Nazirus Sinus Respiral

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale NAZIRUS SINUS RESPIRAL

Composizione:

principio attivo: olio di eucalipto (Eucalypti aetheroleum).

1 capsula molle a rilascio intestinale contiene 200 mg di olio di eucalipto (Eucalypti aetheroleum);

eccipienti:

involucro della capsula: glicerina 85 %, soluzione di sorbitolo non cristallizzante, gelatina succinilata;

rivestimento della capsula: propilenglicole, polisorbato 80, monostearato di glicerolo 40–55, copolimero di metacrilato (1:1) (contenente: polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio).

Forma farmaceutica. Capsule molli a rilascio intestinale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula molle gelatinosa di forma ovale, rivestita con un rivestimento opaco. Contenuto della capsula: olio trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Preparati espettoranti. Codice ATC R05CA.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'olio di eucalipto, dopo somministrazione orale, esercita un'azione secretomotoria ed espettorante, favorendo la pulizia delle mucose delle vie respiratorie superiori grazie al potenziamento del movimento delle cellule ciliate dell'epitelio. Negli studi in vitro è stata dimostrata l'azione secretolitica, antinfiammatoria, antibatterica e anti-occlusiva dell'olio di eucalipto. È stato confermato l'effetto sui parametri della ventilazione polmonare del sistema respiratorio (VC, FEV1, FEV1/VC, IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV).

Il 1,8-cineolo (eucaliptolo), il cui contenuto nell'olio di eucalipto supera il 70%, ha un'azione tensioattiva. Nei pazienti che assumevano capsule con olio di eucalipto per via orale è stata osservata un'aumentata secrezione di muco nelle vie respiratorie superiori. L'olio di eucalipto, in particolare il 1,8-cineolo, influenza la funzionalità dell'epitelio ciliato potenziando il movimento delle sue cellule.

Pertanto, il medicinale può migliorare la sintomatologia clinica, inclusi il miglioramento dell'aerazione dei seni paranasali e la facilitazione della respirazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il medicinale è dotato di rivestimento gastroresistente. Se assunto correttamente, cioè 15 minuti prima dei pasti, la sostanza attiva viene rapidamente liberata dalla capsula nell'intestino tenue. Grazie alla natura lipofila dell'olio di eucalipto, l'assorbimento avviene rapidamente.

Distribuzione

Per quanto riguarda il cineolo, componente principale dell'olio di eucalipto, sono disponibili solo studi sugli animali.

Nei topi, 5 minuti dopo la somministrazione orale di 7–14 mg di 1,8-cineolo, la concentrazione massima misurata nel sangue era compresa tra 6,6–16,2 ng/ml.

Biotrasformazione

Non sono disponibili dati sul metabolismo nell'uomo. Sono disponibili dati sul metabolismo nei mammiferi che si nutrono di foglie di eucalipto (Trichosurus vulpecula – possum coda di spazzola). I principali metaboliti dell'olio di eucalipto sono: cresolo e acido cumico dal cimene, acido mirtenuro e verbenolo dal pino, nonché acido 9-cineolico, p-cresolo e 9-idrossicinene dal cineolo. L'elevato livello di metabolismo nella fase iniziale dopo somministrazione orale è il risultato della biotrasformazione epatica (in particolare idrossilazione e/o coniugazione con acido glucuronico e acido solforico).

Eliminazione

La concentrazione di 1,8-cineolo nel plasma diminuisce rapidamente nella fase iniziale (nelle sedi periferiche – entro pochi minuti). La seconda fase di eliminazione avviene più lentamente, con un'emivita terminale compresa tra 30 e 45 minuti. Dopo 10 minuti di inalazione di cineolo, l'emivita è risultata pari a 35,8 minuti. I metaboliti del 1,8-cineolo e i prodotti della sua coniugazione con l'acido glucuronico vengono eliminati principalmente per via renale. L'eliminazione attraverso le feci è trascurabile. Piccole quantità non metabolizzate vengono eliminate con la bile e possono passare nel latte materno. Nella forma non metabolizzata, il 1,8-cineolo può essere eliminato anche attraverso i polmoni e la pelle. Studi farmacologici hanno dimostrato che entro cinque ore dalla somministrazione endovenosa di 1,8-cineolo, il 4% della dose somministrata viene eliminato attraverso i polmoni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Usare nei disturbi da raffreddamento e nelle infiammazioni delle vie respiratorie superiori accompagnate da tosse, rinite e difficoltà di eliminazione del muco viscoso.
• Usare come trattamento di supporto nelle affezioni infiammatorie non complicate dei seni paranasali.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'olio di eucalipto, ai suoi componenti (1,8-cineolo) o agli eccipienti del medicinale. Affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale e delle vie biliari, malattie epatiche in forma grave. Asma bronchiale, pertosse, crup vero o altre malattie delle vie respiratorie accompagnate da marcata iperreattività delle vie aeree.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Poiché l'olio di eucalipto ha indotto l'attività dei microsomiali enzimi del citocromo P450 in test in vitro e in vivo, si può supporre che l'olio di eucalipto possa ridurre e/o attenuare l'efficacia di altri farmaci metabolizzati tramite questo enzima.

Al momento si è osservato un possibile effetto sui barbiturici e sulle pirazoloni contenuti nei farmaci antiepilettici, nonché nei sonniferi e nei farmaci analgesici.

Poiché non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione, è necessario monitorare la terapia qualora l'olio di eucalipto venga utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.

Caratteristiche particolari di utilizzo

In caso di insorgenza di dispnea, febbre, espettorato ematico o purulento, secrezioni purulente dal naso o se i sintomi della malattia persistono per oltre una settimana, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

L'olio di eucalipto può irritare il tratto gastrointestinale, in particolare in persone con infiammazioni del tratto digestivo. L'uso di una forma farmaceutica con rivestimento enterico riduce il rischio di effetti irritanti dell'olio di eucalipto rispetto alla capsula senza tale rivestimento.

Il medicinale contiene fino a 14,77 mg di sorbitolo per 1 capsula. Se il paziente ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza: la sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non è sufficientemente studiata. Studi sugli animali hanno mostrato che il 1,8-cineolo (componente principale dell’olio di eucalipto) penetra nei tessuti placentari, raggiungendo livelli nel sangue del feto in grado di indurre l’attività degli enzimi epatici.

Allattamento al seno: a causa delle proprietà lipofile del principio attivo, non si può escludere la sua escrezione nel latte materno. Tuttavia, non esistono studi sistematici a riguardo, specialmente riguardo a possibili effetti indesiderati. Gli oli essenziali possono alterare il sapore del latte e causare problemi nell’allattamento.

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza, non è raccomandato l’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità: gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Non studiata.

Modalità e posologia di somministrazione

Assumere per via orale 15 minuti prima dei pasti. Inghiottire la capsula intera senza masticarla, accompagnandola con una quantità sufficiente di acqua tiepida (200 ml). Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 capsula da 2 a 3 volte al giorno.

Il medicinale deve essere assunto per un periodo di 1 settimana. Se i sintomi persistono per più di 1 settimana, è necessario consultare il medico.

Bambini. Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio

Sintomi. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi irritazione del tratto gastrointestinale (forte dolore epigastrico urente, dolore nell'area addominale; vomito, diarrea); disturbi della respirazione (depressione o accelerazione), dispnea, broncospasmo. Sono inoltre possibili sintomi a carico del sistema nervoso centrale (cefalea, sonnolenza, vertigini, costrizione delle pupille (miosi), confusione mentale, affaticamento, debolezza degli arti, sonnolenza con disturbi del linguaggio, talvolta convulsioni). I segni di un avvelenamento grave comprendono respirazione superficiale e irregolare, collasso cardiovascolare e coma. Questi sintomi possono ricordare un avvelenamento da oppiacei, tuttavia, in caso di sovradosaggio di olio di eucalipto, nell’aria espirata si avverte un odore caratteristico di eucalipto.

Una dose singola di 30 ml di olio di eucalipto (equivalente a 136 capsule di Nazirus Sinus Respiral) è considerata letale. Sono noti casi di morte in seguito all’assunzione di 4–5 ml di olio di eucalipto (equivalente a 18–23 capsule di Nazirus Sinus Respiral) in adulti e di 1,9 g di olio di eucalipto in un bambino di 10 anni (equivalente a 9–10 capsule di Nazirus Sinus Respiral). In un paziente, dopo l’assunzione di 30 ml di olio di eucalipto, si sono verificati disturbi temporanei del ritmo cardiaco; in un altro caso, dopo l’assunzione di 120–220 ml, si è verificata una temporanea lesione renale con anuria, ematuria e albuminuria. Nei bambini non esiste una chiara correlazione tra la dose di olio di eucalipto assunta e i sintomi da sovradosaggio. Una dose singola di 2,5 ml di olio di eucalipto ha causato avvelenamento in alcuni bambini, mentre in altri non ha provocato sovradosaggio. L’analisi dei casi di intossicazione in neonati e bambini piccoli ha mostrato che l’assunzione orale di 1,7 ml di olio di eucalipto puro non ha causato sintomi di avvelenamento, sintomi lievi e moderati si sono manifestati dopo l’assunzione di 2–3,5 ml, mentre sintomi gravi si sono verificati con dosi comprese tra 5–7,5 ml. Un bambino di 23 mesi, dopo l’assunzione di 75 ml, è sopravvissuto grazie a lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e ventilazione artificiale.

Trattamento. Non sono noti antidoti specifici. Poiché la sostanza attiva viene rapidamente eliminata dall’organismo, i sintomi regrediscono rapidamente e si prevede un rapido recupero. Le opzioni terapeutiche in caso di sovradosaggio dipendono dall’andamento e dal grado di gravità dei sintomi. Non indurre il vomito a causa del rischio di aspirazione. Si raccomanda l’assunzione di abbondanti liquidi (escludendo latte e bevande alcoliche, poiché favoriscono l’assorbimento).

In caso di sintomi a carico del tratto gastrointestinale, assumere carbone attivo e sorbitolo. Se necessario, la lavanda gastrica nei bambini deve essere effettuata sotto anestesia generale dopo intubazione endotracheale. In caso di lieve depressione della coscienza, è necessario garantire un rigoroso monitoraggio del paziente. In caso di perdita di coscienza, è necessario effettuare intubazione endotracheale, lavanda gastrica e intestinale, somministrare carbone attivo e ventilazione artificiale. In caso di convulsioni, somministrare diazepam. È necessario monitorare la funzionalità renale.

Effetti indesiderati

Apparato immunitario: raramente (da ≥1/10000 a ≤1/1000): reazioni allergiche (edema del volto, prurito, dispnea, tosse, difficoltà di deglutizione). In caso di comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompere l’uso del medicinale; non utilizzare nuovamente.

Apparato gastrointestinale: raramente (da ≥1/10000 a ≤1/1000): nausea, vomito e diarrea.

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, l’uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio dell’utilizzo di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 15 capsule in un blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Fitofarm Klanka S.A.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva. Klanka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.