Nazik®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NАЗІК® (NASIC®)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol;

1,0 g de solución contiene 1,0 mg de clorhidrato de xilometazolina, 50 mg de dexpanthenol;

una pulverización de 0,1 ml de solución (equivalente a 0,10 g) contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina
y 5,0 mg de dexpanthenol;

Excipientes: solución de cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato de potasio, dodecahidrato de fosfato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides.

Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Medicamento rino-lógico, combinación de un fármaco simpaticomimético alfa con un análogo de vitamina para uso local en la mucosa nasal. La xilometazolina tiene actividad vasoconstrictora, por lo que elimina el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.

Clorhidrato de xilometazolina

El clorhidrato de xilometazolina, derivado del imidazol, es un simpaticomimético alfa-adrenérgico. El inicio de acción suele producirse a los 5-10 minutos, manifestándose como una mejoría de la respiración nasal debido a la reducción del edema y a la mejora en la eliminación de las secreciones.

Dexpanthenol

El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantotenílico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, gracias a una conversión intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque únicamente la configuración dextrógira D es biológicamente activa. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como coenzima, participan en numerosos procesos metabólicos, incluyendo la promoción de la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. La coenzima A también participa en la formación de lípidos, entre los que se incluye la secreción de las glándulas sebáceas, que tiene una función protectora importante. Además, la coenzima A interviene en la acetilación de aminoazúcares, que son el material básico para diversos mucopolisacáridos.

El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización de heridas.

Farmacocinética

Clorhidrato de xilometazolina

En algunos casos, la administración intranasal provoca la absorción de una cantidad considerable, lo que puede causar efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.

Dexpanthenol

El dexpanthenol es absorbido a través de la piel y se transforma mediante oxidación enzimática en ácido pantotén游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

• Congestión nasal en caso de rinitis aguda;
• favorecimiento de la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y de las lesiones de la mucosa en la cavidad nasal;
• rinitis vasomotora;
• alteración de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, inflamación seca de la mucosa nasal, enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaco, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de las meninges. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

No utilizar el medicamento en niños menores de 6 años.

Nazik® contiene cloruro de benzalconio, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a esta sustancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Xilometazolina clorhidrato

La administración concomitante del medicamento con tranilcipromina, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o con betabloqueantes puede provocar, debido al efecto de estos medicamentos sobre el sistema cardiovascular, un aumento de la presión arterial.

Características de uso

Este medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio:

• en pacientes que toman medicamentos capaces de aumentar la presión arterial;
• en pacientes con presión intraocular elevada;
• en pacientes con feocromocitoma;
• en pacientes con hiperplasia prostática;
• en pacientes con porfiria.

Los pacientes con síndrome del QT prolongado que utilicen xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Los simpaticomiméticos descongestionantes pueden, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal.

Este efecto rebote conduce a un estrechamiento de las vías respiratorias, lo que obliga al paciente a volver a aplicar el medicamento.

Esto puede provocar un edema crónico que puede llegar a la atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.

En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del simpaticomimético primero en una fosa nasal, y luego, tan pronto como desaparezcan los síntomas, hacerlo también en la otra fosa, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

El medicamento, como otros fármacos de este grupo, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a los simpaticomiméticos, tales como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas mayores.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos de la tiroides o hiperplasia prostática.

Nasik® no debe utilizarse en niños menores de 6 años. En niños menores de 6 años debe emplearse otra formulación con dosificación adecuada.

Cada envase debe ser utilizado por una sola persona para evitar el riesgo de infección.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Nasik® no debe utilizarse durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de xilometazolina en mujeres embarazadas.

Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia, ya que no se conoce si el principio activo, clorhidrato de xilometazolina, pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o
manipular maquinaria.

Cuando se utiliza según las instrucciones, no se espera ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

Nazik® debe administrarse a adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Para uso nasal.

Nazik® debe aplicarse con una pulverización en cada una de las fosas nasales, no más de 3 veces al día.

La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.

Al utilizar el medicamento Nazik®, el frasco debe mantenerse en posición vertical. Durante la pulverización, el paciente debe inhalar suavemente por la nariz.

Nazik® no debe utilizarse durante más de 7 días, salvo que el médico lo recomiende.

Respecto a la duración del tratamiento en niños, siempre debe consultarse con un médico.

La reaplicación debe comenzar únicamente tras un descanso de varios días y tras consultar con el médico. La duración del tratamiento en niños la determinará el médico de forma individual.

En caso de rinitis crónica, el medicamento solo debe utilizarse bajo supervisión médica debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal.

Para el frasco con boquilla pulverizadora desmontable, antes de su uso retire la tapa protectora larga. Desenrosque la tapa del frasco y coloque la boquilla pulverizadora en el frasco. Retire la tapa protectora de la boquilla pulverizadora. Antes de la primera utilización del aerosol nasal, presione varias veces sobre la boquilla hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme. Introduzca la boquilla en la fosa nasal y presione una vez, luego repita el procedimiento en la otra fosa nasal. Tras su uso, cubra la boquilla con la tapa protectora.

• Niños *

Nazik® no debe administrarse a niños menores de 6 años. Para niños de 2 a 6 años de edad, debe utilizarse Nazik® Infantil.

*** Sobredosificación ***

Los síntomas de intoxicación por derivados de la imidazolina pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

La sobredosificación, especialmente en niños, puede provocar un efecto significativo sobre el sistema nervioso central, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, agitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y coma.

También pueden presentarse otros síntomas adicionales: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, e incluso alteraciones de la conciencia.

Tratamiento en caso de sobredosificación

Una sobredosificación grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizarse un lavado gástrico (en dosis altas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los medicamentos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, deben administrarse medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpanthenol, presentan una toxicidad muy baja. En caso de sobredosificación, no se requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se utilizan las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10)
frecuentes (≥ 1/100 – <1/10)
ocasionales (≥ 1/1000 – <1/100)
raros (≥ 1/10000 – <1/1000)
muy raros (<1/10000)
desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Sistema nervioso:
Muy raro: ansiedad, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), dolor de cabeza, alucinaciones (principalmente en niños).

Sistema cardiovascular:
Raro: palpitaciones, taquicardia, hipertensión.
Muy raro: arritmia.

Vías respiratorias:
Muy raro: tras el cese del efecto, aumento de la hinchazón de la mucosa, epistaxis.
Frecuencia desconocida: escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Sistema muscular y esquelético:
Muy raro: calambres (especialmente en niños).

Sistema inmunitario:
Periódicamente: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupciones cutáneas, picor).

Periodo de validez. 3 años.
Después de la primera apertura: 12 semanas.

Condiciones de conservación.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
10 ml de solución en un frasco, con 1 frasco junto con una boquilla desmontable para pulverización en una caja de cartón, o 10 ml de solución en un frasco, con 1 frasco con boquilla fija para pulverización en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Klosterfrau Berlin GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Motzener Strasse 41, 12277 Berlín, Alemania / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Solicitante. Cassella-med GmbH & Co. KG.

Domicilio del solicitante.
Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Colonia, Alemania / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.