Назирус синус респирал

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАЗИРУС СИНУС РЕСПИРАЛ

Состав:

Активное вещество: эфирное масло эвкалипта (Eucalypti aetheroleum).

1 мягкая кишечнорастворимая капсула содержит 200 мг эфирного масла эвкалипта (Eucalypti aetheroleum);

Вспомогательные вещества:

оболочка капсулы: глицерин 85 %, сорбитный раствор, не кристаллизующийся, желатин сукцинилированный;

покрытие капсулы: пропиленгликоль, полисорбат 80, глицерол моностеарат 40–55, метакрилатный сополимер (1:1) (содержит: полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия).

Лекарственная форма. Мягкие кишечнорастворимые капсулы.

Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая капсула овальной формы, покрытая непрозрачной оболочкой. Содержимое капсулы — прозрачное масло.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Код АТХ R05СА.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эвкалиптовое масло при пероральном приёме оказывает секретомоторное и отхаркивающее действие, способствует очищению слизистых оболочек верхних дыхательных путей за счёт усиления движения реснитчатых (мерцательных) клеток эпителия. В исследованиях in vitro установлено секретолитическое, противовоспалительное, антибактериальное, антиобструктивное действие эвкалиптового масла. Подтверждено влияние на параметры лёгочной вентиляции дыхательной системы (VC, FEV1, FEV1/VC, IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV).

1,8-цинеол (эвкалиптол), содержание которого в эвкалиптовом масле составляет более 70 %, обладает поверхностно-активным действием. У пациентов, принимавших перорально капсулы с эвкалиптовым маслом, наблюдалось увеличение секреции слизи в верхних дыхательных путях. Эвкалиптовое масло, в частности 1,8-цинеол, влияет на функционирование реснитчатого (мерцательного) эпителия за счёт усиления движения его клеток.

Таким образом, лекарственное средство может улучшать клиническую симптоматику, в т. ч. способствовать улучшению аэрации околоносовых пазух и облегчению дыхания.

Фармакокинетика

Всасывание

Лекарственное средство имеет кишечнорастворимую оболочку. При правильном приёме, т. е. за 15 минут до еды, активное вещество быстро высвобождается из капсулы в тонком кишечнике. Благодаря липофильной природе эвкалиптового масла всасывание происходит быстро.

Распределение

Данные о цинеоле — основном компоненте эвкалиптового масла — имеются только по исследованиям на животных.

У мышей через 5 минут после перорального введения 7–14 мг 1,8-цинеола максимальная концентрация в крови составляла 6,6–16,2 нг/мл.

Биотрансформация

Отсутствуют данные о метаболизме у человека. Имеются данные о метаболизме у млекопитающих, питающихся листьями эвкалипта (Trichosurus vulpecula — бриллиантовый вомбат). Основными метаболитами эвкалиптового масла являются: крезол и куминовая кислота из цимена, мертеновая кислота и вербенол из пинена, а также 9-цинеоловая кислота, п-крезол и 9-гидроксицинеол из цинеола. Высокий уровень метаболизма на первом этапе после перорального приёма является результатом биотрансформации в печени (в частности, гидроксилирования и/или конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами).

Выведение

Концентрация 1,8-цинеола в плазме быстро снижается в начальной фазе (в периферических отделах — в течение нескольких минут). Вторая фаза выведения происходит медленнее, период полувыведения на конечной стадии составляет 30–45 мин. После 10-минутной ингаляции цинеола период полувыведения составил 35,8 мин. Метаболиты 1,8-цинеола и продукты его конъюгации с глюкуроновой кислотой выводятся преимущественно почечным путём. Выделение с калом незначительное. Незначительные неизменённые количества выводятся с желчью и проникают в грудное молоко. В неизменённой форме 1,8-цинеол также может выводиться через лёгкие и кожу. Фармакологические исследования показали, что в течение пяти часов после внутривенного введения 1,8-цинеола 4 % введённой дозы выводится через лёгкие.

Клинические характеристики

Показания

• Применять при простудных заболеваниях и воспалениях верхних дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, насморком и затруднённым отхождением вязкого слизи.
• Применять как вспомогательное средство при неосложнённых воспалительных заболеваниях околоносовых пазух.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к маслу эвкалиптовому, его компонентам (1,8-цинеол) или вспомогательным веществам лекарственного средства. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей, тяжёлые заболевания печени. Бронхиальная астма, коклюш, ложный круп или другие заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выраженной гиперчувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Поскольку эвкалиптовое масло в исследованиях in vitro и in vivo индуцировало активность микросомальных ферментов цитохрома Р450, можно предположить, что эвкалиптовое масло может ослаблять и/или снижать эффективность других лекарственных средств, метаболизирующихся с участием этого фермента.

На данный момент установлено, что возможен влияние на барбитураты и пиразолоны, входящие в состав противосудорожных препаратов, а также в снотворные и обезболивающие препараты.

Поскольку исследования взаимодействия не проводились, необходимо проводить мониторинг терапии при одновременном применении эвкалиптового масла с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

При возникновении одышки, лихорадки, кровянистого или гнойного мокроты, гнойных выделений из носа, а также если симптомы заболевания сохраняются в течение недели, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Эвкалиптовое масло может раздражать желудочно-кишечный тракт, особенно у лиц с воспалением пищеварительного тракта. Применение лекарственной формы с кишечнорастворимым покрытием снижает риск раздражающего действия эвкалиптового масла по сравнению с капсулой без такого покрытия.

Лекарственное средство содержит до 14,77 мг сорбита в 1 капсуле. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или лактации

Беременность: безопасность применения лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания недостаточно изучена. Исследования на животных показали, что 1,8-цинеол (основной компонент эвкалиптового масла) проникает в ткани плаценты, достигая в крови плода уровня, который может индуцировать активность печеночных ферментов.

Грудное вскармливание: в связи с липофильными свойствами активного ингредиента нельзя исключить его выделение в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу, особенно в отношении возможных нежелательных эффектов, не проводилось. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением.

В связи с недостатком данных о безопасности применение лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность: исследования на животных не выявили никакого влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучалась.

Способ применения и дозы

Применять внутрь за 15 мин до еды. Капсулу глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством тёплой воды (200 мл). Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать во время еды.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 2–3 раза в сутки.

Лекарственное средство применять в течение 1 недели. Если симптомы сохраняются дольше, чем 1 неделя, следует обратиться к врачу.

Дети. Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы. В случае передозировки лекарственного средства может возникнуть раздражение желудочно-кишечного тракта (сильная жгучая боль в эпигастральной области, боль в области живота; рвота, диарея); нарушения дыхания (угнетение или ускорение), одышка, бронхоспазм. Также возможны симптомы со стороны центральной нервной системы (головная боль, сонливость, головокружение, сужение зрачков (миоз), спутанность сознания, утомляемость, слабость конечностей, сонливость с нарушениями речи, иногда судороги). Признаками тяжёлого отравления являются поверхностное, нерегулярное дыхание, сердечно-сосудистый коллапс и кома. Эти симптомы могут напоминать наркотическое отравление опиатами, однако при передозировке масла эвкалиптового при выдыхании воздуха ощущается характерный запах эвкалипта.

Одноразовая доза 30 мл масла эвкалиптового (что эквивалентно 136 капсулам Назирус Синус Респирал) считается смертельной. Известны летальные случаи в результате приёма 4–5 мл масла эвкалиптового взрослыми и 1,9 г масла эвкалиптового ребёнком в возрасте 10 лет (эквивалентно 9–10 капсулам Назирус Синус Респирал). У одного пациента после приёма 30 мл масла эвкалиптового наблюдались временные нарушения сердечного ритма, в другом случае после приёма 120–220 мл возникло временное поражение почек с анурией, гематурией и альбуминурией. У детей отсутствует чёткая корреляция между принятой дозой масла эвкалиптового и симптомами передозировки. Одноразовая доза 2,5 мл масла эвкалиптового у некоторых детей привела к отравлению, у других — не вызвала передозировку. Анализ случаев интоксикации у младенцев и маленьких детей показал, что чистое масло эвкалиптовое не вызывало симптомов отравления после приёма внутрь 1,7 мл, лёгкие и умеренные симптомы интоксикации возникали после приёма 2–3,5 мл, а тяжёлые симптомы интоксикации возникали от 5–7,5 мл. Ребёнок в возрасте 23 месяца после приёма 75 мл, благодаря промыванию желудка, введению активированного угля и проведению искусственной вентиляции лёгких, выжил.

Лечение. Специфические антидоты неизвестны. Поскольку активное вещество быстро выводится из организма, симптомы быстро купируются и ожидается быстрое восстановление. Варианты терапии при передозировке зависят от течения и степени выраженности симптомов. Не следует вызывать рвоту из-за риска аспирации. Рекомендуется употребление большого количества жидкости (исключая молоко и алкогольные напитки, поскольку они способствуют всасыванию).

При появлении симптомов передозировки со стороны желудочно-кишечного тракта следует принять активированный уголь и сорбит. При необходимости промывание желудка у детей следует проводить под общим наркозом после интубации трахеи. При лёгком угнетении сознания необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. При потере сознания необходимо провести интубацию трахеи, промывание желудка и кишечника, применить активированный уголь и искусственную вентиляцию лёгких. При судорогах применять диазепам. Необходимо контролировать функцию почек.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000): аллергические реакции (отек лица, зуд, одышка, кашель, затруднённое глотание). При первых признаках реакции гиперчувствительности применение лекарственного средства следует прекратить; повторное применение не допускается.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000): тошнота, рвота и диарея.

При возникновении любых побочных реакций применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 15 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фитофарм Кленка С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Кленка 1, 63-040 Нове Място над Вартою, Польша.