Multigrip Nazal Fitо
Ukraina
|
INSTRUKCJA do lekarskiego stosowania leku MULTIGRIP NAZAL FITO (MULTIGRIP® NASAL PHYTO) Skład: substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloridek; 1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloridek 1 mg; substancje pomocnicze: benzalkonium chlorurek; kwas difosforowy potasu; sodu fosforan, dwunastowodny; sorbitol (E 420); dinatrium edetat; sodu chlorek; olej rzepakowy polietylenoglikolowy, uwodorniony; eukaliptol; lewomentol; woda do wstrzykiwania. Postać leku. Aerosol do nosa, roztwór. Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu. Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w chorobach jamy nosa. Sympatykomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Ksylometazolina jest środkiem sympatykomimetycznym (pochodna imidazolu), działającym na α-adrenergiczne receptory błony śluzowej nosa. Po podaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza obrzęk błony śluzowej gardła. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Lek jest dobrze tolerowany, również przez chorych z wrażliwą błoną śluzową. Lek nie obniża funkcji muco-cyliarnej. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina zmniejsza infekcyjną aktywność wirusa grypy człowieka związanego z przeziębieniem. Farmakokinetyka. Po podaniu do nosa ilość wchłoniętej substancji może być wystarczająca do uzyskania wpływu ogólnoustrojowego, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Nie zidentyfikowano metabolitów ani ich dróg wydalania. Charakterystyka kliniczna. Wskazania. Stosuje się u dorosłych i dzieci od 12. roku życia:
Przeciwwskazania.
Szczególne środki ostrożności . Jak i inne środki sympatykomimetyczne, ksylometazolinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy po stosowaniu leków adrenergicznych mają silne reakcje, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub nadciśnieniem tętniczym. W przypadku ponownego stosowania ksylometazoliny istnieje ryzyko wystąpienia tachyfilaksji i ryzyko iatrogennego zapalenia nosa. Powtarzane i/lub długotrwałe instylacje mogą prowadzić do wchłaniania ksylometazoliny w ilościach, które mogą powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Ksylometazolinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, fiochromocytozą, zaburzeniami gospodarki (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), przerostem prostaty, udarem mózgu w wywiadzie lub obecności czynników ryzyka udaru mózgu (stosowanie leków zwężających naczynia, drgawki w wywiadzie, zatrzymanie oddawania moczu przy chorobach cewki i gruczołu krokowego związane z bezpośrednim działaniem środków sympatykomimetycznych). Środki przeciwobrzękowe sympatykomimetyczne mogą prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa, szczególnie po długotrwałym leczeniu lub przy stosowaniu wysokich dawek. Powtarzane lub przewlekłe stosowanie tego leku może prowadzić do zespółu „odstawienia” i do zwężenia górnych dróg oddechowych. Może to objawiać się przewlekłą hiperemią błony śluzowej nosa (a następnie prowadzić do zapalenia nosa atroficzne). W przypadkach średniego nasilenia stosowania leku w jednym z przejść nosowych można wstrzymać lub nie wprowadzać w oba przejścia nosowe do czasu zmniejszenia nasilenia objawów, aby częściowo zachować przepuszczalność przejść nosowych. Długotrwałe leczenie ksylometazoliną może prowadzić do zapalenia nosa lekowego i obrzęku błony śluzowej nosa, które mają objawy podobne do przeziębienia. Lek zawiera benzalkonium chlorurek, który jest substancją drażniącą, oraz polietylowany olej rzepakowy. Może to powodować niepożądane reakcje skórne. Lek zawiera sorbitol, dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi wadami nietolerancji fruktozy nie należy go stosować. Pacjenci z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mają zwiększony ryzyko poważnych zaburzeń rytmu komorowego. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ksylometazolina może potencjować działanie inhibitorów monoaminooksydazy i wywoływać kryz hipertensyjny. Ksylometazolina nie jest zalecana pacjentom, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Tróji czteropierścieniowe antydepresanty. Jednoczesne stosowanie trój- lub czteropierścieniowych antydepresantów i leków sympatykomimetycznych może prowadzić do nasilenia efektu sympatykomimetycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie takich środków nie jest zalecane. Ksylometazolina może wpływać na działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak β-blokery. Szczególności stosowania. Flakonem powinna korzystać tylko jedna osoba, aby uniknąć rozprzestrzeniania się drobnoustrojów przez rozpylacz. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Leku nie można stosować w okresie ciąży z powodu potencjalnego działania zwężającego naczynia. Brak dowodów negatywnego wpływu na niemowlę. Jednak nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a Multigrip Nazal Fitо w okresie karmienia piersią należy stosować tylko na polecenie lekarza. Niepłodność. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Multigrip Nazal Fitо na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazoliny hydrochloridek jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe. Wpływ na zdolność reagowania przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Multigrip Nazal Fitо ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych, które mogą wpływać na szybkość reakcji psychomotorycznych. Sposób stosowania i dawki. Dorośli i dzieci od 12. roku życia. Zalecana dawka to 1 wtrysk do każdego przejścia nosowego 3 razy dziennie. Ostatnie zastosowanie zaleca się bezpośrednio przed snem. Z 1 wtrysku dostaje się 81 µg ksylometazoliny hydrochloridek. Leku nie należy stosować dłużej niż 5 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dzieci. Multigrip Nazal Fitо, aerosol do nosa, roztwór, jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. Przedawkowanie. Nadmierne miejscowe stosowanie ksylometazoliny hydrochloridek lub jej przypadkowe przedostanie się do wnętrza organizmu może prowadzić do wystąpienia efektów sympatolitycznych, w tym zahamowania układu nerwowego (np. senność, śpiączka), silnych zawrotów głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bladości, bólu głowy, tachykardii, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, zahamowania oddychania, miosisu, drgawek, ataksji, niepokoju. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Mogą również wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli. Nie obserwowano nasilonych objawów po przypadkowym zażyciu, jednak u noworodków (2 tygodnie życia) zastosowanie 1 kropli 0,1% roztworu w każde nozdrze może prowadzić do śpiączki. Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie działania wspomagające, a także, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. Nie ma specyficznego antydota, w przypadku bradykardii można zastosować atropinę. W przypadku ciężkiego przedawkowania z zatrzymaniem serca działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę. Działania niepożądane. Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10 000 i < 1/1000), rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd. Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często: ból głowy. Zaburzenia ze strony narządu wzroku: bardzo rzadko: przejściowe pogorszenie wzroku. Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, arytmia. Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często: suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, zapalenie nosa lekowe. Rzadko: epistaksja. Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: często: nudności. Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku: często: uczucie pieczenia w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w okresie po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Specjaliści opieki zdrowotnej są zobowiązani zgłaszać poprzez krajowy system farmakonadzoru wszelkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych. Termin ważności. 2 lata. Po otwarciu flakonu nadaje się do użytku przez 30 dni. Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. 10 ml roztworu w butelce z brązowego szkła z rozpylaczem, 1 butelka w tekturowym pudełku. Kategoria wydania. Bez recepty. Producent. Biofarma SA, Rumunia Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności. ul. Logofetul Teutu nr 99, sektor 3, kod pocztowy 031212, Bukareszt, Rumunia |