Nasalong® Kids

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NACOLONG® KIDS

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oximetazolina;

1 ml de solución al 0,025 % contiene 0,25 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato disódico, glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físico-químicas principales: el medicamento se pulveriza en forma de chorro aerosol, que consiste en partículas líquidas dispersadas en el aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Fármacos antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nasalong® Kids pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y malestar general).

Al aplicarse por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia.

El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del fármaco. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % por heces.

Farmacocinética.

La duración de la acción del fármaco es de hasta 12 horas.

Tras la administración intranasal, la cantidad absorbida en ocasiones puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, por ejemplo, sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No existen datos adicionales procedentes de estudios farmacocinéticos en humanos.

Datos preclínicos sobre seguridad.

En estudios de toxicidad realizados en perros con aplicaciones nasales repetidas de oximetazolina, no se identificaron riesgos para la seguridad humana. Los resultados del ensayo de mutagenicidad bacteriana in vitro fueron negativos. Actualmente no hay datos disponibles sobre la carcinogenicidad de este medicamento. No se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos. Dosis superiores al nivel terapéutico fueron letales para el embrión o provocaron retraso en el crecimiento fetal. En ratas se observó supresión de la producción de leche materna. No se han detectado signos de alteración de la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Rinitis aguda.
• Rinitis alérgica.
• Crisis de rinitis vasomotora no infecciosa.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis asociada a rinitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al oximetazolina o a cualquier otro componente del medicamento.
• Rinitis atrófica.
• No utilizar tras hipofisectomía transfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que expongan la membrana de la mucosa cerebral.
• Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial.
• Aumento del tono intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado.
• Formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad isquémica del corazón) e hipertensión arterial.
• Feocromocitoma.
• Alteraciones metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus).
• Hiperplasia de la próstata.
• Porfiria.

Está contraindicado el uso de Nazalong® Kids 0,025 % en lactantes y niños menores de 1 año.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar simultáneamente oximetazolina con inhibidores de la MAO del tipo tranilcipromina, antidepresivos tricíclicos y agentes hipertensivos, puede producirse un aumento de la presión arterial. Por lo tanto, no se deben utilizar conjuntamente estos medicamentos.

Características de aplicación.

Se debe evitar la administración prolongada y el sobredosaje del medicamento.

En particular, el efecto de los descongestionantes nasales puede disminuir con el uso prolongado o el sobredosaje (taquifilaxia). Esto puede provocar la necesidad de administrar el medicamento en dosis más altas o con mayor frecuencia, lo que podría llevar a la necesidad de su uso continuo. En caso de uso prolongado o sobredosaje, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento.

La administración incorrecta de los medicamentos rinosinusales puede provocar los siguientes efectos:

• hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote);
• edema crónico de la mucosa nasal (rinitis medicamentosa);
• atrofia de la mucosa nasal.

La administración en caso de rinitis crónica, así como en dosis superiores a las recomendadas, debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

El cloruro de benzalconio, presente en el medicamento, puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con el uso prolongado. Si se sospecha esta reacción (obstrucción nasal crónica), se debe utilizar otro medicamento para administración intranasal que no contenga conservantes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los datos disponibles en un número limitado de mujeres durante el primer trimestre de embarazo no indican el desarrollo de reacciones adversas que afecten el curso del embarazo o la salud del feto/recién nacido. Actualmente no existen otros datos epidemiológicos disponibles. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva dependiente de la dosis tras la administración de dosis superiores a las terapéuticas. Se debe tener precaución al administrar el medicamento durante el embarazo, únicamente tras consultar con el médico y realizar una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio para el feto y la madre. Durante el embarazo no se debe exceder la dosis recomendada, ya que el sobredosaje podría empeorar el suministro sanguíneo al feto.

Lactancia.

No se conocen datos sobre la excreción de oximetazolina en la leche materna. El medicamento debe administrarse durante la lactancia únicamente tras consultar con el médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Durante la lactancia no se debe exceder la dosis recomendada, ya que el sobredosaje podría reducir la cantidad de leche materna en la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Al administrar dosis terapéuticas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al manejar maquinaria. Sin embargo, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Nazalong® Kids, spray nasal, está indicado para su uso nasal.

Para niños de 1 a 6 años de edad: 1 pulverización del medicamento Nazalong® Kids al 0,025 % en cada fosa nasal, 2-3 veces al día. La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día ni durante más de 7 días. No deben emplearse dosis superiores a las recomendadas.

El mecanismo del spray se activa al presionar el dispositivo dosificador. Antes de la primera utilización, se debe retirar la tapa protectora y presionar periódicamente el dispositivo dosificador para garantizar una pulverización constante. Al usar Nazalong® Kids, no debe inclinarse la cabeza hacia atrás ni invertir el frasco. Introduzca la boquilla del frasco en cada fosa nasal y aplique 1 pulverización. Durante la pulverización, inhale el aire por la nariz. A continuación, limpie el dispositivo dosificador y coloque la tapa protectora.

Niños.

Nazalong® Kids al 0,025 % debe administrarse a niños de 1 a 6 años de edad.

Sobredosis.

Tras un uso prolongado o una sobredosis de descongestivos nasales, su efecto puede disminuir (taquifilaxia). Esto puede llevar al uso del medicamento en dosis más altas o con mayor frecuencia, lo que puede provocar la necesidad de su uso continuo. En caso de uso prolongado o sobredosis, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse inmediatamente.

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o tras ingestión accidental por vía oral. El cuadro clínico de intoxicación por derivados del imidazol puede ser confuso, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central, cardiovascular y respiratorio.

La estimulación del sistema nervioso central puede manifestarse como ansiedad, agitación, alucinaciones y espasmos.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse como disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y posible desarrollo de coma.

Asimismo, pueden presentarse los siguientes síntomas: miosis, midriasis, aumento de la temperatura, sudoración, palidez, cianosis, taquicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, náuseas, vómitos, insuficiencia respiratoria y apnea, así como trastornos psíquicos.

En particular, en niños, la sobredosis puede provocar principalmente efectos sobre el sistema nervioso central: espasmos y desarrollo de coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

En casos graves de sobredosis se indica un tratamiento intensivo y autónomo. Se recomienda la administración inmediata de carbón activado (agente absorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de sobredosis con una gran cantidad del medicamento), ya que el oximetazolina puede absorberse rápidamente.

Está contraindicado el uso de fármacos vasopresores. Como antídoto puede emplearse un bloqueador α no selectivo. Si es necesario, se deben tomar medidas para reducir la temperatura corporal, así como tratamiento anticonvulsivo y ventilación pulmonar.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso. Inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, sedación), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular. Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia, hipertensión arterial, arritmias, dolor en el corazón.

Del sistema respiratorio. Malestar nasal (por ejemplo, escozor) o sequedad de la mucosa nasal, estornudos; tras finalizar el efecto del medicamento Nazalong® Kids, sensación de fuerte congestión nasal, epistaxis; apnea en lactantes y recién nacidos.

Del sistema osteomuscular. Calambres (especialmente en niños).

Del sistema inmunitario. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración.

Muy raro: aumento de la fatiga (somnolencia), debilidad.

Frecuencia desconocida: taquifilaxia (con uso prolongado o sobredosis).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un frasco. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Micropharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 20.

Titular del medicamento.

S.L. «VALARTIN PHARMA».

Domicilio del titular.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo Chayki, calle Grushevskogo, 60.