Натрия аденозинтрифосфат-дарница

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства НАТРИЯ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-ДАРНИЦА (SODIUM adenosintriphosphate-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: adenosine;

1 мл раствора содержит АТФ динатриевой соли (аденозина трифосфата динатриевой соли) 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Другие кардиологические препараты. Аденозин.

Код АТХ C01E B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аденозинтрифосфат (АТФ) является природным макроэргическим соединением. Синтезируется практически во всех тканях организма путем окислительного фосфорилирования и в процессе расщепления углеводов. Наибольшее количество синтезируется в мышечной ткани, где энергия, содержащаяся в молекулах АТФ, используется при мышечном сокращении. Энергия, выделяющаяся при распаде АТФ, используется в процессах синтеза, в частности, белка, мочевины.

В нервной системе молекулы АТФ выполняют функцию нейромедиатора, передавая сигнал в пуринергических синапсах. В то же время АТФ сопровождает ацетилхолиновую и норадренергическую медиацию.

При системном введении Натрия аденозинтрифосфат-Дарница оказывает метаболическое, мембраностабилизирующее, антиаритмическое действие, улучшает мозговое и коронарное кровообращение. Антиаритмическое действие связано с подавлением автоматизма синусового узла и проведением импульсов по волокнам Пуркинье. Способствует расслаблению гладких мышц. Улучшает антиоксидантную защиту миокарда, повышает его сократительную способность.

Частично блокирует кальциевые каналы и облегчает трансмембранное перемещение ионов калия.

Фармакокинетика.

Отследить кинетику парентерально введенного препарата АТФ невозможно из-за высокой напряжённости разнообразных реакций, происходящих с участием собственного АТФ. Вместе с тем известно, что натрия аденозинтрифосфат быстро распадается на месте введения на аденозиндифосфорную кислоту и неорганический фосфат, выделяя энергию, которая используется мышцами для выполнения механической работы, а также синтетических процессов (синтез белка, мочевины), которые в дальнейшем используются для синтеза новых молекул АТФ.

Антиаритмический эффект после внутривенного введения наступает через 20–40 секунд.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии мышечной дистрофии и атрофии; для купирования пароксизмов наджелудочковой тахикардии; при спазмах периферических сосудов (перемежающаяся хромота, болезнь Рейно, облитерирующий тромбангиит).

Лечение центральных, периферических и смешанных форм наследственной пигментной дегенерации сетчатки.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, острый инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, тяжелые формы брадиаритмий, атриовентрикулярная блокада II–III степени, декомпенсированная стадия сердечной недостаточности, кардиогенный шок и другие виды шоков, синдром удлинения QT, геморрагический инсульт; гиперкалиемия, гипермагниемия; воспалительные заболевания легких, хронические обструктивные заболевания легких (например, бронхиальная астма); период беременности или грудного вскармливания, детский возраст. Нельзя вводить одновременно с сердечными гликозидами в высоких дозах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и ингибиторами АПФ повышается риск развития гиперкалиемии, с препаратами магния — гипермагниемии.

Лекарственное средство может усиливать антиангинальное действие бета-адреноблокаторов, нитратов.

При совместном применении с дипиридамолом усиливается действие дипиридамола, в частности сосудорасширяющий эффект.

Наблюдается некоторый антагонизм при совместном применении лекарственного средства с производными пурина (кофеином и теофиллином).

Нельзя вводить одновременно с сердечными гликозидами в высоких дозах, поскольку усиливается риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении с ксантинола никотинатом снижается эффект натрия аденозинтрифосфата.

Карбамазепин может усиливать эффекты аденозина и привести к развитию блокады.

Особенности применения.

Внутривенное введение лекарственного средства необходимо проводить только в условиях стационара. Инъекции вводить медленно, контролируя функции сердца, а после введения измерить артериальное давление.

С осторожностью применять при выраженной брадикардии (за исключением тяжелых форм брадиаритмий), синдроме слабости синусового узла, атриовентрикулярной блокаде (AV-блокаде) I степени, склонности к артериальной гипотензии.

При длительном применении необходимо контролировать уровень калия и магния в крови.

С осторожностью назначать пациентам, склонным к бронхоспазму.

Лекарственное средство нельзя вводить в больших дозах одновременно с сердечными гликозидами.

Ограничить употребление продуктов, в состав которых входит кофеин (кофе, чай, напитки с колой).

Важная информация о вспомогательных веществах.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению Натрия аденозинтрифосфата-Дарницаца в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не следует применять лекарственное средство данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Натрия аденозинтрифосфат-Дарница вводить внутримышечно или внутривенно.

Для лечения мышечных дистрофий, нарушений периферического кровообращения в первые 2–3 дня назначать по 1 мл внутримышечно 1 раз в сутки, в последующие дни — по 1 мл 2 раза в сутки или сразу 2 мл 1 раз в сутки. Курс лечения — 30–40 дней. При необходимости курс повторить через 1–2 месяца.

При наследственной пигментной дегенерации сетчатки вводить по 5 мл внутримышечно 2 раза в сутки с интервалом 6–8 часов ежедневно в течение 15 дней. При необходимости курс можно повторить с интервалом 8–12 месяцев.

Для купирования наджелудочковых тахиаритмий вводить внутривенно 1–2 мл в течение 5–10 секунд (эффект наблюдается через 20–40 секунд). При необходимости повторно вводить в той же дозе через 2–3 минуты.

Дети.

Опыт применения Натрия аденозинтрифосфата-Дарница у детей отсутствует, поэтому препарат противопоказан этой возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, артериальная гипотензия, кратковременная потеря сознания, аритмия, атриовентрикулярная блокада II и III степени, асистолия, бронхоспазм, желудочковые нарушения, синусовая брадикардия и тахикардия. Также возможна аллергическая реакция.

Лечение: введение препарата немедленно прекратить и назначить кардиотонические средства. Терапия симптоматическая. Конкурентными антагонистами аденозина являются ксантины (эуфиллин, теофиллин).

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи, частота которых неизвестна.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна: нечеткость зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто: одышка;

нечасто: гипервентиляция;

очень редко: бронхоспазм;

частота неизвестна: апноэ, дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота;

нечасто: металлический привкус во рту;

частота неизвестна: усиление моторики желудочно-кишечного тракта (при внутривенном введении), рвота.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

частота неизвестна: усиление диуреза.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение, парестезии;

нечасто: ощущение сдавления в голове;

частота неизвестна: фобии, кратковременная потеря сознания, судороги.

Со стороны психики:

частота неизвестна: тревожность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень часто: артериальная гипотензия, брадикардия, синусовая пауза, пропущенные удары, предсердные экстрасистолы, нарушения атриовентрикулярной проводимости (АВ-блокада), нарушения желудочковой возбудимости, такие как желудочковые экстрасистолы, нестабильная желудочковая тахикардия;

нечасто: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения, ощущение дискомфорта в грудной клетке;

очень редко: мерцательная аритмия, тяжелая брадикардия, не поддающаяся коррекции атропином, нарушения возбудимости желудочков, включая фибрилляцию желудочков, тахикардию типа torsade de pointes;

частота неизвестна: асистолия, которая может привести к остановке сердца и летальному исходу, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, другими заболеваниями сердца, коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, аллергический дерматит, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: гиперемия лица, зуд, высыпания на коже.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

частота неизвестна: боль в руках, спине и шее.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

очень часто: ощущение покалывания, гиперемия кожи в месте введения;

нечасто: усиленное потоотделение, гипертермия, ощущение жара, ощущение общего дискомфорта.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат нельзя вводить одновременно с карбамазепином, дипиридамолом, ксантинами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.