Натрия хлорид

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Натрия хлорид (SODIUM CHLORIDE)

Состав:

действующее вещество: натрия хлорид;

1 мл раствора содержит натрия хлорида 9,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Ионный состав на 1 л препарата: Na+ — 154 ммоль, Cl¯ — 154 ммоль.

Теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л, рН 4,5–7,0.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов.

Код АТХ В05Х А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены свойствами ионов натрия и
хлорида, участвующих в поддержании водно-электролитного баланса организма. Ионы, такие как натрий, проникают через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, включая натриевый насос (Na-K-ATФаза). Натрий играет важную роль в синаптической передаче нервных импульсов, электрофизиологических процессах в сердце, а также метаболических процессах почек.

Большинство хлоридов являются внеклеточными анионами. Внутриклеточные хлориды присутствуют в значительных концентрациях в эритроцитах и слизистой оболочке желудка. Реабсорбция хлоридов происходит после реабсорбции натрия.

Фармакокинетика.

Натрий выводится преимущественно почками, однако значительная его часть подвергается реабсорбции в почках. Небольшое количество натрия выводится с калом и при потоотделении.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для лечения изотонической экстрацеллюлярной дегидратации.
• Для лечения гипонатриемии.
• Для разведения совместимых лекарственных средств для парентерального введения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам.

Гипергидратация, гипернатриемия, гиперхлоремия.

При использовании лекарственного средства в качестве растворителя необходимо учитывать противопоказания, касающиеся растворяемых лекарственных средств.

Особые меры предосторожности.

Перед добавлением лекарственного средства проверьте его растворимость и стабильность в воде в диапазоне рН, соответствующем рН раствора натрия хлорида 0,9 % для инфузий. Лекарственное средство можно вводить до инфузии или во время инфузии в место введения.

Перед введением раствора следует проверить отсутствие изменения цвета и/или образования осадка, отсутствие нерастворённых частиц или образования кристаллов. Врач должен ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, добавляемого к натрия хлориду 0,9 %.

Добавление других лекарственных средств или применение неправильного метода введения может вызвать лихорадку вследствие введения пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Не использовать повторно стеклянный флакон, содержимое которого частично использовано.

Неиспользованные остатки препарата должны быть утилизированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, получающим литий. Почечный клиренс натрия и лития может повышаться при введении натрия хлорида 0,9 %. Применение натрия хлорида 0,9 % может привести к снижению уровня лития.

Кортикостероиды/стериоды и карбеноксолон связаны с задержкой натрия и воды (с отёком и гипертонией) (см. раздел «Особенности применения»).

Несмотря на то, что натрия хлорид совместим с большинством растворителей и лекарственных средств, следует проверить их совместимость, ознакомившись с инструкцией по применению лекарственного средства, назначенного для одновременного введения с натрия хлоридом.

Особенности применения.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью.

Натрия хлорид 0,9 % следует применять с особой осторожностью пациентам с риском тяжелой почечной недостаточности. У таких пациентов применение 0,9 % раствора натрия хлорида может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и электролитами, нарушения водно-электролитного баланса.

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида может вызывать:

• перегрузку жидкостью или электролитами, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным явлениям, включая центральные и периферические отеки;
• клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

В целом, риск гиперволемических состояний (задержка воды относительно содержания натрия) обратно пропорционален концентрациям электролитов в растворе натрия хлорида 0,9 % и его примесей. И наоборот, риск перегрузки растворенными компонентами, вызывающий застойные состояния (задержка растворенных компонентов относительно воды), прямо пропорционален концентрациям электролитов в 0,9 % растворе натрия хлорида и его примесей.

В начале проведения любой внутривенной инфузии необходимо осуществлять специальный клинический мониторинг.

Клиническая оценка и периодический контроль лабораторных показателей могут быть необходимы для мониторинга изменений водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия при длительной парентеральной терапии или каждый раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Пациенты с риском развития задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеками.

Натрия хлорид 0,9 % следует применять с особой осторожностью или вообще не применять пациентам, имеющим следующие нарушения или риск их возникновения:

• Метаболический ацидоз, который может усугубляться при длительном применении препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, при восстановлении объема циркулирующей крови с помощью внутривенных инфузий).
• Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки (центральные и периферические):
  • первичный гиперальдостеронизм;
  • вторичный гиперальдостеронизм, связанный с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (включая цирроз печени), заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсией.

Возможен риск развития гиперволемических состояний, таких как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

С осторожностью применять у пациентов, принимающих лекарственные средства, такие как кортикостероиды, которые повышают риск задержки натрия и жидкости.

Реакции, связанные с введением препарата путем инфузии.

Очень редко наблюдались симптомы неизвестной этиологии, которые могут быть реакциями гиперчувствительности, связанными с инфузией 0,9 % раствора натрия хлорида. Они проявлялись артериальной гипотензией, пирексией, тремором, ознобом, крапивницей, сыпью и зудом. При появлении признаков или симптомов таких реакций инфузию следует немедленно прекратить и провести необходимые терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Особые группы пациентов

Врач должен обладать достаточным опытом и знаниями для безопасного применения препарата у особых групп населения, поскольку они характеризуются повышенной чувствительностью к быстрому изменению уровня натрия в плазме крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений).

Пациенты детского возраста

Необходимо тщательно контролировать концентрации электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов детского возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора, объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что у геронтологических пациентов чаще встречаются заболевания сердца, почек, печени и другие заболевания или проводится сопутствующая терапия.

Применение в период беременности или лактации.

Данные о применении натрия хлорида 0,9 % в период беременности или лактации ограничены. Перед введением натрия хлорида врач должен оценить потенциальные риски и пользу в каждом конкретном случае. Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с преэклампсией.

В случае добавления лекарственного средства необходимо отдельно рассмотреть механизм действия препарата и целесообразность его применения во время беременности и в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния натрия хлорида на способность управлять автотранспортом не проводились.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная доза может рассчитываться в мэкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг Na+, или 17,1 мэкв, или 17,1 ммоль Na+ и Cl¯).

Доза, скорость и продолжительность введения должны рассчитываться с учетом нескольких факторов, включая возраст, массу тела, клиническое состояние, сопутствующую терапию и, в частности, состояние гидратации пациента и ответ на лечение с учетом данных лабораторных исследований. Баланс жидкости и концентрация электролитов плазмы должны контролироваться во время лечения.

Рекомендуемые дозы

Рекомендуемые дозы для лечения изотонической экстрацеллюлярной дегидратации и гипонатриемии:

Взрослым: от 500 мл до 3 л в сутки.

Детям: от 20 до 100 мл/кг массы тела/сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя для совместимых лекарственных средств — от 50 до 250 мл на одну дозу лекарственного средства.

При использовании 0,9 % раствора натрия хлорида в качестве растворителя для инфузионного введения совместимых лекарственных средств дозировка и скорость инфузии должны также определяться характером и режимом дозирования совместимого лекарственного средства.

Способ применения

Раствор вводят внутривенно капельно с использованием стерильной апирогенной системы для вливания с соблюдением правил асептики. Система для вливания должна быть заполнена раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие механических включений и изменение цвета. Не использовать, если раствор мутный, присутствуют механические включения или повреждена упаковка.

Дополнительные лекарственные средства могут быть добавлены перед инфузией или во время инфузии через инфузионную систему.

Дети

Детям при изотонической экстрацеллюлярной дегидратации и гипонатриемии вводить от 20 до 100 мл/кг массы тела/сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Необходимо тщательно контролировать концентрации электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов детского возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Передозировка

Общие неблагоприятные эффекты избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, потливость, повышение температуры тела, тахикардию, гипертонию, почечную недостаточность, периферические отеки и отек легких, остановку дыхания, головную боль, головокружение, тревожность, раздражительность, слабость, мышечные подергивания и ригидность, судороги, кому и летальные исходы.

Избыточное введение 0,9 % раствора натрия хлорида может привести к гипернатриемии (которая может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая судорожные припадки, кому, отек мозга и смерть) и перегрузке натрием (что может вызвать центральный и/или периферический отек). Пациенту следует оказать специализированную помощь.

Избыточное количество хлорида в организме может вызвать потерю бикарбоната с подкисляющим эффектом.

При применении 0,9 % раствора натрия хлорида в качестве растворителя для других лекарственных средств признаки и симптомы передозировки будут связаны с характером растворенных препаратов. В случае передозировки лечение необходимо прекратить, пациента следует обследовать на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введением препарата. При необходимости следует принять соответствующие и поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций не может быть оценена по имеющимся данным.

Неврологические расстройства: тремор.

Сосудистые расстройства: гипотензия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: покраснение в месте введения; раздражение вены и ощущение жжения, локальная боль или реакция, крапивница в месте введения; инфекция в месте инъекции; венозный тромбоз и флебит в зоне введения, экстравазация и гиперволемия; лихорадка; озноб.

Ниже приведены побочные реакции, которые не были зарегистрированы при применении данного лекарственного средства, однако существует риск их возникновения:

• гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или в случаях эвакуации больших объемов содержимого желудка с помощью назогастрального зонда);
• гиперхлоремический метаболический ацидоз;
• гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении экскреции избытка воды (например, при синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона или в послеоперационный период).

Общие нежелательные эффекты избытка натрия описаны в разделе «Передозировка».

Добавление других лекарственных средств к натрия хлориду 0,9 %

Если натрия хлорид 0,9 % используется как растворитель для других лекарственных средств, вероятность возникновения любого другого нежелательного эффекта определяется характеристиками препарата, к которому добавляют натрия хлорид 0,9 %.

В случае возникновения побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь. Остаток раствора следует сохранить для проведения расследования, если в этом возникнет необходимость.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Несовместимость.

Как и в случае с любым другим парентеральным раствором, совместимость добавок с раствором следует оценивать перед введением. При отсутствии исследований совместимости раствор нельзя смешивать с другими препаратами. Не использовать с несовместимыми лекарственными средствами.

Упаковка.

По 100 мл, 250 мл или 500 мл в стеклянных флаконах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ДІАКО БІОФАРМАЧЕУТІЧІ С.Р.Л.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВІА ФЛАВІА,124,ТРІЄСТ (ТС), 34147, Італія

VIA FLAVIA,124, TRIESTE (TS), 34147, Italy