Cloruro di sodio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Cloruro di sodio (Natrii chloridi)

Composizione:

Principio attivo: cloruro di sodio;

100 ml di soluzione contengono 0,9 g di cloruro di sodio;

composizione ionica per 1 l di prodotto: Na+ – 154 mmol, Cl¯ – 154 mmol;

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore. Composizione ionica, mmol/l: ione sodio – 154; ione cloruro – 154. Osmolarità teorica circa 308 mOsm/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per infusione. Soluzioni elettrolitiche. Codice ATC B05XA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio normalizza il bilancio idrosalino e elimina la carenza di liquidi nell'organismo umano, che si sviluppa in caso di disidratazione o a causa dell'accumulo di liquido extracellulare in focolai di grandi ustioni e traumi, durante interventi chirurgici degli organi addominali, in caso di peritonite.

La soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio migliora la perfusione tissutale, aumenta l'efficacia delle misure emotrasfusionali in caso di emorragie massive e forme gravi di shock.

Presenta inoltre un effetto disintossicante dovuto al temporaneo aumento del volume dei liquidi, alla riduzione della concentrazione nel sangue di prodotti tossici e all'attivazione del diuresi.

Farmacocinetica.

Viene rapidamente eliminato dal sistema vascolare. Il medicinale rimane nel circolo sanguigno per un breve periodo, dopodiché passa nei settori interstiziale e intracellulare. Dopo 1 ora, nei vasi sanguigni rimane solo circa la metà della soluzione somministrata. I sali e i liquidi iniziano molto rapidamente ad essere eliminati dai reni, aumentando il diuresi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il ripristino delle carenze idriche nell'organismo e come parte integrante delle misure di terapia intensiva; come solvente per altri farmaci compatibili. Può essere utilizzato localmente per il lavaggio di ferite, della mucosa nasale, nonché di cateteri e sistemi per trasfusioni.

Controindicazioni.

Iperidratazione, iperclorèmia, ipernatrièmia, acidosi cloridrica, condizioni associate al rischio di sviluppo di edema polmonare.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il lavaggio degli occhi durante interventi oftalmologici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La somministrazione contemporanea di farmaci che trattengono il sodio (ad esempio corticosteroidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei) può portare alla formazione di edemi.

L'uso concomitante con farmaci a base di litio può aumentare la clearance renale di sodio e litio. L'uso del prodotto può portare a una riduzione dei livelli di litio.

Il prodotto è compatibile con la maggior parte dei farmaci, pertanto viene utilizzato per sciogliere diversi medicinali – ad eccezione di quei preparati che non sono compatibili con il cloruro di sodio come solvente.

Nota. Se questa soluzione viene utilizzata come solvente, occorre tenere in considerazione le informazioni sulla sicurezza del farmaco da sciogliere fornite dal rispettivo produttore.

Caratteristiche d'uso

In caso di somministrazione prolungata, specialmente in volumi elevati, è necessario monitorare i livelli di elettroliti nel plasma e nelle urine, nonché il diuresi.

La somministrazione concomitante con corticosteroidi o corticotropina richiede un controllo costante dei livelli ematici di elettroliti.

In caso di stati di shock e perdite ematiche, contemporaneamente all'uso della soluzione di cloruro di sodio 0,9 %, è possibile effettuare trasfusioni ematiche, trasfusioni di plasma e di sostituti del plasma.

Applicare con cautela nei seguenti casi:

• ipokaliemia;
• disturbi in cui è indicata la restrizione dell'assunzione di sodio, ad esempio: insufficienza cardiaca con cardiopatie scompensate, anasarca, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, grave insufficienza renale, cirrosi epatica.

È inoltre necessario applicare con cautela nei pazienti che assumono farmaci a base di litio, poiché: un basso contenuto di sodio nell'organismo o un aumento della sua perdita (ad esempio dieta povera di sale o eccessiva sudorazione, ecc.) riducono l'eliminazione del litio e aumentano il rischio di accumulo; al contrario, l'uso di sodio in alte dosi aumenta l'eliminazione del litio, riducendone potenzialmente l'efficacia. Si raccomanda il monitoraggio del livello di litio nel sangue (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione»).

Per prevenire la sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento del livello di sodio nel siero ematico non deve superare i 9 mmol/l/giorno. Nella maggior parte dei casi, la velocità raccomandata di correzione è compresa tra 4 e 6 mmol/l/giorno, in base allo stato del paziente e ai fattori di rischio concomitanti.

Il monitoraggio clinico deve includere il controllo dell'ionogramma del siero ematico, dell'equilibrio idrico e dello stato acido-base.

Se necessario effettuare un'infusione rapida, è necessario effettuare un attento monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e respiratoria.

Velocità di infusione

La velocità di infusione dipende dallo stato individuale del paziente.

Pazienti anziani

In generale, per i pazienti anziani si deve applicare la stessa posologia prevista per gli altri adulti; tuttavia, è necessario adottare particolari precauzioni nei pazienti affetti da patologie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'età avanzata.

Solvente

Quando il medicinale viene utilizzato come solvente, la posologia e la velocità di infusione sono determinate principalmente dalle caratteristiche e dal regime posologico del principio attivo da sciogliere.

Lavaggio delle ferite

Il volume di soluzione necessario per il lavaggio delle ferite o per l'umidificazione delle medicazioni è stabilito in base alle esigenze cliniche.

Bambini

Nei neonati può verificarsi un eccesso di sodio a causa della funzionalità renale non completamente sviluppata. Pertanto, un'infusione ripetuta di cloruro di sodio nei neonati (pretermine e a termine) può essere effettuata solo dopo aver determinato il livello di sodio nel siero ematico.

Il contenuto del contenitore/flacone è destinato esclusivamente all'uso singolo. Dopo l'uso, il residuo non utilizzato e l'imballaggio devono essere smaltiti.

Non utilizzare il medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o se l'imballaggio presenta segni evidenti di danneggiamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza. I dati sull'uso del medicinale Cloruro di sodio 0,9 % soluzione per infusione durante la gravidanza sono limitati. Tali dati non confermano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti del cloruro di sodio 9 mg/ml che indichino una tossicità riproduttiva.

Poiché la concentrazione di sodio e cloruro corrisponde a quella di queste sostanze nell'organismo umano, non ci si aspetta alcun effetto dannoso quando il medicinale viene usato secondo le indicazioni. Il medicinale può essere utilizzato se clinicamente indicato. Tuttavia, in caso di eclampsia, è necessario adottare precauzioni (vedere sezione «Caratteristiche d'uso»).

Allattamento

Poiché la concentrazione di sodio e cloruro corrisponde a quella di queste sostanze nell'organismo umano, non ci si aspetta alcun effetto dannoso quando il medicinale viene usato secondo le indicazioni. Se necessario, il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Viene somministrato per via endovenosa, rettale e topica.

Per via endovenosa in infusione continua fino a 3 litri o più di soluzione al giorno, alla velocità di 4–10 ml/kg/ora, in base alla situazione clinica e al livello di perdita di liquidi; può essere somministrato per via orale; viene prescritto in clisteri da 75–100 ml; utilizzato per il lavaggio di ferite e membrane mucose.

Neonati e bambini.

Nei bambini con disidratazione da shock (senza determinazione di parametri di laboratorio), si somministrano 20–30 ml/kg. Successivamente, il regime posologico viene aggiustato in base ai parametri di laboratorio. La dose giornaliera totale dipende dal bilancio idro-elettrolitico, ecc.

Sovradosaggio.

Gli effetti avversi generali dovuti all'eccesso di sodio nell'organismo comprendono nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, riduzione della salivazione e della lacrimazione, sudorazione, aumento della temperatura corporea, tachicardia, ipertensione, insufficienza renale, edema periferico ed edema polmonare, arresto respiratorio, cefalea, vertigini, ansia, irritabilità, debolezza, scosse muscolari e rigidità, convulsioni, coma e esiti letali.

Un'eccessiva somministrazione di cloruro di sodio 0,9% può causare ipernatriemia (che può indurre alterazioni del sistema nervoso centrale (SNC), comprese crisi convulsive, coma, edema cerebrale e morte) e sovraccarico di sodio (che può causare edema centrale e/o periferico). Al paziente deve essere prestata assistenza specialistica.

Un'eccessiva quantità di cloruro nell'organismo può causare perdita di bicarbonato con effetto acidificante.

Nel caso in cui il cloruro di sodio 0,9% venga utilizzato come solvente per altri medicinali, i segni e i sintomi da sovradosaggio saranno correlati alla natura dei farmaci disciolti.

Può causare acidosi da cloruro, ipernatriemia, ipercloruremia, aumento dell'escrezione urinaria di potassio, iperosmolarità del siero, iperidratazione e ipervolemia, con possibile insorgenza di insufficienza cardiaca. Un rapido aumento della concentrazione di sodio nel siero ematico in pazienti con iponatriemia cronica può portare allo sviluppo del sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

I primi segni di sovradosaggio possono includere sete, confusione mentale, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza e tachicardia. In caso di comparsa di tali sintomi, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere prestata un'adeguata assistenza.

Trattamento

In base al grado di gravità del quadro clinico: immediata interruzione dell'infusione, somministrazione di diuretici con monitoraggio dei livelli ematici degli elettroliti, correzione dei livelli degli elettroliti e dei disturbi dell'equilibrio acido-base.

In caso di sovradosaggio grave o in presenza di oliguria o anuria, può rendersi necessaria la dialisi.

Effetti indesiderati.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il periodo post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi neurologici: tremore.

Disturbi vascolari: ipotensione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzione cutanea, prurito.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: arrossamento nel sito di somministrazione; irritazione venosa e sensazione di bruciore, dolore locale o reazione, orticaria nel sito di somministrazione; infezione nel sito di infusione; trombosi venosa e flebite nella zona di somministrazione, extravasazione e ipervolemia; piressia; brividi.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse che non sono state registrate con l'uso di questo medicinale, ma per le quali esiste un rischio di insorgenza:

• ipernatriemia (ad esempio, quando somministrata a pazienti con diabete insipido nefrogeno o in caso di evacuazione di grandi volumi di contenuto gastrico mediante sonda nasogastrica);
• acidosi metabolica ipercloremica;
• iponatriemia, che può essere sintomatica. L’iponatriemia può verificarsi in caso di alterata escrezione dell’eccesso di acqua (ad esempio, nel sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico o nel periodo postoperatorio).

Gli effetti indesiderati generali dovuti all’eccesso di sodio sono descritti nella sezione «Sovradosaggio».

Aggiunta di altri medicinali al cloruro di sodio 0,9 %

Quando il cloruro di sodio 0,9 % viene utilizzato come solvente per altri medicinali, la probabilità di insorgenza di qualsiasi altro effetto indesiderato è determinata dalle caratteristiche del farmaco al quale viene aggiunto il cloruro di sodio 0,9 %.

In caso di comparsa di una reazione avversa, è necessario interrompere l’infusione, valutare le condizioni del paziente e fornire un’adeguata assistenza. Il residuo della soluzione deve essere conservato per eventuali indagini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è molto importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta in conformità con i requisiti normativi.

Numero telefonico 24 ore su 24: +38(067)-319-16-25.

E-mail: [email protected]; [email protected]

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non stabilita.

Confezionamento.

100 ml o 200 ml o 250 ml o 400 ml o 500 ml o 1000 ml o 3000 ml o 5000 ml in contenitori; 100 ml o 200 ml o 250 ml in flaconi.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Impresa affiliata «Farmatreyd».

Indirizzo dell’azienda produttrice e sede operativa.

Ucraina, 82111, Oblast’ di Leopoli, città di Drohobych, via Sambirska, 85.

Richiedente.

Impresa affiliata «Farmatreyd».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 82111, Oblast’ di Leopoli, città di Drohobych, via Sambirska, 85.