Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % б. браун

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РАСТВОР НАТРИЯ ХЛОРИДА ИЗОТОНИЧЕСКИЙ 0,9 % Б. БРАУН (SODIUM CHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0.9 % В. BRAUN)

Состав:

действующее вещество: натрия хлорид;

1000 мл раствора содержат натрия хлорида 9,0 г;

электролиты: натрий – 154 ммоль/л; хлориды – 154 ммоль/л;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без частиц.

Теоретическая осмолярность: 308 мОсм/л; кислотность (титрование до рН 7,4): < 0,3 ммоль/л; рН: 4,5 – 7,0.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Натрий — это основной катион внеклеточного пространства, который совместно с различными анионами регулирует объем этого пространства. Натрий относится к главным медиаторам биоэлектрических процессов в организме человека.

Хлорид — это основной осмотически активный анион во внеклеточном пространстве.

Повышение уровня хлорида в сыворотке крови приводит к увеличению почечной экскреции бикарбоната. Таким образом, введение хлорида вызывает подкисляющий эффект.

Фармакодинамический эффект

Содержание натрия и метаболизм жидкости в организме человека тесно связаны между собой. Любое отклонение концентрации натрия в сыворотке крови от физиологического уровня одновременно влияет на водный баланс организма.

Повышение содержания натрия в организме также вызывает уменьшение количества свободной жидкости независимо от осмоляльности сыворотки крови.

Осмолярность раствора натрия хлорида 0,9 % соответствует осмолярности плазмы. Введение этого раствора в первую очередь приводит к пополнению интерстициального пространства, которое составляет ⅔ всего внеклеточного пространства. В сосудах остается только ⅓ введенного раствора. Таким образом, гемодинамический эффект раствора является кратковременным.

Фармакокинетика.

Всасывание

Поскольку раствор вводится внутривенным путем, его биодоступность составляет 100 %.

Распределение

Общее содержание натрия в организме составляет приблизительно 80 ммоль/кг (5 600 ммоль), из которых 300 ммоль принадлежат внутриклеточной жидкости с концентрацией 2 ммоль/л, тогда как 2500 ммоль отнесены к костной ткани. Приблизительно 2 моль принадлежат межклеточной жидкости с концентрацией приблизительно 135–145 ммоль/л (3,1–3,3 г/л).

Общее содержание хлорида в организме взрослого человека составляет приблизительно 33 ммоль/кг массы тела. Содержание хлорида в сыворотке крови удерживается на уровне 98–108 ммоль/л.

Биотрансформация

Хотя натрий и хлорид всасываются, распределяются и выводятся организмом, метаболизм в точном значении этого термина не происходит.

Основным регулятором натриевого и водного баланса являются почки. Вместе с механизмами гормонального контроля (ренин-ангиотензин-альдостероновая система, антидиуретический гормон) и гипотетическим натрийуретическим гормоном почки несут основную ответственность за поддержание постоянного объема внеклеточного пространства и регуляцию его жидкостного состава.

В системе канальцев происходит замена хлорида на гидрокарбонат; таким образом, хлорид участвует в регуляции кислотно-щелочного баланса.

Выведение

Ионы натрия и хлорида выводятся с потом, мочой и через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

Для пополнения объема жидкости и электролитов при гипохлоремическом алкалозе.

Дефицит натрия.

Потеря ионов хлора.

Для кратковременного пополнения внутрисосудистого объема жидкости.

Гипотоническая дегидратация или изотоническая дегидратация.

Применять как растворитель для совместимых концентратов электролитов и лекарственных средств.

Применять наружно для промывания ран, увлажнения тампонов и повязок.

Противопоказания.

Запрещается вводить «Натрия хлорид раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» пациентам со следующими состояниями:

• гипергидратация;
• тяжелая гипернатриемия;
• тяжелая гиперхлоремия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное введение лекарственных средств, задерживающих натрий (например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов), может привести к возникновению отеков.

При одновременном применении с препаратами лития может повыситься почечный клиренс натрия и лития. Применение «Натрия хлорид раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» может привести к снижению уровня лития.

Особенности применения.

«Раствор изотонический хлорида натрия 0,9 % Б.Браун» следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• гипокалиемия;
• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• состояния, при которых показано ограничение потребления натрия, например: сердечная недостаточность с декомпенсированными пороками сердца, анасарка, отек легких, гипертензия, эклампсия, тяжелая почечная недостаточность, цирроз печени.

С осторожностью следует применять у пациентов, получающих препараты лития (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

При шоковых состояниях и кровопотерях одновременно с применением 0,9 % раствора хлорида натрия можно проводить гемотрансфузию, переливание плазмы и плазмозаменителей.

Для профилактики синдрома осмотической демиелинизации повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. В большинстве случаев рекомендуемая скорость коррекции составляет от 4 до 6 ммоль/л/сут с учетом состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Клинический мониторинг должен включать проверку ионограммы сыворотки крови, водного баланса и кислотно-щелочного состояния.

Если необходимо выполнить быструю инфузию, следует тщательно контролировать функциональное состояние сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Примечание. Если данный раствор используется как растворитель, необходимо учитывать информацию о безопасности растворяемого средства, предоставленную соответствующим производителем.

Дети

У недоношенных и доношенных новорожденных может наблюдаться избыток натрия в связи с незрелостью функции почек. Таким образом, повторную инфузию хлорида натрия недоношенным и доношенным новорожденным можно проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Флаконы предназначены исключительно для однократного применения. После использования флакон и его остаточное содержимое следует утилизировать.

Не применять, если раствор не прозрачный, не бесцветный или если флакон или его крышка имеют явные признаки повреждения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства «Раствор изотонический хлорида натрия 0,9 % Б.Браун» в период беременности ограничены. Эти данные не подтверждают наличие прямого или опосредованного вредного влияния хлорида натрия 9 мг/мл, которое указывало бы на репродуктивную токсичность.

Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата в соответствии с показаниями возникновение вредного влияния не ожидается.

Таким образом, «Раствор изотонический хлорида натрия 0,9 % Б.Браун» можно применять по показаниям.

Однако при наличии эклампсии следует соблюдать меры предосторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Грудное вскармливание

Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата в соответствии с показаниями возникновение вредного влияния не ожидается.

При необходимости «Раствор изотонический хлорида натрия 0,9 % Б.Браун» можно применять во время грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

«Раствор изотонический хлорида натрия 0,9 % Б.Браун» не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Взрослые

Дозу определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Максимальная суточная доза

До 40 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 6 ммоль натрия на 1 кг массы тела.

Дополнительные потери жидкости (например, вследствие лихорадки, диареи, рвоты и т.д.) следует компенсировать в зависимости от объема и состава утерянной жидкости.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженной или угрожающей жизни гиповолемии и шока, допускается применение более высоких доз, например, путем быстрой инфузии (под давлением).

При лечении дефицита натрия объем натрия, необходимый для восстановления уровня натрия в плазме крови, можно рассчитать по формуле:

Потребность в натрии [ммоль] = (желаемый – реальный уровень Na в сыворотке крови) × TBW

где TBW (общий объем воды в организме) рассчитывается как доля массы тела. Эта доля составляет 0,6 у детей, 0,6 и 0,5 у взрослых мужчин и женщин соответственно, а у пожилых мужчин и женщин — 0,5 и 0,45 соответственно.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от индивидуального состояния пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Пожилые пациенты

Как правило, для пожилых пациентов следует применять ту же дозировку, что и для других взрослых пациентов, однако необходимо соблюдать особые меры предосторожности при лечении пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны с пожилым возрастом.

Растворитель

При применении лекарственного средства «Раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % Б.Браун» в качестве растворителя дозировка и скорость инфузии определяются преимущественно характеристиками и режимом дозирования растворяемого препарата.

Промывание ран

Объем раствора для промывания ран или увлажнения повязок определяется в зависимости от клинических потребностей.

Способ введения

Внутривенное введение или промывание и увлажнение.

При проведении быстрой инфузии с использованием раствора в полиэтиленовых флаконах перед началом инфузии необходимо полностью удалить воздух из флакона и инфузионной системы.

Дети.

Дозу следует определять в зависимости от индивидуальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов, а также возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

При тяжелой дегидратации в течение первого часа лечения рекомендуется болюсное введение препарата в дозе 20 мл/кг массы тела.

При введении этого раствора следует учитывать суточное потребление жидкости.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка лекарственного средства «Раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % Б.Браун» может привести к гипернатриемии, гиперхлоремии, гипергидратации, острому объемному перегрузу, отеку, гиперосмолярности сыворотки и гиперхлоремическому ацидозу.

Быстрое повышение уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с хронической гипонатриемией может привести к развитию синдрома осмотической демиелинизации (см. раздел «Особенности применения»).

К первым признакам передозировки могут относиться жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость и тахикардия. При тяжелой гипернатриемии может развиться гипертензия или гипотензия, дыхательная недостаточность или кома.

Лечение

В зависимости от степени тяжести нарушений: немедленное прекращение инфузии, введение диуретиков с мониторингом уровней электролитов в сыворотке крови, коррекция уровней электролитов и нарушений кислотно-щелочного баланса.

При тяжелой передозировке или при олигурии или анурии может возникнуть необходимость в диализе.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией о побочных реакциях не сообщалось.

При проведении массивных инфузий возможен риск развития хлоридного ацидоза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный контроль за соотношением пользы и риска при применении препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Несовместимость.

При смешивании с другими лекарственными средствами следует учитывать возможную несовместимость.

Упаковка.

По 100 мл раствора в полиэтиленовых флаконах № 20; по 250 мл или по 500 мл, или по
1000 мл раствора в полиэтиленовых флаконах № 10.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

1. Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.
2. Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.

1. Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.
2. Карретера де Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.