Adenosín trifosfato sódico-Darnitsa

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SODIO ADENOSINTRIFOSFATO-DARNITSA (SODIUM adenosintriphosphate-Darnitsa)

Composición:

Principio activo: adenosina;

1 ml de solución contiene 10 mg de sal disódica de ATP (sal disódica de adenosina trifosfato);

Excipientes: hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos cardiológicos. Adenosina.

Código ATC C01EB10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El trifosfato de adenosina (ATP) es un compuesto macroergénico natural. Se sintetiza prácticamente en todos los tejidos del organismo mediante fosforilación oxidativa y durante el proceso de descomposición de los hidratos de carbono. La mayor síntesis se produce en el tejido muscular, donde la energía contenida en las moléculas de ATP se utiliza durante la contracción muscular. La energía liberada durante la descomposición del ATP se emplea en procesos de síntesis, particularmente en la síntesis de proteínas y urea.

En el sistema nervioso, las moléculas de ATP desempeñan el papel de neuromediador, transmitiendo señales en las sinapsis purinérgicas. Al mismo tiempo, el ATP acompaña a la mediación colinérgica por acetilcolina y a la mediación noradrenérgica.

Tras la administración sistémica, el trifosfato de adenosina sódica-Darnitsa ejerce una acción metabólica, membranoestabilizante y antiarrítmica, mejorando la circulación cerebral y coronaria. El efecto antiarrítmico está relacionado con la supresión del automatismo del nódulo sinusal y la conducción del impulso a través de las fibras de Purkinje. Favorece el relajamiento de los músculos lisos. Mejora la protección antioxidante del miocardio y aumenta su capacidad contráctil.

Bloquea parcialmente los canales de calcio y facilita el desplazamiento transmembranal de iones de potasio.

Farmacocinética.

No es posible rastrear la cinética del fármaco ATP administrado por vía parenteral debido a la intensa actividad de diversas reacciones que ocurren con participación del ATP endógeno. Sin embargo, se sabe que el trifosfato de adenosina sódica se descompone rápidamente en el lugar de administración en ácido difosfórico de adenosina y fosfato inorgánico, liberando energía que es utilizada por los músculos para realizar trabajo mecánico, así como para procesos sintéticos (síntesis de proteínas, urea), que posteriormente se emplean en la síntesis de nuevas moléculas de ATP.

El efecto antiarrítmico tras la administración intravenosa se produce a los 20–40 segundos.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la distrofia muscular y la atrofia; para la supresión de los episodios de taquicardia supraventricular; en espasmos de los vasos periféricos (claudicación intermitente, enfermedad de Raynaud, tromboangiitis obliterante).

Tratamiento de las formas centrales, periféricas y mixtas de degeneración pigmentaria hereditaria de la retina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, infarto agudo de miocardio, hipotensión arterial, formas graves de bradiarritmias, bloqueo auriculoventricular de grado II−III, fase descompensada de insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y otros tipos de shock, síndrome de alargamiento del intervalo QT, hemorragia intracraneal; hiperkaliemia, hipermagnesiemia; enfermedades inflamatorias pulmonares, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (por ejemplo, asma bronquial); período de embarazo o lactancia, edad pediátrica. No debe administrarse simultáneamente con digitálicos en dosis altas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se toma simultáneamente con diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio e inhibidores de la ECA, aumenta el riesgo de desarrollar hiperkaliemia; con preparaciones de magnesio, el riesgo de hipermagnesiemia.

El medicamento puede potenciar el efecto antianginoso de los betabloqueantes y los nitratos.

Al administrarse conjuntamente con dipiridamol, se potencia la acción del dipiridamol, especialmente su efecto vasodilatador.

Se observa cierto antagonismo al administrarse conjuntamente el medicamento con derivados de la purina (cafeína y teofilina).

No debe administrarse simultáneamente con digitálicos en dosis altas, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares.

Al administrarse simultáneamente con nicotinato de xantinol, se reduce el efecto del trifosfato de adenosina sódica.

La carbamazepina puede potenciar los efectos de la adenosina y provocar el desarrollo de bloqueo.

Características de uso.

La administración intravenosa del medicamento debe realizarse únicamente en condiciones de hospitalización. Las inyecciones deben administrarse lentamente, controlando las funciones cardíacas, y tras la administración se debe medir la presión arterial.

Aplicar con precaución en caso de bradicardia pronunciada (excepto en formas graves de bradiarritmias), síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV) de primer grado y tendencia a hipotensión arterial.

Durante el tratamiento prolongado, es necesario controlar los niveles sanguíneos de potasio y magnesio.

Debe administrarse con precaución a pacientes propensos al broncoespasmo.

No se debe administrar el medicamento en dosis elevadas simultáneamente con glicósidos cardíacos.

Limitar el consumo de productos que contengan cafeína (café, té, bebidas con cola).

Información importante sobre excipientes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso de Fosfato de adenosina sódica-Darnitsia durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes de este grupo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos que requieran una atención especial.

Vía de administración y dosis.

El fosfato de adenosina sódica-Darnitsa se administra por vía intramuscular o intravenosa.

Para el tratamiento de distrofias musculares y trastornos de la circulación periférica, durante los primeros 2-3 días administrar 1 ml una vez al día por vía intramuscular; en los días siguientes, 1 ml dos veces al día o 2 ml una vez al día. La duración del tratamiento es de 30-40 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras 1-2 meses.

En la degeneración pigmentaria hereditaria de la retina, administrar 5 ml por vía intramuscular dos veces al día con un intervalo de 6-8 horas, diariamente durante 15 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 8-12 meses.

Para el control de las taquiarritmias supraventriculares, administrar 1-2 ml por vía intravenosa en 5-10 segundos (el efecto se observa tras 20-40 segundos). Si es necesario, repetir la misma dosis tras 2-3 minutos.

Niños.

No existe experiencia en el uso del fosfato de adenosina sódica-Darnitsa en niños, por lo tanto, el medicamento está contraindicado en esta categoría de edad.

Sobredosis.

Síntomas: mareo, hipotensión arterial, pérdida de conciencia transitoria, arritmia, bloqueo auriculoventricular de grado II y III, asistolía, broncoespasmo, alteraciones ventriculares, bradicardia sinusal y taquicardia. También es posible el desarrollo de reacciones alérgicas.

Tratamiento: suspender inmediatamente la administración del medicamento y administrar agentes cardiotónicos. El tratamiento será sintomático. Los antagonistas competitivos de la adenosina son las xantinas (efilina, teofilina).

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (≤ 1/10000), incluyendo casos aislados, cuya frecuencia es desconocida.

De los órganos de la vista:

frecuencia desconocida: visión borrosa.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

muy frecuentes: disnea;

poco frecuentes: hiperventilación;

muy raras: broncoespasmo;

frecuencia desconocida: apnea, insuficiencia respiratoria.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes: náuseas;

poco frecuentes: sabor metálico en la boca;

frecuencia desconocida: aumento de la motilidad gastrointestinal (tras administración intravenosa), vómitos.

De los riñones y del sistema urinario:

frecuencia desconocida: aumento del diuresis.

Del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea, mareo, parestesias;

poco frecuentes: sensación de presión en la cabeza;

frecuencia desconocida: fobias, pérdida transitoria de conciencia, convulsiones.

Del estado psíquico:

frecuencia desconocida: nerviosismo.

Del sistema cardiovascular:

muy frecuentes: hipotensión arterial, bradicardia, pausa sinusal, latidos perdidos, extrasístoles auriculares, alteraciones de la conducción auriculoventricular (bloqueo AV), trastornos de la excitabilidad ventricular, tales como extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular inestable;

poco frecuentes: taquicardia sinusal, palpitaciones, sensación de malestar en el pecho;

muy raras: arritmia fibrilatoria, bradicardia grave que no se corrige con atropina, alteraciones de la excitabilidad ventricular, incluyendo fibrilación ventricular, taquicardia tipo torsade de pointes;

frecuencia desconocida: asistolía, que puede provocar paro cardíaco y consecuencias letales, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, otras enfermedades del corazón, espasmo de las arterias coronarias que puede provocar infarto de miocardio.

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, dermatitis alérgica, urticaria, shock anafiláctico, angioedema de Quincke.

De la piel y tejido subcutáneo:

frecuencia desconocida: hiperemia facial, prurito, erupción cutánea.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo:

frecuencia desconocida: dolor en brazos, espalda y cuello.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración:

muy frecuentes: sensación de hormigueo, hiperemia de la piel en el lugar de administración;

poco frecuentes: sudoración excesiva, hipertermia, sensación de calor, sensación de malestar general.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechada a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe administrarse simultáneamente con carbamazepina, dipyridamol, xantinas, antiarrítmicos ni glucósidos cardíacos.

Envase.

1 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad por Acciones «Farmacéutica Darница».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.