Nazik®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAZIK® (NASIC®)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo;

1,0 g di soluzione contiene 1,0 mg di cloridrato di xilometazolina, 50 mg di dexpanthenolo;

un'erogazione di 0,1 ml di soluzione (equivalente a 0,10 g) contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo;

Eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di potassio, dodecaidrato di fosfato disodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati rinologici antiedematosi e altri per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale rinosinusale, combinazione di un agente alfa-simpatomimetico con un analogo vitaminico per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina ha un'azione vasocostrittiva, grazie alla quale riduce l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5) che favorisce la cicatrizzazione delle ferite e protegge le mucose.

Cloridrato di xilometazolina

Il cloridrato di xilometazolina, derivato dell'imidazolo, è un simpaticomimetico alfa-adrenergico. L'inizio dell'azione si verifica generalmente entro 5-10 minuti e si manifesta con un miglioramento della respirazione nasale grazie alla riduzione dell'edema e al migliorato drenaggio delle secrezioni.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenico) è un analogo alcolico dell'acido pantotenico e, grazie a una conversione intermedia, possiede la stessa attività biologica dell'acido pantotenico, anche se solo la configurazione destrorotatoria D è biologicamente attiva. L'acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, come coenzima, partecipano a numerosi processi metabolici, tra cui la sintesi di proteine e corticosteroidi e la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, di cui è compreso il sebo delle ghiandole sebacee, che svolge una funzione protettiva importante. Inoltre, il coenzima A è coinvolto nell'acetilazione degli amino-zuccheri, che costituiscono il materiale da costruzione fondamentale per diversi mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Farmacocinetica.

Cloridrato di xilometazolina

In alcuni casi, l'applicazione intranasale determina un assorbimento significativo, con conseguente effetto sistemico, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'uomo.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la cute e subisce un'ossidazione enzimatica a acido pantotenico nell'organismo e nelle cellule della pelle. La vitamina viene trasportata nel plasma sanguigno in forma legata alle proteine. Come componente strutturale importante, l'acido pantotenico si combina con il coenzima A e si distribuisce nell'organismo. Studi dettagliati sul metabolismo a livello della cute e delle mucose sono carenti. Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreto con le urine e il 30-40% con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Congestione nasale in caso di rinite acuta;
• favoreggiamento della guarigione della cute circostante i passaggi nasali e delle lesioni della mucosa nella cavità nasale;
• rinite vasomotoria;
• disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, infiammazione secca della mucosa nasale, malattie coronariche acute, compresa l'asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi nell'anamnesi. Trattamento concomitante con inibitori della MAO e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro utilizzo.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Nazik® contiene cloruro di benzalconio e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità a questa sostanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Xilometazolina cloridrato

L'uso contemporaneo del medicinale con tranilciprolo, inibitori della monoamminoossidasi, antidepressivi triciclici o tetraciclici, o con β-bloccanti può provocare, a causa dell'effetto di questi medicinali sul sistema cardiovascolare, un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso

Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti pazienti:

• pazienti che assumono medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• pazienti con aumento della pressione intraoculare;
• pazienti con feocromocitoma;
• pazienti con iperplasia prostatica;
• pazienti con porfiria.

I pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

I decongestionanti simpaticomimetici possono, specialmente con un uso prolungato o in caso di sovradosaggio, provocare iperemia reattiva della mucosa nasale.

Questo effetto reversibile porta a un restringimento delle vie aeree, costringendo il paziente a un nuovo utilizzo del medicinale.

Ciò può portare a un edema cronico fino all'atrofia della mucosa della cavità nasale.

Nei casi lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso del farmaco simpaticomimetico prima da una narice e poi, non appena i sintomi scompaiono, ripetere con l'altra, al fine di mantenere almeno una parziale respirazione nasale.

Il medicinale, come altri appartenenti a questo gruppo, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni ai simpaticomimetici, come insonnia, vertigini, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata, specialmente nel trattamento di bambini e pazienti anziani.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide e iperplasia prostatica.

Nazik® non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve essere utilizzata una diversa concentrazione del medicinale.

Ogni confezione deve essere utilizzata da una sola persona al fine di evitare infezioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nazik® non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non ci sono dati sufficienti sull'uso del cloridrato di xilometazolina nel trattamento delle donne in gravidanza.

Si deve rinunciare all'uso del medicinale durante il periodo di allattamento, poiché non è noto se il principio attivo, cloridrato di xilometazolina, passi nel latte materno.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Se utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Nazik® va utilizzato da adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Per uso nasale.

Nazik® deve essere somministrato con 1 spruzzo di medicinale in ciascuna narice, non più di 3 volte al giorno.

Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica.

Durante l’applicazione del medicinale Nazik®, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale. Il paziente deve inspirare delicatamente attraverso il naso durante lo spruzzo.

Nazik® non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Per quanto riguarda la durata del trattamento nei bambini, è sempre necessario consultare il medico.

Un nuovo ciclo di trattamento deve essere iniziato solo dopo un’interruzione di alcuni giorni e previa consultazione medica. La durata del trattamento nei bambini viene stabilita dal medico in modo individuale.

In caso di rinite cronica, il medicinale può essere utilizzato solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Per il flacone con erogatore staccabile, rimuovere prima dell’uso il tappo protettivo lungo. Staccare il tappo dal flacone e avvitare l’erogatore sul flacone. Rimuovere il tappo protettivo dall’erogatore. Prima del primo utilizzo dello spray nasale, premere più volte sull’erogatore fino a ottenere un’erogazione uniforme e nebulizzata. Inserire l’erogatore in una narice e premere una volta, quindi ripetere l’operazione nell’altra narice. Dopo l’uso, ricoprire l’erogatore con il tappo protettivo.

Nei bambini.

Nazik® non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Nei bambini tra i 2 e i 6 anni di età deve essere utilizzato Nazik® pediatrico.

Sovradosaggio.

I sintomi di intossicazione da derivati dell’imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può provocare un significativo effetto sul sistema nervoso centrale, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi trasformarsi in ipotensione arteriosa.

I sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale si manifestano con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta con alterazione della coscienza.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Un sovradosaggio grave richiede trattamento ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, è necessario somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure procedere al lavaggio gastrico (in caso di alte dosi). L’abbassamento della pressione arteriosa può essere ottenuto con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, somministrare farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

L’acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpanthenolo, presentano una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie:

molto comune (≥ 1/10)

comune (≥ 1/100 – <1/10)

poco comune (≥ 1/1000 – <1/100)

raro (≥ 1/10000 – <1/1000)

molto raro (<1/10000)

non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso:

Molto raro: ansia, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (prevalentemente nei bambini).

Sistema cardiovascolare:

Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione.

Molto raro: aritmia.

Apparato respiratorio:

Molto raro: dopo l’attenuazione dell’effetto, aumento del gonfiore della mucosa, epistassi.

Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Sistema muscoloscheletrico:

Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Sistema immunitario:

Occasionalmente: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura – 12 settimane.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml di soluzione in un flacone, 1 flacone con un’apposita bocchetta spray rimovibile in una scatola di cartone oppure 10 ml di soluzione in un flacone, 1 flacone con bocchetta spray fissa in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Klosterfrau Berlin GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Richiedente. Cassella-med GmbH & Co. KG.

Sede del richiedente.

Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.