Nasalong® Kids

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NASALONG® KIDS

Composizione:

principio attivo: cloridrato di ximetazolina;

1 ml di soluzione allo 0,025 % contiene 0,25 mg di cloridrato di ximetazolina;

eccipienti: cloruro di benzalconio, edetato disodico, glicerina, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: il medicinale viene spruzzato sotto forma di getto aerosolizzato, costituito da particelle liquide disperse nell'aria.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiedematosi e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Nasalong® Kids appartiene al gruppo dei preparati vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittore, riducendo l'edema della mucosa nasale. Provoca la costrizione dei vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce il flusso nasale. Ristabilisce la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita un'azione antivirale, antiinfiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stata dimostrata una rimozione più rapida ed efficace dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Quando applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale e non provoca emorragia.

Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% con le feci.

Farmacocinetica.

La durata dell'effetto del farmaco è fino a 12 ore.

In caso di somministrazione intranasale, la quantità assorbita talvolta può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio a livello del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

Dati aggiuntivi sugli studi farmacocinetici nell'uomo non sono disponibili.

Dati preclinici di sicurezza.

Negli studi di tossicità effettuati sui cani con applicazione nasale ripetuta di ossimetazolina, non sono stati rilevati rischi per la sicurezza nell'uomo. I risultati del test di mutagenicità su batteri in vitro sono risultati negativi. Attualmente non sono disponibili dati sulla cancerogenicità di questo medicinale. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dosi superiori al livello terapeutico si sono rivelate letali per l'embrione o hanno causato un rallentamento della crescita fetale. Nei ratti è stata osservata una riduzione della produzione del latte materno. Non sono state osservate alterazioni della fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Rinite acuta.
• Rinite allergica.
• Crisi di rinite vasomotoria non infettiva.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, di ostitite associata a rinite.
• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle cavità nasali.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ossimetazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Rinite atrófica.
• Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche che espongono la dura madre.
• Durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, e quando si assumono altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Aumento della pressione intraoculare, specialmente nel caso di glaucoma ad angolo chiuso.
• Forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa.
• Feocromocitoma.
• Disturbi metabolici (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito).
• Ipertrofia prostatica.
• Porfiria.

È controindicato l'uso di Nasalong® Kids 0,025 % nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di ossimetazolina con inibitori delle MAO del tipo tranilcipromina, antidepressivi triciclici e agenti ipertensivi può provocare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, questi medicinali non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale.

In particolare, l'effetto dei decongestionanti nasali può indebolirsi con l'uso prolungato o il sovradosaggio (tachifilassi). Ciò può portare all'uso del farmaco a dosi più elevate o con maggiore frequenza, con conseguente necessità di un impiego continuativo. In caso di uso prolungato o sovradosaggio, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Un uso improprio dei preparati rinologici può causare i seguenti effetti:

• iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto rimbalzo);
• edema cronico della mucosa nasale (rinite medicamentosa);
• atrofia della mucosa nasale.

L'uso in caso di rinite cronica o a dosi superiori a quelle raccomandate deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.

Il cloruro di benzalconio contenuto nel medicinale può causare gonfiore della mucosa nasale, specialmente con uso prolungato. In caso di sospetta reazione di questo tipo (naso cronicamente ostruito), si raccomanda di utilizzare un altro medicinale per somministrazione intranasale privo di conservanti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

I dati disponibili riguardo all'uso del farmaco in un numero limitato di donne durante il I trimestre di gravidanza non indicano lo sviluppo di reazioni avverse che possano influire sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Altri dati epidemiologici attualmente non sono disponibili. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dose-dipendente con dosi superiori a quelle terapeutiche. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo previa consultazione medica e dopo accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio per il feto e per la madre. Durante la gravidanza non si deve superare la dose raccomandata, poiché il sovradosaggio potrebbe compromettere l'irrorazione ematica del feto.

Allattamento.

Non sono noti dati riguardo al passaggio dell'ossimetazolina nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo previa consultazione medica e dopo accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Durante l'allattamento non si deve superare la dose raccomandata, poiché il sovradosaggio potrebbe ridurre la quantità di latte materno prodotto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nelle dosi terapeutiche raccomandate, il farmaco non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, non si può escludere un effetto generale sul sistema cardiovascolare e nervoso.

Modalità e posologia di somministrazione.

Nasalong® Kids, spray nasale, è destinato all’applicazione nasale.

Nei bambini da 1 a 6 anni – 1 spruzzo di Nasalong® Kids 0,025 % in ciascuna narice 2-3 volte al giorno. La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno e per un periodo superiore a 7 giorni. Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Il meccanismo dello spray si attiva premendo il dispositivo erogatore. Prima del primo utilizzo, rimuovere il cappuccio protettivo e premere ripetutamente il dispositivo erogatore fino a ottenere una nebulizzazione costante. Durante l’applicazione di Nasalong® Kids non inclinare la testa all’indietro né capovolgere il flacone. Inserire l’estremità dell’applicatore in ciascuna narice e spruzzare una volta. Durante lo spruzzo, inspirare l’aria attraverso il naso. Successivamente, pulire il dispositivo erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.

Bambini.

Nasalong® Kids 0,025 % deve essere utilizzato nei bambini da 1 a 6 anni.

Sovradosaggio.

Dopo un uso prolungato o un sovradosaggio di decongestionanti nasali, l’effetto di questi può diminuire (tachifilassi). Ciò può indurre all’uso del farmaco in dosi più elevate o con maggiore frequenza, portando al rischio di dipendenza. In caso di uso prolungato o sovradosaggio, il trattamento con questo farmaco deve essere immediatamente interrotto.

Il sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o accidentale perorale. La sintomatologia da intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere poco chiara, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio.

La stimolazione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con ansia, agitazione, allucinazioni, crampi.

La depressione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con ipotermia, letargia, sonnolenza, fino al possibile sviluppo di coma.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: miosi, midriasi, aumento della temperatura corporea, sudorazione, pallore, cianosi, tachicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, nausea, vomito, insufficienza respiratoria e apnea, disturbi psichici.

In particolare, nei bambini il sovradosaggio può causare prevalentemente effetti sul sistema nervoso centrale: crampi e sviluppo di coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa con possibile evoluzione in ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio grave è indicata un’appropriata terapia intensiva. Si raccomanda l’assunzione immediata di carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di farmaco), poiché l’ossimetazolina può essere rapidamente assorbita.

È controindicato l’uso di farmaci vasopressori. Come antidoto possono essere utilizzati α-bloccanti non selettivi. Se necessario, si possono adottare misure per ridurre la temperatura corporea, terapia anticonvulsivante e ventilazione polmonare.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso. Inquietudine, insonnia, affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema cardiovascolare. Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tachicardia, ipertensione arteriosa, aritmie, dolore al petto.

Dal sistema respiratorio. Fastidio nel naso (ad esempio bruciore) o secchezza della mucosa nasale, starnuti; dopo la cessazione dell'effetto del medicinale Nasalong® Kids – sensazione di forte congestione nasale, epistassi; apnea nei neonati e lattanti.

Dal sistema muscoloscheletrico. Crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità, non comuni (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione.

Molto raramente: aumento dell'affaticamento (sonnolenza), debolezza.

Frequenza non nota: tachifilassi (con uso prolungato o sovradosaggio).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di notifica.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Micropharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città Kharkiv, via Shevchenka, 20.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «VALARTIN PHARMA».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 08135, regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio Chaiky, via Hrushevskoho, 60.