Назик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАЗИК® (NASIC®)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол;

1,0 г раствора содержит 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида, 50 мг декспантенола;

одно распыление 0,1 мл раствора (эквивалентно 0,10 г) содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат двенадцативодный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметического средства с аналогом витамина для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, в результате чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, проявляется облегчением носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения оттока выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеноловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточной конверсии обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли — водорастворимые витамины, которые в виде кофермента участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикостероидов, а также продукции антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает эпителиальные слои и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительная часть вещества абсорбируется, вызывая системное действие, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Фармакокинетические данные у человека отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин транспортируется в плазме крови в связанной с белком форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота включается в состав коэнзима А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30–40 % — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заложенность носа при остром рините;
• способствование заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в носовой полости;
• вазомоторный ринит;
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, сухое воспаление слизистой оболочки носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольную глаукому, трансфеноидальную гипофизэктомию и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе. Совместное лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Назік® содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с трансилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, такими как три- или тетрациклические антидепрессанты, или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.

Особенности применения

Этот лекарственный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

• пациентам, которые принимают лекарственные средства, способные повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы;
• пациентам с порфирией.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Симпатомиметические противоотёчные средства могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к рефлекторной гиперемии слизистой оболочки носа.

Этот обратный эффект приводит к сужению дыхательных путей, что вынуждает пациента повторно применять лекарственное средство.

Это приводит к хроническому отёку вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.

В лёгких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала в одной ноздре, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддерживать по меньшей мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты данной группы, следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, при заболеваниях щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Назік® не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет следует применять другую дозировку препарата.

Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назік® не следует применять во время беременности, поскольку отсутствуют достаточные данные об использовании гидрохлорида ксилометазолина для лечения беременных.

Необходимо отказаться от применения препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество — гидрохлорид ксилометазолина — в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
другими механизмами.

При применении согласно инструкции, никакого влияния ожидать не следует.

Способ применения и дозы.

Назик® применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Для назального применения.

Назик® следует применять по 1 распылению препарата в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки.

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

При применении препарата Назик® флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует слегка вдохнуть через нос.

Назик® не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

По поводу продолжительности применения у детей следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения у детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического ринита лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности развития атрофии слизистой оболочки носа.

Для флакона со съёмной насадкой для распыления перед применением снять длинный защитный колпачок. Открутить крышку с флакона и навинтить насадку для распыления на флакон. Снять защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением назального спрея нажать несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести насадку в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.

Дети.

Назик® не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 лет до 6 лет следует применять Назик® для детей.

Передозировка.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которые могут смениться артериальной гипотензией.

К симптомам возбуждения центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания.

Лечение при передозировке

Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или промывание желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применить жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 – <1/10);

иногда (≥ 1/1000 – <1/100);

редко (≥ 1/10000 – <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Нервная система:

Очень редко: тревожность, бессонница, утомление (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Дыхательные пути:

Очень редко: после ослабления действия — усиление отека слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Мышечная и костная системы:

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Иммунная система:

Периодически: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия — 12 недель.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону вместе с насадкой-распылителем в картонной коробке, или по 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой-распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Клостерфрау Берлин ГмбХ / Klosterfrau Berlin GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мотценер Штрассе, 41, 12277 Берлин, Германия / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель. Кассела-мед ГмбХ энд Ко. КГ / Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе, 1, 50670, Кёльн, Германия / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.