Adenosintrifosfato sodico-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-ДАРНИЦЯ (SODIUMadenosintriphosphate-Darnitsa)

Composizione:

Principio attivo: adenosina;

1 ml di soluzione contiene ATP disodico (sal disodica dell'adenosina trifosfato) 10 mg;

Eccipienti: idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci cardiologici. Adenosina.

Codice ATC C01E B10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'adenosintrifosfato (ATP) è un composto macroergico naturale. Viene sintetizzato praticamente in tutti i tessuti dell'organismo attraverso la fosforilazione ossidativa e nel corso della scissione dei carboidrati. La sintesi maggiore avviene nel tessuto muscolare, dove l'energia contenuta nelle molecole di ATP viene utilizzata durante la contrazione muscolare. L'energia rilasciata dalla degradazione dell'ATP viene impiegata nei processi di sintesi, in particolare di proteine e urea.

Nel sistema nervoso, le molecole di ATP svolgono il ruolo di neurotrasmettitore, trasmettendo il segnale nelle sinapsi purinergiche. Allo stesso tempo, l'ATP accompagna la mediazione colinergica acetilcolinica e noradrenergica.

Dopo somministrazione sistemica, Adenosintrifosfato sodico-Darnytsia esercita un'azione metabolica, membranostabilizzante e antiaritmica, migliorando la circolazione cerebrale e coronarica. L'effetto antiaritmico è legato all'inibizione dell'automatismo del nodo senoatriale e alla conduzione degli impulsi attraverso le fibre di Purkinje. Favorisce il rilassamento del muscolo liscio. Migliora la protezione antiossidante del miocardio, aumentandone la capacità contrattile.

Blocca parzialmente i canali del calcio e facilita il trasporto transmembrana degli ioni potassio.

Farmacocinetica.

Non è possibile tracciare la cinetica del farmaco ATP somministrato per via parenterale a causa dell'elevata complessità di numerose reazioni che avvengono con il coinvolgimento dell'ATP endogeno. Tuttavia, è noto che l'adenosintrifosfato sodico si degrada rapidamente sul sito di somministrazione in acido adenosindifosforico e fosfato inorganico, liberando energia che viene utilizzata dai muscoli per compiere lavoro meccanico, nonché per i processi sintetici (sintesi di proteine, urea), che successivamente vengono impiegati per la sintesi di nuove molecole di ATP.

L'effetto antiaritmico dopo somministrazione endovenosa si manifesta entro 20–40 secondi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel quadro della terapia complessa della distrofia muscolare e dell’atrofia muscolare; per il trattamento dei parossismi di tachicardia sopraventricolare; in caso di spasmi dei vasi periferici (claudicatio intermittens, malattia di Raynaud, tromboangite obliterante).

Trattamento delle forme centrali, periferiche e miste della degenerazione pigmentaria ereditaria della retina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale, infarto miocardico acuto, ipotensione arteriosa, gravi forme di bradiaritmie, blocco atrioventricolare di II−III grado, scompenso cardiaco in fase decompensata, shock cardiogeno e altre forme di shock, sindrome da prolungamento dell’intervallo QT, emorragia cerebrale; iperkaliemia, ipermagnesiemia; malattie infiammatorie polmonari, malattie polmonari ostruttive croniche (ad esempio asma bronchiale); periodo di gravidanza o allattamento, età pediatrica. Non somministrare contemporaneamente in alte dosi con glicosidi cardiaci.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assunzione contemporanea con diuretici risparmiatori di potassio, preparati a base di potassio e inibitori dell’ACE aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia; con preparati a base di magnesio – ipermagnesiemia.

Il medicinale può potenziare l’effetto antianginoso dei beta-bloccanti e dei nitrati.

L’associazione con dipiridamolo potenzia l’effetto di quest’ultimo, in particolare l’effetto vasodilatatore.

Si osserva un certo antagonismo quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente a derivati delle purine (caffeina e teofillina).

È vietato somministrare contemporaneamente il medicinale con glicosidi cardiaci in alte dosi, poiché aumenta il rischio di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare.

L’associazione con nicotinato di xantinolo riduce l’effetto dell’adenosintrifosfato sodico-Darnytsia.

Il carbamazepina può potenziare gli effetti dell’adenosina e indurre lo sviluppo di blocchi cardiaci.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'amministrazione endovenosa del medicinale deve essere effettuata esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero. Le iniezioni devono essere somministrate lentamente, controllando le funzioni cardiache e, dopo l'infusione, misurare la pressione arteriosa.

Applicare con cautela in caso di bradicardia pronunciata (ad eccezione delle forme gravi di bradiaritmie), sindrome da insufficienza del nodo sinuatriale, blocco atrioventricolare (blocco AV) di I grado e tendenza all'ipotensione arteriosa.

Nel caso di trattamento prolungato, è necessario controllare i livelli ematici di potassio e magnesio.

Prescrivere con cautela ai pazienti con tendenza allo spasmo bronchiale.

Il medicinale non deve essere somministrato in dosi elevate contemporaneamente ai glicosidi cardiaci.

Limitare l'assunzione di prodotti contenenti caffeina (caffè, tè, bevande alla cola).

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso di Adenosintrifosfato sodico-Darnytsia durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari che richiedono un'elevata concentrazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adenosintrifosfato sodico-Darnytsia va somministrato per via intramuscolare o endovenosa.

Per il trattamento delle distrofie muscolari e dei disturbi della circolazione periferica, nei primi 2-3 giorni somministrare 1 ml una volta al giorno per via intramuscolare; nei giorni successivi, 1 ml due volte al giorno oppure immediatamente 2 ml una volta al giorno. La durata del trattamento è di 30-40 giorni. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto dopo 1-2 mesi.

Nella degenerazione pigmentosa ereditaria della retina, somministrare 5 ml per via intramuscolare due volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore, ogni giorno per 15 giorni. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto a intervalli di 8-12 mesi.

Per il controllo delle aritmie sopraventricolari, somministrare 1-2 ml per via endovenosa in 5-10 secondi (l'effetto si manifesta entro 20-40 secondi). Se necessario, ripetere la somministrazione alla stessa dose dopo 2-3 minuti.

Nei bambini.

Non esistono esperienze sull'uso di Adenosintrifosfato sodico-Darnytsia nei bambini; pertanto, il medicinale è controindicato in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: capogiri, ipotensione arteriosa, perdita di coscienza transitoria, aritmia, blocco atrioventricolare di II e III grado, asistolia, broncospasmo, alterazioni ventricolari, bradicardia sinusale e tachicardia. È inoltre possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.

Trattamento: interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e somministrare agenti cardiotonici. La terapia è di tipo sintomatico. Gli antagonisti competitivi dell'adenosina sono le xantine (eufillina, teofillina).

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100 e < 1/10), occasionalmente (≥ 1/1.000 e < 1/100), raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raramente (≤ 1/10.000), inclusi casi isolati, frequenza sconosciuta.

Dal punto di vista degli organi della vista:

frequenza sconosciuta: offuscamento della vista.

Dal punto di vista del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino:

molto spesso: dispnea;

occasionalmente: iperventilazione;

molto raramente: broncospasmo;

frequenza sconosciuta: apnea, insufficienza respiratoria.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale:

spesso: nausea;

occasionalmente: gusto metallico in bocca;

frequenza sconosciuta: aumento della motilità gastrointestinale (in caso di somministrazione endovenosa), vomito.

Dal punto di vista dei reni e del sistema urinario:

frequenza sconosciuta: aumento del diuresi.

Dal punto di vista del sistema nervoso:

spesso: cefalea, vertigini, parestesie;

occasionalmente: sensazione di costrizione alla testa;

frequenza sconosciuta: fobie, perdita di coscienza transitoria, convulsioni.

Dal punto di vista psichico:

frequenza sconosciuta: irrequietezza.

Dal punto di vista del sistema cardiocircolatorio:

molto spesso: ipotensione arteriosa, bradicardia, pausa sinusale, battiti mancati, extrasistoli atriali, disturbi della conduzione atrioventricolare (blocco AV), alterazioni dell'eccitabilità ventricolare, come extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare instabile;

occasionalmente: tachicardia sinusale, sensazione di palpitazioni, sensazione di disagio al torace;

molto raramente: aritmia fibrillare, bradicardia grave non correggibile con atropina, alterazioni dell'eccitabilità ventricolare, compresa la fibrillazione ventricolare, tachicardia di tipo torsade de pointes;

frequenza sconosciuta: asistolia, che può portare all'arresto cardiaco e ad esito letale, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica, altre malattie cardiache, spasmo arterioso coronarico che può portare a infarto del miocardio.

Dal punto di vista del sistema immunitario:

frequenza sconosciuta: reazioni di ipersensibilità, dermatite allergica, orticaria, shock anafilattico, angioedema di Quincke.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza sconosciuta: iperemia del viso, prurito, eruzioni cutanee.

Dal punto di vista del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

frequenza sconosciuta: dolore alle braccia, alla schiena e al collo.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

molto spesso: sensazione di formicolio, iperemia cutanea nel sito di somministrazione;

occasionalmente: sudorazione intensa, ipertermia, sensazione di calore, sensazione di malessere generale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a carbamazepina, dipiridamolo, xantine, farmaci antiaritmici e glicosidi cardiaci.

Confezione.

1 ml in flaconcino; 5 flaconcini in una confezione blister; 2 confezioni blister in una scatola.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.