Cloruro de sodio

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Cloruro de sodio (Natrii chloridi)

Composición:

principio activo: cloruro de sodio;

100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro de sodio;

composición iónica por 1 l del producto: Na+ – 154 mmol, Cl¯ – 154 mmol;

excipientes: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro. Composición iónica, mmol/l: ion sodio – 154; ion cloruro – 154. Osmolaridad teórica aproximadamente 308 mOsm/l.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones de electrolitos. Código ATC B05XA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La solución al 0,9 % de cloruro de sodio normaliza el equilibrio hídrico-salino y elimina el déficit de líquidos en el organismo humano, que se desarrolla en casos de deshidratación o debido a la acumulación de líquido extracelular en focos de grandes quemaduras y traumatismos, durante intervenciones quirúrgicas en órganos de la cavidad abdominal, peritonitis.

La solución al 0,9 % de cloruro de sodio mejora la perfusión tisular y aumenta la eficacia de las medidas de transfusión sanguínea en casos de pérdidas masivas de sangre y formas graves de shock.

Asimismo, produce un efecto desintoxicante debido al aumento temporal del volumen de líquido, la reducción de la concentración de productos tóxicos en la sangre y la activación del diuresis.

Farmacocinética.

El fármaco se elimina rápidamente del sistema vascular. Permanece en el lecho vascular durante un breve período de tiempo, tras el cual pasa a los compartimentos intersticial e intracelular. Tras 1 hora, solo queda aproximadamente la mitad de la solución administrada dentro de los vasos sanguíneos. Las sales y el líquido comienzan a eliminarse muy rápidamente por los riñones, aumentando así el diuresis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reponer el déficit de líquidos en el organismo y como parte de las medidas de terapia intensiva; como disolvente de otros medicamentos compatibles. Puede utilizarse localmente para el lavado de heridas, de la mucosa nasal, así como de catéteres y sistemas de transfusión.

Contraindicaciones.

Hiperhidratación, hipercloremia, hipernatremia, acidosis clorhídrica y estados asociados con riesgo de edema pulmonar.

El medicamento no debe utilizarse para el lavado ocular durante intervenciones oftalmológicas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de medicamentos que retienen sodio (por ejemplo, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos) puede provocar la aparición de edemas.

Cuando se utiliza simultáneamente con medicamentos que contienen litio, puede aumentarse la depuración renal del sodio y del litio. La administración de este medicamento puede provocar una disminución de los niveles de litio.

El medicamento es compatible con la mayoría de los fármacos, por lo que se utiliza frecuentemente como disolvente para diversos medicamentos, excepto en el caso de aquellos que no son compatibles con el cloruro de sodio como vehículo.

Nota. Si este disolvente se utiliza como vehículo, debe tenerse en cuenta la información sobre seguridad del medicamento que se disuelve, proporcionada por el fabricante correspondiente.

Características de uso.

En caso de administración prolongada, especialmente en grandes volúmenes, se debe controlar el nivel de electrolitos en el plasma y la orina, así como también el diuresis.

La administración concomitante con corticosteroides o corticotropina requiere un control constante del nivel de electrolitos en sangre.

En estados de shock y pérdidas de sangre, junto con la administración de la solución de cloruro de sodio al 0,9 %, se puede realizar hemotransfusión, transfusión de plasma y de sustitutos del plasma.

Se debe administrar con precaución en pacientes en los siguientes casos:

• hipokalemia;
• trastornos en los que se indique la restricción de la ingesta de sodio, por ejemplo: insuficiencia cardíaca con cardiopatías descompensadas, anasarca, edema pulmonar, hipertensión, eclampsia, insuficiencia renal grave, cirrosis hepática.

Asimismo, se debe administrar con precaución en pacientes que toman medicamentos con litio, ya que: un bajo contenido de sodio en el organismo o pérdidas aumentadas de sodio (por ejemplo, dieta baja en sal o sudoración excesiva, entre otros) retardan la eliminación del litio y aumentan el riesgo de acumulación; mientras que la administración de sodio en dosis altas favorece la eliminación del litio, lo que puede reducir su eficacia. Se recomienda el monitoreo del nivel de litio en sangre (véase la sección «Interacción con otros medicamentos o con otros tipos de interacción»).

Para prevenir el síndrome de desmielinización osmótica, el aumento del nivel de sodio en suero no debe exceder los 9 mmol/l/día. En la mayoría de los casos, la velocidad recomendada de corrección es de 4 a 6 mmol/l/día, considerando el estado del paciente y los factores de riesgo concomitantes.

El monitoreo clínico debe incluir la evaluación del ionograma sérico, el balance hídrico y el estado ácido-base.

Si es necesario realizar una infusión rápida, se debe llevar a cabo un monitoreo cuidadoso de la función cardiovascular y respiratoria.

Velocidad de infusión

La velocidad de infusión depende del estado individual del paciente.

Pacientes de edad avanzada

En general, la dosis recomendada para pacientes de edad avanzada es la misma que para otros adultos, sin embargo, se deben tomar precauciones especiales en el tratamiento de pacientes con enfermedades como insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal, que frecuentemente están asociadas con la edad avanzada.

Solvente

Cuando el medicamento se utiliza como solvente, la dosis y la velocidad de infusión se determinan principalmente según las características y el régimen de dosificación del fármaco que se disuelve.

Limpieza de heridas

El volumen de solución para lavado de heridas o humectación de vendajes se determina según las necesidades existentes.

niños

En recién nacidos puede observarse exceso de sodio debido a la función renal inmadura. Por lo tanto, la infusión repetida de cloruro de sodio en recién nacidos (prematuros y a término) solo debe realizarse tras determinar el nivel de sodio en suero sanguíneo.

El contenido del recipiente/frasco está destinado exclusivamente para uso único. Tras la administración del medicamento, los restos no utilizados y el envase deben desecharse.

No utilizar el medicamento si la solución no es transparente e incolora, o si el envase presenta signos evidentes de daño.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos sobre el uso del medicamento Cloruro de sodio 0,9 % solución para infusión durante el embarazo son limitados. Estos datos no confirman la existencia de un efecto perjudicial directo o indirecto del cloruro de sodio 9 mg/ml que indique una toxicidad reproductiva.

Dado que la concentración de sodio y cloruro corresponde a la concentración de estas sustancias en el organismo humano, no se esperan manifestaciones de efectos perjudiciales cuando el medicamento se administra según las indicaciones. El medicamento puede usarse según indicación. Sin embargo, en caso de eclampsia se deben tomar medidas preventivas (véase la sección «Características de uso»).

Lactancia

Dado que la concentración de sodio y cloruro corresponde a la concentración de estas sustancias en el organismo humano, no se esperan manifestaciones de efectos perjudiciales cuando el medicamento se administra según las indicaciones. Si es necesario, el medicamento puede usarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía intravenosa, rectal y tópica.

Se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota hasta 3 l o más de solución al día, con una velocidad de 4–10 ml/kg/hora, dependiendo de la situación clínica y del grado de pérdida de líquidos; se puede administrar por vía oral; se prescribe en forma de enemas de 75–100 ml; se utiliza para el lavado de heridas y membranas mucosas.

Niños.

En niños con deshidratación de tipo shock (sin determinación de parámetros de laboratorio), se administra 20–30 ml/kg. Posteriormente, el régimen de dosificación se ajusta según los parámetros de laboratorio. La dosis diaria total depende del equilibrio hidroelectrolítico, entre otros factores.

Sobredosis.

Los efectos adversos generales por exceso de sodio en el organismo incluyen náuseas, vómitos, diarrea, espasmos abdominales, sed, disminución de la salivación y lagrimeo, sudoración, aumento de la temperatura corporal, taquicardia, hipertensión, insuficiencia renal, edema periférico y edema pulmonar, paro respiratorio, dolor de cabeza, mareo, ansiedad, irritabilidad, debilidad, tics musculares y rigidez, convulsiones, coma y consecuencias letales.

La administración excesiva de cloruro de sodio al 0,9 % puede provocar hipernatremia (que puede causar alteraciones del sistema nervioso central (SNC), incluyendo crisis convulsivas, coma, edema cerebral y muerte) y sobrecarga de sodio (que puede provocar edema central y/o periférico). Al paciente se le debe proporcionar asistencia especializada.

Un exceso de cloruro en el organismo puede provocar pérdida de bicarbonato con efecto acidificante.

En caso de utilizar el cloruro de sodio al 0,9 % como disolvente para otros medicamentos, los signos y síntomas de sobredosis estarán relacionados con la naturaleza de los fármacos disueltos.

Puede provocar acidosis por cloruro, hipernatremia, hipercloremia, aumento de la excreción de potasio, hiperosmolaridad sérica, hiperhidratación e hipervolemia, lo que puede derivar en insuficiencia cardíaca. Un aumento rápido de los niveles de sodio en suero en pacientes con hiponatremia crónica puede provocar el síndrome de desmielinización osmótica (ver sección «Precauciones de uso»).

Entre los primeros signos de sobredosis pueden incluirse sed, confusión mental, sudoración, dolor de cabeza, debilidad, somnolencia y taquicardia. Ante la aparición de tales síntomas, se debe interrumpir la administración del medicamento, evaluar el estado del paciente y proporcionar la asistencia adecuada.

Tratamiento

Dependiendo de la gravedad del cuadro del paciente: suspensión inmediata de la infusión, administración de diuréticos con monitoreo de los niveles séricos de electrolitos, corrección de los niveles de electrolitos y de los trastornos del equilibrio ácido-base.

En caso de sobredosis grave o ante la presencia de oliguria o anuria, puede ser necesaria la realización de diálisis.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el período poscomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas no puede evaluarse con los datos disponibles.

Alteraciones neurológicas: temblor.

Alteraciones vasculares: hipotensión.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupción cutánea, prurito.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: enrojecimiento en el lugar de administración; irritación venosa y sensación de escozor, dolor local o reacción, urticaria en el lugar de administración; infección en el sitio de infusión; trombosis venosa y flebitis en la zona de administración, extravasación e hipervolemia; fiebre; escalofríos.

A continuación se indican reacciones adversas que no han sido notificadas con el uso de este medicamento, pero existe riesgo de su aparición:

• hipernatremia (por ejemplo, al administrarla a pacientes con diabetes insípida nefrogénica o en casos de evacuación de grandes volúmenes del contenido gástrico mediante sonda nasogástrica);
• acidosis metabólica hipercloremica;
• hiponatremia, que puede presentarse de forma sintomática. La hiponatremia puede ocurrir por alteración en la excreción del exceso de agua (por ejemplo, en el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética o en el período posoperatorio).

Los efectos adversos generales por exceso de sodio se describen en la sección «Sobredosis».

Adición de otros medicamentos al cloruro de sodio al 0,9 %

Si el cloruro de sodio al 0,9 % se utiliza como disolvente para otros medicamentos, la probabilidad de aparición de cualquier otro efecto adverso viene determinada por las características del medicamento al que se añade el cloruro de sodio al 0,9 %.

En caso de presentarse una reacción adversa, debe interrumpirse la infusión, evaluarse el estado del paciente y proporcionarse la asistencia adecuada. Se debe conservar el resto de la solución para su posible investigación, si fuera necesario.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa de acuerdo con los requisitos legales vigentes.

Teléfono 24 horas: +38(067)-319-16-25.

Correo electrónico: [email protected]; [email protected]

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Conservar en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No establecida.

Envase.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml o 5000 ml en contenedores; 100 ml, 200 ml o 250 ml en frascos.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Empresa filial «Farmatreyd».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 82111, región de Leóv, ciudad de Drohobych, calle Sambirska, 85.

Titular del registro.

Empresa filial «Farmatreyd».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 82111, región de Leóv, ciudad de Drohobych, calle Sambirska, 85.