Multigrip Nasal Fitо
Ucrania
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INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MULTIGRIP® NASAL PHYTO (MULTIGRIP® NASAL PHYTO) Composición: Sustancia activa: clorhidrato de xilometazolina; 1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina; Excipientes: cloruro de benzalconio; dihidrógeno fosfato de potasio; fosfato de sodio hidrogenado, dodecahidrato; sorbitol (E 420); edetato disódico; cloruro de sodio; aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; eucaliptol; mentol; agua purificada. Forma farmacéutica. Solución para pulverizador nasal. Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro, con olor característico. Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07. Propiedades farmacológicas. Farmacodinámica. La xilometazolina es un agente simpaticomimético (derivado de la imidazolina) que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos de la mucosa nasal. Tras la administración nasal, la xilometazolina provoca la constricción de los vasos sanguíneos, reduciendo así la hinchazón de la mucosa de la nasofaringe. El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la aplicación y puede mantenerse hasta 12 horas. El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible. El preparado no disminuye la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han mostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común. Farmacocinética. Tras la administración nasal, la cantidad de sustancia absorbida puede ser suficiente para producir efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular. No se han identificado metabolitos ni sus vías de eliminación. Características clínicas. Indicaciones. Se utiliza en adultos y niños a partir de 12 años:
Contraindicaciones.
Precauciones especiales . Como otros simpaticomiméticos, la xilometazolina debe administrarse con precaución en pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas como insomnio, mareo, temblores, arritmias cardíacas o hipertensión arterial. Existe riesgo de taquifilaxia y rinitis yatrógena con el uso repetido de xilometazolina. Las instilaciones repetidas y/o prolongadas pueden provocar absorción sistémica de xilometazolina en cantidades que podrían causar reacciones adversas sistémicas. La xilometazolina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, feocromocitoma, trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus), hipertrofia de la próstata, antecedentes de accidente cerebrovascular o factores de riesgo para accidente cerebrovascular (uso de medicamentos vasoconstrictores, convulsiones previas, retención urinaria en enfermedades de la uretra y próstata, relacionadas con el efecto directo de los simpaticomiméticos). Los simpaticomiméticos descongestivos pueden provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal, especialmente tras un tratamiento prolongado o con dosis altas. El uso repetido o crónico de este medicamento puede provocar un síndrome congestivo de «rebote» y estrechamiento de las vías respiratorias superiores. Esto puede manifestarse como hiperemia crónica de la mucosa nasal (y, posteriormente, conducir a rinitis atrófica). En casos de gravedad moderada, se puede suspender o no administrar el medicamento en uno de los orificios nasales, o no administrarlo en ambos orificios nasales hasta que disminuya la intensidad de los síntomas, con el fin de preservar parcialmente la permeabilidad de los orificios nasales. El tratamiento prolongado con xilometazolina puede provocar rinitis medicamentosa y hinchazón de la mucosa nasal con síntomas similares a los del resfriado común. El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que es una sustancia irritante, y aceite de ricino polietoxilado. Esto puede provocar reacciones cutáneas indeseables. El medicamento contiene sorbitol, por lo que no debe administrarse a pacientes con defectos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). La xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No se recomienda el uso de xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas. Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. La administración simultánea de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos puede intensificar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina, por lo que no se recomienda su uso combinado. La xilometazolina puede afectar la acción de ciertos antihipertensivos, como los betabloqueantes. Particularidades de uso. El frasco debe ser utilizado por una sola persona para evitar la propagación microbiana a través del pulverizador. Uso durante el embarazo o la lactancia. No se debe usar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor. No hay evidencia de efectos adversos en el lactante. Sin embargo, no se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución y Multigrip Nasal Phyto solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica. Fertilidad. No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento Multigrip Nasal Phyto sobre la fertilidad. Debido a que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Multigrip Nasal Phyto tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria, aunque existe riesgo de efectos adversos que podrían afectar la velocidad de las reacciones psicomotoras. Vía de administración y dosis. Adultos y niños a partir de 12 años. Dosis recomendada: 1 pulverización en cada orificio nasal, 3 veces al día. Se recomienda realizar la última aplicación justo antes de acostarse. Cada pulverización aporta 81 mcg de clorhidrato de xilometazolina. No se debe usar el medicamento durante más de 5 días consecutivos, salvo indicación médica contraria. Niños. Multigrip Nasal Phyto, solución para pulverizador nasal, está contraindicado en niños menores de 12 años. Sobredosis. La aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar efectos simpaticolíticos, incluyendo depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, coma), mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, palidez, dolor de cabeza, taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, miosis, convulsiones, ataxia, inquietud. La presión arterial elevada puede cambiar a presión baja. También pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos. No se han observado síntomas graves tras el uso accidental, aunque en recién nacidos (de 2 semanas de edad) la aplicación de 1 gota de solución al 0,1 % en cada fosa nasal puede provocar coma. A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les debe proporcionar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. No existe antídoto específico; en caso de bradicardia se puede administrar atropina. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora. Reacciones adversas. Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), ocasionales (≥ 1/10 000 y < 1/1000), raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunitario: muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito. Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: dolor de cabeza. Trastornos de la vista: muy raras: empeoramiento transitorio de la visión. Trastornos del sistema cardiovascular: muy raras: latidos irregulares o acelerados del corazón, hipertensión, arritmia. Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor, rinitis medicamentosa. Poco frecuentes: epistaxis. Trastornos del sistema gastrointestinal: frecuentes: náuseas. Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: frecuentes: sensación de escozor en el sitio de aplicación. Notificación de reacciones adversas sospechosas La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier caso de reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia. Plazo de caducidad. 2 años. Después de abrir el frasco, válido durante 30 días. Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños. Envase. 10 ml de solución en un frasco de vidrio marrón con pulverizador, 1 frasco por caja de cartón. Categoría de dispensación. Sin receta. Fabricante. Biofarma S.A., Rumanía Dirección del fabricante y lugar de actividad. Strada Logofătului Teutu nº 99, sector 3, código postal 031212, Bucarest, Rumanía |