Натрия хлорид

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Натрия хлорид (Natrii chloridi)

Состав:

действующее вещество: натрия хлорид;

100 мл раствора содержат натрия хлорида 0,9 г;

ионный состав на 1 л препарата: Na+ – 154 ммоль, Cl¯ – 154 ммоль;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Ионный состав, ммоль/л: ион натрия – 154; ион хлорида – 154. Теоретическая осмолярность около 308 мОсм/л.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

0,9 % раствор натрия хлорида нормализует водно-солевой баланс и устраняет дефицит жидкости в организме человека, который развивается при дегидратации или вследствие аккумуляции внеклеточной жидкости в очагах обширных ожогов и травм, при операциях на органах брюшной полости, перитоните.

0,9 % раствор натрия хлорида улучшает перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока.

Также оказывает детоксикационное действие за счет кратковременного увеличения объема жидкости, снижения концентрации токсических продуктов в крови, активации диуреза.

Фармакокинетика.

Быстро выводится из сосудистой системы. Препарат удерживается в сосудистом русле кратковременно, после чего переходит в интерстициальный и внутриклеточный секторы. Через 1 час в сосудах остается лишь приблизительно половина введенного раствора. Очень быстро соли и жидкость начинают выводиться почками, усиливая диурез.

Клинические характеристики.

Показания.

Для восполнения дефицита жидкости в организме и в комплексе мероприятий интенсивной терапии; как растворитель других совместимых лекарственных средств. Может применяться местно для промывания ран, слизистой оболочки носа, а также катетеров и систем для трансфузии.

Противопоказания.

Гипергидратация, гиперхлоремия, гипернатриемия, хлоридный ацидоз, состояния, связанные с опасностью развития отека легких.

Лекарственное средство не применяют для промывания глаз при офтальмологических операциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное введение лекарственных средств, способствующих задержке натрия (например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов), может привести к образованию отеков.

При одновременном применении с препаратами лития почечный клиренс натрия и лития может повыситься. Применение препарата может привести к снижению уровня лития.

Препарат совместим с большинством лекарственных средств, поэтому его применяют для растворения различных лекарственных средств — за исключением тех препаратов, которые несовместимы с натрия хлоридом как растворителем.

Примечание. Если этот раствор используется как растворитель, следует учитывать информацию о безопасности растворяемого средства, предоставленную соответствующим производителем.

Особенности применения.

При длительном введении, особенно в больших объемах, контролируют уровень электролитов в плазме и моче, а также диурез.

Одновременное назначение с кортикостероидами или кортикотропином требует постоянного контроля уровня электролитов крови.

При шоковых состояниях и кровопотерях одновременно с применением раствора 0,9 % натрия хлорида можно проводить гемотрансфузию, переливание плазмы и плазмозаменителей.

С осторожностью применять пациентам в следующих случаях:

• гипокалиемия;
• расстройства, при которых показано ограничение потребления натрия, например: сердечная недостаточность с декомпенсированными пороками сердца, анасарка, отек легких, гипертензия, эклампсия, тяжелая почечная недостаточность, цирроз печени.

Также следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают препараты лития, поскольку: низкое содержание натрия в организме или повышенные его потери (например, низкосолевая диета или чрезмерное потоотделение и т.д.) замедляют выведение лития и увеличивают риск его накопления; а применение натрия в высоких дозах усиливает выведение лития, что может снизить его эффективность. Рекомендуется мониторинг уровня лития в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Для предотвращения синдрома осмотической демиелинизации повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. В большинстве случаев рекомендуемая скорость коррекции составляет от 4 до 6 ммоль/л/сут с учетом состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Клинический мониторинг должен включать проверку ионограммы сыворотки крови, водного баланса и кислотно-щелочного состояния.

Если необходимо выполнить быструю инфузию, следует проводить тщательный мониторинг функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от индивидуального состояния пациента.

Пожилые лица

Как правило, для пожилых лиц следует применять ту же дозировку, что и для других взрослых пациентов, однако необходимо соблюдать особые меры предосторожности при лечении пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны с пожилым возрастом.

Растворитель

При применении лекарственного средства в качестве растворителя дозировка и скорость инфузии определяются преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства.

Промывание ран

Объем раствора для промывания ран или увлажнения повязок определяется в зависимости от имеющихся потребностей.

Дети

У новорожденных может наблюдаться избыток натрия в связи с недоразвитой функцией почек. Таким образом, повторную инфузию хлорида натрия новорожденным (доношенным и недоношенным) можно проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Содержимое контейнера/флакона предназначено исключительно для однократного применения. После применения препарата неиспользованный остаток и упаковка подлежат утилизации.

Не применять препарат, если раствор не прозрачный, не бесцветный или если упаковка имеет явные признаки повреждения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении лекарственного средства Натрия хлорид 0,9 % раствор для инфузий в период беременности ограничены. Эти данные не подтверждают наличия прямого или опосредованного вредного влияния натрия хлорида 9 мг/мл, которое указывало бы на репродуктивную токсичность.

Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата в соответствии с показаниями проявлений вредного влияния не ожидается. Препарат может быть применен по показаниям. Однако при наличии эклампсии следует соблюдать меры предосторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью

Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата в соответствии с показаниями проявлений вредного влияния не ожидается. При необходимости препарат можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Назначают внутривенно, ректально и наружно.

Вводят внутривенно капельно до 3 л и более раствора в сутки со скоростью 4–10 мл/кг/ч в зависимости от клинической ситуации и уровня потери жидкости; применяют перорально; назначают в клизмах по 75–100 мл; используют для промывания ран, слизистых оболочек.

Дети.

Детям при шоковой дегидратации (без определения лабораторных показателей) вводят 20–30 мл/кг. Далее режим дозирования корректируют в зависимости от лабораторных показателей. Общая суточная доза зависит от водно-электролитного баланса и т.д.

Передозировка.

Общие нежелательные эффекты избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, потливость, повышение температуры тела, тахикардию, гипертонию, почечную недостаточность, периферические отеки и отек легких, остановку дыхания, головную боль, головокружение, тревожность, раздражительность, слабость, подергивания и ригидность мышц, судороги, кому и летальные исходы.

Избыточное введение 0,9 % натрия хлорида может привести к гипернатриемии (которая может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая судорожные припадки, кому, отек мозга и смерть) и перегрузке натрием (что может вызвать центральный и/или периферический отек). Пациенту следует оказать специализированную помощь.

Избыток хлорида в организме может вызвать потерю бикарбоната с подкисляющим эффектом.

В случае применения 0,9 % натрия хлорида в качестве растворителя для других лекарственных средств, признаки и симптомы передозировки будут связаны с характером растворенных препаратов.

Может привести к хлоридному ацидозу, гипернатриемии, гиперхлоремии, увеличению выведения калия из организма, гиперосмолярности сыворотки, гипергидратации и гиперволемии, в результате чего может развиться сердечная недостаточность. Быстрое повышение уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с хронической гипонатриемией может привести к развитию синдрома осмотической демиелинизации (см. раздел «Особенности применения»).

К первым признакам передозировки могут относиться жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость и тахикардия. При появлении таких симптомов введение препарата следует прекратить, оценить состояние больного и оказать адекватную помощь.

Лечение

В зависимости от степени тяжести состояния пациента: немедленное прекращение инфузии, введение диуретиков с мониторингом уровня электролитов в сыворотке крови, коррекция уровня электролитов и нарушений кислотно-щелочного баланса.

В случае тяжелой передозировки или при олигурии или анурии может возникнуть необходимость в диализе.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций не может быть оценена по имеющимся данным.

Неврологические расстройства: тремор.

Сосудистые расстройства: гипотензия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: покраснение в месте введения; раздражение вены и ощущение жжения, локальная боль или реакция, крапивница в месте введения; инфекция в месте инфузии; венозный тромбоз и флебит в зоне введения, экстравазация и гиперволемия; пириксия; озноб.

Ниже приведены побочные реакции, которые не были зарегистрированы при применении данного лекарственного средства, однако риск их возникновения существует:

• гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или в случаях эвакуации больших объемов содержимого желудка с помощью назогастрального зонда);
• гиперхлоремический метаболический ацидоз;
• гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении экскреции избытка воды (например, при синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона или в послеоперационный период).

Общие нежелательные эффекты избытка натрия описаны в разделе «Передозировка».

Добавление других лекарственных средств к натрия хлориду 0,9 %

Если натрия хлорид 0,9 % используется в качестве растворителя для других лекарственных средств, вероятность возникновения любого другого нежелательного эффекта определяется характеристиками препарата, к которому добавляют натрия хлорид 0,9 %.

В случае возникновения побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь. Остаток раствора следует сохранить для проведения расследования, если в этом возникнет необходимость.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Круглосуточный телефон: +38(067)-319-16-25.

Эл. почта: [email protected]; [email protected]

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не установлена.

Упаковка.

По 100 мл или по 200 мл, или по 250 мл, или по 400 мл, или по 500 мл, или по 1000 мл, или по 3000 мл, или по 5000 мл в контейнерах; по 100 мл или по 200 мл, или по 250 мл в флаконах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбирская, 85.

Заявитель.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение заявителя.

Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбирская, 85.