Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SOLUZIONE ISOTONICA DI SODIO CLORURO 0,9% B. BRAUN (SODIUM CHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0.9% B. BRAUN)

Composizione:

principio attivo: cloruro di sodio;

1000 ml di soluzione contengono 9,0 g di cloruro di sodio;

elettroliti: sodio – 154 mmol/l; cloruro – 154 mmol/l;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, praticamente priva di particelle.

Osmolarità teorica: 308 mOsm/l; acidità (titolazione fino a pH 7,4): < 0,3 mmol/l; pH: 4,5 – 7,0.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05XA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mecanismo d'azione

Il sodio è il principale catione dello spazio extracellulare, che insieme a diversi anioni regola il volume di questo spazio. Il sodio è uno dei principali mediatori dei processi bioelettrici nell'organismo umano.

Il cloruro è l'anione osmoticamente attivo principale nello spazio extracellulare.

L'aumento del livello di cloruro nel siero ematico determina un incremento dell'escrezione renale di bicarbonato. Pertanto, la somministrazione di cloruro induce un effetto acidificante.

Effetto farmacodinamico

Il contenuto di sodio e il metabolismo dei liquidi nell'organismo umano sono strettamente interconnessi. Ogni deviazione della concentrazione di sodio nel siero ematico rispetto al livello fisiologico influenza contemporaneamente anche l'equilibrio idrico dell'organismo.

L'aumento del contenuto di sodio nell'organismo determina anche una riduzione della quantità di liquido libero, indipendentemente dall'osmolarità del siero ematico.

L'osmolarità della soluzione di sodio cloruro 0,9 % corrisponde all'osmolarità del plasma. La somministrazione di questa soluzione determina principalmente il ripristino dello spazio interstiziale, che rappresenta i ⅔ dell'intero spazio extracellulare. Solo ⅓ della soluzione somministrata rimane nei vasi. Di conseguenza, l'effetto emodinamico della soluzione è di breve durata.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Poiché la soluzione viene somministrata per infusione endovenosa, la sua biodisponibilità è del 100 %.

Distribuzione

Il contenuto totale di sodio nell'organismo è di circa 80 mmol/kg (5 600 mmol), di cui 300 mmol appartengono al liquido intracellulare con una concentrazione di 2 mmol/l, mentre 2 500 mmol sono contenuti nel tessuto osseo. Circa 2 mol appartengono al liquido interstiziale con una concentrazione di circa 135–145 mmol/l (3,1–3,3 g/l).

Il contenuto totale di cloruro nell'organismo di un adulto è di circa 33 mmol/kg di peso corporeo. Il contenuto di cloruro nel siero ematico è mantenuto tra 98 e 108 mmol/l.

Biotrasformazione

Sebbene sodio e cloruro vengano assorbiti, distribuiti ed eliminati dall'organismo, non avviene un vero e proprio metabolismo nel senso stretto del termine.

Il principale regolatore dell'equilibrio idrosalino è rappresentato dai reni. Insieme ai meccanismi di controllo ormonale (sistema renina-angiotensina-aldosterone, ormone antidiuretico) e all'ipotetico ormone natriuretico, i reni svolgono il ruolo principale nel mantenimento costante del volume dello spazio extracellulare e nella regolazione della sua composizione liquida.

Nei tubuli renali avviene uno scambio tra cloruro e bicarbonato; pertanto, il cloruro partecipa alla regolazione dell'equilibrio acido-base.

Eliminazione

Gli ioni sodio e cloruro vengono eliminati attraverso il sudore, l'urina e il tratto gastrointestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Per la correzione del volume di liquidi ed elettroliti in caso di alcalosi ipocloremica.

Deficit di sodio.

Perdita di ioni cloro.

Per il ripristino a breve termine del volume intravascolare di liquidi.

Disidratazione ipotonica o disidratazione isotonica.

Come solvente per concentrati elettrolitici e farmaci compatibili.

Uso esterno per il lavaggio delle ferite, l'umidificazione di tamponi e medicazioni.

Controindicazioni

È vietato somministrare «Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun» a pazienti con le seguenti condizioni:

• iperidratazione;
• ipernatriemia grave;
• iperclorémia grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La somministrazione contemporanea di farmaci che trattengono il sodio (ad esempio corticosteroidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei) può causare insorgenza di edemi.

L'uso concomitante con farmaci a base di litio può aumentare la clearance renale di sodio e litio. L'uso di «Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun» può portare a una riduzione dei livelli di litio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun deve essere utilizzato con precauzione nei seguenti casi:

• ipokaliemia;
• ipernatriemia;
• iperclorémia;
• disturbi in cui è indicata la restrizione dell’assunzione di sodio, ad esempio: insufficienza cardiaca con scompenso cardiaco decompensato, anasarca, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, grave insufficienza renale, cirrosi epatica.

Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci a base di litio (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione»).

In caso di stato di shock e perdite ematiche, contemporaneamente all’applicazione della soluzione di sodio cloruro 0,9%, è possibile effettuare trasfusioni di sangue, somministrazione di plasma e di sostituti del plasma.

Per prevenire la sindrome da demielinizzazione osmotica, l’aumento del livello di sodio nel siero ematico non deve superare i 9 mmol/l/24 ore. Nella maggior parte dei casi, la velocità raccomandata di correzione è compresa tra 4 e 6 mmol/l/24 ore, in base allo stato del paziente e ai fattori di rischio concomitanti.

Il monitoraggio clinico deve includere il controllo dell’ionogramma del siero ematico, dell’equilibrio idrico e dello stato acido-base.

Se è necessaria un’infusione rapida, è necessario effettuare un accurato monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e respiratoria.

Nota. Se questa soluzione viene utilizzata come solvente, occorre tenere in considerazione le informazioni sulla sicurezza del principio attivo da sciogliere, fornite dal produttore corrispondente.

Bambini

Nei neonati pretermine e a termine può verificarsi un eccesso di sodio a causa della funzionalità renale non completamente sviluppata. Pertanto, un’infusione ripetuta di cloruro di sodio nei neonati pretermine e a termine può essere effettuata solo dopo aver determinato il livello di sodio nel siero ematico.

I flaconi sono destinati esclusivamente all’uso monouso. Dopo l’uso, il flacone e il contenuto non utilizzato devono essere smaltiti.

Non utilizzare se la soluzione non è limpida e incolore oppure se il flacone o il suo tappo presentano evidenti segni di danneggiamento.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’uso del medicinale Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun durante la gravidanza sono limitati. Tali dati non confermano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti del cloruro di sodio 9 mg/ml che indichino una tossicità riproduttiva.

Poiché la concentrazione di sodio e cloruro corrisponde a quella delle sostanze nell’organismo umano, non ci si aspetta un effetto dannoso quando il medicinale viene utilizzato in base alle indicazioni.

Pertanto, il Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun può essere utilizzato in base alle indicazioni.

Tuttavia, in caso di eclampsia, è necessario adottare misure precauzionali (vedere la sezione «Caratteristiche particolari di impiego»).

Allattamento

Poiché la concentrazione di sodio e cloruro corrisponde a quella delle sostanze nell’organismo umano, non ci si aspetta un effetto dannoso quando il medicinale viene utilizzato in base alle indicazioni.

Se necessario, il Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun può essere utilizzato durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Adulti

La dose deve essere determinata in base al reale fabbisogno di reintegro di acqua ed elettroliti.

Dose massima giornaliera

Fino a 40 ml/kg di peso corporeo al giorno, corrispondente a 6 mmol di sodio per 1 kg di peso corporeo.

Le perdite di liquidi aggiuntive (ad esempio dovute a febbre, diarrea, vomito, ecc.) devono essere compensate in base al volume e alla composizione del liquido perso.

Nel trattamento della carenza acuta di liquidi, in particolare ipovolemia grave o potenzialmente letale, è ammesso l'uso di dosi più elevate, ad esempio mediante infusione rapida (sotto pressione).

Nel trattamento della carenza di sodio, il volume di sodio necessario per ripristinare il livello plasmatico di sodio può essere calcolato con la formula seguente:

Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na desiderato – Na reale nel siero) × TBW

dove TBW (contenuto totale corporeo di acqua) è calcolato come frazione del peso corporeo. Tale frazione è 0,6 nei bambini, 0,6 e 0,5 rispettivamente negli adulti di sesso maschile e femminile e 0,5 e 0,45 rispettivamente negli uomini e donne anziani.

Velocità di infusione

La velocità di infusione dipende dalle condizioni individuali del paziente (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Anziani

In generale, per i pazienti anziani si raccomanda la stessa posologia prevista per gli altri adulti; tuttavia, è necessario adottare particolari precauzioni nei pazienti affetti da patologie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'età avanzata.

Solvente

Quando la soluzione "Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun" viene utilizzata come solvente, la dose e la velocità di infusione sono determinate principalmente in base alle caratteristiche e al regime posologico del farmaco da sciogliere.

Lavaggio delle ferite

Il volume di soluzione necessario per il lavaggio delle ferite o per l'umidificazione delle medicazioni è stabilito in base alle esigenze cliniche.

Modalità di somministrazione

Somministrazione endovenosa oppure lavaggio e umidificazione.

Nel caso di infusione rapida con soluzione contenuta in flaconi di polietilene, prima dell'inizio dell'infusione è necessario rimuovere completamente l'aria dal flacone e dal sistema di infusione.

Bambini.

La dose deve essere determinata in base al fabbisogno individuale di reintegro di acqua ed elettroliti, nonché all'età, al peso corporeo e allo stato clinico del paziente.

In caso di disidratazione grave, durante la prima ora di trattamento si raccomanda la somministrazione in bolo del farmaco alla dose di 20 ml/kg di peso corporeo.

Nella somministrazione di questa soluzione va considerato il consumo giornaliero di liquidi.

Sovradosaggio.

Sintomi

Il sovradosaggio del medicinale "Soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9% B. Braun" può causare ipernatriemia, iperclorèmia, iperidratazione, sovraccarico acuto di volume, edema, iperosmolarità del siero e acidosi iperclorèmica.

Un rapido aumento della concentrazione di sodio nel siero ematico in pazienti con iponatriemia cronica può causare il sindrome da demielinizzazione osmotica (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

I primi segni di sovradosaggio possono includere sete, confusione mentale, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza e tachicardia. In caso di grave ipernatriemia possono insorgere ipertensione o ipotensione, insufficienza respiratoria o coma.

Trattamento

In base alla gravità delle alterazioni: immediata interruzione dell'infusione, somministrazione di diuretici con monitoraggio dei livelli ematici di elettroliti, correzione dei livelli di elettroliti e dei disturbi dell'equilibrio acido-base.

In caso di sovradosaggio grave o in presenza di oliguria o anuria, può rendersi necessaria la dialisi.

Effetti indesiderati.

Non sono state riportate reazioni avverse con l'uso del medicinale secondo le istruzioni.

Nel caso di infusioni massicce, è possibile lo sviluppo di acidosi da cloruro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale. In questo modo è possibile effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso del medicinale. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non congelare.

Incompatibilità.

Quando si mescolano con altri medicinali, si deve tenere conto della possibile incompatibilità.

Confezionamento.

100 ml di soluzione in flaconi di polietilene, confezione da 20; 250 ml o 500 ml o 1000 ml di soluzione in flaconi di polietilene, confezione da 10.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttori.

1. B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.
2. B. Braun Medical SA / B. Braun Medical SA.

Sede dei produttori e loro indirizzi di attività.

1. Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.
2. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spagna / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.