Chlorek sodu

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Chlorek sodu (Natrii chloridi)

SkÅ ad:

substancja czynna: chlorek sodu;

100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu;

skŠad jonowy na 1 l preparatu: Na+ – 154 mmol, Cl¯ – 154 mmol;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wlewu.

Główne wÅ‚aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz. SkÅ ad jonowy, mmol/l: jon sodu – 154; jon chlorkowy – 154. Teoretyczna osmolarnoÅ Ä ok. 308 mOsm/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Zamienniki krwi i roztwory do przetaczania. Roztwory elektrolitów. Kod ATX B05X A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

0,9 % roztwór chlorku sodu normalizuje równowagę wodno-elektrolitową i likwiduje niedobór płynu w organizmie człowieka, który rozwija się przy dehydratacji lub wskutek akumulacji płynu pozakomórkowego w ogniskach dużych oparzeń i urazów, podczas zabiegów chirurgicznych na narządach jamy brzusznej, w przebiegu zapalenia otrzewnej.

0,9 % roztwór chlorku sodu poprawia perfuzję tkanek, zwiększa skuteczność zabiegów przetaczania krwi przy masywnych utratach krwi i ciężkich formach wstrząsu.

Wykazuje również działanie dezintoksykacyjne wskutek krótkotrwałego zwiększenia objętości płynu, obniżenia stężenia toksycznych produktów we krwi, aktywacji diurezy.

Farmakokinetyka.

Szybko wydala się z układu naczyniowego. Lek utrzymuje się w łożysku naczyniowym krótko, po czym przechodzi do przestrzeni międzykomórkowej i wewnątrzkomórkowej. Po 1 godzinie w naczyniach pozostaje jedynie około połowa podanego roztworu. Sole i płyn zaczynają bardzo szybko wydalać się przez nerki, zwiększając diurezę.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do uzupełnienia niedoboru płynu w organizmie oraz w ramach kompleksowych działań terapii intensywnej; jako rozpuszczalnik innych leków kompatybilnych. Może być stosowany miejscowo do przemywania ran, błony śluzowej nosa, a także do kateterów i systemów transfuzyjnych.

Przeciwwskazania.

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hiperchloramia, hiperwolemia, kwasica chlorkowa, stany związane z niebezpieczeństwem rozwoju obrzęku płuc.

Środek leczniczy nie powinien być stosowany do przemywania oczu podczas zabiegów okulistycznych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne podawanie leków zatrzymujących sód (np. kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwbólowych) może prowadzić do powstawania obrzęków.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami litu, klirens nerkowy sodu i litu może wzrosnąć. Stosowanie leku może prowadzić do obniżenia stężenia litu.

Preparat jest kompatybilny z większością leków, dlatego stosuje się go jako rozpuszczalnik różnych środków leczniczych – z wyjątkiem tych leków, które nie są kompatybilne z chlorkiem sodu jako rozpuszczalnikiem.

Uwaga. Jeśli ten roztwór jest stosowany jako rozpuszczalnik, należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa środka rozpuszczanego, dostarczone przez odpowiedniego producenta.

Szczególne środki ostrożności.

Przy długotrwałym podawaniu, szczególnie w dużych objętościach, należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu i moczu, a także diurezę.

Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami lub kortykotropiną wymaga stałego nadzoru poziomu elektrolitów we krwi.

W stanach wstrząsowych i utraty krwi można jednocześnie z zastosowaniem roztworu 0,9 % chlorku sodu przeprowadzać transfuzje krwi, przetaczanie osocza i substytuentów osocza.

Z ostrożnością stosować u pacjentów w następujących przypadkach:

• hipokaliemia;
• zaburzenia, w których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu, np.: niewydolność serca z niedostatecznościami wad serca, anasarca, obrzęk płuc, nadciśnienie, eklampsja, ciężka niewydolność nerek, marskość wątroby.

Należy również z ostrożnością stosować u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit, ponieważ: niski poziom sodu w organizmie lub zwiększone jego utraty (np. dieta uboga w sól lub nadmierna potliwość itp.) opóźniają wydalanie litu i zwiększają ryzyko jego nagromadzenia; natomiast podawanie sodu w wysokich dawkach zwiększa wydalanie litu, co może zmniejszyć jego skuteczność. Zaleca się monitorowanie stężenia litu we krwi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji”).

W celu zapobiegania zespołowi osmotycznej demielinizacji wzrost stężenia sodu w surowicy krwi nie powinien przekraczać 9 mmol/l/dobę. W większości przypadków zalecana szybkość korekty wynosi od 4 do 6 mmol/l/dobę, z uwzględnieniem stanu pacjenta i współistniejących czynników ryzyka.

Monitorowanie kliniczne powinno obejmować kontrolę jonogramu surowicy krwi, bilansu wodnego oraz stanu kwasowo-zasadowego.

Jeśli konieczne jest szybkie wlewanie, należy dokładnie monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Szybkość wlewu

Szybkość wlewu zależy od indywidualnego stanu pacjenta.

Osoby starsze

Zazwyczaj u osób starszych należy stosować taką samą dawkę, jak u innych dorosłych pacjentów, jednak należy zachować szczególne środki ostrożności podczas leczenia pacjentów z chorobami, takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często są związane z wiekiem.

Roztwórnik

Przy stosowaniu leku jako rozpuszczalnika dawkowanie i szybkość wlewu określa się głównie na podstawie właściwości i schematu dawkowania rozpuszczonego środka.

Przemywanie ran

Objętość roztworu do przemywania ran lub nawilżania opatrunków dobiera się indywidualnie, zgodnie z potrzebami.

Dzieci

U noworodków może występować nadmiar sodu z powodu niedorozwiniętej funkcji nerek. W związku z tym powtarzane wlewanie chlorku sodu u noworodków (przedwczesnych i terminowych) można przeprowadzać dopiero po ustaleniu stężenia sodu w surowicy krwi.

Zawartość pojemnika/poślednika przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu leku niewykorzystany pozostały roztwór oraz opakowanie należy zutylizować.

Nie stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania leku Chlorek sodu 0,9 % roztwór do wlewu w okresie ciąży są ograniczone. Te dane nie potwierdzają istnienia bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu chlorku sodu 9 mg/ml, który wskazywałby na toksyczność rozrodczą.

Ponieważ stężenie sodu i chlorku odpowiada stężeniu tych substancji w organizmie człowieka, przy stosowaniu leku zgodnie z wskazaniami nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu. Lek może być stosowany zgodnie z wskazaniami. Jednak w przypadku eklampsji należy zachować środki ostrożności (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Ponieważ stężenie sodu i chlorku odpowiada stężeniu tych substancji w organizmie człowieka, przy stosowaniu leku zgodnie z wskazaniami nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu. W razie potrzeby lek można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się dożylnie, doodbytniczo i zewnętrznie.

Podaje się dożylnie kroplowo do 3 l i więcej roztworu na dobę z prędkością 4–10 ml/kg/godz., w zależności od sytuacji klinicznej i poziomu utraty płynu; stosuje się doustnie; przepisuje się w postaci klistierzy w dawce 75–100 ml; stosuje się do przemywania ran i błon śluzowych.

Dzieci.

Dzieciom w przypadku odwodnienia wstrząsowego (bez oznaczania parametrów laboratoryjnych) podaje się 20–30 ml/kg. Dalszy tryb dawkowania dostosowuje się w zależności od wyników badań laboratoryjnych. Całkowita dobową dawkę dostosowuje się w zależności od bilansu wodno-elektrolitowego itp.

Przedawkowanie.

Ogólne niepożądane skutki nadmiaru sodu w organizmie obejmują nudności, wymioty, biegunkę, skurcze brzucha, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, potliwość, podwyższenie temperatury ciała, tachykardię, nadciśnienie, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i obrzęk płuc, zatrzymanie oddychania, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, osłabienie, mimowolne skurcze mięśni i sztywność, drgawki, śpiączkę oraz skutki śmiertelne.

Nadmierna podaż 0,9 % chlorku sodu może prowadzić do hiperkaliemii (która może powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym napady drgawkowe, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć) oraz przeciążenie sodem (co może powodować obrzęk centralny i/lub obwodowy). Pacjentowi należy zapewnić pomoc specjalistyczną.

Nadmierna ilość chlorku w organizmie może prowadzić do utraty bikarbonianów z efektem zakwaszającym.

W przypadku stosowania 0,9 % chlorku sodu jako rozpuszczalnika dla innych leków objawy i objawy przedawkowania będą zależeć od charakteru rozpuszczonych środków farmaceutycznych.

Może prowadzić do kwasicy chlorkowej, hiperkaliemii, hiperchloramii, zwiększonego wydalania potasu z organizmu, hiperosmolarności surowicy, hiperhydratacji i hipervolemii, co może doprowadzić do niewydolności serca. Szybkie zwiększenie poziomu sodu w surowicy krwi u pacjentów z przewlekłą hiponatremią może prowadzić do wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Do wczesnych objawów przedawkowania mogą należeć pragnienie, dezorientacja, pocenie się, ból głowy, osłabienie, senność i tachykardia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku, ocenić stan chorego i udzielić odpowiedniej pomocy.

Leczenie

W zależności od stopnia ciężkości stanu pacjenta: natychmiastowe przerwanie infuzji, podanie diuretyków z jednoczesnym monitorowaniem poziomu elektrolitów w surowicy krwi, korekta poziomu elektrolitów oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub przy oligurii lub anurii może wystąpić potrzeba przeprowadzenia dializy.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały zarejestrowane w okresie pogwarancyjnym. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia neurologiczne: drżenie.

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, świąd.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: zaczerwienienie w miejscu podania; podrażnienie żyły oraz uczucie pieczenia, ból lokalny lub reakcja, pokrzywka w miejscu podania; infekcja w miejscu infuzji; zakrzepica żylna i zapalenie żyły w strefie podania, ekstrawazacja i hiperwolemia; pyreksja; dreszcze.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane, które nie zostały zarejestrowane podczas stosowania tego leku, jednak istnieje ryzyko ich wystąpienia:

• hiperwolemia (np. przy podawaniu pacjentom z niefrogennym diabetes insipidus lub w przypadkach ewakuacji dużych objętości treści żołądka za pomocą sondy nosowo-żołądkowej);
• kwasica metaboliczna z hiperchloramcją;
• hiponatremia, która może mieć charakter objawowy. Hiponatremia może wystąpić przy zaburzeniach wydalania nadmiaru wody (np. przy zespole nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego lub w okresie popooperacyjnym).

Ogólne niepożądane skutki nadmiaru sodu opisano w sekcji „Przedawkowanie”.

Dodawanie innych leków do roztworu chlorku sodu 0,9 %

Jeśli roztwór chlorku sodu 0,9 % jest stosowany jako rozpuszczalnik dla innych leków, prawdopodobieństwo wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych zależy od właściwości leku, do którego dodaje się roztwór chlorku sodu 0,9 %.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i udzielić odpowiedniej pomocy. Pozostałą część roztworu należy zachować na wypadek konieczności przeprowadzenia dochodzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest bardzo ważne. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Telefon całodobowy: +38(067)-319-16-25.

E-mail: [email protected]; [email protected]

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamarzać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stwierdzono.

Opakowanie.

Po 100 ml lub po 200 ml, lub po 250 ml, lub po 400 ml, lub po 500 ml, lub po 1000 ml, lub po 3000 ml, lub po 5000 ml w pojemnikach; po 100 ml lub po 200 ml, lub po 250 ml w fiolkach.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Przedsiębiorstwo zależne „Farmatreyd”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 82111, obwód lwowski, miasto Drohobycz, ul. Sambirska 85.

Wnioskodawca.

Przedsiębiorstwo zależne „Farmatreyd”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 82111, obwód lwowski, miasto Drohobycz, ul. Sambirska 85.