Adenozynotrifosforan sodu-Darnytsia

INSTRUKCJA WITRYNY LEKU ADENZYNOTRYFOSFORAN SODU-DARNYTSIA (SODIUMadenosintriphosphate-Darnitsa)

Skład:

substancja czynna: adenosine;

1 ml roztworu zawiera 10 mg soli dinatriowej ATP (soliny dinatriowej adenozynotryfosforanu);

substancje pomocnicze: sodu hydroxidum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki kardiologiczne. Adenosine.

Kod ATC C01E B10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Adenozynotrifosforan (ATP) jest naturalnym związkiem makroergowym. Syntetyzowany jest praktycznie we wszystkich tkankach organizmu w wyniku fosforylacji oksydacyjnej oraz w procesie rozkładu węglowodanów. Najwięcej syntezuje się w tkance mięśniowej, gdzie energia zawarta w cząsteczkach ATP wykorzystywana jest podczas skurczu mięśni. Energia wydzielona podczas rozpadu ATP wykorzystywana jest w procesach syntezy, w szczególności białka i mocznika.

W układzie nerwowym cząsteczki ATP pełnią rolę neuroprzekaźnika, przekazując sygnał w synapsach purynerycznych. Jednocześnie ATP towarzyszy mediacji acetylocholinowej i noradrenergicznej.

Po podaniu systemowym Adenozynotrifosforan sodu-Darnytsia wykazuje działanie metaboliczne, membranostabilizujące i przeciwarytmiczne, poprawia krążenie mózgowe i koronarne. Działanie przeciwarytmiczne związane jest z hamowaniem automatyzmu węzła zatokowego oraz przewodnictwa impulsów przez włókna Purkinjego. Sprzyja rozluźnieniu mięśni gładkich. Poprawia ochronę przeciwutleniającą mięśnia sercowego, zwiększa jego kurczliwość.

Częściowo blokuje kanały wapniowe i ułatwia transbłonowe przemieszczanie się jonów potasu.

Farmakokinetyka.

Nie jest możliwe śledzenie kinetyki podanego dożylnie leku ATP ze względu na dużą liczbę różnych reakcji zachodzących z udziałem wewnętrznego ATP. Wiadomo jednak, że adenozynotrifosforan sodu szybko ulega rozpadowi w miejscu podania na kwas adenozynodwufosforowy i fosforan nieorganiczny, uwalniając energię, która jest wykorzystywana przez mięśnie do wykonywania pracy mechanicznej, jak również procesów syntezy (synteza białka, mocznika), które następnie wykorzystywane są do syntezy nowych cząsteczek ATP.

Efekt przeciwarytmiczny po wstrzyknięciu dożylnym występuje po 20–40 sekundach.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej: dystrofii i atrofii mięśniowej; w celu przerwania napadów nadkomorowego nadżądliwości; przy skurczach naczyń obwodowych (chodzenie z trzepotaniem, choroba Raynauda, zapalenie zakrzepowe tętnic).

Leczenie centralnych, obwodowych i mieszanych form dziedzicznej pigmentowej degeneracji siatkówki.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku, ostry zawał mięśnia sercowego, hipotensja tętnicza, ciężkie formy bradyarytmii, blok przedsionkowo-komorowy II–III stopnia, niedostateczność serca w stadium dekompensacji, wstrząs kardiogenny i inne typy wstrząsów, zespół wydłużonego QT, udar mózgu krwotoczny; hiperkaliemia, hipermagnezemia; choroby zapalne płuc, przewlekłe obturacyjne choroby płuc (np. astma oskrzelowa); okres ciąży lub karmienia piersią, wiek dziecięcy. Nie należy podawać jednocześnie z glikozydami nasercowymi w dużych dawkach.

Interakcje z innymi lekami i inne typy interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z moczopędnymi zatrzymującymi potas, lekami potasu oraz inhibitorami ACE zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, a przy jednoczesnym stosowaniu z lekami magnezu – ryzyko hipermagnezemii.

Lek może nasilać działanie przeciwkołowowe beta-blokerów i nitratów.

W przypadku jednoczesnego stosowania z dipirydamolem nasila się działanie dipirydamolu, w szczególności efekt rozszerzający naczynia.

Stwierdzono pewien antagonizm przy jednoczesnym stosowaniu leku z pochodnymi puryny (kofeina i teofilina).

Nie należy podawać jednocześnie z glikozydami nasercowymi w dużych dawkach, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania z ksantynolem nikotynianem zmniejsza się działanie adenozynotrifosforanu sodu.

Karbamazepina może nasilać działanie adenozyny i prowadzić do wystąpienia blokady.

Szczególne wskazania.

Wprowadzanie środka leczniczego dożylnie należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach szpitalnych. Iniekcje należy podawać powoli, kontrolując czynność serca, a po podaniu zmierzyć ciśnienie tętnicze.

Z ostrożnością stosować w przypadku wyrażonej bradykardii (z wyjątkiem ciężkich form bradyarytmii), zespołu słabości węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego (bloku AV) I stopnia, skłonności do hipotensji tętniczej.

Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować poziom potasu i magnezu we krwi.

Z ostrożnością przepisywać pacjentom skłonnym do skurczu oskrzeli.

Środka leczniczego nie można podawać w dużych dawkach jednocześnie z glikozydami nasercowymi.

Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola).

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Ten środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania Adenozynotrifosforanu sodu-Darnytsia w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy stosować środka leczniczego tej kategorii pacjentek.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

W czasie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami, wymagającymi zwiększonej czujności.

Sposób stosowania i dawki.

Adenozynotrifosforan sodu-Darnytsia podaje się wewnątrzmięśniowo lub dożylnie.

W leczeniu dystrofii mięśniowych oraz zaburzeń krążenia obwodowego w pierwszych 2–3 dniach stosuje się po 1 ml wstrzykiwane w sposób wewnątrzmięśniowy 1 raz na dobę, w kolejnych dniach – po 1 ml 2 razy na dobę lub od razu 2 ml 1 raz na dobę. Cykl leczenia trwa 30–40 dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć po upływie 1–2 miesięcy.

W przypadku dziedzicznej pigmentowej degeneracji siatkówki stosuje się po 5 ml wstrzykiwane w sposób wewnątrzmięśniowy 2 razy na dobę, w odstępie 6–8 godzin, codziennie przez 15 dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć po upływie 8–12 miesięcy.

W celu wygaszenia nadkomorowych tachyarytmii stosuje się dożylne podanie 1–2 ml w ciągu 5–10 sekund (efekt pojawia się po 20–40 sekundach). W razie potrzeby możliwe jest ponowne podanie tej samej dawki po upływie 2–3 minut.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowania Adenozynotrifosforanu sodu-Darnytsia u dzieci, dlatego lek jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy: zawroty głowy, hipotensja tętnicza, krótkotrwała utrata przytomności, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, asystolia, skurcz oskrzeli, zaburzenia komorowe, bradykardia zatokowa oraz tachykardia. Możliwe są również reakcje alergiczne.

Leczenie: należy natychmiast przerwać podawanie leku i podać środki kardiostymulujące. Leczenie objawowe. Konkurencyjnymi antagonistami adenozyny są ksantyny (efilina, teofilina).

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i ≤ 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i ≤ 1/1000), rzadkość bardzo rzadka (≤ 1/10000), w tym pojedyncze przypadki, których częstość jest nieznana.

Ze strony narządów wzroku:

częstość nieznana: nieostre widzenie.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo często: duszność;

rzadko: nadmierne oddychanie (hiperwentylacja);

bardzo rzadko: skurcz oskrzeli (bronchospazm);

częstość nieznana: apnea, niewydolność oddechowa.

Ze strony układu pokarmowego:

często: nudności;

rzadko: metaliczny smak w ustach;

częstość nieznana: zwiększenie motoryki przewodu pokarmowego (przy podaniu dożylnym), wymioty.

Ze strony nerek i układu moczowego:

częstość nieznana: zwiększenie diurezy.

Ze strony układu nerwowego:

często: ból głowy, zawroty głowy, mrowienie (parestezje);

rzadko: uczucie ucisku w głowie;

częstość nieznana: fobie, krótkotrwała utrata przytomności, drgawki.

Ze strony psychiki:

częstość nieznana: niepokój.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo często: hipotensja tętnicza, bradykardia, pauza zatokowa, pominięte uderzenia, ekstrasystole przedsionkowe, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok AV), zaburzenia pobudliwości komor, takie jak ekstrasystole komorowe, niestabilna tachykardia komorowa;

rzadko: tachykardia zatokowa, uczucie przyspieszonego bicia serca, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

bardzo rzadko: migotanie przedsionków, ciężka bradykardia, która nie poddaje się korekcji atropiną, zaburzenia pobudliwości komor, w tym migotanie komór, tachykardia typu torsade de pointes;

częstość nieznana: asystolia, która może prowadzić do zatrzymania serca i skutku śmiertelnego, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, innymi chorobami serca, skurczem tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ze strony układu immunologicznego:

częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, zapalenie skóry alergicznego typu, pokrzywka, szok anafilaktyczny, obrzęk Quinckego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy, swędzenie, wysypka na skórze.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

częstość nieznana: ból w rękach, plecach i szyi.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

bardzo często: uczucie mrowienia, zaczerwienienie skóry w miejscu podania;

rzadko: zwiększone potliwość, hipertermia, uczucie gorąca, uczucie ogólnego dyskomfortu.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym elementem procedury. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku „korzyść/ryzyko” w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z karbamazepiną, dipyrydamolem, ksantynami, lekami przeciwarytmicznymi, glikozydami nasierdziowymi.

Opakowanie.

1 ml w ampułce; 5 ampułek w pasku foliowym; 2 paski foliowe w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.