Roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9 % B. Braun

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku ROZTWÓR IZOTONICZNY CHLORKU SODU 0,9 % B. BRAUN (SODIUM CHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0.9 % B. BRAUN)

Skład:

substancja czynna: chlorek sodu;

1000 ml roztworu zawiera chlorku sodu 9,0 g;

elektrolity: sód – 154 mmol/l; chlorki – 154 mmol/l;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie bez cząsteczek.

Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l; kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4): < 0,3 mmol/l; pH: 4,5 – 7,0.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Roztwory elektrolitów. Kod ATC B05XA03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Sód jest głównym kationem w przestrzeni pozakomórkowej, który razem z różnorodnymi anionami reguluje objętość tej przestrzeni. Sód należy do głównych mediatorów procesów bioelektrycznych w organizmie człowieka.

Chloranek jest głównym osmotycznie czynnym anionem w przestrzeni pozakomórkowej.

Podwyższenie stężenia chloranku w osoczu krwi prowadzi do zwiększenia wydzielania bikarbonianu przez nerki. W ten sposób podawanie chloranku wywołuje działanie acidyfikujące.

Skutek farmakodynamiczny

Zawartość sodu i metabolizm płynów w organizmie człowieka są ściśle ze sobą powiązane. Każda odchyłka stężenia sodu w osoczu krwi od poziomu fizjologicznego wpływa jednocześnie na równowagę płynów w organizmie.

Zwiększenie zawartości sodu w organizmie prowadzi również do zmniejszenia ilości płynu swobodnego niezależnie od osmolalności osocza krwi.

Osmolarność roztworu chlorku sodu 0,9 % odpowiada osmolarności osocza. Podawanie tego roztworu przede wszystkim prowadzi do uzupełnienia przestrzeni międzykomórkowej, która stanowi ⅔ całej przestrzeni pozakomórkowej. W naczyniach pozostaje tylko ⅓ podanego roztworu. W ten sposób efekt hemodynamiczny roztworu jest krótkotrwały.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Ponieważ roztwór podaje się dożylnie w formie infuzji, jego dostępność biologiczna wynosi 100 %.

Rozkład

Całkowita zawartość sodu w organizmie wynosi około 80 mmol/kg (5 600 mmol), z czego 300 mmol przypada na płyn wewnątrzkomórkowy o stężeniu 2 mmol/l, natomiast 2500 mmol znajduje się w tkance kostnej. Około 2 moli przypada na płyn międzykomórkowy o stężeniu około 135–145 mmol/l (3,1–3,3 g/l).

Całkowita zawartość chloranku w organizmie dorosłego człowieka wynosi około 33 mmol/kg masy ciała. Stężenie chloranku w osoczu krwi utrzymuje się na poziomie 98–108 mmol/l.

Biotransformacja

Choć sód i chloranek są wchłaniane, rozprowadzane i wydalane przez organizm, metabolizm w ścisłym znaczeniu tego terminu nie zachodzi.

Głównym regulatorem równowagi sodowej i wodnej są nerki. Wraz z mechanizmami kontroli hormonalnej (układ renina-angiotensyna-aldosteron, hormon antydiuretyczny) oraz hipotetycznym hormonem natriuretycznym nerki ponoszą główną odpowiedzialność za utrzymanie stałej objętości przestrzeni pozakomórkowej oraz regulację jej składu płynowego.

W kanalikach nerkowych zachodzi wymiana chloranku na hydrogenukarbonian; w ten sposób chloranek uczestniczy w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej.

Wydalanie

Jony sodu i chloranku wydzielane są z potem, moczem oraz przez przewód pokarmowy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Uzupełnienie objętości płynu i elektrolitów w przypadku alkalosis hipochloremicznej.

Niedobór sodu.

Ubytek jonów chlorkowych.

Krótkoterminowe uzupełnienie wewnątrznaczyniowej objętości płynu.

Dehydratacja hipotoniczna lub dehydratacja izotoniczna.

Stosowanie jako rozpuszczalnik do elektrolitów i leków dożylnych, z którymi jest kompatybilny.

Stosowanie zewnętrzne do przemywania ran, nawilżania tamponad i opatrunków.

Przeciwwskazania.

Zabrania się podawania „Roztworu izotonicznego chlorku sodu 0,9 % B. Braun” pacjentom w następujących stanach:

• hipernatremia w ciężkiej postaci;
• hipochloremia w ciężkiej postaci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne podawanie leków zatrzymujących sód (np. kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwbólowych) może prowadzić do wystąpienia obrzęków.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi lit można zaobserwować zwiększenie klirensu nerkowego sodu i litu. Stosowanie „Roztworu izotonicznego chlorku sodu 0,9 % B. Braun” może prowadzić do obniżenia stężenia litu.

Szczególne środki ostrożności.

Roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9 % B. Braun należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• hipokaliemia;
• hipernatremia;
• hiperchloremia;
• zaburzenia, w których wskazane jest ograniczenie przyjmowania sodu, np. niewydolność serca z dekompenzowanymi wadami serca, anasarka, obrzęk płuc, nadciśnienie tętnicze, eklampsja, ciężka niewydolność nerek, marskość wątroby.

Należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji”).

W stanach wstrząsowych i przy utracie krwi można jednocześnie z zastosowaniem roztworu 0,9 % chlorku sodu przeprowadzać transfuzje krwi, podawanie osocza oraz substytuentów osocza.

W celu zapobiegania zespołowi demielinizacji osmotycznej wzrost stężenia sodu w surowicy krwi nie powinien przekraczać 9 mmol/l/dobę. W większości przypadków zalecana szybkość korekty wynosi od 4 do 6 mmol/l/dobę, z uwzględnieniem stanu pacjenta oraz współistniejących czynników ryzyka.

Monitorowanie kliniczne powinno obejmować kontrolę jonogramu surowicy krwi, bilansu wodnego oraz stanu kwasowo-zasadowego.

Jeśli konieczne jest szybkie wlewanie, należy dokładnie monitorować funkcje układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Uwaga. Jeśli ten roztwór jest stosowany jako rozpuszczalnik, należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa środka rozpuszczanego, dostarczone przez odpowiedniego producenta.

Dzieci

U noworodków przedwczesnych i terminowych może występować nadmiar sodu z powodu niedorozwiniętej funkcji nerek. W związku z tym powtarzane wlewanie chlorku sodu u noworodków przedwczesnych i terminowych można przeprowadzać wyłącznie po ustaleniu stężenia sodu w surowicy krwi.

Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu należy usunąć butelkę i jej niezużyty zawartość.

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub jeśli butelka lub jej pokrywka wykazują widoczne oznaki uszkodzenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku Roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9 % B. Braun w okresie ciąży są ograniczone. Te dane nie potwierdzają istnienia bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu chlorku sodu 9 mg/ml, które wskazywałoby na toksyczność reprodukcyjną.

Ponieważ stężenie sodu i chlorku odpowiada stężeniu tych substancji w organizmie człowieka, przy stosowaniu leku zgodnie z wskazaniami nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego wpływu.

W związku z tym Roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9 % B. Braun można stosować zgodnie z wskazaniami.

Należy jednak zachować ostrożność w przypadku wystąpienia eklampsji (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Ponieważ stężenie sodu i chlorku odpowiada stężeniu tych substancji w organizmie człowieka, przy stosowaniu leku zgodnie z wskazaniami nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego wpływu.

W razie potrzeby Roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9 % B. Braun można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9 % B. Braun nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Dorośli

Dawkę należy ustalać w zależności od rzeczywistych potrzeb uzupełnienia poziomu wody i elektrolitów.

Maksymalna dawka dobową

Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 6 mmol sodu na 1 kg masy ciała.

Dodatkowe utraty płynu (np. spowodowane gorączką, biegunką, wymiotami itp.) należy uzupełniać w zależności od objętości i składu utraconego płynu.

W leczeniu ostrego niedoboru płynu, a zwłaszcza wyraźnego lub zagrożonego życia hipowolemijnego wstrząsu, dopuszcza się stosowanie wyższych dawek, np. poprzez szybką infuzję (pod ciśnieniem).

W leczeniu niedoboru sodu objętość sodu niezbędną do przywrócenia poziomu sodu w osoczu krwi można obliczyć za pomocą wzoru:

Potrzeba sodu [mmol] = (żądany – rzeczywisty poziom Na w surowicy krwi) × TBW

gdzie TBW (całkowita objętość wody w organizmie) oblicza się jako część masy ciała. Część ta wynosi 0,6 u dzieci, 0,6 i 0,5 u dorosłych mężczyzn i kobiet oraz odpowiednio 0,5 i 0,45 u mężczyzn i kobiet w wieku podeszłym.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji zależy od indywidualnego stanu pacjenta (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Osoby w wieku podeszłym

Ogólnie dla osób w wieku podeszłym należy stosować taką samą dawkę jak u innych dorosłych pacjentów, należy jednak zachować szczególną ostrożność przy leczeniu pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często są związane z wiekiem podeszłym.

Światło do rozpuszczania

W przypadku stosowania leku „Roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9 % B. Braun” jako rozpuszczalnika dawkowanie i szybkość infuzji określa się głównie na podstawie właściwości i schematu dawkowania rozpuszczanego środka.

Przemywanie ran

Objętość roztworu do przemywania ran lub nawilżania opatrunków należy ustalać w zależności od aktualnych potrzeb.

Sposób podania

Podanie dożylnie lub przemywanie i nawilżanie.

Podczas szybkiej infuzji z użyciem roztworu w butelkach polietylenowych należy przed rozpoczęciem infuzji całkowicie usunąć powietrze z butelki i układu infuzyjnego.

Dzieci.

Dawkę należy ustalać w zależności od indywidualnych potrzeb uzupełnienia poziomu wody i elektrolitów, a także wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku ciężkiego odwodnienia w pierwszej godzinie leczenia zaleca się podanie bolusowe leku w dawce 20 ml/kg masy ciała.

Podczas podawania tego roztworu należy uwzględnić dobowe spożycie płynów.

Przedawkowanie.

Objawy

Przedawkowanie leku „Roztwór izotoniczny chlorku sodu 0,9 % B. Braun” może prowadzić do hiperwatriemii, hiperchloremii, hiperhydratacji, ostrego przeciążenia objętościowego, obrzęku, hiperosmolarności surowicy oraz hiperchloremicznego kwasicy.

Szybkie zwiększenie poziomu sodu w surowicy krwi u pacjentów z przewlekłą hiponatremią może prowadzić do wystąpienia zespołu osmotycznej demielinizacji (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Do wczesnych objawów przedawkowania mogą należeć pragnienie, dezorientacja, potliwość, ból głowy, osłabienie, senność i tachykardia. W przypadku ciężkiej hiperwatriemii może wystąpić nadciśnienie lub hipotensja, niewydolność oddechowa lub śpiączka.

Leczenie

W zależności od stopnia nasilenia zaburzeń: natychmiastowe przerwanie infuzji, podanie diuretyków z jednoczesnym monitorowaniem stężenia elektrolitów w surowicy krwi, korekta poziomu elektrolitów oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub w przypadku oligurii lub anurii może istnieć potrzeba przeprowadzenia dializy.

Działania niepożądane.

Nie zgłaszano działań niepożądanych podczas stosowania leku zgodnie z instrukcją.

W przypadku przeprowadzania masowych infuzji możliwe jest rozwoju się acydozy chlorkowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownikom ochrony zdrowia zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamarzać.

Niezgodność.

Podczas mieszania z innymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwą niezgodność.

Opakowanie.

100 ml roztworu w butelkach polietylenowych nr 20; 250 ml lub 500 ml, lub 1000 ml roztworu w butelkach polietylenowych nr 10.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producenci.

1. B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.
2. B. Braun Medical SA / B. Braun Medical SA.

Siedziby producentów oraz adresy miejsc wykonywania działalności.

1. Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.
2. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Hiszpania / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.