенно перед завершением применения β-адреноблокаторов, вероятность повышения артериального давления может увеличиваться (синдром отмены).

Одновременное применение небиволола с нижеперечисленными средствами требует осторожности.

Антиаритмические лекарственные средства III класса (амиодарон).

При одновременном применении небиволола с этими средствами возможно усиление влияния на атриовентрикулярную проводимость.

Галогенированные летучие анестетики.

При одновременном применении небиволола с этими средствами возможно подавление рефлекторной тахикардии и увеличение риска гипотензии (см. раздел «Особенности применения»). Как общее правило, следует избегать резкой отмены лечения β-адреноблокаторами. Следует сообщить анестезиологу о применении небиволола.

Инсулин и пероральные антидиабетические средства.

Хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы в плазме крови, при его одновременном применении с этими средствами возможно маскирование некоторых симптомов гипогликемии (учащенное сердцебиение, тахикардия).

Одновременное применение бета-блокаторов с производными сульфонилмочевины повышает риск развития тяжелой гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Баклофен (антиспастическое средство), амифостин (вспомогательное средство при лечении противоопухолевыми лекарственными средствами).

При одновременном применении небиволола с этими средствами возможно значительное снижение артериального давления. При необходимости одновременного применения следует соответствующим образом скорректировать дозу небиволола.

При одновременном применении с небивололом нижеперечисленных средств следует учитывать возможность взаимодействия.

Гликозиды наперстянки.

При одновременном применении небиволола с этими средствами возможно увеличение времени атриовентрикулярной проводимости. При проведении клинических исследований признаков этого взаимодействия не наблюдалось. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина.

Антагонисты кальция типа дигидропиридинов (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин).

При одновременном применении небиволола с этими средствами увеличивается риск гипотензии, а у пациентов с сердечной недостаточностью нельзя исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков.

Антипсихотические средства, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты и производные фенотиазина).

При одновременном применении небиволола с этими средствами возможно усиление гипотензивного действия (аддитивный эффект).

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

НПВС не влияют на антигипертензивное действие небиволола.

Симпатомиметики.

При одновременном применении небиволола с этими средствами возможно ослабление гипотензивного действия. Действующие вещества с β-адренергическим действием, такие как небиволол, могут способствовать α-адренергической активности симпатомиметиков, обладающих как α-, так и β-адренергическими эффектами (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады).

Фармакокинетические взаимодействия.

Средства, ингибирующие изофермент CYP2D6.

Поскольку в процессе метаболизма небиволола участвует изофермент CYP2D6, одновременное применение средств, ингибирующих этот фермент (в частности, пароксетина, флуоксетина, тиоридазина, хинидина), может повышать уровень небиволола в плазме крови и, таким образом, повышать риск развития выраженной брадикардии и побочных реакций.

Циметидин.

При одновременном применении с циметидином повышается уровень небиволола в плазме крови, однако его клиническая эффективность не изменяется.

Ранитидин.

Одновременное применение с ранитидином не влияет на фармакокинетику небиволола. При условии, что небиволол следует применять во время еды, а антацидное средство — между приемами пищи, оба лекарственных средства можно применять одновременно.

Никардипин.

При одновременном применении небиволола с никардипином несколько повышались уровни концентраций в плазме крови обоих средств без изменения клинической эффективности.

Одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола.

Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

Особенности применения.

Внезапная отмена лечения.

Пациентам с заболеваниями коронарных артерий не следует резко прекращать применение лекарственного средства. Сообщалось о тяжелом обострении стенокардии, инфаркте миокарда и желудочковых аритмиях у пациентов с ишемической болезнью сердца при внезапной отмене лечения β-адреноблокаторами. Инфаркт миокарда и желудочковые аритмии могут возникать как при наличии, так и при отсутствии предшествующих обострений стенокардии. Пациентам без выраженных заболеваний коронарных артерий также следует соблюдать осторожность и не прерывать/отменять терапию лекарственным средством внезапно. Как и при применении других β-адреноблокаторов, при прекращении применения лекарственного средства следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента и рекомендовать им минимизировать физическую активность. Дозу лекарственного средства следует постепенно снижать в течение 1–2 недель. При обострении стенокардии или развитии острой коронарной недостаточности необходимо как можно скорее возобновить применение лекарственного средства, хотя бы временно.

Применение во время анестезии и масштабных хирургических вмешательств.

Поскольку отмена лечения β-адреноблокаторами повышает риск инфаркта миокарда и боли в груди, пациентам, которые уже принимают β-адреноблокаторы, как правило, следует продолжать лечение в периперационном периоде. При продолжении приема лекарственного средства в периперационном периоде следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента при применении анестезирующих препаратов, угнетающих функцию миокарда, таких как эфир, циклопропан и трихлорэтилен. При отмене терапии β-адреноблокаторами перед масштабным хирургическим вмешательством нарушение способности сердца отвечать на адренергические раздражители может усилить риски, характерные для общей анестезии и хирургических процедур.

β-блокирующее действие небиволола можно нейтрализовать β-агонистами, например, добутамином или изопротеренолом. Однако у таких пациентов возможно продолжение периода тяжелой гипотензии. Также при применении β-адреноблокаторов сообщалось о трудностях при запуске сердца и поддержании сердечной деятельности.

Риск анафилактических реакций.

Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций. Пациенты с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, получающие β-адреноблокаторы, могут тяжелее реагировать на повторное (случайное, диагностическое или терапевтическое) введение аллергена. В таких случаях лечение адреналином в обычных дозах может быть неэффективным.

Применение пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Лекарственное средство, как правило, не следует применять пациентам с не леченной хронической сердечной недостаточностью (ХСН), пока их состояние не станет стабильным.

Прекращать применение лекарственного средства пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1–2 недель. При необходимости, чтобы предотвратить обострение стенокардии, рекомендуется одновременно начать заместительную терапию.

Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если во время применения лекарственного средства пульс в состоянии покоя снижается до 50–55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, рекомендуется уменьшить дозу.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью:

• пациентам с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний;
• пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость;
• пациентам со стенокардией Принцметала в результате беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через α-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек почечный клиренс небиволола снижается. Небиволол не изучался у пациентов, находящихся на гемодиализе (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение пациентам с нарушением функции печени.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени метаболизм небиволола замедляется. Небиволол не изучался у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение пациентам со стенокардией и недавно перенесенным острым инфарктом миокарда.

Применение небиволола таким пациентам не изучалось.

Применение пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.

Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку может усилиться сужение дыхательных путей.

Применение пациентам с сахарным диабетом и склонным к спонтанной гипогликемии.

Небиволол не влияет на уровень глюкозы в плазме крови у больных сахарным диабетом. Однако он может маскировать некоторые признаки гипогликемии, в частности тахикардию. Неселективные β-адреноблокаторы могут потенцировать гипогликемию, вызванную инсулином, и задерживать восстановление уровней глюкозы в плазме крови. Неизвестно, присущи ли такие эффекты небивололу. Пациентов с сахарным диабетом и склонных к спонтанной гипогликемии следует информировать о возможности развития таких эффектов.

Бета-блокаторы могут дополнительно повышать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с производными сульфонилмочевины. Пациентам с сахарным диабетом следует рекомендовать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение пациентам с тиреотоксикозом.

β-адреноблокаторы могут маскировать клинические признаки гипертиреоза, такие как тахикардия. При внезапной отмене β-адреноблокаторов возможно обострение симптомов гипертиреоза или провокация тиреоидного криза.

Применение пациентам с заболеваниями периферических сосудов.

β-адреноблокаторы могут провоцировать или усугублять симптомы артериальной недостаточности у пациентов с заболеваниями периферических сосудов.

Применение пациентам с псориазом в анамнезе.

Таким пациентам лекарственное средство следует применять только после тщательного взвешивания.

Применение с другими средствами.

Одновременное применение небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробную информацию см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние небиволола усиливается при ингибировании фермента CYP2D6 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При одновременном применении может быть необходимым снижение дозы лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Небиволол обладает фармакологическими эффектами, которые негативно влияют на беременность и/или плод/новорожденного. В целом β-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, что связано с задержкой роста, внутриутробной гибелью, выкидышем и преждевременными родами. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорожденного. Если лечение β-адреноблокаторами необходимо, предпочтение следует отдавать β1-селективным β-адреноблокаторам.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности, только если в этом есть несомненная необходимость. Если лечение небивололом считается необходимым, следует наблюдать за маточно-плацентарным кровообращением и ростом плода. При выявлении вредного влияния на беременность или плод следует рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. За новорожденным ребенком необходимо тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, можно ожидать в течение первых 3 дней.

Период кормления грудью.

Исследования на животных показали, что небиволол проникает в молоко самок. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство β-адреноблокаторов, а именно липофильные соединения — такие как небиволол и его активные метаболиты — проникают, хотя и в разной степени, в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время применения лекарственного средства не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию небиволола на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Исследования фармакодинамики показали, что небиволол не влияет на психомоторную функцию. Однако иногда при применении лекарственного средства возможно возникновение головокружения и ощущения усталости, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки; желательно принимать её всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект становится заметным через 1–2 недели лечения, однако в некоторых случаях оптимальное действие наблюдается только через 4 недели. При необходимости дозу можно увеличивать с интервалом в две недели до 40 мг в сутки. Применение более высоких доз не приносит дополнительных терапевтических преимуществ.

Комбинация с другими антигипертензивными средствами.

β-адреноблокаторы можно применять как при монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами. На сегодняшний день дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации небиволола в дозе 5 мг с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5–25 мг.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (½ таблетки) в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг. Отсутствуют данные о применении небиволола пациентам, находящимся на гемодиализе.

Пациенты с нарушением функции печени.

Данные о применении небиволола пациентам с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение лекарственного средства этим пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов в возрасте старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (½ таблетки) в сутки. При необходимости её можно увеличить до 5 мг. Однако в связи с недостаточным опытом применения небиволола у пациентов в возрасте старше 75 лет применение лекарственного средства требует осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами.

Пациенты с полиморфизмом фермента CYP2D6.

Коррекция дозы не требуется пациентам, являющимся медленными метаболизаторами CYP2D6. Клинический эффект и профиль безопасности аналогичны у медленных и быстрых метаболизаторов CYP2D6.

Дети.

Эффективность и безопасность применения небиволола у детей не установлены. Применение лекарственного средства детям не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы.

Наиболее частыми признаками передозировки небиволола являются брадикардия и гипотензия. Также сообщалось о сердечной недостаточности, головокружении, гипогликемии, усталости и рвоте. При передозировке β-адреноблокаторов также отмечались бронхоспазм и атриовентрикулярная блокада.

На данный момент наибольшее известное количество небиволола, принятого перорально (вместе с несколькими таблетками ацетилсалициловой кислоты по 100 мг), составило 500 мг. Наблюдались гипергидроз, бледность, угнетение сознания, гипокинезия, гипотензия, синусовая брадикардия, гипогликемия, гипокалиемия, угнетение дыхания и рвота. Пациент выздоровел.

Лечение.

Небиволол имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не выводится при диализе. При передозировке необходимо прекратить лечение лекарственным средством и проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. При подозрении на передозировку, исходя из ожидаемого фармакологического действия, и на основании рекомендаций для других β-адреноблокаторов, следует рассмотреть следующие общие меры.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если реакция отсутствует, следует с осторожностью вводить изопротеренол или другой препарат с положительным хронотропным эффектом. В исключительных случаях может потребоваться трансвенозное введение искусственного водителя ритма.

При артериальной гипотензии: внутривенное введение жидкости и сосудосуживающих препаратов. Внутривенное введение глюкагона может быть полезным.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: тщательное наблюдение и инфузионное введение изопротеренола или трансвенозное введение кардиостимулятора.

При обострении хронической сердечной недостаточности: сначала применение гликозидов наперстянки и диуретиков. В некоторых случаях следует рассмотреть применение инотропных препаратов и вазодилататоров.

При бронхоспазме: применение бронхолитических препаратов, таких как короткодействующие ингаляционные β2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы. Может потребоваться многократное внутривенное введение глюкозы или применение глюкагона.

Поддерживающие меры следует проводить до стабилизации клинического состояния пациента. Период полувыведения низких доз небиволола составляет 12–19 часов.

Побочные реакции.

При применении небиволола наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, тошнота и брадикардия.

Побочные реакции классифицируются по следующей частоте: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); очень редко (≤ 1/10000).

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто – гиперхолестеринемия;

Со стороны психики:

часто – бессонница; нечасто – ночные кошмары, депрессия.

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль, головокружение, парестезия; очень редко – синкопе.

Со стороны органов зрения:

нечасто – нарушение зрения.

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/АВ-блокада.

Со стороны сосудов:

нечасто – артериальная гипотензия, усиление перемежающейся хромоты.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – одышка; нечасто – бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – диарея, тошнота, запор; нечасто – боль в животе, диспепсия, метеоризм, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – сыпь (включая эритематозную), зуд; очень редко – усиление псориаза.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нечасто – импотенция.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто – повышенная утомляемость, боль за грудиной, периферические отеки; нечасто – астения.

Результаты лабораторных исследований

В контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией применение небиволола ассоциировалось с повышением уровня азота мочевины, мочевой кислоты, триглицеридов, а также с понижением уровня холестерина липопротеинов высокой плотности и количества тромбоцитов в крови.

Послерегистрационный опыт

При применении небиволола также сообщали о следующих побочных реакциях: нарушение функции печени (включая повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и билирубина), острый отек легких, острая почечная недостаточность, гиперчувствительность (включая крапивницу, аллергический васкулит и редко – ангионевротический отек), инфаркт миокарда, псориаз, феномен Рейно, периферическая ишемия/хромота, сонливость, тромбоцитопения, различные типы сыпи и кожных нарушений, головокружение.

Кроме этого, сообщали о таких побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-муко-кожная токсичность по типу пропранолола.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск при применении препарата. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.