Nazik®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NAZIK® (NASIC®)

Skład:

Substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloran i dekspantenol;

1,0 g roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny hydrochloranu, 50 mg dekspantenolu;

jedno wypchnięcie 0,1 ml roztworu (równoważne 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny
hydrochloranu i 5,0 mg dekspantenolu;

Substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chloridu, kwas diwodorofosforan potasu, dwunadtlenek sodu wodorofosforanu dwunastowodny, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aplikator nosowy, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna przezroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwolekowe i inne leki do zastosowań w rhinologii do miejscowego stosowania. Sympatomietyki, kombinacje, z wyjątkiem kortykosteroidów.

Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat rynologiczny, kombinacja leku alfa-sympatymimetycznego z analogiem witaminy do miejscowego stosowania na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), który wspomaga gojenie ran i chroni błony śluzowe.

Ksylometazoliny hydrochloran

Ksylometazoliny hydrochloran, pochodna imidazolu, jest alfa-adrenergicznym sympatykomimetykiem. Początek działania występuje zazwyczaj po 5–10 minutach i przejawia się ulgą w oddychaniu przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku i poprawę odpływu wydzieliny.

Dekspantenol

Dekspantenol (D-(+)-alkohol pantotenianowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i dzięki pośredniej konwersji wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, jednak biologicznie czynna jest wyłącznie prawoskrętna konfiguracja D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, które jako koenzym uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym wspomagają syntezę białek i kortykosteroidów oraz produkcję przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również w tworzeniu lipidów, z których składają się m.in. wydzieliny gruczołów łojowych pełniące ważną funkcję ochronną. Ponadto koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym różnych glikoprotein.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka.

Ksylometazoliny hydrochloran

W niektórych przypadkach stosowanie do nosa może prowadzić do znacznej absorpcji i skutków systemowych, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ludzi.

Dekspantenol

Dekspantenol jest wchłaniany przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i w komórkach skóry. Witamina jest transportowana we krwi w postaci związanej z białkami. Jako ważny składnik strukturalny, kwas pantotenowy wiąże się z koenzymem A i rozprzestrzenia się po organizmie. Brak szczegółowych badań metabolizmu w skórze i błonach śluzowych. 60–70 % dawki podanej doustnie wydzielane jest z moczem, a 30–40 % z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zatkany nos podczas ostrego kichawicy;
• wspomaganie gojenia się skóry wokół przejść nosowych i uszkodzeń błony śluzowej w jamie nosowej;
• rinita wazomotoryczna;
• zaburzenia oddychania przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku, sucha stan zapalny błony śluzowej nosa, ostre choroby wieńcowe, w tym astma kardiogenna, nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przeszczepiona hipofizektomia przez potworną oraz zabiegi chirurgiczne z odsłonięciem opon mózgowych w wywiadzie. Leczenie równoległe inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Nazik® zawiera chlorek benzalkonium, dlatego nie należy go stosować u pacjentów znaną podwyższoną wrażliwością na ten związek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chlorek ksylometazoliny

Jednoczesne stosowanie leku z tranilcyproliną, inhibitorami monoaminooksydazy typu trój- lub czterocyklicznych antydepresantów lub z β-blokatorami może w wyniku wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności

Ten lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• u pacjentów stosujących leki, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
• u pacjentów z guzem chromochłonnym;
• u pacjentów z przerostem prostaty;
• u pacjentów z porfirią.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy stosowali ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Środki przeciwobrzękowe sympatykomimetyczne mogą, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa.

Ten odwracalny efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania leku.

To może prowadzić do przewlekłego obrzęku aż po atrofię błony śluzowej jamy nosowej.

W przypadkach lekkich może wystarczyć zaprzestanie stosowania środka sympatykomimetycznego najpierw dla jednej dziąsła, a następnie, gdy objawy znikną, powtórzenie tego z drugim, aby utrzymać przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Preparat, podobnie jak inne leki z tej grupy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy wykazują silne reakcje na sympatykomimetyki, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, z chorobami tarczycy, przy przerostach prostaty.

Nazik® nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia. Dzieciom poniżej 6. roku życia należy stosować inną dawkę preparatu.

Każdą opakowanie powinna używać tylko jedna osoba, aby uniknąć zakażenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nazik® nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ brakuje wyczerpujących danych dotyczących stosowania ksylometazoliny hydrochloroku dla leczenia kobiet w ciąży.

Należy zrezygnować ze stosowania leku w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna ksylometazolina hydrochlorouk przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją nie oczekuje się żadnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Nazik® stosować dorosłym i dzieciom od 6. roku życia.

Do stosowania miejscowego w nosie.

Nazik® stosować po 1 dawkę aerozolu do każdej dziąsła nie więcej niż 3 razy na dobę.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji klinicznej.

Podczas stosowania leku Nazik® fiolkę należy trzymać pionowo. Podczas wtrysku pacjent powinien lekko wdychać przez nos.

Nazik® nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dzieci czas trwania stosowania należy zawsze omówić z lekarzem.

Powtórne stosowanie można rozpocząć dopiero po kilkudniowej przerwie i po konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia u dzieci ustala lekarz indywidualnie.

W przypadku przewlekłego kataru nosa lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Dla fiolki z demontowalnym końcówką do rozpylania: przed pierwszym użyciem należy zdjąć długą osłonę ochronną. Odkręcić pokrywkę z fiolki i nałożyć końcówkę do rozpylania na fiolkę. Zdjąć osłonę ochronną z końcówki do rozpylania. Przed pierwszym użyciem aerozolu nosowego naciskać kilkakrotnie na końcówkę, aż pojawi się drobny, równomierny rozprysk. Wprowadzić końcówkę do dziąsła i nacisnąć jeden raz, następnie powtórzyć dla drugiego dziąsła. Po użyciu zakryć końcówkę osłoną ochronną.

Dzieci.

Nazik® nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia. Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy stosować Nazik® dla dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejednoznaczne, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym do wystąpienia drgawek, śpiączki, bradykardii, apnei oraz nadciśnienia tętniczego, które może zmienić się w nadciśnienie tętnicze.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Możliwe są również dodatkowe objawy: miosis, midriaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja przypominająca szok, obrzęk płuc, depresja oddychania i apnea, a czasem zaburzenia świadomości.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazolina hydrochloran jest szybko wchłaniana, należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukanie żołądka (w przypadku wysokich dawek). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżeniowe, a także sztuczne oddychanie tlenowe.

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Niepożądane działania.

Do oceny częstości działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:

bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 – <1/10),
rzadko (≥ 1/1000 – <1/100),
rzadko (≥ 1/10000 – <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10000),
nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Układ nerwowy:

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (głównie u dzieci).

Układ sercowo-naczyniowy:

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie.

Bardzo rzadko: arytmia.

Dróg oddechowych:

Bardzo rzadko: po osłabieniu działania nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa.

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Układ mięśniowy i kostny:

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Układ immunologiczny:

Okresowo: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu – 12 tygodni.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml roztworu w fiolce, 1 fiolka z demontowalnym rozpylaczem w pudełku tekturowym lub po 10 ml roztworu w fiolce, 1 fiolka z ustalonym rozpylaczem w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Klosterfrau Berlin GmbH.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Niemcy / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Wnioskodawca. Cassella-med GmbH & Co. KG.

Miejsce siedziby wnioskodawcy.

Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Kolonia, Niemcy / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.