Мультингрип назаль фито
Украина
|
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФИТО (MULTIGRIP® NASAL PHYTO) Состав: действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбитол (Е 420); динатрия эдетат; натрия хлорид; рицинолевое масло полиэтилированное, гидрогенизированное; эвкалиптол; левоментол; вода очищенная. Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ксилометазолин — это симпатомиметическое средство (производное имидазола), действующее на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе пациентами с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой. Фармакокинетика. После назального введения количество абсорбированного вещества может быть достаточным для оказания системного действия, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Метаболиты и пути их выведения не были идентифицированы. Клинические характеристики. Показания. Применяют взрослым и детям в возрасте от 12 лет:
Противопоказания.
Особые меры безопасности . Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким артериальным давлением. При повторном применении ксилометазолина существует риск развития тахифилаксии и ятрогенного ринита. Повторные и/или длительные инстилляции могут привести к системной абсорбции ксилометазолина в количествах, способных вызвать системные побочные реакции. Ксилометазолин следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет), гипертрофией предстательной железы, инсультом в анамнезе или наличием факторов риска развития инсульта (применение сосудосуживающих препаратов, судороги в анамнезе, задержка мочеиспускания при заболеваниях уретры и предстательной железы, связанных с прямым действием симпатомиметических средств). Сосудосуживающие симпатомиметики могут вызвать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивному синдрому «отмены» и сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться в хронической гиперемии слизистой оболочки носа (а в дальнейшем привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести применения препарата в один из носовых ходов можно приостановить или не вводить в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов, чтобы частично сохранить проходимость носовых ходов. Длительное лечение ксилометазолином может привести к медикаментозному риниту и отеку слизистой оболочки носа, имеющему симптомы, схожие с простудой. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, являющийся раздражающим веществом, и полиэтилированное рицинолевое масло. Это может вызвать нежелательные кожные реакции. Лекарственное средство содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не следует его применять. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий. Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы. Особенности применения. Пользоваться флаконом должен только один человек, чтобы избежать микробного распространения через распылитель. Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательств неблагоприятного влияния на младенца нет. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому необходима осторожность, и Мультигрип Назаль Фито в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надежные данные о влиянии препарата Мультигрип Назаль Фито на фертильность отсутствуют. Поскольку системное воздействие ксилометазолина гидрохлорида очень низкое, вероятность влияния на фертильность крайне мала. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Мультигрип Назаль Фито оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, поскольку существует риск нежелательных побочных эффектов, которые могут влиять на скорость психомоторных реакций. Способ применения и дозы. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая доза — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Последнее применение рекомендуется провести непосредственно перед сном. При 1 впрыскивании поступает 81 мкг ксилометазолина гидрохлорида. Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд, если иное не рекомендовано врачом. Дети. Мультигрип Назаль Фито, спрей назальный, раствор, противопоказан детям в возрасте до 12 лет. Передозировка. Избыточное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к развитию симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфического антидота нет, при брадикардии можно применить атропин. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа. Побочные реакции. Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), единичные (≥ 1/10 000 и < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль. Нарушения со стороны органов зрения: очень редко: транзиторное ухудшение зрения. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит. Нечасто: эпистаксис. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто: ощущение жжения в месте нанесения. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему фармаконадзора о любых случаях подозреваемых побочных реакций. Срок годности. 2 года. После открытия флакона пригоден в течение 30 дней. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 10 мл раствора во флаконе из коричневого стекла с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. Биофарм СА, Румыния Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния |