Nasalong® Kids

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Nasalong® Kids

SkÅ ad:

substancja czynna: hydrochloran oksymetazoliny;

1 ml roztworu 0,025 % zawiera 0,25 mg hydrochloranu oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniu, edynian dinatrowy, glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda oczyszczona.

PostaÄ c leku. Aeresol do nosa.

GÅ owne wÅ asciwoÅ ci fizykochemiczne: lek jest rozpylany w postaci strumienia aerozolu, który stanowi rozproszone w powietrzu czÄ stki cieczy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwÅ wÅ trÄ cne i inne Å rodki do miejscowego stosowania w chorobach jama nosowej. Sympatomimetyki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nasalong® Kids należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i naczynioskurczowe, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przysionkowych i jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące i antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze eliminowanie objawów ostrego kataru (zatkania nosa, rzężenia, kichania, pogorszenia samopoczucia).

Przy miejscowym zastosowaniu donosowym w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje zaczerwienienia.

Okres półtrwania wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % leku jest wydalane z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Farmakokinetyka.

Czas działania leku – do 12 godzin.

W przypadku donosowego podania ilość wchłonięta może czasem być wystarczająca do wywołania efektów systemowych, np. w centralnym układzie nerwowym i układzie sercowo-naczyniowym.

Brak dodatkowych danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

W trakcie badań toksyczności na psach przy wielokrotnym donosowym stosowaniu ksylometazoliny nie stwierdzono żadnych ryzyk związanych z bezpieczeństwem dla człowieka. Wyniki testu mutagennego na bakteriach in vitro były negatywne. Dane dotyczące kancerogennego działania tego leku są obecnie niedostępne. Nie obserwowano efektów teratogennych u szczurów i królików. Dóże wyższe niż poziom terapeutyczny były śmiertelne dla embrionu lub prowadziły do spowolnienia wzrostu płodu. U szczurów obserwowano hamowanie produkcji mleka matki. Nie stwierdzono objawów zaburzeń płodności.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostre zapalenie nosa.
• Alergiczne zapalenie nosa.
• Napady nieinfekcyjnego zapalenia nosa wazomotorycznego.
• W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos w chorobach zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej związanym z zapaleniem nosa.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Zapalenie nosa atroficzne.
• Nie stosować po przeprowadzeniu transfenoidalnej hipofyzyktomii lub innych zabiegach chirurgicznych, w których doszło do odsłonięcia opon mózgowych.
• Podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku drżałki zamkniętego kąta.
• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze.
• Feochromocytoma.
• Zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
• Przerost prostaty.
• Porfiria.

Nie należy stosować Nasalong® Kids 0,025 % u niemowląt i dzieci poniżej 1 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Podczas jednoczesnego stosowania oksymetazoliny z inhibitorami MAO typu tranylcyprobinowego, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi oraz lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze możliwe jest zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy łączyć tych leków.

Особliwości stosowania.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku.

W szczególności działanie dekongestantów do nosa może osłabnąć przy długotrwałym stosowaniu i przedawkowaniu (tachyfilaksja). Może to prowadzić do stosowania leku w wyższych dawkach lub częściej, co może spowodować konieczność jego stałego przyjmowania. W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.

Przy niewłaściwym stosowaniu leków do nosa mogą wystąpić następujące zjawiska:

• reaktywna hiperemia błony śluzowej nosa (efekt odbicia);
• przewlekłe obrzęki błony śluzowej nosa (rzekomobrzyczny nieżyt nosa);
• zanik błony śluzowej nosa.

Stosowanie w przypadku przewlekłego nieżytu nosa, a także w dawkach wyższych niż zalecane, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Benzalkonium chlorid zawarte w leku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku podejrzenia takiej reakcji (przewlekłe zatkanie nosa) należy stosować inny lek do wstrzykiwania do nosa, który nie zawiera substancji konserwujących.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące wpływu leku u ograniczonej liczby kobiet w I trymestrze ciąży nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/narodzonego. Inne dane epidemiologiczne obecnie brak. Badania na zwierzętach wykazały dawkozależną toksyczność rozrodczą przy stosowaniu dawek przekraczających terapeutyczne. Lek należy stosować w czasie ciąży z ostrożnością, wyłącznie po konsultacji z lekarzem i dokładnej ocenie stosunku ryzyka dla płodu do korzyści dla matki. W czasie ciąży nie należy przekraczać zalecanego dawkowania, ponieważ przedawkowanie może pogorszyć ukrwienie płodu.

Karmienie piersią.

Nie są znane dane dotyczące przenikania oksymetazoliny do mleka matki. Lek należy stosować w czasie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem i dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W czasie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanego dawkowania, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć ilość mleka matki.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Przy stosowaniu dawek terapeutycznych lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych i innych maszyn. Niemniej jednak nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy.

Sposób stosowania i dawki.

Nasalong® Kids, aerosol do nosa, przeznaczony jest do stosowania w nosie.

Dzieci w wieku od 1 do 6 lat — po 1 wtrysku leku Nasalong® Kids 0,025 % do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę. Dawki pojedynczej nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę i dłużej niż przez 7 dni. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Mechanizm działania aerosolu uruchamia się po naciśnięciu na urządzenie dawkujące. Przed pierwszym użyciem aerosolu należy zdjąć ochronny kaptur i okresowo naciskać na urządzenie dawkujące, aby zapewnić stabilne rozpylenie. Podczas stosowania leku Nasalong® Kids nie należy odchylać głowy do tyłu ani odwracać butelki. Włożyć końcówkę aplikatora do każdego kanału nosowego i wtrysnąć po 1 dawce. Podczas wtrysku należy wdychać powietrze przez nos. Następnie należy oczyścić urządzenie dawkujące i założyć ochronny kaptur.

Dzieci.

Nasalong® Kids 0,025 % stosować dzieciom w wieku od 1 do 6 lat.

Przedawkowanie.

Po długotrwałym stosowaniu i przedawkowaniu dekongestantów nosowych ich działanie może się zmniejszać (tachyfylaksja). Może to prowadzić do stosowania leku w wyższych dawkach lub częściej, co może spowodować konieczność jego stałego przyjmowania. W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania leczenie tym preparatem należy natychmiast przerwać.

Przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu nosowym lub przypadkowym doustnym. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy stymulacji mogą naprzemiennie występować z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i układu oddechowego.

Stymulacja ośrodkowego układu nerwowego może objawiać się niepokoem, agitacją, halucynacjami, skurczami.

Depresja ośrodkowego układu nerwowego może objawiać się obniżeniem temperatury ciała, letargiem, sennością, a także możliwym rozwojem śpiączki.

Może również wystąpić: mioza, midryaza, podwyższenie temperatury, potliwość, bladość, sinica, przyspieszone bicie serca, tachykardia, bradykardia, arytmia serca, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, podobna do szoku hipotensja, nudności, wymioty, niewydolność oddechowa i apnea, zaburzenia psychiczne.

U dzieci przedawkowanie może przede wszystkim powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: skurcze i rozwój śpiączki, bradykardię, apneę, a także nadciśnienie tętnicze, które może przejść w hipotensję tętniczą.

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest samodzielne leczenie intensywne. Zaleca się natychmiastowe podanie węgla aktywowanego (sorbent), siarczanu sodu (środek przeczyszczający) lub przemywanie żołądka (w przypadku przedawkowania dużą ilością leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulegać wchłonięciu.

Przeciwwskazane jest stosowanie leków wazopresyjnych. Jako antydota można stosować nieselectywne blokery α. W razie potrzeby można podjąć działania mające na celu obniżenie temperatury ciała, leczenie przeciwdrgawkowe oraz wentylację płuc.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego. Niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, osłabienie), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Kołatanie serca (uczucie przyspieszonego tętna), tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, ból w sercu.

Ze strony układu oddechowego. Niekonfort w nosie (np. uczucie pieczenia) lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie; po ustąpieniu działania leku Nasalong® Kids – uczucie silnego zatkania nosa, krwawienie z nosa; apnea u niemowląt i noworodków.

Ze strony układu kostno-mięśniowego. Skurcze (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu odpornościowego. Niekonieczne reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania.

Bardzo rzadko: zwiększona podatność na zmęczenie (senność), osłabienie.

Częstotliwość nieznana: tachyfylaksja (przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w butelce. 1 butelka w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Mikrofarm”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Szewczenki 20.

Wniosek składający.

Spółka z o.o. „VALARTIN PHARMA”.

Adres siedziby składającego wniosek.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutowski, wieś Czajki, ul. Gruszeckiego 60.