Натрия оксибутират

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ (Natrii oxybutyras)

Состав:

действующее вещество: натрия оксибутират;

1 мл раствора содержит 200 мг натрия оксибутирата в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для общей анестезии.

Код АТХ N01A X11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия оксибутират является натриевой солью γ-оксимасляной кислоты (ГОМК). По химической структуре и фармакологическим свойствам схож с γ-аминомасляной кислотой (ГАМК) — основным тормозным медиатором центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и оказывает седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает анальгезирующую активность наркотических и ненаркотических анальгетиков, повышает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза, к гипоксии, активирует окислительные процессы.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. После внутривенного введения выводится из крови в течение 2–3 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Неингаляционный наркоз, вводный и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии.

В психиатрической и неврологической практике — интоксикации, травматические поражения центральной нервной системы.

Противопоказания.

Гипокалиемия, миастения, токсикоз беременных с гипертензивным синдромом, гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая депрессия, дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты, феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Натрия оксибутyrата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении Натрия оксибутyrата с опиоидными анальгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами, угнетающими ЦНС, седативный эффект потенцируется. Поскольку Натрий оксибутyrат метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенитоин и этосуксимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных и снотворных средств при одновременном применении с Натрия оксибутyrатом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении Натрия оксибутyrата и трициклических антидепрессантов.

Особенности применения.

Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, поскольку в экспериментах на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии натрия оксибутират не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушениями сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью, а также при злоупотреблении алкоголем.

Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе требуют постоянного наблюдения в период лечения натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендуется соблюдать бессолевую диету пациентам с сердечной недостаточностью, гипертензией умеренной и средней степени тяжести или нарушениями функции почек умеренной и средней степени тяжести. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системного воздействия натрия оксибутиратa. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением акушерских операций).

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат оказывает снотворное действие на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период применения препарата пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Для наркоза Натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно или внутрь. Внутривенно препарат следует вводить взрослым в дозе 70–120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам — 50–70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1–2 мл/мин. Препарат можно также растворить в 50–100 мл 5 % (40 %) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5–7 минут после начала введения пациент засыпает. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить внутривенно в дозе 35–40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4–6 мг/кг).

Внутримышечно Натрия оксибутират следует вводить в дозах 120–150 мг/кг при мононаркозе или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия).

Детям следует вводить внутривенно в дозе 100 мг/кг в 30–50 мл 5 % раствора глюкозы в течение 5–10 минут.

При наркозе с применением Натрия оксибутирата необходимо провести обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом следует поддерживать в соответствии с утверждёнными схемами.

Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно (1–2 мл в минуту) в дозе 50–60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10–15 минут или применяют внутрь в дозе 40–80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз продолжается 1,5–3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводят внутривенно в течение 10–15 минут в дозе 60–70 мг/кг и на этом фоне осуществляют интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.

При патологии и травматических поражениях головного мозга, токсических поражениях организма, сопровождающихся гипоксическим отёком головного мозга, Натрия оксибутират применяют внутривенно в дозе 50–100 мг/кг (в комплексе с другими мероприятиями).

В виде 5 % раствора Натрия оксибутират можно применять внутрь, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование.

Внутрь для наркоза взрослым назначают 5 % раствор из расчёта 100–200 мг/кг за 40–60 минут до операции.

Детям внутрь препарат назначают для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20–30 мл 5 % раствора глюкозы за 40–60 минут до операции.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (до 40–50 уд/мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация при сохранении глазных рефлексов, возможное усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.

Лечение. Для устранения этих симптомов применяют искусственную вентиляцию лёгких (ИВЛ), барбитураты, нейролептики. Симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибатрата относятся: головокружение, тошнота.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, паранойя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, нарушение засыпания.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушение равновесия, нарушение внимания, гипестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.

Нарушения со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы: одышка, заложенность носа, назофарингит, синуситы, угнетение дыхания, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипергидроз, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.

Другие: астения, утомляемость, ощущение опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела.

Несовместимость.

Неизвестно.

Срок годности.

4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.