Multigrip Nazal Fitо
Ucraina
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ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale MULTIGRIP NAZAL FITO (MULTIGRIP® NASAL PHYTO) Composizione: Principio attivo: xilometazolina cloridrato; 1 ml di soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato; Eccipienti: benzalconio cloruro; diidrogenofosfato di potassio; fosfato disodico, dodecaidrato; sorbitolo (E 420); edetato disodico; cloruro di sodio; olio di ricino polietossilato, idrogenato; eucaliptolo; levomentolo; acqua depurata. Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione. Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore, con odore caratteristico. Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07. Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica. La xilometazolina è un agente simpaticomimetico (derivato dell'imidazolo) che agisce sui recettori α-adrenergici della mucosa nasale. Dopo somministrazione nasale, la xilometazolina provoca un restringimento dei vasi sanguigni, riducendo così il gonfiore della mucosa della rinofaringe. L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e dura fino a 12 ore. Il medicinale è ben tollerato, anche dai pazienti con mucosa sensibile. Il preparato non riduce la funzione mucociliare. I risultati degli esami di laboratorio hanno mostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associata al comune raffreddore. Farmacocinetica. Dopo somministrazione nasale, la quantità di sostanza assorbita può essere sufficiente per produrre effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare. Non sono stati identificati metaboliti né vie di eliminazione. Caratteristiche cliniche. Indicazioni. Indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni:
Controindicazioni.
Precauzioni particolari . Come altri simpaticomimetici, la xilometazolina deve essere usata con cautela nei pazienti che, dopo l'assunzione di farmaci adrenergici, sviluppano reazioni intense come insonnia, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione arteriosa. In caso di ripetuto uso della xilometazolina, esiste il rischio di sviluppare tachifilassi e rinite iatrogena. Istituzioni ripetute e/o prolungate possono causare un'assorbimento sistemico di xilometazolina in quantità sufficiente a provocare effetti collaterali sistemici. La xilometazolina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, feocromocitoma, disturbi del metabolismo (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito), ipertrofia prostatica, ictus in anamnesi o presenza di fattori di rischio per ictus (uso di farmaci vasocostrittori, convulsioni in anamnesi, ritenzione urinaria in caso di malattie dell'uretra e della prostata, legata all'azione diretta degli agenti simpaticomimetici). I simpaticomimetici decongestionanti possono causare iperemia reattiva della mucosa nasale, specialmente dopo un trattamento prolungato o con dosi elevate. L'uso ripetuto o cronico di questo medicinale può causare una sindrome congestizia da sospensione e un restringimento delle vie aeree superiori. Ciò può manifestarsi con iperemia cronica della mucosa nasale (e, in seguito, portare a rinite atròfica). Nei casi di media gravità, l'applicazione del medicinale in una delle narici può essere interrotta o evitata in entrambe le narici fino alla riduzione dell'intensità dei sintomi, per preservare parzialmente la permeabilità delle vie nasali. Un trattamento prolungato con xilometazolina può causare rinite medicamentosa e gonfiore della mucosa nasale, con sintomi simili al raffreddore. Il medicinale contiene benzalconio cloruro, sostanza irritante, e olio di ricino polietossilato. Questi componenti possono causare reazioni cutanee indesiderate. Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere usato nei pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio. I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina hanno un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO). La xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoamino ossidasi e indurre una crisi ipertensiva. La xilometazolina non è raccomandata nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane. Antidepressivi triciclici e tetraciclici. L'uso contemporaneo di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso combinato di tali farmaci non è raccomandato. La xilometazolina può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci antipertensivi, come i β-bloccanti. Particolari avvertenze d'uso. Il flacone deve essere usato da una sola persona per evitare la diffusione microbica attraverso l'erogatore. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore. Non esistono dati su effetti avversi sul neonato. Tuttavia, non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e Multigrip Nazal Fitо durante l'allattamento deve essere usato solo su prescrizione medica. Fertilità. Non esistono dati adeguati sull'effetto del medicinale Multigrip Nazal Fitо sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica al cloridrato di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta. Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Multigrip Nazal Fitо ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari, poiché esiste un rischio di effetti collaterali indesiderati che possono influire sulla rapidità delle reazioni psicomotorie. Modalità di somministrazione e dosi. Adulti e bambini a partire dai 12 anni. Dose raccomandata: 1 spruzzo in ciascun condotto nasale, 3 volte al giorno. L'ultima somministrazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire. Ogni spruzzo eroga 81 mcg di cloridrato di xilometazolina. Il medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico. Bambini. Multigrip Nazal Fitо, spray nasale, soluzione, è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Sovradosaggio. L'uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o il suo accidentale ingestione possono causare effetti simpaticolitici, inclusa la depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza, coma), marcata vertigine, sudorazione eccessiva, riduzione significativa della temperatura corporea, pallore, cefalea, tachicardia, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, miosi, convulsioni, atassia, agitazione. L'ipertensione arteriosa può trasformarsi in ipotensione. Possono anche verificarsi sintomi gastrointestinali come nausea e vomito. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Non sono stati osservati sintomi gravi dopo ingestione accidentale, ma nei neonati (di 2 settimane) l'applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1% in ciascuna narice può causare coma. Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio devono ricevere misure di supporto appropriate e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto supervisione medica. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per diverse ore. Non esiste un antidoto specifico; in caso di bradicardia, può essere usata l'atropina. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora. Reazioni avverse. Gli effetti collaterali sono classificati per frequenza come segue: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), occasionali (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10 000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: molto raramente: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito. Disturbi del sistema nervoso: frequenti: cefalea. Disturbi della vista: molto raramente: peggioramento transitorio della vista. Disturbi del sistema cardiovascolare: molto raramente: battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione, aritmia. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: frequenti: secchezza o fastidio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa. Occasionali: epistassi. Disturbi del sistema gastrointestinale: frequenti: nausea. Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: frequenti: sensazione di bruciore nel sito di applicazione. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione di sospette reazioni avverse nel periodo post-commercializzazione è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari hanno l'obbligo di segnalare attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza qualsiasi caso di sospetta reazione avversa. Scadenza. 2 anni. Dopo l'apertura del flacone, utilizzabile entro 30 giorni. Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Confezione. 10 ml di soluzione in un flacone di vetro marrone con spruzzatore, 1 flacone in una confezione di cartone. Categoria di dispensazione. Senza ricetta. Produttore. Biofarma S.A., Romania Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Strada Logofetului nr. 99, sector 3, codice postale 031212, Bucarest, Romania |