Chlorek sodu

Ulotka dla lekarstwa do stosowania medycznego Chlorek sodu (SODIUM CHLORIDE)

Skład:

substancja czynna: chlorek sodu;

1 ml roztworu zawiera chlorku sodu 9,0 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Skład jonowy na 1 l leku: Na+ — 154 mmol, Cl¯ — 154 mmol.

Teoretyczna osmolarność — 308 mosmol/l, pH 4,5–7,0.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Roztwory elektrolitów.

Kod ATC B05X A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakodynamiczne roztworu wynikają z właściwości jonów sodu i chlorku, które uczestniczą w utrzymaniu równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Jony, takie jak sód, przenikają przez błonę komórkową, wykorzystując różne mechanizmy transportu, w tym pompę sodową (Na-K-ATPazę). Sód odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów nerwowych w synapsach, procesach elektrofizjologicznych w sercu oraz procesach metabolicznych nerek.

Większość chlorków stanowi aniony pozakomórkowe. Wewnątrzkomórkowe chlorki występują w znacznych stężeniach w erytrocytach i błonie śluzowej żołądka. Reabsorpcja chlorków zachodzi po reabsorpcji sodu.

Farmakokinetyka.

Sód wydalany jest głównie z moczem, jednak znaczna jego część ulega reabsorpcji w nerkach. Niewielka ilość sodu wydzielana jest z kałem oraz przez skórę podczas potów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Do leczenia izotonicznej dehydratacji przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
• Do leczenia hiponatremii.
• Do rozcieńczania leków kompatybilnych do podania dożylnego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze.

Hipernatremia, nadmierna hydratacja, hiperchlorolemia.

W przypadku stosowania leku jako rozpuszczalnika należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące leków, które są rozpuszczane.

Środki ostrożności.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie o zakresie pH odpowiadającym pH roztworu chlorku sodu 0,9 % do wstrzykiwania. Lek można wprowadzać przed infuzją lub podczas infuzji w miejsce podania.

Przed podaniem roztworu należy sprawdzić brak zmiany koloru i/lub powstawania osadu, brak nie rozpuszczonych cząstek lub powstawania kryształów. Lekarz powinien zapoznać się z instrukcją do stosowania leku, który dodaje się do roztworu chlorku sodu 0,9 %.

Dodanie innych leków lub zastosowanie niewłaściwej metody podania może spowodować gorączkę w wyniku wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji infuzję należy natychmiast przerwać.

Nie należy ponownie używać szklanego fiolka, którego zawartość została częściowo zużyta.

Niewykorzystane resztki leku należy zutylizować.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekiem z zawartością litu. Klirens nerkowy sodu i litu może wzrastać podczas podawania roztworu chlorku sodu 0,9 %. Stosowanie chlorku sodu 0,9 % może prowadzić do obniżenia poziomu litu.

Kortykosteroidy/steroidy oraz karbenoksolon są związane z zatrzymaniem sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem) (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Mimo że chlorek sodu jest kompatybilny z większością rozpuszczalników i leków, należy sprawdzić ich wzajemną zgodność, zapoznając się z instrukcją do stosowania leku, który ma być podany jednocześnie z chlorkiem sodu.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerkową.

Chlorek sodu 0,9 % należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ryzykiem ciężkiej niewydolności nerek. U takich pacjentów stosowanie chlorku sodu 0,9 % może prowadzić do zatrzymania sodu.

Ryzyko obciążenia płynem i elektrolitami, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

W zależności od objętości i szybkości infuzji, podanie dożylnie 0,9 % chlorku sodu może wywołać:

• obciążenie płynem lub elektrolitami, prowadzące do hiperhydratacji/hiperwolemii i np. do stanów zastoju, w tym obrzęków centralnych i obwodowych;
• klinicznie istotne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko stanów hipowolemicznych (zatrzymanie wody w stosunku do zawartości sodu) jest odwrotnie proporcjonalne do stężeń elektrolitów w roztworze chlorku sodu 0,9 % i jego zanieczyszczeń. Z kolei ryzyko obciążenia składnikami rozpuszczonymi, powodujące stany zastoju (zatrzymanie rozpuszczonych składników w stosunku do wody), jest wprost proporcjonalne do stężeń elektrolitów chlorku sodu 0,9 % i jego zanieczyszczeń.

Na początku każdej infuzji dożylnej należy przeprowadzić specjalny monitoring kliniczny.

Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do monitorowania zmian równowagi wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej podczas długotrwałej terapii parenteralnej lub za każdym razem, gdy stan pacjenta lub szybkość podania wymaga takiej oceny.

Pacjenci z ryzykiem zatrzymania sodu, obciążenia płynem i obrzęków.

Chlorek sodu 0,9 % należy stosować z dużą ostrożnością lub wcale nie stosować pacjentom z poniższymi zaburzeniami lub ryzykiem ich wystąpienia:

• Kwasica metaboliczna, która może nasilić się w wyniku długotrwałego stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.
• Iatrogeniczna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna (np. podczas odtwarzania objętości krwi krążącej za pomocą infuzji dożylnej).
• Stany, które mogą prowadzić do zatrzymania sodu, obciążenia płynem i obrzęków (centralnych i obwodowych):
  • pierwotny hiperaldosteronizm;
  • wtórny hiperaldosteronizm związany z nadciśnieniem, zastojową niewydolnością serca, chorobami wątroby (w tym do postaci marskości wątroby), chorobami nerek (w tym zwężenie tętnicy nerkowej, nefrosklerozę) lub nadciśnieniem ciążowym.

Może dojść do rozwoju stanów hipowolemicznych, takich jak zastojowa niewydolność serca i obrzęk płuc, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów przyjmujących leki, takie jak kortykosteroidy, które zwiększają ryzyko zatrzymania sodu i płynu.

Reakcje związane z podaniem leku drogą infuzyjną.

Bardzo rzadko obserwowano objawy nieznanej etiologii, które mogą być reakcjami nadwrażliwością związanymi z infuzją chlorku sodu 0,9 %. Objawy te obejmowały hipotensję tętniczą, pirogezję, drżenie, dreszcze, pokrzywkę, wysypkę i świąd. W przypadku wystąpienia objawów lub znaków takich reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i podjąć niezbędne działania terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Grupy pacjentów specjalnych

Lekarz powinien posiadać wystarczające doświadczenie i wiedzę na temat bezpiecznego stosowania leku u grup pacjentów specjalnych, ponieważ są one szczególnie wrażliwe na szybkie zmiany stężenia sodu w osoczu.

Szybka korekta hiponatremii i hipernatremii może być potencjalnie niebezpieczna (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych).

Pacjenci w wieku dziecięcym

Należy dokładnie monitorować stężenia elektrolitów w osoczu, ponieważ zdolność regulacji równowagi wodno-elektrolitowej u dzieci może być obniżona. Powtarzane infuzje chlorku sodu należy przeprowadzać wyłącznie po ustaleniu stężenia sodu w surowicy.

Pacjenci w wieku podeszłym

Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji, objętości/szybkości infuzji u pacjentów w wieku podeszłym należy wziąć pod uwagę fakt, że pacjenci geriatryczni zazwyczaj częściej chorują na choroby serca, nerek, wątroby i inne choroby lub stosują terapię towarzyszącą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania chlorku sodu 0,9 % w czasie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Przed podaniem chlorku sodu lekarz powinien ocenić potencjalne ryzyko i korzyści w każdym przypadku indywidualnym. Zaleca się stosowanie z ostrożnością u pacjentek z nadciśnieniem ciążowym.

W przypadku dodania leku należy oddzielnie rozważyć mechanizm działania leku oraz celowość jego stosowania w czasie ciąży i w okresie laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu chlorku sodu na zdolność prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki

Zalecaną dawkę można obliczać w mEq lub mmol jonów sodu, w masie jonów sodu lub w masie chlorku sodu (1 g NaCl = 394 mg Na+, lub 17,1 mEq, lub 17,1 mmol Na+ i Cl¯).

Dawkę, szybkość i czas trwania wlewu należy dostosować do kilku czynników, w tym wieku, masy ciała, stanu klinicznego, współistniejącej terapii oraz w szczególności stanu nawodnienia pacjenta i odpowiedzi na leczenie, z uwzględnieniem wyników badań laboratoryjnych. Podczas leczenia należy kontrolować równowagę płynów i stężenie elektrolitów w osoczu.

Zalecane dawki

Zalecane dawki w leczeniu izotonicznej dehydratacji pozakomórkowej i hiponatremii:

Dorośli: od 500 ml do 3 l na dobę.

Dzieci: od 20 do 100 ml/kg masy ciała na dobę, w zależności od wieku i masy ciała.

Zalecana dawka przy stosowaniu jako rozpuszczalnika dla leków kompatybilnych — od 50 do 250 ml na jedną dawkę leku.

W przypadku stosowania 0,9 % chlorku sodu jako rozpuszczalnika do wlewu dożylnego leków kompatybilnych, dawkowanie i szybkość wlewu powinny być również określone przez charakter i schemat dawkowania leku kompatybilnego.

Sposób stosowania

Roztwór podaje się dożylnie przez wlew z użyciem sterylnego, apirogennego systemu wlewowego z zachowaniem zasad aseptyki. System wlewowy należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do układu.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności zanieczyszczeń mechanicznych i zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty, występują zanieczyszczenia mechaniczne lub uszkodzono opakowanie.

Dodatkowe leki mogą być dodawane przed lub podczas wlewu przez system wlewowy.

Dzieci

Dzieciom w przypadku izotonicznej dehydratacji pozakomórkowej i hiponatremii podaje się od 20 do 100 ml/kg masy ciała na dobę, w zależności od wieku i masy ciała.

Należy dokładnie kontrolować stężenia elektrolitów we krwi, ponieważ zdolność regulacji równowagi wodno-elektrolitowej u dzieci może być obniżona. Powtarzane wlewy chlorku sodu należy przeprowadzać wyłącznie po oznaczeniu stężenia sodu w surowicy.

Przedawkowanie

Ogólne niepożądane skutki nadmiaru sodu w organizmie obejmują nudności, wymioty, biegunkę, skurcze brzucha, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, nadmierne pocenie się, podwyższenie temperatury ciała, tachykardię, nadciśnienie, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i obrzęk płuc, zatrzymanie oddechu, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, osłabienie, mimowolne skurcze mięśni i sztywność, drgawki, śpiączkę oraz skutki śmiertelne.

Nadmierna podaż 0,9 % chlorku sodu może prowadzić do hipernatremii (która może powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym drgawki, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć) oraz obciążenie sodem (które może powodować obrzęk centralny i/lub obwodowy). Pacjentowi należy zapewnić specjalistyczną pomoc medyczną.

Nadmiar jonów chlorkowych w organizmie może prowadzić do utraty jonów wodorowęglanowych i efektu zakwaszającego.

W przypadku stosowania 0,9 % chlorku sodu jako rozpuszczalnika dla innych leków objawy i objawy przedawkowania będą zależne od charakteru rozpuszczonych leków. W przypadku przedawkowania leczenie należy przerwać, pacjenta należy przebadać pod kątem objawów i objawów związanych z podaniem leku. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie i wspierające działania.

Niepożądane działania.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w okresie pogwarancyjnym. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia neurologiczne: drżenie.

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, świąd.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: zaczerwienienie w miejscu podania; podrażnienie żyły oraz uczucie pieczenia, ból miejscowy lub reakcja, pokrzywka w miejscu podania; infekcja w miejscu iniekcji; zakrzepica żylna i zapalenie żyły w miejscu podania, ekstrawazacja i hiperwolemia; gorączka; dreszcze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, których nie odnotowano podczas stosowania tego leku, ale istnieje ryzyko ich wystąpienia:

• hiperwolemia sodowa (np. przy podawaniu pacjentom z niefrogennym cukrzycowym nadmiarem moczu lub w przypadkach ewakuacji dużych objętości zawartości żołądka za pomocą sondy nosowo-żołądkowej);
• kwasica metaboliczna z hiperchloralem;
• hiponatremia, która może mieć charakter objawowy. Hiponatremia może wystąpić przy zaburzeniach wydalania nadmiaru wody (np. przy zespole nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego lub w okresie pooperacyjnym).

Ogólne niepożądane skutki nadmiaru sodu opisano w sekcji „Przedawkowanie”.

Dodawanie innych leków do chlorku sodu 0,9 %

Jeśli chlorek sodu 0,9 % jest stosowany jako rozpuszczalnik dla innych leków, prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek innego niepożądanego działania określane jest przez właściwości leku, do którego dodano chlorek sodu 0,9 %.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i udzielić odpowiedniej pomocy. Pozostałą część roztworu należy zachować w celu przeprowadzenia dochodzenia, jeśli będzie taka potrzeba.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Niezgodność.

Tak jak w przypadku każdego innego roztworu do stosowania dożylnego, przed dodaniem należy ocenić zgodność dodatkowych składników z roztworem. W przypadku braku badań zgodności roztwór nie powinno mieszać z innymi lekami. Nie stosować z lekami niezgodnymi.

Opakowanie.

Po 100 ml, 250 ml lub 500 ml w butelkach szklanych.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

DІACO BІOFARMACEUTYCHІ S.R.L.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącego działalność.

VІA FLAVІA,124,TRІEST (TS), 34147, Włochy

VIA FLAVIA,124, TRIESTE (TS), 34147, Italy