Cloruro di sodio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Cloruro di sodio (SODIUM CHLORIDE)

Composizione:

Principio attivo: cloruro di sodio;

1 ml di soluzione contiene cloruro di sodio 9,0 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Composizione ionica per 1 l di prodotto: Na⁺ — 154 mmol, Cl^– — 154 mmol.

Osmolarità teorica — 308 mosmol/l, pH 4,5–7,0.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni elettrolitiche.

Codice ATC B05X A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà farmacodinamiche della soluzione sono determinate dalle proprietà degli ioni sodio e cloruro, che partecipano al mantenimento dell'equilibrio idroelettrolitico dell'organismo. Gli ioni, come il sodio, attraversano la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa sodio-potassio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella trasmissione sinaptica degli impulsi nervosi, nei processi elettrofisiologici del cuore e nei processi metabolici dei reni.

La maggior parte dei cloruri costituisce anioni extracellulari. I cloruri intracellulari sono presenti in concentrazioni significative nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. La riassorbimento dei cloruri avviene dopo il riassorbimento del sodio.

Farmacocinetica.

Il sodio viene eliminato principalmente attraverso i reni, ma una quantità significativa viene riassorbita nei reni stessi. Una piccola quantità di sodio viene eliminata con le feci e attraverso la sudorazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per il trattamento della disidratazione isotonica extracellulare.
• Per il trattamento dell'iponatriemia.
• Per la diluizione di medicinali compatibili per somministrazione parenterale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.

Iperidratazione, ipernatriemia, iperclorèmia.

Nel caso in cui il medicinale venga utilizzato come solvente, è necessario tenere in considerazione le controindicazioni relative ai medicinali che vengono solubilizzati.

Precauzioni particolari di impiego.

Prima dell'aggiunta di un medicinale, verificarne la solubilità e la stabilità in acqua con un intervallo di pH corrispondente al pH della soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9 %. Il medicinale può essere somministrato prima o durante l'infusione, nel sito di somministrazione.

Prima della somministrazione della soluzione, verificare l'assenza di variazioni di colore e/o formazione di precipitato, l'assenza di particelle non disciolte o di formazione di cristalli. Il medico deve consultare il foglietto illustrativo del medicinale aggiunto al cloruro di sodio 0,9 %.

L'aggiunta di altri medicinali o l'utilizzo di una tecnica di somministrazione inadeguata può causare febbre dovuta all'introduzione di sostanze pirogene. In caso di reazione indesiderata, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Non riutilizzare il flacone di vetro di cui è stato parzialmente utilizzato il contenuto.

I medicinali non utilizzati e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con litio. L'eliminazione renale di sodio e litio può aumentare durante la somministrazione di cloruro di sodio 0,9 %. L'uso di cloruro di sodio 0,9 % può portare a una riduzione dei livelli di litio.

Corticoide/steroidi e carbendazolo sono associati a ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione) (vedere sezione «Precauzioni particolari di impiego»).

Nonostante il cloruro di sodio sia compatibile con la maggior parte dei solventi e dei medicinali, è necessario verificare la compatibilità consultando il foglietto illustrativo del medicinale prescritto per la somministrazione contemporanea con cloruro di sodio.

Caratteristiche d'uso.

Pazienti con grave insufficienza renale.

Il cloruro di sodio 0,9 % deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti a rischio di grave insufficienza renale. In questi pazienti, l'uso del cloruro di sodio 0,9 % può causare ritenzione di sodio.

Rischio di sovraccarico di liquidi ed elettroliti, alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del cloruro di sodio 0,9 % può provocare:

• sovraccarico di liquidi o elettroliti, che può portare a iperidratazione/ipervolemia e, ad esempio, a fenomeni congestivi, inclusi edemi centrali e periferici;
• alterazioni clinicamente significative dell'equilibrio idroelettrolitico e squilibrio acido-base.

In generale, il rischio di stati ipervolemici (ritenzione di acqua rispetto al contenuto di sodio) è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti nella soluzione di cloruro di sodio 0,9 % e nelle sue impurezze. Al contrario, il rischio di sovraccarico da componenti soluti, che causa condizioni congestive (ritenzione di componenti soluti rispetto all'acqua), è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti nel cloruro di sodio 0,9 % e nelle sue impurezze.

All'inizio di qualsiasi infusione endovenosa deve essere effettuato un apposito monitoraggio clinico.

Valutazione clinica e controllo periodico degli esami di laboratorio possono essere necessari per monitorare i cambiamenti nell'equilibrio idroelettrolitico e nell'equilibrio acido-base durante una terapia parenterale prolungata o ogni volta che lo stato del paziente o la velocità di somministrazione lo richiedano.

Pazienti a rischio di sviluppare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edemi.

Il cloruro di sodio 0,9 % deve essere somministrato con particolare cautela o non deve essere somministrato affatto ai pazienti che presentano le seguenti condizioni o a rischio di svilupparle:

• Acidosi metabolica, che può aggravarsi con l'uso prolungato del medicinale, specialmente nei pazienti con alterata funzionalità renale.
• Acidosi metabolica ipercloremica indotta da trattamento (ad esempio, durante il ripristino del volume ematico circolante mediante infusione endovenosa).
• Condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edemi (centrali e periferici):
  • iperaldosteronismo primario;
  • iperaldosteronismo secondario associato ad ipertensione, scompenso cardiaco congestizio, malattie epatiche (inclusa cirrosi epatica), malattie renali (inclusa stenosi dell'arteria renale, nefrosclerosi) o pre-eclampsia.

Può verificarsi lo sviluppo di stati ipervolemici, come scompenso cardiaco congestizio ed edema polmonare, specialmente nei pazienti con patologie cardiovascolari.

Somministrare con cautela ai pazienti che assumono medicinali come i corticosteroidi, che aumentano il rischio di ritenzione di sodio e liquidi.

Reazioni correlate alla somministrazione del medicinale per infusione.

Sono stati osservati molto raramente sintomi di etiologia sconosciuta, che potrebbero essere reazioni di ipersensibilità legate all'infusione di cloruro di sodio 0,9 %. Tali reazioni si sono manifestate con ipotensione arteriosa, piressia, tremore, brividi, orticaria, eruzioni cutanee e prurito. In caso di comparsa di segni o sintomi di tali reazioni, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e devono essere adottate le opportune misure terapeutiche in base alle indicazioni cliniche.

Gruppi di pazienti particolari

Il medico deve possedere sufficiente esperienza e conoscenza per l'uso sicuro del medicinale in gruppi particolari della popolazione, poiché questi pazienti sono particolarmente sensibili a rapidi cambiamenti della concentrazione plasmatica di sodio.

La correzione rapida di iponatriemia e ipernatriemia è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicanze neurologiche).

Pazienti pediatrici

È necessario monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di elettroliti, poiché la capacità di regolare l'equilibrio idroelettrolitico nei pazienti pediatrici può essere ridotta. Le infusioni ripetute di cloruro di sodio devono essere effettuate solo dopo aver determinato il livello di sodio nel siero ematico.

Pazienti anziani

Nella scelta del tipo di soluzione infusiva, del volume/velocità di infusione nei pazienti anziani, si deve considerare che i pazienti geriatrici sono generalmente più soggetti a patologie cardiache, renali, epatiche e ad altre malattie o a terapie concomitanti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso del cloruro di sodio 0,9 % durante la gravidanza o l'allattamento sono limitati. Prima della somministrazione del cloruro di sodio, il medico deve valutare i potenziali rischi e benefici in ogni singolo caso. Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con pre-eclampsia.

Nel caso di aggiunta di un medicinale, è necessario considerare separatamente il meccanismo d'azione del farmaco e la sua opportunità d'uso durante la gravidanza e il periodo di allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del cloruro di sodio sulla capacità di guidare veicoli a motore.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata può essere calcolata in mEq o mmol di sodio, massa degli ioni sodio o massa di cloruro di sodio (1 g di NaCl = 394 mg di Na+, oppure 17,1 mEq, oppure 17,1 mmol di Na+ e Cl¯).

La dose, la velocità e la durata dell’infusione devono essere calcolate in base a diversi fattori, tra cui età, peso, condizione clinica, terapia concomitante e, in particolare, lo stato di idratazione del paziente e la risposta al trattamento, tenendo conto dei dati ottenuti dagli esami di laboratorio. Durante il trattamento deve essere monitorato l’equilibrio idrico e la concentrazione degli elettroliti plasmatici.

Dosi raccomandate

Dosi raccomandate per il trattamento della disidratazione extracellulare isotonica e dell’iponatriemia:

Adulti: da 500 ml a 3 l al giorno.

Bambini: da 20 a 100 ml/kg di peso corporeo/giorno, a seconda dell’età e del peso corporeo.

La dose raccomandata quando il cloruro di sodio 0,9% viene utilizzato come solvente per farmaci compatibili è compresa tra 50 e 250 ml per singola dose del farmaco.

Quando il cloruro di sodio 0,9% viene utilizzato come solvente per la somministrazione per infusione di farmaci compatibili, la posologia e la velocità di infusione devono essere determinate anche in base alla natura e allo schema posologico del farmaco compatibile.

Modalità di somministrazione

La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa per infusione, utilizzando un sistema sterile e apirogeno per fleboclisi, nel rispetto delle norme di asepsi. Il sistema di somministrazione deve essere riempito con la soluzione per evitare l’introduzione di aria nel sistema.

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di inclusioni meccaniche e variazioni di colore. Non utilizzare se la soluzione è opaca, contiene inclusioni meccaniche o se l’imballaggio è danneggiato.

Altri farmaci possono essere aggiunti prima o durante l’infusione attraverso il sistema di infusione.

Bambini

Nei bambini con disidratazione extracellulare isotonica e iponatriemia, somministrare da 20 a 100 ml/kg di peso corporeo/giorno, a seconda dell’età e del peso corporeo.

È necessario monitorare attentamente le concentrazioni degli elettroliti nel plasma ematico, poiché la capacità di regolare l’equilibrio idroelettrolitico nei pazienti pediatrici può essere ridotta. Le infusioni ripetute di cloruro di sodio devono essere effettuate solo dopo aver determinato il livello di sodio nel siero ematico.

Sovradosaggio

Gli effetti avversi generali di un eccesso di sodio nell’organismo comprendono nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, riduzione della salivazione e della lacrimazione, sudorazione, aumento della temperatura corporea, tachicardia, ipertensione, insufficienza renale, edema periferico ed edema polmonare, arresto respiratorio, cefalea, vertigini, ansia, irritabilità, debolezza, contrazioni muscolari e rigidità, convulsioni, coma e esiti letali.

L’infusione eccessiva di cloruro di sodio 0,9% può causare ipernatriemia (che può provocare disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi crisi convulsive, coma, edema cerebrale e morte) e sovraccarico di sodio (che può causare edema centrale e/o periferico). Il paziente deve ricevere un’assistenza medica specializzata.

Un eccesso di cloruro nell’organismo può causare una perdita di bicarbonato con effetto acidificante.

Nel caso di utilizzo del cloruro di sodio 0,9% come solvente per altri farmaci, i segni e i sintomi da sovradosaggio saranno correlati alla natura dei farmaci disciolti. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto, il paziente deve essere esaminato per rilevare i segni e i sintomi specifici legati al farmaco somministrato e, se necessario, devono essere adottate le misure appropriate e di supporto.

Effetti indesiderati.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel periodo post-marketing. La frequenza di tali reazioni avverse non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi neurologici: tremore.

Disturbi vascolari: ipotensione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzione cutanea, prurito.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: arrossamento nel sito di somministrazione; irritazione venosa e sensazione di bruciore, dolore locale o reazione, orticaria nel sito di somministrazione; infezione nel sito di iniezione; trombosi venosa e flebite nella zona di somministrazione, extravasazione e ipervolemia; piressia; brividi.

Di seguito sono riportate reazioni avverse non osservate con l’uso di questo medicinale, ma per le quali esiste un rischio di insorgenza:

• ipernatriemia (ad esempio, in pazienti con diabete insipido nefrogeno o in caso di evacuazione di grandi volumi di contenuto gastrico mediante sonda nasogastrica);
• acidosi metabolica ipercloremica;
• iponatriemia, che può presentarsi in forma sintomatica. L’iponatriemia può verificarsi in caso di alterata escrezione dell’eccesso di acqua (ad esempio, nel caso di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico o nel periodo post-operatorio).

Gli effetti indesiderati generali dovuti all’eccesso di sodio sono descritti nella sezione «Sovradosaggio».

Aggiunta di altri medicinali al cloruro di sodio 0,9 %

Quando il cloruro di sodio 0,9 % viene utilizzato come solvente per altri medicinali, la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati aggiuntivi è determinata dalle caratteristiche del medicinale al quale viene aggiunto il cloruro di sodio 0,9 %.

In caso di comparsa di una reazione avversa, è necessario interrompere l’infusione, valutare lo stato del paziente e fornire un’adeguata assistenza. Il residuo della soluzione deve essere conservato per eventuali indagini.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Incompatibilità.

Come per ogni altra soluzione per uso parenterale, la compatibilità di eventuali additivi con la soluzione deve essere valutata prima dell’aggiunta. In assenza di dati di compatibilità, la soluzione non deve essere miscelata con altri medicinali. Non utilizzare con medicinali incompatibili.

Confezione.

100 ml, 250 ml o 500 ml in flaconi di vetro.

Categoria di prescrivibilità. Su prescrizione medica.

Produttore.

DÍACO BÍOFARMACEUTÍCÍ S.R.L.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

VÍA FLAVÍA,124,TRÍESTE (TS), 34147, Ítalia

VIA FLAVIA,124, TRIESTE (TS), 34147, Italy