Назалонг® кидс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НАЗАЛОНГ® КИДС

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

1 мл 0,025 % раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, представляющей собой диспергированные в воздухе капли жидкости.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Назалонг® Кидс относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух и полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (затруднение носового дыхания, ринорея, чихание, ухудшение общего самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии.

Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Фармакокинетика.

Длительность действия препарата — до 12 часов.

При интраназальном введении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для развития системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные фармакокинетических исследований у человека отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности.

В ходе исследований токсичности на собаках при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено никаких рисков для безопасности у человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогенности данного лекарственного средства в настоящее время отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы, превышающие терапевтический уровень, были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс отмечалось угнетение выработки материнского молока. Признаков нарушения фертильности не выявлено.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите, связанном с ринитом.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому другому компоненту препарата.
• Атрофический ринит.
• Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговых оболочек.
• При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также при применении других препаратов, способствующих повышению артериального давления.
• Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.
• Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.
• Феохромоцитома.
• Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).
• Гиперплазия предстательной железы.
• Порфирия.

Противопоказано применять Назалонг® Кидс 0,025 % новорождённым и детям в возрасте до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО трансилципролинового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять эти лекарственные средства.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства.

В частности, действие назальных деконгестантов может ослабляться при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может привести к необходимости применения препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может вызвать необходимость его постоянного применения. В случае длительного применения или передозировки следует немедленно прекратить лечение данным лекарственным средством.

При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать следующие явления:

• реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (эффект рикошета);
• хронический отек слизистой оболочки носа (лекарственный ринит);
• атрофия слизистой оболочки носа.

Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно осуществляться только под наблюдением врача.

Бензалкония хлорид, содержащийся в лекарственном средстве, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если подозревается такая реакция (хронически заложенный нос), следует применять другое лекарственное средство для интраназального введения, не содержащее консервантов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Данные по влиянию препарата на ограниченное количество женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые могли бы повлиять на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозозависимую токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Препарат следует применять в период беременности только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Грудное вскармливание.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко отсутствуют. Препарат следует применять в период грудного вскармливания только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. В период грудного вскармливания не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами. Однако нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Способ применения и дозы.

Назалонг® Кидс, спрей назальный, предназначен для применения в нос.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет — по 1 распылению препарата Назалонг® Кидс 0,025 % в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Механизм распыления срабатывает при нажатии на дозирующее устройство. Перед первым применением спрея необходимо снять защитный колпачок и несколько раз нажать на дозирующее устройство для обеспечения устойчивого распыления. При применении Назалонг® Кидс не следует запрокидывать голову назад и переворачивать флакон. Наконечник насадки флакона ввести в каждый носовой ход и распылить по 1 разу. Во время распыления вдыхать воздух через нос. После этого необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.

Дети.

Назалонг® Кидс 0,025 % применять детям в возрасте от 1 до 6 лет.

Передозировка.

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может привести к применению препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может вызвать необходимость его постоянного применения. При длительном применении или передозировке лечение данным препаратом следует немедленно прекратить.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций, судорог.

Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости, возможного развития комы.

Также могут возникнуть такие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, учащённое сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, гипотензия, напоминающая шок, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: судороги и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию.

При тяжёлой передозировке показана самостоятельная интенсивная терапия. Рекомендуется немедленный приём активированного угля (адсорбент), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано применение вазопрессорных препаратов. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно применить меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, бессонница, утомление (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, артериальная гипертензия, аритмии, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы. Дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание; после окончания действия препарата Назалонг® Кидс — ощущение сильной заложенности, носовые кровотечения; апноэ у младенцев и новорождённых.

Со стороны костно-мышечной системы. Судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы. Нечасто возможны реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Микрофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 20.

Заявитель.

ТОВ «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.