Nazirus Sinus Respiral

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NARISUS SINUS RESPIRAL

Composición:

Principio activo: aceite esencial de eucalipto (Eucalypti aetheroleum).

Cada cápsula blanda entérica contiene 200 mg de aceite esencial de eucalipto (Eucalypti aetheroleum);

Excipientes:

vaina de la cápsula: glicerol al 85 %, solución de sorbitol no cristalizable, gelatina succionilada;

revestimiento de la cápsula: propilenglicol, polisorbato 80, gliceroles monoestearados 40-55, copolímero de metacrilato (1:1) (contiene: polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas entéricas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsula blanda de gelatina de forma ovalada, recubierta con una capa opaca. El contenido de la cápsula es un aceite transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Preparaciones utilizadas en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes expectorantes. Código ATC R05CA.

Propiedades farmacodinámicas

El aceite de eucalipto, tras su administración oral, ejerce una acción secretomotora y expectorante, facilitando la limpieza de las mucosas de las vías respiratorias superiores gracias al aumento de la movilidad de las células ciliadas del epitelio. En estudios in vitro se ha demostrado que el aceite de eucalipto posee propiedades secretolíticas, antiinflamatorias, antibacterianas y antiobstructivas. Se ha confirmado su influencia sobre los parámetros de ventilación pulmonar del sistema respiratorio (VC, FEV1, FEV1/VC, IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV).

El 1,8-cineol (eucaliptol), cuyo contenido en el aceite de eucalipto supera el 70 %, tiene una acción tensioactiva. En pacientes que tomaron cápsulas con aceite de eucalipto por vía oral, se observó un aumento de la secreción de moco en las vías respiratorias superiores. El aceite de eucalipto, especialmente el 1,8-cineol, influye en la función del epitelio ciliado al potenciar el movimiento de sus células.

Por tanto, el medicamento puede mejorar la sintomatología clínica, incluyendo la mejora de la aeración de los senos paranasales y facilitar la respiración.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El medicamento tiene una cubierta entérica. Cuando se administra correctamente, es decir, 15 minutos antes de las comidas, la sustancia activa se libera rápidamente de la cápsula en el intestino delgado. Debido a la naturaleza lipofílica del aceite de eucalipto, la absorción es rápida.

Distribución

Respecto al cineol, componente principal del aceite de eucalipto, solo existen estudios en animales.

En ratones, cinco minutos después de la administración oral de 7–14 mg de 1,8-cineol, la concentración máxima medida en sangre fue de 6,6–16,2 ng/ml.

Biotransformación

No hay datos sobre el metabolismo en humanos. Existen datos sobre el metabolismo en mamíferos que se alimentan de hojas de eucalipto (Trichosurus vulpecula — zarigüeya de cola escamosa). Los principales metabolitos del aceite de eucalipto son: crezol y ácido cumárico procedente del cimeno, ácido mirténico y verbenol procedentes del pineno, así como ácido cineólico, p-crezol y 9-hidroxicineol procedentes del cineol. El alto nivel de metabolismo en la fase inicial tras la administración oral es resultado de la biotransformación en el hígado (especialmente hidroxilación y/o conjugación con ácido glucurónico y ácido sulfúrico).

Eliminación

La concentración de 1,8-cineol en plasma disminuye rápidamente en la fase inicial (en los compartimentos periféricos — en cuestión de minutos). La segunda fase de eliminación es más lenta, siendo el periodo de semivida en la fase terminal de 30–45 minutos. Tras 10 minutos de inhalación de cineol, el periodo de semivida fue de 35,8 minutos. Los metabolitos del 1,8-cineol y los productos de su conjugación con ácido glucurónico se excretan principalmente por vía renal. La excreción fecal es insignificante. Pequeñas cantidades no metabolizadas se excretan por la bilis y pueden pasar a la leche materna. En forma no metabolizada, el 1,8-cineol también puede eliminarse a través de los pulmones y la piel. Estudios farmacológicos han demostrado que, durante las cinco horas posteriores a la administración intravenosa de 1,8-cineol, el 4 % de la dosis administrada se excreta por los pulmones.

Características clínicas

Indicaciones

• Aplicar en enfermedades catarrales y en procesos inflamatorios de las vías respiratorias superiores acompañados de tos, rinitis y dificultad para la eliminación de moco viscoso.
• Aplicar como medicamento auxiliar en procesos inflamatorios no complicados de los senos paranasales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al aceite de eucalipto, a sus componentes (1,8-cineol) o a las sustancias auxiliares del medicamento. Enfermedades inflamatorias del tracto digestivo y de las vías biliaferas, enfermedades hepáticas de curso grave. Asma bronquial, tos ferina, crup verdadero u otras enfermedades respiratorias que cursen con marcada hipersensibilidad de las vías respiratorias.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conoce la interacción con otros medicamentos.

Dado que el aceite de eucalipto ha inducido la actividad de las enzimas microsomales del citocromo P450 en estudios in vitro e in vivo, se puede suponer que el aceite de eucalipto podría debilitar y/o reducir la eficacia de otros medicamentos que se metabolizan mediante esta misma enzima.

Hasta la fecha, se ha establecido que podría tener un efecto sobre los barbitúricos y las pirazolonas presentes en medicamentos antiepilépticos, así como en medicamentos hipnóticos y analgésicos.

Dado que no se han realizado estudios sobre interacciones, se debe realizar un monitoreo terapéutico cuando el aceite de eucalipto se administre simultáneamente con otros medicamentos.

Características de uso

En caso de aparición de disnea, fiebre, expectoración sanguinolenta o purulenta, secreciones purulentas nasales o si los síntomas de la enfermedad persisten durante una semana, debe consultarse inmediatamente al médico.

El aceite de eucalipto puede irritar el tracto gastrointestinal, especialmente en personas con inflamación del tracto digestivo. La administración de la forma farmacéutica con recubrimiento entérico reduce el riesgo de efecto irritante del aceite de eucalipto en comparación con la cápsula sin dicho recubrimiento.

El medicamento contiene hasta 14,77 mg de sorbitol por 1 cápsula. Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo: no se ha estudiado suficientemente la seguridad del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Los estudios en animales han demostrado que el 1,8-cineol (componente principal del aceite de eucalipto) penetra en los tejidos placentarios, alcanzando en la sangre fetal niveles que podrían inducir actividad de las enzimas hepáticas.

Lactancia: debido a las propiedades lipofílicas del principio activo, no puede excluirse su excreción en la leche materna. Sin embargo, no existen estudios sistemáticos al respecto, especialmente sobre posibles efectos adversos. Los aceites esenciales pueden alterar el sabor de la leche y provocar problemas durante la lactancia.

Debido a la falta de datos sobre la seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad: los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No estudiado.

Vía de administración y dosis

Administrar por vía oral, 15 minutos antes de las comidas. Tragar la cápsula entera sin masticar, con una cantidad suficiente de agua tibia (200 ml). A los pacientes con estómago sensible se les recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Para adultos y niños a partir de 12 años: tomar 1 cápsula de 2 a 3 veces al día.

El medicamento debe utilizarse durante 1 semana. Si los síntomas persisten más allá de 1 semana, debe consultarse con un médico.

Niños. El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años.

Sobredosis

Síntomas. En caso de sobredosis, puede presentarse irritación del tracto gastrointestinal (intenso dolor epigástrico ardiente, dolor en la región abdominal; vómitos, diarrea); alteraciones respiratorias (depresión o aceleración), disnea, broncoespasmo. También son posibles síntomas del sistema nervioso central (cefalea, somnolencia, mareo, miosis, confusión mental, fatiga, debilidad en las extremidades, somnolencia con alteraciones del habla, ocasionalmente convulsiones). Los signos de envenenamiento grave incluyen respiración superficial e irregular, colapso cardiovascular y coma. Estos síntomas pueden asemejarse a una intoxicación por opioides; sin embargo, en caso de sobredosis de aceite de eucalipto, al exhalar el aire se percibe un olor característico a eucalipto.

Una dosis única de 30 ml de aceite de eucalipto (equivalente a 136 cápsulas de Nazirus Sinus Respiral) se considera letal. Se han descrito casos fatales tras la ingestión de 4–5 ml de aceite de eucalipto (equivalente a 18–23 cápsulas de Nazirus Sinus Respiral) en adultos, y de 1,9 g de aceite de eucalipto en un niño de 10 años (equivalente a 9–10 cápsulas de Nazirus Sinus Respiral). En un paciente, tras la ingestión de 30 ml de aceite de eucalipto, se observaron alteraciones temporales del ritmo cardíaco; en otro caso, tras la ingestión de 120–220 ml, se produjo una lesión renal temporal con anuria, hematuria y albúminuria. En niños no existe una correlación clara entre la dosis ingerida de aceite de eucalipto y los síntomas de sobredosis. Una dosis única de 2,5 ml de aceite de eucalipto provocó intoxicación en algunos niños, mientras que en otros no causó sobredosis. El análisis de casos de intoxicación en lactantes y niños pequeños mostró que el aceite de eucalipto puro no causó síntomas de intoxicación tras la ingestión de 1,7 ml, síntomas leves a moderados tras la ingestión de 2–3,5 ml, y síntomas graves de intoxicación a partir de 5–7,5 ml. Un niño de 23 meses sobrevivió tras la ingestión de 75 ml, gracias al lavado gástrico, la administración de carbón activado y la realización de ventilación artificial.

Tratamiento. No se conocen antídotos específicos. Dado que el principio activo se elimina rápidamente del organismo, los síntomas remiten rápidamente y se espera una recuperación rápida. Las opciones terapéuticas para la sobredosis dependen del curso y grado de gravedad de los síntomas. No se debe provocar el vómito debido al riesgo de aspiración. Se recomienda la ingesta abundante de líquidos (excluyendo leche y bebidas alcohólicas, ya que favorecen la absorción).

En caso de presentarse síntomas de sobredosis a nivel gastrointestinal, se debe administrar carbón activado y sorbitol. Si es necesario, el lavado gástrico en niños debe realizarse bajo anestesia general tras la intubación traqueal. En caso de leve depresión del estado de conciencia, debe garantizarse una vigilancia estrecha del paciente. Si se produce pérdida de conciencia, es necesario realizar intubación traqueal, lavado gástrico e intestinal, administrar carbón activado y ventilación artificial. En caso de convulsiones, administrar diazepam. Debe controlarse la función renal.

Reacciones adversas

Del sistema inmunológico: raramente (de ≥1/10000 a ≤1/1000): reacciones alérgicas (edema facial, prurito, dificultad respiratoria, tos, dificultad para tragar). En caso de presentarse los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento; no debe volver a administrarse.

Del tracto gastrointestinal: raramente (de ≥1/10000 a ≤1/1000): náuseas, vómitos y diarrea.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 15 cápsulas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Fitofarm Klanka S.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Klanka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.