Cloruro de sodio

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORURO DE SODIO (SODIUM CHLORIDE)

Composición:

Principio activo: cloruro de sodio;

1 ml de solución contiene 9,0 mg de cloruro de sodio;

Excipiente: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Composición iónica por 1 l de producto: Na⁺ — 154 mmol, Cl^– — 154 mmol.

Osmolaridad teórica — 308 mosm/l, pH 4,5–7,0.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones de perfusión. Soluciones de electrolitos.

Código ATC B05X A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades farmacodinámicas de la solución están determinadas por las propiedades de los iones de sodio y cloruro, que participan en el mantenimiento del equilibrio hidroelectrolítico del organismo. Los iones, como el sodio, atraviesan la membrana celular utilizando diferentes mecanismos de transporte, incluyendo la bomba de sodio (Na-K-ATPasa). El sodio desempeña un papel importante en la transmisión sináptica de los impulsos nerviosos, en los procesos electrofisiológicos del corazón, así como en los procesos metabólicos renales.

La mayoría de los cloruros son aniones extracelulares. Los cloruros intracelulares están presentes en concentraciones significativas en los eritrocitos y en la mucosa gástrica. La reabsorción de cloruros ocurre tras la reabsorción de sodio.

Farmacocinética.

El sodio se elimina principalmente por los riñones, aunque una cantidad considerable es reabsorbida en ellos. Una pequeña cantidad de sodio se excreta en las heces y mediante la sudoración.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para el tratamiento de la deshidratación isotónica extracelular.
• Para el tratamiento de la hiponatremia.
• Para la dilución de medicamentos compatibles destinados a administración parenteral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

Hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia.

Cuando se utilice el medicamento como disolvente, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos que se disuelven.

Precauciones especiales de uso.

Antes de añadir un medicamento, compruebe su solubilidad y estabilidad en agua con un rango de pH correspondiente al del cloruro de sodio 0,9 % solución para perfusión. El medicamento puede administrarse antes o durante la perfusión, en el sitio de administración.

Antes de la administración de la solución, debe comprobarse la ausencia de cambios de color y/o formación de precipitado, la ausencia de partículas no disueltas o la formación de cristales. El médico debe consultar el prospecto del medicamento que se añade al cloruro de sodio 0,9 %.

La adición de otros medicamentos o el uso de un método incorrecto de administración puede provocar fiebre por la introducción de pirógenos. En caso de reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

No reutilice el frasco de vidrio cuyo contenido haya sido parcialmente utilizado.

Los restos no utilizados del medicamento deben desecharse.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que están siendo tratados con litio. El aclaramiento renal de sodio y litio puede aumentar durante la administración de cloruro de sodio 0,9 %. La administración de cloruro de sodio 0,9 % puede provocar una disminución de los niveles de litio.

Los corticoides/esteroides y la carbenoxolona están asociados con retención de sodio y agua (con edema e hipertensión) (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Aunque el cloruro de sodio es compatible con la mayoría de los disolventes y medicamentos, debe verificarse su compatibilidad consultando el prospecto del medicamento que se administra simultáneamente con cloruro de sodio.

Características de uso.

Pacientes con insuficiencia renal grave.

El cloruro sódico al 0,9 % debe administrarse con especial precaución a pacientes con riesgo de insuficiencia renal grave. En estos pacientes, la administración de cloruro sódico al 0,9 % puede provocar retención de sodio.

Riesgo de sobrecarga de líquidos y electrolitos, alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.

Dependiendo del volumen y la velocidad de la infusión, la administración intravenosa de cloruro sódico al 0,9 % puede provocar:

• sobrecarga de líquidos o electrolitos, lo que conduce a hiperhidratación/hipervolemia y, por ejemplo, a fenómenos congestivos, incluyendo edemas central y periférico;
• alteraciones clínicamente significativas del equilibrio hidroelectrolítico y desequilibrio ácido-base.

En general, el riesgo de estados hipervolémicos (retención de agua en relación con el contenido de sodio) es inversamente proporcional a las concentraciones de electrolitos en la solución de cloruro sódico al 0,9 % y sus impurezas. Por el contrario, el riesgo de sobrecarga por componentes disueltos, que provoca estados congestivos (retención de componentes disueltos en relación con el agua), es directamente proporcional a las concentraciones de electrolitos del cloruro sódico al 0,9 % y sus impurezas.

Al comienzo de cualquier infusión intravenosa debe realizarse un monitoreo clínico especial.

Puede ser necesario realizar una evaluación clínica y controles periódicos de parámetros de laboratorio para monitorear los cambios en el equilibrio hidroelectrolítico y en el equilibrio ácido-base durante la terapia parenteral prolongada o cada vez que el estado del paciente o la velocidad de administración lo requieran.

Pacientes con riesgo de retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edemas.

El cloruro sódico al 0,9 % debe administrarse con especial precaución o no administrarse en absoluto a pacientes que presenten los trastornos siguientes o tengan riesgo de desarrollarlos:

• Acidosis metabólica, que puede agravarse con el uso prolongado del medicamento, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.
• Acidosis metabólica hiperclorémica inducida por el tratamiento (por ejemplo, durante la recuperación del volumen sanguíneo circulante mediante infusiones intravenosas).
• Estados que pueden provocar retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edemas (central y periférico):
  • hiperaldosteronismo primario;
  • hiperaldosteronismo secundario asociado a hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades hepáticas (incluyendo cirrosis hepática), enfermedades renales (incluyendo estenosis de la arteria renal, nefroesclerosis) o preeclampsia.

Puede desarrollarse estados hipervolémicos, como insuficiencia cardíaca congestiva y edema pulmonar, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Debe administrarse con precaución a pacientes que toman medicamentos como corticosteroides, que aumentan el riesgo de retención de sodio y líquidos.

Reacciones relacionadas con la administración del medicamento por infusión.

Muy raramente se han observado síntomas de etiología desconocida que podrían ser reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión de cloruro sódico al 0,9 %. Estos síntomas incluyen hipotensión arterial, fiebre, temblores, escalofríos, urticaria, erupción cutánea y prurito. En caso de aparición de signos o síntomas de tales reacciones, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y adoptarse las medidas terapéuticas necesarias según las indicaciones clínicas.

Grupos especiales de pacientes

El médico debe tener experiencia y conocimientos suficientes para el uso seguro del medicamento en grupos especiales de la población, ya que estos pacientes son particularmente sensibles a los cambios rápidos en los niveles séricos de sodio.

La corrección rápida de la hiponatremia e hipernatremia es potencialmente peligrosa (riesgo de complicaciones neurológicas graves).

Pacientes pediátricos

Debe controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de electrolitos, ya que la capacidad de regular el equilibrio hidroelectrolítico en pacientes pediátricos puede estar reducida. Las infusiones repetidas de cloruro sódico deben realizarse únicamente tras determinar el nivel de sodio en suero sanguíneo.

Pacientes de edad avanzada

Al seleccionar el tipo de solución de infusión, el volumen/velocidad de infusión en pacientes de edad avanzada, debe tenerse en cuenta que los pacientes geriátricos suelen presentar con mayor frecuencia enfermedades del corazón, riñones, hígado u otras enfermedades o recibir terapia concomitante.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el uso de cloruro sódico al 0,9 % durante el embarazo o la lactancia son limitados. Antes de administrar cloruro sódico, el médico debe evaluar los riesgos y beneficios potenciales en cada caso individual. Se recomienda tener precaución al administrarlo a pacientes con preeclampsia.

En caso de adición de un medicamento, debe considerarse por separado el mecanismo de acción del fármaco y la conveniencia de su uso durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del cloruro sódico en la capacidad para conducir vehículos de motor.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada puede calcularse en mEq o mmol de sodio, en masa de iones de sodio o en masa de cloruro de sodio (1 g de NaCl = 394 mg de Na+, o 17,1 mEq, o 17,1 mmol de Na+ y Cl¯).

La dosis, velocidad y duración de la administración deben calcularse según diversos factores, incluyendo la edad, el peso, el estado clínico, el tratamiento concomitante y, especialmente, el estado de hidratación del paciente y la respuesta al tratamiento, teniendo en cuenta los datos de los análisis de laboratorio. Durante el tratamiento debe controlarse el equilibrio hídrico y la concentración de electrolitos en el plasma.

Dosis recomendadas

Dosis recomendadas para el tratamiento de la deshidratación extracelular isotónica e hiponatremia:

Adultos: de 500 ml a 3 l por día.

Niños: de 20 a 100 ml/kg de peso corporal/día, según la edad y el peso corporal.

La dosis recomendada cuando se utiliza como disolvente para medicamentos compatibles es de 50 a 250 ml por dosis del medicamento.

Cuando se utiliza cloruro de sodio al 0,9 % como disolvente para la administración por infusión de medicamentos compatibles, la dosificación y la velocidad de infusión también deben determinarse según la naturaleza y el régimen posológico del medicamento compatible.

Vía de administración

La solución se administra por vía intravenosa mediante infusión, utilizando un sistema estéril apirógeno para perfusión, respetando las normas de asepsia. El sistema de perfusión debe llenarse con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.

Antes de la administración, la solución debe examinarse visualmente para detectar la presencia de inclusiones mecánicas y cambios de color. No utilizar si la solución es opaca, contiene inclusiones mecánicas o el envase está dañado.

Se pueden añadir medicamentos adicionales antes de la infusión o durante la infusión a través del sistema de perfusión.

Niños

En niños con deshidratación extracelular isotónica e hiponatremia, administrar de 20 a 100 ml/kg de peso corporal/día, según la edad y el peso corporal.

Debe controlarse cuidadosamente la concentración de electrolitos en el plasma sanguíneo, ya que la capacidad de regular el equilibrio hidroelectrolítico en pacientes pediátricos puede estar reducida. Las infusiones repetidas de cloruro de sodio deben realizarse únicamente tras determinar el nivel de sodio en el suero sanguíneo.

Sobredosificación.

Los efectos adversos generales del exceso de sodio en el organismo incluyen náuseas, vómitos, diarrea, espasmos abdominales, sed, disminución de la salivación y lagrimeo, sudoración, aumento de la temperatura corporal, taquicardia, hipertensión, insuficiencia renal, edema periférico y edema pulmonar, paro respiratorio, dolor de cabeza, mareos, ansiedad, irritabilidad, debilidad, fasciculaciones y rigidez musculares, convulsiones, coma e incluso consecuencias letales.

La administración excesiva de cloruro de sodio al 0,9 % puede provocar hipernatremia (que puede causar trastornos del sistema nervioso central (SNC), incluyendo convulsiones, coma, edema cerebral y muerte) y sobrecarga de sodio (que puede causar edema central y/o periférico). Al paciente debe proporcionársele asistencia especializada.

Una cantidad excesiva de cloruro en el organismo puede provocar pérdida de bicarbonato con efecto acidificante.

Cuando se utiliza cloruro de sodio al 0,9 % como disolvente para otros medicamentos, los signos y síntomas de sobredosificación estarán relacionados con la naturaleza de los fármacos disueltos. En caso de sobredosificación, debe suspenderse el tratamiento, examinarse al paciente para detectar los signos y síntomas correspondientes relacionados con la administración del fármaco y, según sea necesario, adoptar las medidas adecuadas y de soporte.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el período poscomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas no puede evaluarse a partir de los datos disponibles.

Alteraciones neurológicas: temblor.

Alteraciones vasculares: hipotensión.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupción cutánea, prurito.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: enrojecimiento en el lugar de administración; irritación venosa y sensación de escozor, dolor local o reacción, urticaria en el lugar de administración; infección en el sitio de inyección; trombosis venosa y flebitis en la zona de administración, extravasación e hipervolemia; fiebre; escalofríos.

A continuación se indican reacciones adversas que no han sido notificadas con el uso de este medicamento, pero para las cuales existe riesgo de aparición:

• hipernatremia (por ejemplo, al administrarla en pacientes con diabetes insípida nefrogénica o en casos de evacuación de grandes volúmenes del contenido gástrico mediante sonda nasogástrica);
• acidosis metabólica hipercloremiante;
• hiponatremia, que puede presentar carácter sintomático. La hiponatremia puede ocurrir por alteración en la excreción del exceso de agua (por ejemplo, en el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética o en el período posoperatorio).

Los efectos adversos generales relacionados con el exceso de sodio se describen en la sección «Sobredosis».

Adición de otros medicamentos al cloruro sódico 0,9 %

Cuando el cloruro sódico 0,9 % se utiliza como disolvente para otros medicamentos, la probabilidad de aparición de cualquier otro efecto adverso viene determinada por las características del fármaco al que se añade el cloruro sódico 0,9 %.

En caso de presentarse una reacción adversa, debe interrumpirse la infusión, evaluarse el estado del paciente y proporcionarse la asistencia adecuada. El resto de la solución debe conservarse para su análisis, si fuera necesario.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original.

Incompatibilidades.

Como con cualquier otro disolvente parenteral, debe evaluarse la compatibilidad de los aditivos con la solución antes de su adición. En ausencia de estudios de compatibilidad, la solución no debe mezclarse con otros medicamentos. No utilizar con medicamentos incompatibles.

Envase.

100 ml, 250 ml o 500 ml en frascos de vidrio.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (TS), 34147, Italia