Solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 % B. Braun
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SOLUCIÓN ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO 0,9 % B. BRAUN (SODIUM CHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0.9 % B. BRAUN)
Composición:
Principio activo: cloruro de sodio;
Cada 1000 ml de solución contienen 9,0 g de cloruro de sodio;
Electrolitos: sodio – 154 mmol/l; cloruro – 154 mmol/l;
Excipiente: agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Características físicas y químicas principales: solución transparente incolora, prácticamente sin partículas.
Osmolaridad teórica: 308 mOsm/l; acidez (titulación hasta pH 7,4): < 0,3 mmol/l; pH: 4,5 – 7,0.
Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión. Soluciones de electrolitos. Código ATC B05X A03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
El sodio es el catión principal en el espacio extracelular, que conjuntamente con diversos aniones regula el volumen de este espacio. El sodio pertenece a los principales mediadores de los procesos bioeléctricos en el organismo humano.
El cloruro es el anión osmóticamente activo principal en el espacio extracelular.
El aumento del nivel de cloruro en el suero sanguíneo provoca un incremento en la excreción renal de bicarbonato. De este modo, la administración de cloruro produce un efecto acidificante.
Efecto farmacodinámico
El contenido de sodio y el metabolismo de líquidos en el organismo humano están estrechamente interrelacionados. Cualquier desviación de la concentración de sodio en el suero respecto al nivel fisiológico afecta simultáneamente al equilibrio hídrico del organismo.
El aumento del contenido de sodio en el organismo también provoca una reducción en la cantidad de agua libre, independientemente de la osmolaridad del suero sanguíneo.
La osmolaridad de la solución de cloruro sódico al 0,9 % corresponde a la osmolaridad del plasma. La administración de esta solución conduce principalmente a la reposición del espacio intersticial, que representa ⅔ del espacio extracelular total. Sólo ⅓ de la solución administrada permanece en el compartimento vascular. Por lo tanto, el efecto hemodinámico de esta solución es de corta duración.
Farmacocinética.
Absorción
Dado que la solución se administra por infusión intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.
Distribución
El contenido total de sodio en el organismo es de aproximadamente 80 mmol/kg (5 600 mmol), de los cuales 300 mmol pertenecen al líquido intracelular con una concentración de 2 mmol/l, mientras que 2500 mmol están presentes en el tejido óseo. Aproximadamente 2 moles pertenecen al líquido intersticial con una concentración de aproximadamente 135–145 mmol/l (3,1–3,3 g/l).
El contenido total de cloruro en el organismo de un adulto es de aproximadamente 33 mmol/kg de peso corporal. El contenido de cloruro en el suero sanguíneo se mantiene en un nivel de 98–108 mmol/l.
Biotransformación
Aunque los iones sodio y cloruro son absorbidos, distribuidos y eliminados por el organismo, no se produce metabolismo en el sentido estricto del término.
El regulador principal del equilibrio de sodio y agua son los riñones. Junto con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hipotética hormona natriurética, los riñones desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento del volumen constante del espacio extracelular y en la regulación de su composición líquida.
En los túbulos renales se produce un intercambio de cloruro por bicarbonato; de este modo, el cloruro participa en la regulación del equilibrio ácido-base.
Eliminación
Los iones de sodio y cloruro se eliminan a través del sudor, la orina y el tracto gastrointestinal.
Características clínicas.
Indicaciones
Para la reposición del volumen de líquidos y electrolitos en el alcalosis hipoclorémico.
Déficit de sodio.
Pérdida de iones cloruro.
Para la reposición a corto plazo del volumen intravascular de líquidos.
Deshidratación hipotónica o deshidratación isotónica.
Utilización como disolvente para concentrados de electrolitos y medicamentos compatibles.
Uso externo para el lavado de heridas, humectación de taponamientos y vendajes.
Contraindicaciones
Está prohibida la administración de «Solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 % B. Braun» en pacientes con los siguientes trastornos:
- hipervolemia (hiperhidratación);
- hipernatremia grave;
- hipercloremia grave.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
La administración concomitante de medicamentos que retienen sodio (por ejemplo, corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos) puede provocar la aparición de edemas.
Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que contienen litio, puede aumentar la depuración renal (clearance) de sodio y litio. La administración de «Solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 % B. Braun» puede provocar una disminución de los niveles de litio.
Características de uso.
Se debe administrar «Solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 % B. Braun» con precaución en los siguientes casos:
- hipokalemia;
- hipernatremia;
- hiperclorimia;
- trastornos en los que se indica la restricción en la ingesta de sodio, por ejemplo: insuficiencia cardíaca con defectos cardíacos descompensados, anasarca, edema pulmonar, hipertensión, eclampsia, insuficiencia renal grave, cirrosis hepática.
Debe administrarse con precaución a pacientes que toman medicamentos con litio (ver sección «Interacción con otros medicamentos u otras formas de interacción»).
En estados de shock y pérdidas de sangre, junto con la administración de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, se puede realizar hemotransfusión, transfusión de plasma y administración de sustitutos del plasma.
Para prevenir el síndrome de desmielinización osmótica, el aumento del nivel de sodio en suero no debe exceder los 9 mmol/l/día. En la mayoría de los casos, la velocidad recomendada de corrección es de 4 a 6 mmol/l/día, teniendo en cuenta el estado del paciente y los factores de riesgo asociados.
El monitoreo clínico debe incluir la evaluación del ionograma sérico, el equilibrio hídrico y el estado ácido-base.
Si es necesario realizar una infusión rápida, se debe realizar un monitoreo cuidadoso de la función cardiovascular y respiratoria.
Nota. Si esta solución se utiliza como disolvente, se debe tener en cuenta la información sobre seguridad del fármaco que se va a disolver, proporcionada por el fabricante correspondiente.
Niños
En recién nacidos prematuros y a término puede observarse un exceso de sodio debido a la función renal inmadura. Por lo tanto, la infusión repetida de cloruro de sodio en recién nacidos prematuros y a término solo debe realizarse tras determinar el nivel de sodio en suero sanguíneo.
Los frascos están destinados exclusivamente para uso único. Tras su uso, se debe desechar el frasco y su contenido no utilizado.
No utilizar si la solución no es transparente y incolora, o si el frasco o su tapón presentan signos evidentes de daño.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso del medicamento «Solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 % B. Braun» durante el embarazo son limitados. Estos datos no confirman la existencia de un efecto perjudicial directo o indirecto del cloruro de sodio 9 mg/ml que indique toxicidad reproductiva.
Dado que la concentración de sodio y cloruro corresponde a la concentración de estas sustancias en el organismo humano, no se espera que el uso del medicamento según las indicaciones produzca efectos adversos.
Por lo tanto, «Solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 % B. Braun» puede administrarse según las indicaciones.
Sin embargo, en caso de eclampsia, se deben tomar precauciones (ver sección «Características de uso»).
Lactancia
Dado que la concentr游戏副本
Vía de administración y dosis.
Dosis
Adultos
La dosis debe determinarse según la necesidad real de reposición de agua y electrolitos.
Dosis máxima diaria
Hasta 40 ml/kg de peso corporal al día, lo que equivale a 6 mmol de sodio por 1 kg de peso corporal.
Las pérdidas líquidas adicionales (por ejemplo, debidas a fiebre, diarrea, vómitos, etc.) deben compensarse según el volumen y la composición del líquido perdido.
En el tratamiento del déficit agudo de líquidos, especialmente cuando es grave o amenaza la vida (como en el caso de shock hipovolémico), se permite el uso de dosis más altas, por ejemplo mediante infusión rápida (bajo presión).
En el tratamiento de la deficiencia de sodio, la cantidad de sodio necesaria para restablecer el nivel plasmático de sodio puede calcularse mediante la fórmula siguiente:
Necesidad de sodio [mmol] = (nivel deseado – nivel real de Na en suero) × TBW
donde TBW (volumen total de agua corporal) se calcula como una fracción del peso corporal. Esta fracción es 0,6 en niños, 0,6 y 0,5 en adultos hombres y mujeres, respectivamente, y 0,5 y 0,45 en hombres y mujeres de edad avanzada.
Velocidad de infusión
La velocidad de infusión depende del estado individual del paciente (véase la sección «Precauciones de uso»).
Pacientes de edad avanzada
En general, para los pacientes de edad avanzada se debe utilizar la misma dosis que para otros adultos, aunque deben tomarse precauciones especiales en pacientes con enfermedades asociadas frecuentemente a la edad avanzada, como insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
Disolvente
Cuando se utiliza el medicamento «Solución de cloruro de sodio isotónica 0,9 % B. Braun» como disolvente, la dosis y la velocidad de infusión se determinan principalmente según las características y el régimen posológico del medicamento que se disuelve.
Limpieza de heridas
El volumen de solución para la limpieza de heridas o la humectación de vendajes se determinará según las necesidades existentes.
Vía de administración
Administración intravenosa o para irrigación y humectación.
Al realizar una infusión rápida utilizando la solución en frascos de polietileno, antes de iniciar la infusión se debe eliminar completamente el aire del frasco y del sistema de infusión.
Niños.
La dosis debe determinarse según la necesidad individual de reposición de agua y electrolitos, así como según la edad, el peso corporal y el estado clínico del paciente.
En caso de deshidratación grave, durante la primera hora de tratamiento se recomienda la administración en bolo del fármaco a una dosis de 20 ml/kg de peso corporal.
Al administrar esta solución, debe tenerse en cuenta el consumo diario de líquidos.
Sobredosificación.
Síntomas
La sobredosificación del medicamento «Solución de cloruro de sodio isotónica 0,9 % B. Braun» puede provocar hipernatremia, hipercloremia, hiperhidratación, sobrecarga circulatoria aguda, edema, hiperosmolaridad sérica y acidosis hipercloremica.
El aumento rápido del nivel de sodio en suero en pacientes con hiponatremia crónica puede provocar el síndrome de desmielinización osmótica (véase la sección «Precauciones de uso»).
Entre los primeros signos de sobredosificación pueden incluirse sed, confusión mental, sudoración, cefalea, debilidad, somnolencia y taquicardia. En casos graves de hipernatremia, puede presentarse hipertensión o hipotensión, insuficiencia respiratoria o coma.
Tratamiento
Dependiendo de la gravedad de los trastornos: suspensión inmediata de la infusión, administración de diuréticos con monitorización de los niveles séricos de electrolitos, y corrección de los desequilibrios electrolíticos y del equilibrio ácido-base.
En caso de sobredosificación grave o en presencia de oliguria o anuria, puede ser necesaria la diálisis.
Reacciones adversas.
No se han notificado reacciones adversas cuando el medicamento se utiliza de acuerdo con las instrucciones.
Es posible el desarrollo de acidosis clorurada tras la administración de infusiones masivas.
Notificación de reacciones adversas
Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. De esta forma, se puede mantener un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.
Periodo de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No congelar.
Incompatibilidades.
Al mezclar con otros medicamentos, debe tenerse en cuenta la posible incompatibilidad.
Envase.
100 ml de solución en frascos de polietileno, caja con 20 unidades; 250 ml, 500 ml o 1000 ml de solución en frascos de polietileno, caja con 10 unidades.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricantes.
- B. Braun Melsungen AG.
- B. Braun Medical SA.
Direcciones de los fabricantes y lugares de actividad.
- Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Alemania / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.
- Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí (Barcelona), España / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.